Дефлют

Інструкція: інформація для користувача

Дефлют 27,5 мікрограмів/доза, назальний спрей, суспензія

флутиказону фуруат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дефлют і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дефлют
3. Як застосовувати Дефлют
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дефлют
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Покроковий посібник щодо застосування назального спрею

1. Що таке Дефлют і для чого його застосовують

Дефлют (fluticasone furoato) належить до групи лікарських засобів, які називаються глюкокортикоїдами. Дія Дефлюту ґрунтується на зменшенні запалення, спричиненого алергією (ринітом), і, відповідно, на полегшенні алергічних симптомів.
Назальний спрей Дефлют застосовується для лікування симптомів алергічного риніту, зокрема закладеності носа, виділень із носа, свербіж у носі, чхання, сльозотечі, свербіжу та почервоніння очей у дорослих та дітей віком від 6 років.
Алергічні симптоми можуть виникати в певні періоди року і бути спричинені алергією на пилок трав або дерев (сенна лихоманка), або ж проявлятися протягом усього року через алергію на тварин, домашніх пилкових кліщів чи цвілеві гриби — ось лише деякі з найпоширеніших причин.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дефлют

Не застосовуйте Дефлют

• якщо Ви маєте алергію на флутиказон фуорат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Діти та підлітки
Не застосовуйте у дітей віком молодше 6 років.
Прийом Дефлют:

• може спричинити уповільнення зростання у дітей, якщо застосовується протягом тривалого часу. Лікар регулярно перевірятиме зріст дитини та переконуватиметься, що вона отримує найменшу ефективну дозу.
• може спричинити захворювання очей, такі як глаукома (підвищення тиску в оці) або катаракта (помутніння кришталика ока). Повідомте лікаря, якщо у Вас були такі захворювання раніше або якщо Ви помітили розмитість зору чи інші порушення зору під час застосування Дефлют.

Інші лікарські засоби та Дефлют
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із таких лікарських засобів:

• стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін'єкцій
• креми, що містять стероїди
• ліки від астми
• ритонавір або кобіцистат, що застосовуються для лікування ВІЛ
• кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій

Лікар перевірить, чи можна застосовувати Дефлют разом із цими ліками. Лікар може вирішити ретельно спостерігати за станом, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти Дефлют.
Дефлют не повинен застосовуватися одночасно з іншими назальними спреями, що містять стероїди.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Дефлют під час вагітності, якщо тільки лікар або фармацевт не порадили Вам це робити.
Не застосовуйте Дефлют під час годування грудьми, якщо тільки лікар або фармацевт не порадили Вам це робити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Дефлют впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Дефлют містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 8,25 мікрограмів бензалконію хлориду на одне впорскування (27,5 мікрограмів). Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви відчуваєте дискомфорт під час використання спрея.

3. Як застосовувати Дефлют

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Коли застосовувати Дефлют

• Застосовуйте один раз на добу
• Застосовуйте щодня о тій самій годині. Це дозволяє контролювати ваші симптоми протягом дня та ночі.

Скільки часу потрібно, щоб Дефлют почав діяти
Деякі люди можуть відчути повну ефективність Дефлюту через кілька днів після першого застосування. Проте
зазвичай він стає ефективним протягом 8–24 годин після першого введення назального спрею.
Яку дозу Дефлют застосовувати
Дорослі та діти віком 12 років та старші

• Звичайна початкова доза — 2 спрею в кожну ніздрю один раз на добу щодня.
• Як тільки симптоми будуть під контролем, дозу можна зменшити до 1 спрею в кожну ніздрю один раз на добу щодня.

Діти віком від 6 до 11 років

• Звичайна початкова доза — 1 спрей в кожну ніздрю один раз на добу.
• Якщо симптоми особливо сильні, лікар може збільшити дозу до 2 спреїв в кожну ніздрю один раз на добу щодня, доки симптоми не будуть під контролем. Потім можна зменшити дозу до 1 спрею в кожну ніздрю один раз на добу щодня.

Як застосовувати назальний спрей
Дефлют практично не має смаку та запаху. Він розпорошується в ніс у вигляді тонкого розпилення.
Уникайте розпилення в очі. Якщо це відбулося, промийте очі водою.
Після розділу 6 цієї інструкції наведено поетапну інструкцію щодо застосування назального спрею.
Уважно дотримуйтесь цієї інструкції, щоб отримати максимальну користь від застосування Дефлют.
Зверніться до Посібника крок за кроком щодо застосування назального спрею , наведеного після розділу 6.
Якщо ви застосували більше Дефлют, ніж потрібно
Повідомте лікареві або фармацевту.
Якщо ви забули застосувати Дефлют
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте.
Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, дочекайтеся наступного запланованого часу прийому. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або труднощі під час використання назального спрею, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Алергічні реакції: негайно зверніться до лікаря
Алергічні реакції на Дефлют є рідкісними і виникають у менш ніж 1 з 1000 осіб. У деяких людей
алергічні реакції можуть перерости в більш серйозну проблему, навіть загрожуючу життю, якщо їх не
лікувати. Симптоми включають:

• виникнення задихи, кашлю або труднощів із диханням
• відчуття раптової слабкості або запаморочення (що може призвести до втрати свідомості)
• набряк обличчя
• висип на шкірі або почервоніння.

У багатьох випадках ці симптоми можуть свідчити про менш серйозні побічні ефекти. Але ви повинні
усвідомлювати, що вони потенційно можуть бути серйозними – тому, якщо ви помітили будь-який із цих симптомів,
якомога швидше зверніться до лікаря.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Кровотеча з носа (зазвичай незначної інтенсивності), особливо якщо ви застосовуєте Дефлют понад 6 тижнів поспіль.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Назальна виразка — що може спричиняти подразнення або дискомфорт у носі. Також можуть з’являтися смужки крові, коли ви витираєте ніс.
• Головний біль
• Задиха.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Біль, печіння, подразнення або сухість у носі.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• Невеликі отвори (перфорації) у хрящовій частині носової перегородки, що розділяє ніздрі.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Уповільнення росту у дітей.
• Нечітке зорове сприйняття або тимчасові зміни зору при тривалому застосуванні.
• Стиснення в грудній клітці, що призводить до труднощів із диханням.

Назальні кортикостероїди можуть порушувати нормальне утворення стероїдних гормонів у вашому
організмі, особливо якщо ви застосовуєте їх у високих дозах протягом тривалого часу. У дітей цей
побічний ефект може призводити до повільнішого росту порівняно з іншими дітьми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дефлют

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Завжди щільно закривайте кришку.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця. Після першого використання назальний спрей Дефлют
слід використовувати протягом двох місяців.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дефлют

• Діючою речовиною є флутиказону фуруат. Кожне впорскування містить 27,5 мікрограма флутиказону фуруату.
• Допоміжні речовини: глюкоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кармелоза (Е466), полісорбат 80 (Е433), бензалконію хлорид, натрію едетат, вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Дефлют та вміст упаковки
Лікарський засіб являє собою назальний спрей у вигляді білої суспензії, яка міститься у скляному
амбарному флаконі, оснащеному помпою-дозатором, аплікатором та захисним ковпачком. Дефлют доступний
у упаковці з 120 впорскуваннями.
Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
Власник дозволу на розміщення
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegur 62
Hafnarfjörður 220
Ісландія
Виробник
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
Opava 747 70
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Нідерланди: Deflut
Італія: Deflut
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
ПОСТУПОВИЙ ПОСІБНИК З ВИКОРИСТАННЯ НАЗАЛЬНОГО СПРЕЮ
Як виглядає назальний спрей
Назальний спрей постачається у скляному амбарному флаконі з помпою-дозатором, аплікатором та
захисним ковпачком. Містить 120 впорскувань.
П’ять важливих моментів щодо використання назального спрею

• Дефлют постачається у скляному амбарному флаконі. Щоб перевірити, скільки ліків залишилося, тримайте назальний спрей вертикально на світлі. У такий спосіб можна побачити рівень рідини крізь флакон.
• Коли ви вперше використовуєте назальний спрей, його необхідно інтенсивно струснути протягом приблизно 10 секунд із закритим ковпачком. Це важливо, оскільки Дефлют — це щільна суспензія, яка стає рідкою після добре струшування. Ліки будуть впорскуватися лише тоді, коли вони стануть рідкими.
• Помпу слід натискати до кінця, щоб забезпечити викид аерозолю через наконечник.
• Завжди накривайте назальний спрей ковпачком, коли він не використовується. Ковпачок захищає від пилу, герметизує та запобігає закупорці наконечника.
• Не використовуйте голку або будь-який гострий предмет для очищення наконечника. Це може призвести до закупорки спрею.

Підготовка назального спрею до використання
Назальний спрей необхідно підготувати:

• перед першим використанням
• якщо ковпачок був знятий більше ніж на 5 днів або пристрій для назального застосування не використовувався протягом 30 днів або більше

Підготовка назального спрею забезпечує доставку повної дози ліків. Виконайте наступні кроки:

1. Інтенсивно струсіть назальний спрей, тримаючи ковпачок на місці, протягом приблизно 10 секунд.
2. Зніміть ковпачок — див. малюнок 1.

Малюнок 1

3. Тримайте назальний спрей вертикально, потім нахиліть його і спрямуйте наконечник від себе.
4. Заправте помпу, тримаючи два пальці по боках помпи-дозатора, а великий палець — під флаконом. Натисніть і відпустіть помпу. Повторіть цю дію щонайменше 6 разів, доки не побачите тонкий аерозоль у повітрі — див. малюнок 2.

Малюнок 2

5. Назальний спрей тепер готовий до використання.

Використання назального спрею
1 Інтенсивно струсіть назальний спрей.
2 Зніміть ковпачок.
3 Продуйте ніс, щоб очистити носові ходи, потім трохи нахиліть голову вперед.
4 Вставте наконечник у одну з ніздрів і закрийте іншу ніздрю пальцем — див. малюнок 3. Наконечник має бути спрямований усередину ніздрі в бік зовнішньої частини носа, подалі від центральної перегородки. Це сприяє доставці ліків у правильну частину носа.
5 Рішуче натисніть до кінця на помпу, вдихаючи через ніс.
Малюнок 3

6 Вийміть наконечник і видихніть через рот.
7 Якщо передбачений дозуванням 2 впорскування в кожну ніздрю, повторіть кроки з 4 по 6.
8 Повторіть кроки з 4 по 7 для обробки іншої ніздрі.
9 Накрийте назальний спрей ковпачком.
Очищення назального спрею
Після кожного використання:

1 Протріть наконечник та внутрішню частину ковпачка чистою сухою тканиною.
2 Не використовуйте воду для очищення назального спрею.
3 Ніколи не використовуйте голку або будь-який гострий предмет для очищення наконечника.
4 Завжди накривайте ковпачок після використання.
Якщо назальний спрей, здається, не працює:

• Перевірте, чи залишилося ще ліки. Подивіться на рівень рідини крізь флакон. Якщо рівень дуже низький, можливо, залишилося недостатньо рідини для роботи спрею.
• Переконайтеся, що назальний спрей не пошкоджено.
• Якщо вважаєте, що наконечник може бути закупорений, не використовуйте голку або будь-який гострий предмет для очищення.
• Спробуйте знову запустити спрей, дотримуючись інструкцій у розділі «Підготовка назального спрею до використання».
• Якщо назальний спрей продовжує не працювати або викидає струмінь рідини, зверніться до аптекаря за порадою.