Інструкція: інформація для пацієнта

Дефламат

75 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням
100 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням
Диклофенак натрію
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Дефламат і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Дефламату
Як приймати Дефламат
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дефламат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дефламат і для чого його застосовують

Дефламат містить діючу речовину — натрію диклофенак, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Дефламат застосовують у дорослих для лікування:

запальних і дегенеративних захворювань м’язів, кісток і суглобів (ревматичні захворювання):
хронічних запальних захворювань суглобів імунного походження (ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт)
хронічного захворювання, що характеризується прогресуючим ураженням суглобів (остеоартроз)
гострих і хронічних станів, що супроводжуються болем і запаленням тканин, які оточують суглоби, таких як сухожилки і зв’язки (позасуглобовий ревматизм)
болю запального характеру неревматичного походження (тобто, що не стосується м’язів, кісток і суглобів) або після травми
менструального болю (первинна дисменорея).

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дефламату

Не приймайте Дефламат

якщо Ви алергічні або вважаєте, що можете бути алергічними до натрію диклофенаку, ацетилсаліцилової кислоти, ібупрофену, до будь-якого іншого НПЗП або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки реакції гіперчутливості включають набряк обличчя та рота

(ангіоедему), проблеми з диханням, біль у грудях, риніт, висипання або будь-яку
іншу алергічну реакцію

якщо у минулому під час лікування іншими НПЗП у Вас були кровотечі (геморагії) або перфорація шлунка або кишечника (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дефламат»)
якщо у минулому Ви часто страждали від кровотеч і/або уражень внутрішніх стінок шлунка та кишечника (пептична виразка) (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі)
якщо зараз у Вас є виразка, кровотеча або перфорація шлунка або кишечника
якщо Ви страждаєте від тяжкого порушення функції печінки (тяжка печінкова недостатність) або у минулому хворіли на захворювання печінки (див. розділ «Застереження та обережність»)
якщо Ви страждаєте від тяжкого порушення функції нирок (тяжка ниркова недостатність) (див. розділ «Застереження та обережність»), якщо у Вас виявлено серцеву хворобу та/або цереброваскулярну хворобу, наприклад, Ви пережили серцевий напад, інсульт, міні-інсульт (ТІА) або закупорку судин, що йдуть до серця або мозку, або хірургічне втручання для усунення або запобігання таких закупорок
якщо Ви страждаєте або страждали від проблем з кровообігом (периферична артеріальна хвороба)
якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності
якщо Ви годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо Ви страждаєте від тяжких розладів шлунка або кишечника (гастроентерологічні розлади)
якщо Ви проходите інтенсивну терапію ліками для підвищення виведення сечі (інтенсивна діуретична терапія) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дефламат»)
якщо зараз у Вас є кровотечі або Ви страждаєте захворюваннями, що сприяють розвитку кровотечі
якщо Ви страждаєте від захворювань крові, пов’язаних з утворенням клітин крові (порушення гемопоезу)
якщо після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП у Вас виникали напади астми, почервоніння шкіри зі сверблячкою (крурка), або подразнення носа (гостра риніт). Не давайте Дефламат дітям та підліткам молодше 14 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дефламату.
Перед прийомом диклофенаку переконайтеся, що Ваш лікар знає:

чи Ви палите
чи Ви маєте цукровий діабет
чи Ви страждаєте від стенокардії, тромбів, підвищеного артеріального тиску, підвищеного рівня холестерину або тригліцеридів.

Зокрема, лікар повинен врахувати наступне:

якщо у Вас є будь-яка інфекція, оскільки диклофенак, як і інші подібні протизапальні засоби, може приховувати ознаки та симптоми наявних інфекцій
якщо у минулому Ви страждали від виразки, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією (менше двох окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі), оскільки це збільшує ризик розвитку кровотечі, виразки або перфорації шлунка та кишечника, особливо при застосуванні високих доз. Тому лікар розпочне лікування з найменшої можливої дози (див. розділ «Як приймати Дефламат») і може призначити інші ліки для захисту шлунка та кишечника (мізопростол або інгібітори протонної помпи)
якщо у минулому Ви страждали від токсичності шлунка та/або кишечника. У цьому випадку повідомте лікареві про будь-які порушення у животі, особливо на початкових етапах терапії
якщо Ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі (див. «Інші лікарські засоби та Дефламат»)
якщо Ви страждаєте від тяжких хронічних захворювань шлунка та кишечника ( виразковий коліт, хвороба Крона ), оскільки ці стани можуть погіршитися (див. розділ «Можливі побічні ефекти»)
якщо Ви страждаєте від порушення функції печінки ( печінкова недостатність ). Лікар буде уважно спостерігати за Вами, оскільки цей стан може погіршитися. При тривалому лікуванні лікар регулярно буде проводити перевірки функції печінки та/або можливого розвитку захворювань печінки
якщо Ви страждаєте від рідкісного захворювання печінки, що називається « печінкова порфірія », оскільки застосування Дефламату може спровокувати напад
якщо Ви страждаєте від порушення функції нирок ( ниркова недостатність ), оскільки застосування Дефламату може призвести до схильності організму затримувати рідину (затримка рідини) та набряки (едема)
якщо Ви страждаєте або страждали в минулому від підвищеного артеріального тиску ( артеріальна гіпертензія ), оскільки застосування Дефламату може спричинити затримку рідини та набряки. Тому лікар буде уважно спостерігати за Вами
якщо Ви приймаєте ліки для підвищення виведення сечі ( діуретики ) або інші ліки, що суттєво впливають на функцію нирок (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дефламат»)
якщо Ви нещодавно були або збираєтеся пройти хірургічне втручання на шлунку або кишковому тракті перед прийомом Дефламату, оскільки Дефламат може іноді погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції
якщо з будь-якої причини Ви мали або маєте суттєву втрату крові і/або рідини з організму, наприклад, до або після великих хірургічних втручань. У таких випадках лікар для обережності перевірить функцію нирок
якщо Ви страждаєте від зниженого кровопостачання нирок ( ниркова гіперперфузія )
якщо Ви страждаєте від порушення функції серця ( серцева недостатність )
якщо Ви страждаєте або страждали в минулому від утворення тромбів ( тромбоемболічні явища )
якщо Ви страждаєте від порушень згортання крові, оскільки застосування Дефламату може спричинити блокування агрегації тромбоцитів із антикоагулянтним ефектом. У цьому випадку лікар буде спостерігати за Вами за допомогою відповідних аналізів
якщо Ви страждаєте або схильні до нападів астми, оскільки Ви більше схильні до захворювань та/або інфекцій легень, набряку обличчя (ангіоедеми) або кропив’янки. Крім того, можуть виникнути погіршення астми, напади задихи (бронхоспазм) і, можливо, втрата свідомості (шок) та інші алергічні реакції
якщо Ви страждаєте від подразнення носа ( риніт ) алергічного походження та/або набряку слизової оболонки носа (наприклад, назальні поліпи ), оскільки Ви більше схильні до захворювань та/або інфекцій легень, набряку обличчя або кропив’янки
якщо Ви алергічні до будь-якої речовини, оскільки Ви маєте більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як шкірні реакції, сверблячка або кропив’янка.

Лікарські засоби, подібні до Дефламату, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику
інфаркту міокарда або інсульту. Будь-який ризик більш імовірний при застосуванні високих доз або
тривалого лікування.
Якщо Ви похилий вік і/або маєте низьку вагу
Якщо Ви похилого віку і/або маєте низьку вагу, приймайте Дефламат обережно, оскільки Ви більше схильні до побічних ефектів від НПЗП, особливо гастроінтестинальних кровотеч і перфорацій, які можуть призвести навіть до смерті, особливо при високих дозах.
Тому лікар розпочне лікування Дефламатом з найменшої можливої дози (див.
розділ «Як приймати Дефламат») і може призначити інші ліки для захисту шлунка та кишечника (мізопростол або інгібітори протонної помпи).
Якщо Ви похилого віку і/або маєте низьку вагу, повідомте лікареві про будь-які порушення у животі, особливо
на початкових етапах терапії.
Якщо Ви похилого віку і/або маєте низьку вагу, лікар буде уважно спостерігати за функцією нирок.
Діти та підлітки
Не давайте Дефламат дітям молодше 14 років.
У підлітків віком від 14 до 18 років Дефламат не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Дефламат
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки.
Ліки, яких слід уникати:

інші Нестероїдні Протизапальні Засоби (НПЗП, для зменшення запалення та болю), включаючи «селективні інгібітори ЦОГ-2» (це клас НПЗП), через можливе підвищення ризику побічних ефектів на шлунок та/або кишечник.
Ліки, які слід приймати з обережністю :
ліки, що розріджують кров ( антикоагулянти, такі як варфарин, та антиагреганти, такі як аспірин), через ризик кровотечі
ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) через ризик кровотечі
ліки для лікування певних психіатричних розладів ( літій ), оскільки може підвищитися рівень літію в крові. Лікар контролюватиме рівень літію в крові
ліки для лікування захворювань серця ( дигоксин ), оскільки може підвищитися рівень дигоксину в крові. Лікар контролюватиме рівень дигоксину в крові
діуретики та ліки для лікування високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, «інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту», препарати, що зберігають калій), оскільки зменшується антигіпертензивний ефект цих ліків. Лікар, особливо якщо Ви похилого віку, уважно контролюватиме артеріальний тиск, функцію нирок та рівень калію в крові за власним власним вважанням
ліки для лікування цукрового діабету ( гіпоглікемічні засоби ), оскільки можуть виникнути зміни рівня цукру в крові (гіпоглікемія, гіперглікемія). Тому лікар контролюватиме рівень цукру в крові та, за необхідності, змінить дозу гіпоглікемічного засобу, який Ви приймаєте
ліки для лікування деяких пухлин ( метотрексат ), оскільки можуть посилюватися побічні ефекти метотрексату
ліки, що використовуються для зниження активності імунної системи, наприклад, після трансплантації органів ( циклоспорин ), оскільки можуть посилюватися побічні ефекти циклоспорину на нирки. Лікар зменшить дозу диклофенаку, щоб уникнути побічних ефектів
ліки для лікування інфекцій ( хінолонові антибіотики ), оскільки можуть виникнути судоми
ліки, що використовуються для лікування епілепсії ( фенітоїн ). Лікар контролюватиме рівень фенітоїну в крові
ліки для зниження рівня холестерину в крові ( колестипол та колестірамін ). У цьому випадку лікар порадить Вам приймати диклофенак хоча б за годину до або через 4–6 годин після прийому колестиполу/колестіраміну
ліки, подібні до суфінпіразону (використовується після інфаркту) та вориконазолу (використовується при грибкових інфекціях), оскільки може посилитися дія диклофенаку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування Дефламату не рекомендовано жінкам, які планують вагітність, і
протягом перших 6 місяців вагітності, окрім випадків реальної необхідності. У цьому випадку доза та
тривалість лікування, призначені лікарем, будуть максимально низькими.
Не використовуйте Дефламат після перших 6 місяців вагітності (див. розділ «Не використовуйте Дефламат»),
оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження матері та дитини.
Годування грудьми
Не використовуйте Дефламат, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Не використовуйте Дефламат»).
Фертильність
Прийом Дефламату слід призупинити, якщо Ви маєте проблеми з фертильністю або якщо Вам потрібно пройти обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дефламат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, особливо при прийомі з алкоголем. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо під час лікування Дефламатом у Вас виникають порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші порушення центральної нервової системи.
Дефламат містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дефламат

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі

Рекомендована доза — одна капсула 75 мг або одна капсула 100 мг один раз на добу, залежно від рішення лікаря.
За необхідності лікар може збільшити добову дозу до 150 мг, призначивши одну капсулу 75 мг двічі на добу або як одноразову дозу у разі особливо тяжких порушень, зокрема ранкових.

Ковтайте капсулу цілком, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини.
Якщо ви похилий вік і/або маєте низьку вагу
Якщо ви похилого віку і/або маєте низьку вагу, може збільшитися частота побічних ефектів (зокрема кровотеч і перфорацій шлунка та кишечника), тому лікар ретельно оцінить необхідну для вас дозу та можливість зниження доз, зазначених вище. За необхідності лікар розпочне лікування з найнижчої доступної дози.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від конкретного випадку.
Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Дефламат.
Якщо ви прийняли більше Дефламату, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу Дефламату, можуть виникнути такі симптоми, як блювота, кровотеча, порушення роботи шлунка та кишечника, діарея, запаморочення, відчуття дзвінку в вухах (шум у вухах) або судоми. У важких випадках може виникнути раптове погіршення функції нирок (гостра ниркова недостатність), ураження печінки, зниження артеріального тиску (гіпотензія) та пригнічення/зниження дихальної функції (респіраторна депресія).
У разі прийому надмірної дози негайно зверніться до лікаря або найближчого шпиталю.
Якщо ви забули прийняти Дефламат
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.
Якщо ви припинили лікування Дефламатом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Припиніть лікування Дефламатом і негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили:

серйозні порушення шлунка та кишечника (рідкісні, можуть виникати у 1 особи з 1 000)
наявність уражень внутрішніх стінок шлунка та кишечника (виразки)
кровотечу зі стінок шлунка або кишечника (шлунково-кишкову кровотечу)
перфорацію. Ці побічні ефекти можуть призводити навіть до смерті, особливо у літніх людей
порушення або погіршення функції печінки, що може проявлятися, наприклад:
жовтяницею шкіри та білка очей (жовтяницею) (рідкісно, може виникати у 1 особи з 1 000)
серйозні реакції на шкірі або слизових оболонках (дуже рідкісні, можуть виникати у 1 особи з 10 000), зокрема:
ураження слизових оболонок, поверхневий запалення шкіри, що характеризується набряком шкіри та везикулярними ураженнями (ексфоліативний дерматит)
серйозні ураження шкіри, що характеризуються еритемою, бульозними ураженнями з ділянками відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз). Ці побічні ефекти можуть призводити навіть до смерті. Найчастіше такі реакції виникають протягом першого місяця лікування
алергічні реакції та анапілактичний шок, тяжка алергічна реакція, що швидко розвивається і супроводжується надмірно низьким кров'яним тиском (гіпотензією) та втратою свідомості (шок)
біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса
слабкі спазми та болі в животі, що виникають невдовзі після початку лікування Дефламатом, за якими зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі слідують ректальна кровотеча або слизька діарея з кров’ю (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних)

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти згідно з наступною частотою:
Часті (можуть виникати у 1 особи з 10)

головний біль, запаморочення
головокружіння
нудота, блювота, діарея
неприємні відчуття і/або тривалий або повторюваний біль у верхній частині живота (диспепсія, біль у животі)
утворення газів у кишечнику (метеоризм)
зниження апетиту з втратою ваги (анорексія)
підвищення деяких показників, що вказують на функцію печінки (трансамінази)
висип на шкірі

Рідкісні (можуть виникати у 1 особи з 1 000)

сонливість
астма, у тому числі важке дихання (дихальні труднощі)
запалення шлунка (гастрит)
виділення крові ротом, що походить зі шлунка або кишечника (гематемез)
діарея з кров’ю
темний кал через наявність крові (мелена)
запалення печінки (гепатит)
порушення функції печінки
почервоніння шкіри, що супроводжується свербіжом (крурчі)
набряки через накопичення рідини в організмі (затримка рідини)

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 особи з 10 000):

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
зниження кількості білих кров’яних тіл у крові (лейкопенія/агранулоцитоз)
зниження гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень (анемія, гемолітична та апластична анемія)
набряки рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла (ангіоневротичний набряк)
дезорієнтація
депресія
безсоння, кошмари
дратівливість, психотичні реакції
відчуття оніміння та поколювання в ногах, руках або інших частинах тіла (парестезії)
порушення пам’яті
судоми, тривожність, тремтіння
запалення ділянки навколо мозку (асептичний менінгіт)
зміни смаку
порушення кровопостачання мозку (судинні ураження головного мозку), включаючи інсульт
порушення зору, розмите зоріння, подвійне зоріння (диплопія)
відчуття дзижчання в вухах (шум у вухах), погіршення слуху
серцебиття
біль у грудях
стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові (серцева недостатність)
інфаркт (серцевий напад)
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
запалення судин (васкуліт)
інфекція легень (пневмонія)
запалення товстої кишки — останньої частини кишечника (коліт), що може призводити до кровотечі (геморагічний коліт)
погіршення хронічних запальних захворювань кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт)
запор
запалення ротової порожнини (стоматит), з можливою появою уражень (виразковий стоматит)
запалення язика (глосит)
порушення стравоходу
звуження кишечника
запалення підшлункової залози (панкреатит)
раптове запалення печінки (фульмінантний гепатит)
руйнування клітин печінки (некроз печінки)
зниження функції печінки (печінкова недостатність)
бульозні висипання
подразнення шкіри (екзема, еритема)
подразнення шкіри, що характеризується утворенням яскраво-червоних кільцеподібних уражень (множинна еритема)
випадання волосся
реакція фоточутливості
поява червонуватих плям різного розміру на шкірі (пурпура), в тому числі алергічної природи (алергічна пурпура)
свербіж
раптове зниження функції нирок (гостра ниркова недостатність)
наявність крові в сечі (гематурія)
наявність білка в сечі (протеїнурія)
захворювання нирок, що призводить до втрати білка з сечею (нефрозичний синдром)
запалення нирок (інтерстиційний нефрит)
захворювання, що призводить до руйнування клітин нирок (некроз ниркових сосочків)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Дефламат

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Тримайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дефламат
Капсули тверді з модифікованим вивільненням Дефламат 75 мг

Діюча речовина: натрію діклофенак. Кожна капсула містить 75 мг натрію діклофенаку, що відповідає 69,60 мг діклофенаку.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, повідон, кремнезем колоїдний безводний, метакрилової кислоти – етилакрилату сополімер (1:1), пропіленгліколь, амонію метакрилату сополімер (тип А), амонію метакрилату сополімер (тип В), триетилцитрат, тальк, індингоцин (Е 132), титану діоксид (Е 171), вода очищена, желатин.

Капсули тверді з модифікованим вивільненням Дефламат 100 мг

Діюча речовина: натрію діклофенак. Кожна капсула містить 100 мг натрію діклофенаку, що відповідає 92,80 мг діклофенаку.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, повідон, кремнезем колоїдний безводний, метакрилової кислоти – етилакрилату сополімер (1:1), пропіленгліколь, амонію метакрилату сополімер (тип А), амонію метакрилату сополімер (тип В), триетилцитрат, тальк, індингоцин (Е 132), титану діоксид (Е 171), вода очищена, желатин.

Опис зовнішнього вигляду Дефламату та вміст упаковки
Дефламат випускається у вигляді твердих капсул по 75 мг або 100 мг, упакованих у блистери, по 20 капсул у пачці.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
MORGANCEUTICAL S.r.l.,
Viale Varese 39
22100 Como,
Італія
Виробник
Swiss Caps GmbH,
Grassingerstrasse 9
Bad Aibling
Німеччина

Інструкція: інформація для пацієнта

Дефламат

25 мг/мл розчин для ін'єкцій
Диклофенак натрію
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Дефламат і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Дефламату
Як застосовувати Дефламат
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дефламат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дефламат і для чого він призначений

Дефламат містить діючу речовину диклофенак натрію, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Дефламат призначений для дорослих для лікування:

гострого болю, що виникає при запальних захворюваннях м’язів, кісток і суглобів;
гострого болю, спричиненого скороченням гладеньких м’язів (наприклад, шлунка та кишечника).

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дефламату

Не застосовуйте Дефламат

якщо Ви маєте алергію або підозрюєте, що маєте алергію на натрію диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен, будь-який інший НПЗП або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки реакції гіперчутливості включають набряк обличчя та рота (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудях, виділення з носа, висипання на шкірі або будь-яку іншу алергічну реакцію
якщо у минулому після застосування інших НПЗП у Вас були кровотеча (геморагія) або перфорація шлунка чи кишечника (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дефламат»)
якщо у минулому у Вас часто були кровотечі та/або ураження внутрішніх стінок шлунка та кишечника (пептична виразка), (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі)
якщо у Вас наразі є виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи кишечника
якщо Ви маєте тяжке порушення функції печінки (важка печінкова недостатність) або у минулому хворіли на захворювання печінки (див. розділ «Попередження та застереження»)
якщо Ви маєте тяжке порушення функції нирок (важка ниркова недостатність) (див. розділ «Попередження та застереження»)
якщо Ви маєте виражену серцеву хворобу та/або цереброваскулярну патологію, наприклад, перенесли інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (ТІА) або закупорку судин, що йдуть до серця чи мозку, або хірургічне втручання для усунення або запобігання таких закупорок
якщо Ви маєте проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба)
якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності
якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо Ви маєте тяжкі розлади шлунка чи кишечника (гастроентерологічні розлади)
якщо Ви перебуваєте на інтенсивній терапії ліками для підвищення виведення сечі (інтенсивна діуретична терапія) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дефламат»)
якщо у Вас є активні кровотечі або Ви маєте захворювання, що сприяють розвитку кровотечі
якщо Ви маєте проблеми з кров’ю, пов’язані з утворенням клітин крові (порушення гемопоезу)
якщо після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП у Вас виникали напади астми, почервоніння шкіри з зудом (уртиця) або подразнення носа (гострий риніт)

Не давайте Дефламат дітям та підліткам молодше 14 років.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Дефламату.
Дефламат розчин для ін’єкцій не є простим знеболюючим і його застосування вимагає суворого контролю лікаря. Ін’єкції повинні виконуватися з дотриманням суворих гігієнічних норм (див. розділ 3 «Як застосовувати Дефламат»).
Перед застосуванням диклофенаку переконайтеся, що Ваш лікар знає:

чи Ви палите
чи Ви маєте цукровий діабет
чи у Вас є стенокардія, згортання крові, підвищений кров’яний тиск, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів

Зокрема, повідомте лікаря у таких випадках:

якщо у Вас є будь-яка інфекція, оскільки диклофенак, як і інші подібні протизапальні засоби, може приховувати ознаки та симптоми наявних інфекцій
якщо у минулому у Вас була виразка, особливо ускладнена кровотечею або перфорацією (менше двох окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі), оскільки це підвищує ризик розвитку кровотечі, виразки або перфорації шлунка та кишечника, особливо при застосуванні високих доз. Тому лікар розпочне лікування з найменшої можливої дози (див. розділ «Як застосовувати Дефламат») і може призначити інші ліки для захисту шлунка та кишечника (мізопростол або інгібітори протонної помпи)
якщо у минулій історії у Вас була токсичність для шлунка і/або кишечника. У цьому випадку повідомте лікареві про будь-які порушення в ділянці живота, особливо на початкових етапах терапії
якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищувати ризик виразки або кровотечі (див. «Інші лікарські засоби та Дефламат»)
якщо Ви маєте тяжкі хронічні захворювання шлунка та кишечника ( виразковий коліт, хвороба Крона ), оскільки ці стани можуть погіршуватися (див. розділ «Можливі побічні ефекти»)
якщо Ви маєте порушення функції печінки ( печінкова недостатність ). Лікар буде уважно спостерігати за Вами, оскільки цей стан може погіршитися. При тривалому лікуванні лікар для профілактики буде регулярно проводити перевірки функції печінки та/або виявлення захворювань печінки
якщо Ви маєте рідкісне захворювання печінки, яке називається « печінкова порфірія », оскільки застосування Дефламату може спровокувати напад
якщо Ви маєте порушення функції нирок ( ниркова недостатність ), оскільки застосування Дефламату може призвести до схильності організму затримувати рідину (затримка рідини) та набряки (едема)
якщо Ви маєте підвищений кров’яний тиск ( артеріальна гіпертензія ) або мали його у минулому, оскільки застосування Дефламату може спричинити затримку рідини та набряки. Тому лікар буде уважно спостерігати за Вами
якщо Ви приймаєте ліки для підвищення виведення сечі ( діуретики ) або ліки, що суттєво впливають на функцію нирок (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дефламат»)
якщо Ви нещодавно перенесли або збираєтеся пройти хірургічне втручання на шлунку або кишковому тракті перед застосуванням Дефламату, оскільки Дефламат може іноді ускладнювати загоєння рани в кишечнику після операції
якщо з будь-якої причини у Вас була або має бути значна втрата крові та/або рідини з організму, наприклад, до або після великих хірургічних втручань. У таких випадках лікар для профілактики перевірить функцію нирок
якщо Ви маєте знижений притік крові до нирок ( ниркова гіперперфузія )
якщо Ви маєте порушення функції серця ( серцева недостатність )
якщо Ви маєте або мали у минулому тромбоемболічні ускладнення (згортання крові)
якщо Ви маєте порушення згортання крові, оскільки застосування Дефламату може призвести до блокування агрегації тромбоцитів із антикоагулянтним ефектом. У цьому випадку лікар буде спостерігати за Вами за допомогою відповідних аналізів
якщо Ви схильні до нападів астми або маєте таку схильність, оскільки Ви більше схильні до розвитку захворювань і/або інфекцій легень, набряку обличчя (ангіоневротичний набряк) або уртиці. Крім того, може виникнути погіршення астми, напади задихи (бронхоспазм) і навіть втрата свідомості (шок) та інші алергічні реакції
якщо Ви маєте алергічний сезонний риніт та/або набряк слизової оболонки носа (наприклад, назальні поліпи ), оскільки Ви більше схильні до захворювань і/або інфекцій легень, набряку обличчя або уртиці
якщо Ви алергік на будь-яку речовину, оскільки Ви маєте більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як шкірні реакції, зуд або уртиця

Лікарські засоби, подібні до Дефламату, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Будь-який ризик більш імовірний при застосуванні високих доз або тривалого лікування.
Перехід від терапії Дефламатом у вигляді ін’єкцій до пероральної терапії Дефламатом у капсулах
Після перших двох днів терапії Дефламатом внутрішньом’язово лікар, якщо це необхідно, перейде на пероральну терапію Дефламатом у капсулах, оскільки при пероральному застосуванні серйозні побічні ефекти виникають рідше (див. розділ «Як застосовувати Дефламат»).
Якщо Ви похилий вік і/або маєте низьку масу тіла
Якщо Ви похилого віку і/або маєте низьку масу тіла, застосовуйте Дефламат обережно, оскільки Ви маєте більший ризик розвитку побічних ефектів від НПЗП, особливо шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій, що можуть призвести навіть до смерті, особливо при високих дозах.
Тому лікар розпочне лікування з найменшої можливої дози (див. розділ «Як застосовувати Дефламат») і може призначити інші ліки для захисту шлунка та кишечника (мізопростол або інгібітори протонної помпи).
Якщо Ви похилого віку і/або маєте низьку масу тіла, повідомте лікареві про будь-які порушення в ділянці живота, особливо на початкових етапах терапії.
Якщо Ви похилого віку і/або маєте низьку масу тіла, лікар буде уважно спостерігати за функцією нирок.
Застосування у дітей та підлітків
Не давайте Дефламат дітям молодше 14 років.
У підлітків віком від 14 до 18 років розчин для ін’єкцій Дефламат не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Дефламат
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:
Ліки, яких слід уникати:

інші Нестероїдні Протизапальні Засоби (НПЗП, для зменшення запалення та болю), включаючи «селективні інгібітори ЦОГ-2» (це клас НПЗП), через можливий ризик підвищення побічних ефектів на шлунок та/або кишечник
Ліки, які застосовуються з обережністю :
ліки, що розріджують кров ( антикоагулянти , такі як варфарин , та антиагреганти , як аспірин ) через ризик кровотечі
ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) через ризик кровотечі
ліки для лікування певних психічних розладів ( літій ), оскільки може підвищитися рівень літію в крові. Лікар буде контролювати рівень літію в крові
ліки для лікування захворювань серця ( дигоксин ), оскільки може підвищитися рівень дигоксину в крові. Лікар буде контролювати рівень дигоксину в крові
діуретики та ліки для лікування високого кров’яного тиску (наприклад, бета-блокатори, «інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту», калійзберігаючі засоби), оскільки знижується гіпотензивний ефект цих ліків. Лікар, особливо якщо Ви похилого віку, уважно контролюватиме кров’яний тиск, функцію нирок та рівень калію в крові
ліки для лікування діабету ( гіпоглікемічні засоби ), оскільки можуть виникнути зміни рівня цукру в крові (гіпоглікемія, гіперглікемія). Тому лікар буде контролювати рівень цукру в крові та, за необхідності, змінить дозу гіпоглікемічного засобу
ліки для лікування певних пухлин ( метотрексат ), оскільки можуть підвищитися побічні ефекти метотрексату
ліки, що знижують активність імунної системи, наприклад, після трансплантації органів ( циклоспорин ), оскільки можуть підвищитися побічні ефекти циклоспорину на нирки. Лікар зменшить дозу диклофенаку, щоб уникнути цих побічних ефектів
ліки для лікування інфекцій ( хінолонові антибіотики ), оскільки можуть виникнути судоми
ліки для лікування епілепсії ( фенітоїн ). Лікар буде контролювати рівень фенітоїну в крові
ліки для зниження рівня холестерину в крові ( колестипол та холестірамін ). У цьому випадку лікар порадить Вам приймати диклофенак принаймні за годину до або через 4–6 годин після прийому колестиполу/холестіраміну
ліки, такі як сульфінпіразон (використовується після інфаркту) та вориконазол (використовується при грибкових інфекціях), оскільки може посилитися дія диклофенаку

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування Дефламату не рекомендовано жінкам, які планують вагітність, і протягом перших 6 місяців вагітності, окрім випадків реальної необхідності. У цьому випадку доза та тривалість лікування будуть мінімальними.
Не застосовуйте Дефламат після перших 6 місяців вагітності (див. розділ «Не застосовуйте Дефламат»), оскільки це може спричинити серйозні ушкодження матері та дитині.
Годування грудьми
Не застосовуйте Дефламат, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Не застосовуйте Дефламат»).
Фертильність
Застосування Дефламату слід припинити, якщо у Вас є проблеми з фертильністю або Ви плануєте обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дефламат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, особливо при застосуванні з алкоголем. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо під час лікування Дефламатом у Вас виникають порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші порушення центральної нервової системи.
Дефламат містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».
Дефламат містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 105 мг бензилового спирту на 3 мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Дефламат

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі

Рекомендована доза — одна ампула на добу, яку вводять шляхом ін’єкції у верхньо-зовнішню частину одного з ягодиць. У важких випадках (наприклад, коліки) лікар може призначити другу ампулу, яку вводять через декілька годин, змінивши місце ін’єкції (по одній ін’єкції в кожну ягодицю). Лікар може призначити разом з ін’єкційною терапією також капсули Дефламат у максимальній добовій дозі 150 мг. Ін’єкції необхідно виконувати з дотриманням суворих гігієнічних норм; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ін’єкцію слід виконувати дуже повільно і глибоко, використовуючи достатньо довгу голку, попередньо аспіруючи, щоб уникнути введення розчину в судину. Розчин, крім того, що його слід вводити дуже повільно, слід підігріти до температури тіла за допомогою долоні. Не змішуйте Дефламат з іншими продуктами чи лікарськими засобами.

Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від конкретного випадку. Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Дефламат.
Після перших двох днів терапії доцільно перейти на застосування препаратів, що не вводяться парентерально.
Якщо ви літня людина і/або маєте низьку масу тіла
Якщо ви літня людина і/або маєте низьку масу тіла, може збільшитися частота побічних ефектів (особливо кровотечі та перфорації шлунка та кишечника), тому лікар уважно підбере дозу, яку вам слід приймати, та, можливо, зменшить дози, зазначені вище. За необхідності лікар розпочне лікування з найменшої доступної дози.
Якщо ви застосували більше Дефламату, ніж слід
Якщо ви застосували надмірну дозу Дефламату, можуть виникнути такі симптоми, як блювота, кровотеча, розлади шлунка та кишечника, діарея, запаморочення, відчуття дзижчання в вухах (тинітус) або судоми. У важких випадках може виникнути раптова зниження функції нирок (гостра ниркова недостатність), ураження печінки, зниження артеріального тиску (гіпотензія) та пригнічення/зниження дихальної активності (респіраторна депресія).
У разі застосування надмірної дози негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Дефламат
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви перервали лікування Дефламатом
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу.
Припиніть лікування препаратом Дефламат і негайно повідомте лікаря, якщо помітите:

серйозні порушення шлунка та кишечника (рідкісні, можуть впливати до 1 людини з 1 000)
наявність уражень внутрішніх стінок шлунка та кишечника (виразкове ураження)
кровотечу зі стінок шлунка або кишечника (шлунково-кишкову кровотечу)
перфорацію. Ці ефекти можуть призвести навіть до смерті, особливо у літніх людей
порушення або погіршення функції печінки, що може проявлятися, наприклад:
жовтяницею шкіри та білків очей (жовтяниця) (рідкісно, може впливати до 1 людини з 1 000)
серйозні реакції шкіри або слизових оболонок (дуже рідкісно, може впливати до 1 людини з 10 000), зокрема:
ураження слизових оболонок, поверхневе запалення шкіри, що характеризується набряком шкіри та везикулярними ураженнями (екзфоліативний дерматит)
серйозні ураження шкіри, що характеризуються еритемою, бульозними висипаннями з ділянками відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза). Ці ефекти можуть призвести навіть до смерті. Найчастіше такі реакції виникають протягом першого місяця лікування
алергічні реакції та анafilактичний шок, тяжка алергічна реакція, що швидко розвивається і супроводжується надмірно низьким кров'яним тиском (гіпотензія) та втратою свідомості (шок)
біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, яка називається синдром Куніса
незначні спазми та болючість у животі, що виникають невдовзі після початку лікування Дефламатом, за якими слідують ректальна кровотеча або кровава діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних)

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти згідно з наведеною нижче частотою:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

головний біль, запаморочення
запаморочення
нудота, блювота, діарея
дискомфорт і/або тривалий або рецидивуючий біль у верхній частині живота (диспепсія, біль у животі)
утворення газів у кишечнику (метеоризм)
зниження апетиту з втратою ваги (анорексія)
реакції, біль, ущільнення у місці ін'єкції
підвищення окремих показників, що вказують на функцію печінки (трансамінази)
висипання на шкірі

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

сонливість
астма, включаючи важке дихання (дихальні труднощі)
запалення шлунка (гастрит)
виділення крові ротом із шлунка або кишечника (гематемез)
діарея з кров’ю
темне забарвлення калу через наявність крові (мелена)
запалення печінки (гепатит)
порушення функції печінки
почервоніння шкіри, що супроводжується свербіжем (крурчі)
набряк (едема) через накопичення рідини в організмі (затримка рідини)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія/агранулоцитоз)
зниження гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень (анемія, гемолітична та апластична анемія)
набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла (ангіоневротичний набряк)
дезорієнтація
депресія
безсоння, кошмари
роздратування, психотичні реакції
відчуття оніміння та поколювання в ногах, руках або інших частинах тіла (парестезії)
порушення пам'яті
судоми, тривожність, тремтіння
запалення ділянки навколо мозку (асептичний менінгіт)
зміни смаку
порушення, пов’язані з кровопостачанням мозку (судинні ураження мозку), включаючи інсульт
порушення зору, розмите зору, подвійне зору (диплопія)
відчуття дзвінку в вухах (тинітус), погіршення слуху
серцебиття
біль у грудях
стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові (серцева недостатність)
інфаркт (серцевий напад)
підвищений кров'яний тиск (гіпертензія)
запалення кровоносних судин (васкуліт)
інфекція легень (пневмонія)
запалення товстої кишки — останньої частини кишечника (коліт), що може призводити до кровотечі (геморагічний коліт)
погіршення хронічних запальних захворювань кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт)
запор
запалення ротової порожнини (стоматит), з можливим утворенням уражень (виразковий стоматит)
запалення язика (глосит)
порушення стравоходу
звуження кишечника
запалення підшлункової залози (панкреатит)
раптове запалення печінки (фульмінантний гепатит)
руйнування клітин печінки (некроз печінки)
зниження функції печінки (печінкова недостатність)
бульозні висипання
подразнення шкіри (екзема, еритема)
подразнення шкіри, що характеризується утворенням висипань у вигляді міхурів яскраво-червоного кольору (множинна еритема)
випадіння волосся
реакція фотосенсибілізації
поява червонуватих плям на шкірі різного розміру (пурпура), в тому числі алергічного характеру (алергічна пурпура)
свербіж
раптове зниження функції нирок (гостра ниркова недостатність)
наявність крові в сечі (гематурія)
наявність білка в сечі (протеїнурія)
захворювання нирок, що призводить до втрати білка з сечею (нефрозний синдром)
запалення нирок (інтерстиційний нефрит)
захворювання, що призводить до руйнування клітин нирок (некроз ниркових папіл)
утворення гною (абсцес) у місці ін'єкції

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Ураження тканин у місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дефламат

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте блистер із ампулами у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після Скад. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дефламат

Діюча речовина: натрію диклофенак. Кожна ампула містить 75 мг натрію диклофенаку, що відповідає 69,60 мг диклофенаку.
Інші складові: бензиловий спирт 35 мг/мл, пропіленгліколь, ацетилцистеїн, манітол, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Дефламату та вміст упаковки
Дефламат випускається у вигляді розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування, у скляних ампулах по 3 мл,
по 5 ампул у пачці з концентрацією 25 мг/мл. Ампули розміщені в блистерній упаковці з алвеолами.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
MORGANCEUTICAL S.r.l.,
Viale Varese 39
22100 Como
Виробник
Haupt Pharma Wülfing GmbH,
Bethelner Landstrasse 18
Gronau
Німеччина