Декадрон Офтальмико

Инструкция по применению: информация для пользователя

Декадрон Офтальмико 1 мг/мл, глазные капли, раствор в однодозовых контейнерах

Дексаметазона фосфат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Декадрон Офтальмико и для чего он применяется

2. Что следует знать перед применением Декадрон Офтальмико

3. Способ применения Декадрон Офтальмико

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить Декадрон Офтальмико

6. Состав упаковки и другая информация

7. Что такое Декадрон Офтальмико и для чего он применяется

Декадрон Офтальмико содержит дексаметазон, глюкокортикостероид, применяемый для устранения воспалительных симптомов (таких как боль, жжение, отёк и покраснение).
Декадрон Офтальмико применяется для лечения воспалительных заболеваний глаза.
Глаз не должен быть инфицирован (покраснение, выделения, слезотечение); в противном случае требуется дополнительное специфическое лечение инфекции (см. раздел 2).

2. Что нужно знать перед применением ДЕКАДРОН ОФТАЛЬМИКО

Не используйте ДЕКАДРОН ОФТАЛЬМИКО

• если у вас аллергия на фосфат дексаметазона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6),
• при наличии инфекции глаза, такой как бактериальные инфекции (включая острые гнойные инфекции), грибковые инфекции, вирусные инфекции (например, герпес простой, вирус вакцины, ветряная оспа-зостер) или инфекции, вызванные амебами (паразитами),
• при наличии повреждений поверхности глаза (небольшие перфорации, язвы или повреждения, которые не зажили должным образом),
• при установленной внутриглазной гипертензии, вызванной глюкокортикоидами (группа кортикостероидов).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением ДЕКАДРОН ОФТАЛЬМИКО
Не вводите препарат внутривенно и не глотайте его.
Избегайте контакта наконечника одноразового контейнера с глазом или веками.
Во время применения ДЕКАДРОН ОФТАЛЬМИКО необходимо тщательное наблюдение за состоянием глаза, в частности:

• У детей и пожилых людей рекомендуются более частые офтальмологические осмотры.
• При наличии глазной инфекции. Вы можете использовать ДЕКАДРОН ОФТАЛЬМИКО только в том случае, если одновременно проводится противомикробная терапия.
• При язве роговицы, то есть открытом повреждении поверхности глаза, которое иногда сопровождается сильной болью, слезотечением, косоглазием или потерей зрения. Не следует использовать ДЕКАДРОН ОФТАЛЬМИКО, если воспаление не является основной причиной замедленного заживления.
• При повышенном внутриглазном давлении. Если ранее вы реагировали на офтальмологическое лечение стероидами повышением внутриглазного давления, существует риск повторного повышения давления при применении ДЕКАДРОН ОФТАЛЬМИКО.
• При глаукоме — состоянии, которое может привести к повреждению зрительного нерва и потере зрения.
• Дети: длительная и непрерывная терапия должна быть исключена.
• При тяжелой аллергической конъюнктивите (покраснение, отек, зуд и слезотечение глаза), не поддающейся стандартной терапии, ДЕКАДРОН ОФТАЛЬМИКО можно применять только в течение короткого периода.
• Диабетикам: если у вас диабет, сообщите об этом вашему офтальмологу или оптику перед применением ДЕКАДРОН ОФТАЛЬМИКО.
• При покраснении глаза без установленного диагноза не следует использовать ДЕКАДРОН ОФТАЛЬМИКО.
• Контактные линзы: не следует использовать контактные линзы во время лечения ДЕКАДРОН ОФТАЛЬМИКО.

Обратитесь к врачу, если появляется увеличение массы тела и отек туловища и лица, поскольку эти симптомы обычно являются первыми признаками состояния, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может развиться после длительного или интенсивного лечения ДЕКАДРОН ОФТАЛЬМИКО.
Не прекращайте лечение самостоятельно — проконсультируйтесь с врачом.
Эти риски особенно важны у детей и у пациентов, получающих препараты, называемые ритонавиром или кобицистатом (используются при лечении ВИЧ).
Обратитесь к врачу, если появляется нечеткость зрения или другие нарушения зрения.

Другие лекарственные средства и ДЕКАДРОН ОФТАЛЬМИКО
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
При одновременном применении других глазных капель интервал между закапываниями должен составлять 15 минут.
Одновременное применение глазных капель, содержащих стероиды, и глазных капель, содержащих бета-блокаторы (для лечения повышенного внутриглазного давления), может вызвать выпадение фосфата кальция на поверхности глаза.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Недостаточно данных о применении дексаметазона во время беременности для оценки возможного вредного действия. По этой причине применение ДЕКАДРОН ОФТАЛЬМИКО во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Однако доза ДЕКАДРОН ОФТАЛЬМИКО низкая. ДЕКАДРОН ОФТАЛЬМИКО может применяться во время кормления грудью в случае реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После применения препарата может временно нарушаться четкость зрения или возникать другие нарушения зрения. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока зрение не станет ясным.

ДЕКАДРОН ОФТАЛЬМИКО содержит фосфаты
Этот препарат содержит 1,485 мг фосфатов в каждом мл раствора, что эквивалентно 5,600 мг динатрия фосфата додекагидрата.
Если у вас тяжелое повреждение прозрачного наружного слоя глаза (роговицы), фосфаты в очень редких случаях могут вызвать мутные пятна на роговице из-за накопления кальция во время лечения.

3. Как применять Декадрон Офтальмико

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — 1 капля 4–6 раз в день в поражённый глаз. Если Ваш случай более тяжёлый, врач может назначить начальную дозу — 1 капля каждый час, а затем перейти к применению 1 капли каждые 4 часа после наступления благоприятного эффекта. Рекомендуется постепенно снижать дозировку, чтобы избежать ухудшения состояния.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется.
Применение у детей
У детей следует избегать длительной непрерывной терапии.
Способ введения
Этот препарат предназначен для применения в глаза. Не вводить внутрь и не вводить путём инъекции.

1. Откройте пакетик, содержащий 5 однодозовых контейнеров
2. Перед открытием однодозового контейнера вымойте руки
3. Отделите один однодозовый контейнер от полоски и откройте, повернув верхнюю часть (рисунок 1)
4. Запрокиньте голову назад, оттяните нижнее веко пальцем (рисунок 2). Закапайте одну каплю в глаз. Избегайте контакта наконечника контейнера с глазом или веками (рисунок 3)
5. Немедленно после закапывания Декадрон Офтальмико надавите пальцем на внутренний угол глаза у переносицы. Это необходимо для предотвращения попадания капель в остальные части организма (рисунок 4)
6. Утилизируйте однодозовый контейнер после использования. Не используйте повторно.
   Продолжительность лечения
   Обычно лечение продолжается несколько дней. Не применяйте Декадрон Офтальмико более 14 дней.
   Если Вы применили Декадрон Офтальмико в большей дозе, чем нужно
   Если Вы закапали слишком много препарата и у Вас возникла боль в глазу, промойте глаз стерильной водой. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
   Если Вы забыли применить Декадрон Офтальмико
   Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
   Если Вы прекратите лечение Декадрон Офтальмико
   Не прекращайте резко лечение этим препаратом. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если Вы думаете о прекращении лечения.
   Если у Вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• повышенное внутриглазное давление после 2 недель лечения

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек)

• дискомфорт, раздражение, жжение, боль, покалывание, зуд и нечеткость зрения после закапывания. Как правило, эти симптомы незначительны и не длятся долго.

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции и повышенная чувствительность к одному из компонентов глазных капель,
• замедленное заживление ран,
• помутнение хрусталика (катаракта),
• глазные инфекции,
• повышенное внутриглазное давление (глаукома),
• при частом применении возможна недостаточная выработка гормонов почками (подавление функции коры надпочечников). Это состояние может проявляться низким уровнем сахара в крови, обезвоживанием, потерей веса и спутанностью сознания.

Очень редко (может встречаться до 1 из 10 000 человек)

• воспаление поверхности глаза, вызывающее покраснение, слезотечение и раздражение (конъюнктивит),
• расширение зрачка (мидроз),
• отек лица (отек лицевой области),
• опущение века (птоз),
• воспаление глаза, вызывающее боль и покраснение (увеит),
• отложение кальция на поверхности глаза (кальцификация роговицы),
• воспаление поверхности глаза, вызывающее нечеткость зрения, сухость глаз, светочувствительность, жжение, слезотечение и ощущение инородного тела в глазу (кератопатия роговицы),
• изменения толщины поверхности глаза,
• отек поверхности глаза (отек роговицы),
• язва на поверхности глаза, вызывающая боль, слезотечение, косоглазие и потерю зрения, небольшие отверстия на поверхности глаза (перфорация роговицы).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и атрофия мышц, фиолетовые стрии на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярный или отсутствующий менструальный цикл, изменения уровней белков и кальция в организме, замедленный рост у детей и подростков, а также отеки и увеличение массы тела и лица (так называемый «синдром Кушинга») (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• В очень редких случаях у пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались участки помутнения роговицы из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Декадрон Офтальмико

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и пакете после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните однодозовые контейнеры в пакете, чтобы защитить их от света.
После первого вскрытия пакета с 5 однодозовыми контейнерами: используйте однодозовые контейнеры в течение 60 дней.
После вскрытия однодозового контейнера: удалите неиспользованный раствор после введения.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Декадрон Офтальмико

• Действующее вещество — дексаметазона фосфат. 1 мл раствора содержит 1 мг дексаметазона фосфата (в виде натрия фосфата дексаметазона).
• Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, динатрия фосфат двенадцативодный, натрия хлорид, соляная кислота (для регулирования pH) / натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Декадрон Офтальмико и содержимое упаковки
Прозрачный бесцветный водный раствор в однодозовых контейнерах.
Каждый однодозовый контейнер содержит 0,3 мл раствора.
Одна пачка содержит 20 однодозовых контейнеров.
Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. Savio S.r.l., Via del Mare, 36 - 00071 Помезия (РМ)
Производитель
Farmigea S.p.A. – via G.B. Oliva 6/8 – 56121 Пиза – Италия