DEFLUT

Ulotka: informacja dla użytkownika

Deflut 27,5 mikrogramów/dawkowanie, spray do nosa, zawiesina

fluticasone furoato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Deflut i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Deflut
3. Jak stosować Deflut
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Deflut
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   Instrukcja krok po kroku dotycząca stosowania sprayu do nosa

1. Co to jest Deflut i do czego służy

Deflut (fluticasone furoato) należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Deflut działa zmniejszając stan zapalny spowodowany alergią (rinit), a tym samym łagodzi objawy alergii.
Deflut w postaci sprayu do nosa stosuje się w leczeniu objawów przewlekłego nieżytu alergicznego, w tym zatkania nosa, wycieku z nosa, swędzenia nosa, kichania, łzawienia, swędzenia i zaczerwienienia oczu u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.
Objawy alergii mogą występować w określonych porach roku i być spowodowane uczuleniem na pyłki traw lub drzew (tzw. alergia na pyłki, „gorączka siana”), albo mogą występować przez cały rok i być spowodowane uczuleniem na np. zwierzęta, roztocza domowe lub pleśnie – to tylko niektóre z najczęstszych przyczyn.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Deflut

Nie stosuj Deflut

• jeśli jest nadwrażliwy na flutykazon furoat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.
Stosowanie Deflut:

• może powodować spowolnienie wzrostu u dzieci, jeśli stosuje się go przez dłuższy czas. Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost dziecka i upewni się, że przyjmuje ono możliwie najniższą skuteczną dawkę.
• może powodować choroby oczu, takie jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub zaćma (zmętnienie soczewki oka). Powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej te choroby lub jeśli zauważysz zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku podczas stosowania Deflut.

Inne leki i Deflut
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki zakupione bez recepty.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• sterydy w tabletkach lub sterydy do wstrzykiwania
• kremy zawierające sterydy
• leki na astmę
• rytonawir lub kobicystat, stosowane w leczeniu HIV
• ketoikonazol, stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji

Lekarz sprawdzi, czy możesz stosować Deflut razem z tymi lekami. Lekarz może konieczność dokładnego monitorowania, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane Deflut.
Deflut nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi sprayami do nosa zawierającymi sterydy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj Deflut, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz lub farmaceuta zalecił stosowanie tego leku.
Nie stosuj Deflut, jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz lub farmaceuta zalecił stosowanie tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne jest, aby Deflut wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Deflut zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 8,25 mikrograma benzalkonium chlorurek na dawkę (27,5 mikrogramów). Benzalkonium chlorurek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz dyskomfort podczas stosowania sprayu.

3. Jak stosować Deflut

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy stosować Deflut

• Stosuj jeden raz dziennie
• Stosuj każdego dnia o tej samej porze. Dzięki temu objawy będą kontrolowane w ciągu dnia i nocy.

Jak długo trwa działanie Deflut
Niektórzy pacjenci mogą odczuć pełny efekt działania Deflut dopiero kilka dni po pierwszym użyciu. Jednak zazwyczaj lek jest skuteczny w ciągu 8–24 godzin od pierwszego podania w postaci aerozolu do nosa.
Ile Deflut stosować
Dorośli i dzieci od 12. roku życia

• Standardowa dawka początkowa to 2 wtryski w każdy nos, jeden raz dziennie, każdego dnia.
• Gdy objawy zostaną opanowane, dawkę można zmniejszyć do 1 wtrysku w każdy nos, jeden raz dziennie, każdego dnia.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

• Standardowa dawka początkowa to 1 wtrysk w każdy nos, jeden raz dziennie.
• Jeśli objawy są szczególnie nasilone, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 wtrysków w każdy nos, jeden raz dziennie, każdego dnia, aż do opanowania objawów. Następnie można zmniejszyć dawkę do 1 wtrysku w każdy nos, jeden raz dziennie, każdego dnia.

Jak stosować aerozol do nosa
Deflut praktycznie nie ma smaku ani zapachu. Podaje się go w postaci drobnej mgły do nosa.
Uważaj, aby nie wstrzykiwać go do oczu. Jeśli dojdzie do przypadkowego wstrzyknięcia do oka, przepłucz oko wodą.
Po punkcie 6 tego ulotki znajduje się szczegółowa instrukcja krok po kroku dotycząca stosowania aerozolu do nosa. Starannie postępuj zgodnie z tą instrukcją, aby osiągnąć maksymalny efekt terapeutyczny Deflut.
Zapoznaj się z instrukcją krok po kroku dotyczącą stosowania aerozolu do nosa , zamieszczoną po punkcie 6.
Jeśli zastosujesz więcej Deflut niż należy
Powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zapomnisz zastosować Deflut
Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, zastosuj ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz.
Jeśli jest już blisko czasu następnej dawki, odczekaj do tego momentu. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub napotykasz trudności przy stosowaniu aerozolu do nosa, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Reakcje alergiczne: natychmiast skontaktuj się z lekarzem
Reakcje alergiczne na Deflut są rzadkie i występują u mniej niż 1 osoby na 1000. U nielicznych osób
reakcje alergiczne mogą stać się poważniejszym problemem, a nawet zagrożeniem życia, jeśli nie zostaną
zaleczone. Objawy obejmują:

• pojawienie się zadyszki, kaszlu lub trudności w oddychaniu
• uczucie nagłego osłabienia lub zawrotów głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności)
• obrzęk twarzy
• wysypkę lub zaczerwienienie skóry.

W wielu przypadkach te objawy będą sygnałem mniej poważnych działań niepożądanych. Musisz jednak
świadomie wiedzieć, że mogą one być potencjalnie poważne – dlatego jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów,
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• krwawienie z nosa (zazwyczaj niewielkiej intensywności), szczególnie przy stosowaniu Deflut przez więcej niż 6 tygodni z rzędu.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• owrzodzenie nosa – które może powodować podrażnienie lub dyskomfort w nosie. Możesz również zauważyć smugi krwi podczas wydmuchiwania nosa.
• ból głowy
• duszność.

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból, pieczenie, podrażnienie lub suchość wewnątrz nosa.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• małe otwory (przebicia) w chrzęstnej części przegrody nosa oddzielającej nozdrza.

Nieznane działania niepożądane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• opóźnienie wzrostu u dzieci.
• zamazanie widzenia lub tymczasowe zmiany wzroku przy długotrwałym stosowaniu.
• uczucie ściskania w klatce piersiowej powodujące trudności w oddychaniu.

Glikokortykosteroidy stosowane przez nos mogą zaburzać normalą produkcję hormonów steroidowych w
organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. U dzieci ten efekt niepożądany może
prowadzić do spowolnienia wzrostu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Deflut

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Zawsze trzymaj zakrętkę.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Po pierwszym użyciu, Deflut w postaci sprayu do nosa należy stosować w ciągu dwóch miesięcy.
Nie chłodź ani nie zamrażaj.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Deflut

• Substancją czynną jest flutamid furoat. Każde wypuszczenie zawiera 27,5 mikrograma flutamidu furoatu.
• Substancjami pomocniczymi są glukoza, celuloza mikrokryształowa (E460), karboksymetyloceluloza sodowa (E466), polisorbat 80 (E433), chlorek benzalkonium, edetat disodowy, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Opis wyglądu Deflut i zawartości opakowania
Lek jest sprayem do nosa w postaci białej zawiesiny, zawartej w bursztynowym szklanym pojemniku wyposażonym w pompe dozującą, aplikator i osłonkę ochronną. Deflut jest dostępny w opakowaniu zawierającym 120 wypuszczeń.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegur 62
Hafnarfjörður 220
Islandia
Producent
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
Opava 747 70
Republika Czeska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia: Deflut
Włochy: Deflut
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
INSTRUKCJA KROK PO KROKU DOTYCZĄCA STOSOWANIA SPRAYA DO NOSA
Jak wygląda spray do nosa
Spray do nosa znajduje się w bursztynowym szklanym pojemniku wyposażonym w pompe dozującą, aplikator i osłonkę ochronną. Zawiera 120 wypuszczeń.
Pięć rzeczy, które należy wiedzieć o stosowaniu spraya do nosa

• Deflut znajduje się w bursztynowym szklanym pojemniku. Aby sprawdzić, ile leku pozostało, należy trzymać spray do nosa pionowo i spojrzeć przez światło. W ten sposób można zobaczyć poziom leku przez szkło pojemnika.
• Gdy po raz pierwszy używasz spraya do nosa, należy go silnie wstrząsnąć przez około 10 sekund, z osłonką na miejscu. Jest to ważne, ponieważ Deflut jest gęstą zawiesiną, która staje się płynna po energicznym wstrząśnięciu. Lek będzie rozpylany tylko wtedy, gdy stanie się płynny.
• Pompa musi być naciśnięta do końca, aby uwolnić mgłę przez dyszę.
• Zawsze zakładaj osłonkę na spray do nosa, gdy nie używasz leku. Osłonka chroni przed pyłem, zabezpiecza przez wciskanie i zapobiega zatkaniu dyszy.
• Nie używaj szpilki ani innego ostrego przedmiotu do czyszczenia dyszy. Może to spowodować zatkanie spraya do nosa.

Przygotowanie spraya do nosa do użytku
Spray do nosa należy przygotować:

• przed pierwszym użyciem
• jeśli zapomniano założyć osłonki przez 5 dni lub jeśli aplikator do nosa nie był używany przez 30 dni lub dłużej

Przygotowanie spraya do nosa zapewnia, że cała dawka leku zostanie podana. Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Silnie wstrząśnij sprayem do nosa z osłonką na miejscu przez około 10 sekund.
2. Usuń osłonkę – patrz rysunek 1.

Rysunek 1

3. Trzymaj spray do nosa pionowo, a następnie przechyl go i skieruj dyszę z dala od siebie.
4. Napełnij pompę, umieszczając dwa palce po bokach pompy sprayu i kciuk pod pojemnikiem. Naciśnij i puść pompę. Powtarzaj co najmniej 6 razy, aż pojawi się widoczna mgła w powietrzu – patrz rysunek 2.

Rysunek 2

5. Spray do nosa jest teraz gotowy do użycia.

Stosowanie spraya do nosa
1 Silnie wstrząśnij sprayem do nosa.
2 Usuń osłonkę.
3 Wyczyść nosa, aby oczyścić nozdrza, a następnie nieco pochyl głowę do przodu.
4 Wprowadź dyszę do jednego z nozdrzy i zamknij drugie nozdrze palcem – patrz rysunek 3. Dyszę należy umieścić w nozdrzu, skierowaną na zewnątrz nosa, z dala od przegrody nosowej. Zapewni to odpowiednie rozmieszczenie leku w nosie.
5 Silnie naciśnij pompę, wciągając powietrze nosem.
Rysunek 3

6 Wyjmij dyszę i wydech przez usta.
7 Jeśli przepisana dawka to 2 wypuszczenia w każdym z nozdrzy, powtórz kroki od 4 do 6.
8 Powtórz kroki od 4 do 7, aby leczyć drugie nozdrze.
9 Załóż ponownie osłonkę na spray do nosa.
Czyszczenie spraya do nosa
Po każdym użyciu:
1 Wyczyść dyszę i wnętrze osłonki suchą, czystą szmatką.
2 Nie używaj wody do czyszczenia spraya do nosa.
3 Nigdy nie używaj szpilki ani innego ostrego przedmiotu do dyszy.
4 Zawsze zakładaj osłonkę po użyciu.
Jeśli spray do nosa nie działa prawidłowo:

• Sprawdź, czy pozostał jeszcze lek. Spójrz na poziom leku przez pojemnik. Jeśli poziom leku jest bardzo niski, może go nie być wystarczająco, aby spray do nosa działał.
• Sprawdź, czy spray do nosa nie został uszkodzony.
• Jeśli uważasz, że dysza może być zatkana, nie używaj szpilki ani żadnego ostrego przedmiotu do jej czyszczenia.
• Spróbuj ponownie uruchomić urządzenie, postępując zgodnie z instrukcją w punkcie „Przygotowanie spraya do nosa do użytku”.
• Jeśli spray do nosa nadal nie działa lub wypuszcza strumień cieczy, zwróć go do farmaceuty, aby uzyskać poradę.