Deflut

Prospecto: Información para el usuario

Deflut 27,5 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión

furoato de fluticasona
Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Deflut y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Deflut
3. Cómo usar Deflut
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deflut
6. Contenido del envase y otra información
   Guía paso a paso sobre el uso del aerosol nasal

1. Qué es Deflut y para qué sirve

Deflut (furoato de fluticasona) pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticoides. Deflut actúa reduciendo la inflamación provocada por una alergia (rinitis) y, por tanto, disminuye los síntomas alérgicos.
El spray nasal Deflut se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica, incluyendo congestión nasal, escurrimiento o picor nasal, estornudos, lagrimeo, picor y enrojecimiento de los ojos, en adultos y niños a partir de 6 años de edad.
Los síntomas de la alergia pueden presentarse en periodos bien definidos del año y pueden estar provocados por alergias al polen de hierba o de árboles (fiebre del heno), o bien pueden aparecer durante todo el año y estar causados por alergias a animales, ácaros del polvo doméstico o mohos, por citar algunos de los más comunes.

2. Qué debe saber antes de usar Deflut

No use Deflut

• si es alérgico al furoato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 6 años.
Al tomar Deflut:

• puede provocar un crecimiento más lento en los niños si se toma durante un período prolongado. El médico controlará regularmente la altura del niño y se asegurará de que esté tomando la dosis más baja eficaz posible.
• puede provocar enfermedades oculares como el glaucoma (aumento de la presión intraocular) o la catarata (nublamiento del cristalino del ojo). Informe al médico si ha tenido estas enfermedades anteriormente o si nota visión borrosa u otros trastornos visuales mientras toma Deflut.

Otros medicamentos y Deflut
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• esteroides en comprimidos o esteroides por inyección
• cremas a base de esteroides
• medicamentos para el asma
• ritonavir o cobicistat, utilizados para el tratamiento del VIH
• ketoconazol, utilizado para el tratamiento de las infecciones fúngicas

El médico verificará si debe tomar Deflut junto con estos medicamentos. Es posible que el médico deba realizar un seguimiento cuidadoso, ya que estos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Deflut.
Deflut no debe utilizarse simultáneamente con otros sprays nasales que contengan esteroides.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No use Deflut si está embarazada o si está planeando un embarazo, a menos que el médico o el farmacéutico le indiquen que lo haga.
No use Deflut si está amamantando a menos que el médico o el farmacéutico le indiquen que lo haga.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Deflut interfiera con la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Deflut contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 8,25 microgramos de cloruro de benzalconio por pulverización (27,5 microgramos). El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante períodos prolongados. Informe al médico o al farmacéutico si nota molestias al usar el spray.

3. Cómo utilizar Deflut

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Cuándo utilizar Deflut

• Úselo una vez al día.
• Úselo cada día a la misma hora. Esto permite controlar sus síntomas durante el día y la noche.

Cuánto tiempo tarda Deflut en hacer efecto
Algunas personas pueden notar la plena eficacia de Deflut varios días después de la primera utilización. Sin embargo,
normalmente es eficaz entre 8 y 24 horas tras la primera administración nasal.
Qué cantidad de Deflut debe utilizar
Adultos y niños de 12 años o más

• La dosis inicial habitual es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día, todos los días.
• Una vez que los síntomas estén bajo control, puede reducir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal, una vez al día, todos los días.

Niños de entre 6 y 11 años

• La dosis inicial habitual es de 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día.
• Si los síntomas son particularmente intensos, el médico puede aumentar la dosis a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día, todos los días, hasta que los síntomas estén bajo control. Posteriormente, puede reducirse la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal, una vez al día, todos los días.

Cómo utilizar el spray nasal
Deflut prácticamente no tiene sabor ni olor. Se pulveriza en la nariz en forma de una nebulización fina.
Tenga cuidado de no pulverizarlo en los ojos. Si esto ocurriera, enjuáguese los ojos con agua.
Hay una guía paso a paso sobre el uso del spray nasal disponible tras el apartado 6 de este prospecto. Siga atentamente esta guía para obtener el máximo beneficio del uso de Deflut.
Consulte la Guía paso a paso sobre el uso del spray nasal , tras el apartado 6.
Si utiliza más Deflut del que debe
Informar al médico o al farmacéutico.
Si olvida utilizar Deflut
Si olvida una dosis, aplíquela tan pronto como se acuerde.
Si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta ese momento. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar este medicamento o si tiene dificultades para usar el spray
nasal, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Reacciones alérgicas: consulte a su médico inmediatamente
Las reacciones alérgicas a Deflut son raras y afectan a menos de 1 de cada 1000 personas. En algunos casos, las reacciones alérgicas pueden convertirse en un problema más grave, incluso potencialmente mortal, si no se tratan. Los síntomas incluyen:

• aparición de respiración jadeante, tos o dificultad para respirar
• sensación de debilidad repentina o mareo (que puede provocar colapso o pérdida de conciencia)
• hinchazón de la cara
• erupciones cutáneas o enrojecimiento.

En muchos casos, estos síntomas serán indicativos de efectos adversos menos graves. Pero usted debe ser consciente de que podrían ser potencialmente graves – por lo tanto, si nota alguno de estos síntomas, consulte a un médico lo antes posible.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado nasal (generalmente de escasa intensidad), especialmente si utiliza Deflut durante más de 6 semanas consecutivas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Ulceración nasal – que puede causar irritación o molestias nasales. También puede observar hilos de sangre al sonarse la nariz.
• Cefalea
• Dificultad respiratoria.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Dolor, escozor, irritación o sequedad dentro de la nariz.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Pequeños orificios (perforaciones) en la porción cartilaginosa del tabique nasal que separa las fosas nasales.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Retraso del crecimiento en niños.
• Visión borrosa o alteraciones temporales de la vista con uso prolongado.
• Opresión torácica que provoca dificultad para respirar.

Los corticosteroides administrados por vía nasal pueden alterar la producción normal de hormonas esteroides en su organismo, especialmente si se usan dosis altas durante un período prolongado. En los niños, este efecto adverso puede provocar un crecimiento más lento en comparación con otros niños.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Deflut

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga siempre puesto el tapón.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja. La
fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado. Después del primer uso, el spray nasal Deflut debe
utilizarse dentro de los dos meses siguientes.
No enfríe ni congele.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Deflut

• El principio activo es fluticasona furoato. Cada pulverización proporciona 27,5 microgramos de fluticasona furoato.
• Los excipientes son glucosa, celulosa microcristalina (E460), carmelosa sódica (E466), polisorbato 80 (E433), cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Deflut y contenido del envase
El medicamento es un spray nasal en forma de suspensión blanca contenida en un frasco de vidrio ámbar, equipado con una bomba pulverizadora, un aplicador y una tapa protectora. Deflut está disponible en un envase con 120 pulverizaciones.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegur 62
Hafnarfjörður 220
Islandia
Productor
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
Opava 747 70
República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Deflut
Italia: Deflut
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GUÍA PASO A PASO PARA EL USO DEL SPRAY NASAL
Cómo es el spray nasal
El spray nasal se presenta en un frasco de vidrio ámbar equipado con una bomba pulverizadora, un aplicador y una tapa protectora. Contiene 120 pulverizaciones.
Las cinco cosas que debe saber sobre el uso del spray nasal

• Deflut se presenta en un frasco de vidrio ámbar. Si necesita comprobar cuánto medicamento queda en el frasco, mantenga el spray nasal en posición vertical y observe en contraluz. De este modo podrá ver el nivel del medicamento a través del frasco.
• Cuando use por primera vez el spray nasal, deberá agitarlo vigorosamente durante aproximadamente 10 segundos, con la tapa colocada. Esto es importante porque Deflut es una suspensión densa que se vuelve líquida al agitarse bien. El medicamento solo se pulverizará cuando esté líquido.
• La bomba debe presionarse completamente para liberar la nebulización a través de la boquilla.
• Mantenga siempre la tapa colocada en el spray nasal cuando no esté utilizando el medicamento. La tapa evita la entrada de polvo, sella por presión y evita que la boquilla se obstruya.
• No utilice un alfiler ni ningún objeto punzante para limpiar la boquilla. Esto podría obstruir el spray nasal.

Preparación del spray nasal para su uso
El spray nasal debe prepararse:

• antes de su primer uso
• si se ha dejado la tapa sin colocar durante 5 días o si el dispositivo nasal no se ha utilizado durante 30 días o más

La preparación del spray nasal asegura que se administre la dosis completa del medicamento. Siga los siguientes pasos:

1. Agite vigorosamente el spray nasal con la tapa colocada durante aproximadamente 10 segundos.
2. Retire la tapa – ver figura 1.

Figura 1

3. Mantenga el spray nasal en posición vertical, luego inclínelo y apunte la boquilla lejos de usted.
4. Cargue la bomba colocando dos dedos a los lados de la bomba pulverizadora y el pulgar debajo del frasco. Presione y suelte la bomba. Repita esta operación al menos 6 veces hasta que observe una fina nebulización en el aire – ver figura 2.

Figura 2

5. El spray nasal ya está listo para su uso.

Uso del spray nasal
1 Agite el spray nasal vigorosamente.
2 Retire la tapa.
3 Sopre por la nariz para limpiar las fosas nasales, luego incline ligeramente la cabeza hacia adelante.
4 Introduzca la boquilla en una de las fosas nasales y cierre la otra con un dedo – ver figura 3. La boquilla debe colocarse dentro de la fosa nasal hacia la parte externa de la nariz, lejos del tabique nasal central. Esto favorece la liberación del medicamento en la zona adecuada de la nariz.
5 Presione firmemente la bomba hasta el fondo, mientras inhala por la nariz.
Figura 3

6 Saque la boquilla y exhale por la boca.
7 Si la dosis prescrita es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal, repita los pasos del 4 al 6.
8 Repita los pasos del 4 al 7 para tratar la otra fosa nasal.
9 Vuelva a colocar la tapa en el spray nasal.
Limpieza del spray nasal
Después de cada uso:
1 Limpie la boquilla y el interior de la tapa con un paño limpio y seco.
2 No utilice agua para limpiar el spray nasal.
3 Nunca utilice un alfiler ni ningún objeto punzante en la boquilla.
4 Coloque siempre la tapa en el spray nasal después de su uso.
Si el spray nasal parece no funcionar:

• Compruebe si queda medicamento. Observe el nivel del medicamento a través del frasco. Si el nivel es muy bajo, puede que no quede suficiente para que el spray nasal funcione.
• Compruebe si el spray nasal ha sido dañado.
• Si cree que la boquilla podría estar obstruida, no utilice un alfiler ni ningún objeto punzante para limpiarla.
• Intente hacerlo funcionar nuevamente siguiendo las instrucciones del apartado “Preparación del spray nasal para su uso”.
• Si el spray nasal sigue sin funcionar, o si emite un chorro de solución líquida, devuélvalo a la farmacia para recibir asesoramiento.