DEFLAMAT

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

DEFLAMAT

Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu 75 mg
Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu 100 mg
Diklofenak sodowy
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Deflamat i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Deflamat
3. Jak należy przyjmować Deflamat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Deflamat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Deflamat i do czego służy

Deflamat zawiera substancję czynną diklofenak sodowy, należącą do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Deflamat jest wskazany u dorosłych w leczeniu:

• chorób zapalnych i zwyrodnieniowych mięśni, kości i stawów (chorób reumatycznych):
• przewlekłych chorób zapalnych stawów o podłożu immunologicznym (reumatoidalne zapalenie stawów, szpiczak zesztywniający)
• przewlekłego schorzenia charakteryzującego się postępującym zwyrodnieniem stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów)
• chorób ostrych i przewlekłych charakteryzujących się bólem i stanem zapalnym tkanek otaczających stawy, takich jak ścięgna i więzadła (reumatyzm pozastawowy)
• bólu spowodowanego zapaleniem o pochodzeniu pozareumatycznym (czyli niezwiązanym z mięśniami, kośćmi i stawami) lub po urazie
• bólu miesiączkowego (dysmenorei pierwotnej).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Deflamat

Nie przyjmuj Deflamat

• jeśli jesteś uczulony lub podejrzewasz uczulenie na diklofenak sodowy, na aspirynę, ibuprofen, na inne leki przeciwnowotworne (NLPZ) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji nadwrażliwości obejmują obrzęk twarzy i jamy ustnej (angioobrzęk), trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub jakiekolwiek inne reakcje alergiczne
• jeśli w przeszłości po leczeniu innymi NLPZ występowały krwawienia (hemoragia) lub perforacja żołądka lub jelita (zobacz punkt „Inne leki i Deflamat”)
• jeśli w przeszłości występowały częste krwawienia i/lub uszkodzenia wewnętrznych ścian żołądka i jelita (wrzód peptyczny), (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonej wrzodzie i/lub krwawienia)
• jeśli aktualnie występuje wrzód, krwawienie lub perforacja żołądka lub jelita
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności wątroby (ciężka niewydolność wątroby) lub w przeszłości chorowałeś na choroby wątroby (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę serca i/lub chorobę naczyń mózgowych, np. miałeś zawał serca, udar mózgu, przejściowy zespół niedokrwienny (TIA) lub zator naczyń krwionośnych prowadzących do serca lub mózgu lub operację mającą na celu usunięcie lub zapobieżenie takim zatorom
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na zaburzenia krążenia (chorobę tętnic obwodowych)
• jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży
• jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia żołądka lub jelita (zaburzenia gastroenterologiczne)
• jeśli jesteś leczony intensywnie lekami zwiększającymi wydalanie moczu (intensywna terapia moczopędna) (zobacz punkt „Inne leki i Deflamat”)
• jeśli aktualnie występują krwawienia lub chorujesz na choroby, które zwiększają skłonność do krwawień
• jeśli cierpisz na zaburzenia krwi związane z produkcją komórek krwi (zaburzenia hematopoezy)
• jeśli po leczeniu kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ występowały napady astmy, zaczerwienienia skóry towarzyszone świądem (pokrzywka) lub podrażnienie nosa (ostra katar)

Nie podawaj Deflamat dzieciom i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Deflamat.
Przed zażyciem diklofenaku upewnij się, że Twój lekarz wie:

• czy palisz
• czy masz cukrzycę
• czy cierpisz na dławicę, skrzepy krwi, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższone poziomy cholesterolu lub trójglicerydów.

W szczególności lekarz weźmie pod uwagę:

• jeśli aktualnie występuje infekcja, ponieważ diklofenak, podobnie jak inne leki przeciwzapalne, może maskować objawy infekcji
• jeśli w przeszłości występował wrzód, szczególnie jeśli był skomplikowany krwawieniem lub perforacją (mniej niż dwa oddzielne epizody potwierdzonej wrzodzie lub krwawienia), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawienia, wrzodzień lub perforacji żołądka i jelita, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Dlatego lekarz rozpocznie leczenie od najniższej dostępnej dawki (zobacz punkt „Jak stosować Deflamat”) i może przepisać inne leki chroniące żołądek i jelito (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej)
• jeśli w przeszłości występowały toksyczność żołądka i/lub jelita. W takim przypadku powiadom lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek dolegliwości brzuszne, szczególnie na początku leczenia
• jeśli jesteś leczony lekami, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodzień lub krwawień (zobacz „Inne leki i Deflamat”)
• jeśli cierpisz na ciężkie przewlekłe choroby żołądka i jelita ( przewlekłe zapalenie jelita, chorobę Crohna ), ponieważ mogą one się nasilić (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”)
• jeśli cierpisz na obniżoną czynność wątroby ( niewydolność wątroby ). Lekarz będzie Cię dokładnie obserwował, ponieważ stan ten może się pogorszyć. W przypadku długotrwałego leczenia lekarz będzie Cię regularnie badał pod kątem czynności wątroby i/lub ewentualnego pojawienia się chorób wątroby
• jeśli cierpisz na rzadką chorobę wątroby zwaną „ porfiria wątrobową ”, ponieważ stosowanie Deflamat może spowodować atak
• jeśli cierpisz na obniżoną czynność nerek ( niewydolność nerek ), ponieważ stosowanie Deflamat może prowadzić do zatrzymania płynów w organizmie (retencja wodna) i obrzęków (obrzęk)
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na podwyższone ciśnienie krwi ( nadciśnienie tętnicze ), ponieważ stosowanie Deflamat może spowodować retencję wodną i obrzęki. Dlatego lekarz będzie Cię kontrolował
• jeśli jesteś leczony lekami zwiększającymi wydalanie moczu ( diuretyki ) lub lekami wpływającymi znacząco na czynność nerek (zobacz punkt „Inne leki i Deflamat”)
• jeśli niedawno byłeś lub masz być poddany operacji żołądka lub przewodu pokarmowego przed przyjęciem/stosowaniem Deflamat, ponieważ Deflamat może czasem nasilić opóźnienie gojenia się rany w jelitach po operacji
• jeśli z jakiegokolwiek powodu masz lub musisz poddać się znacznemu utracie krwi i/lub płynów z organizmu, np. przed lub po większych operacjach chirurgicznych. W takich przypadkach lekarz dla bezpieczeństwa sprawdzi czynność nerek
• jeśli cierpisz na obniżony przepływ krwi do nerek ( hipoperfuzja nerek )
• jeśli cierpisz na obniżoną czynność serca ( niewydolność serca )
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na skrzepy krwi ( zjawiska tromboemboliczne )
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi , ponieważ stosowanie Deflamat może prowadzić do blokady agregacji płytek krwi z efektem przeciwkrzepliwym. W takim przypadku lekarz będzie Cię kontrolował odpowiednimi badaniami
• jeśli cierpisz lub jesteś narażony na napady astmy , ponieważ jesteś bardziej narażony na choroby i/lub infekcje płuc, obrzęk twarzy (angioobrzęk) lub pokrzywkę. Ponadto może wystąpić nasilenie astmy, napady duszności (bronchospazm) i ewentualnie utrata przytomności (szok) oraz inne reakcje alergiczne
• jeśli cierpisz na podrażnienie nosa ( katar ) alergicznego charakteru sezonowego i/lub obrzęk błony śluzowej nosa (np. polipy nosowe ), ponieważ jesteś bardziej narażony na choroby i/lub infekcje płuc, obrzęk twarzy lub pokrzywkę
• jeśli jesteś uczulony na jakąkolwiek substancję, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak reakcje skórne, świąd lub pokrzywka.

Leki takie jak Deflamat mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek lub długotrwałym leczeniu.
Jeśli jesteś osobą starszą i/lub niedowagą
Jeśli jesteś osobą starszą i/lub niedowagą, przyjmuj Deflamat ostrożnie, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po stosowaniu NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić nawet do śmierci, szczególnie przy wysokich dawkach.
Dlatego lekarz rozpocznie leczenie Deflamat od najniższej dostępnej dawki (zobacz punkt „Jak stosować Deflamat”) i może przepisać inne leki chroniące żołądek i jelito (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
Jeśli jesteś osobą starszą i/lub niedowagą, poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek dolegliwości brzuszne, szczególnie na początku leczenia.
Jeśli jesteś osobą starszą i/lub niedowagą, lekarz będzie Cię kontrolował pod kątem czynności nerek.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Deflamat dzieciom poniżej 14. roku życia.
U młodzieży w wieku od 14 do 18 lat Deflamat nie jest zalecany.
Inne leki i Deflamat
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.
Leki, których należy unikać:

• inne leki przeciwnowotworne (NLPZ) (do zmniejszania stanu zapalnego i bólu), w tym „inhibitory selektywne COX-2” (które są klasą NLPZ), ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych na żołądek i/lub jelito.
  Leki stosowane z ostrożnością :
• leki rozrzedzające krew ( antykoagulancy takie jak warfaryna i leki przeciwagregacyjne takie jak aspiryna ) ze względu na ryzyko krwawienia
• leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) ze względu na ryzyko krwawienia
• lek stosowany w niektórych zaburzeniach psychicznych ( lity ), ponieważ może zwiększyć poziom litu we krwi. Lekarz będzie kontrolował poziom litu we krwi
• lek stosowany w chorobach serca ( digoksyna ), ponieważ może zwiększyć poziom digoksyny we krwi. Lekarz będzie kontrolował poziom digoksyny we krwi
• diuretyki i leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (np. beta-blokery, „inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę”, leki oszczędzające potas) ponieważ zmniejszają działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków. Lekarz, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, będzie dokładnie kontrolował ciśnienie krwi, czynność nerek i poziom potasu we krwi według własnego uznania
• leki stosowane w cukrzycy ( antydiabetyki ), ponieważ mogą wystąpić zmiany poziomu cukru we krwi (hipoglikemia, hiperlikemia). Dlatego lekarz będzie kontrolował poziom cukru we krwi i w razie potrzeby dostosuje dawkę przyjmowanego leku przeciwcukrzycowego
• lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów ( metotreksat ), ponieważ mogą zwiększyć działania niepożądane metotreksatu
• lek stosowany do obniżenia aktywności układu odpornościowego, np. po przeszczepie narządu ( cyklosporyna ), ponieważ mogą zwiększyć działania niepożądane cyklosporyny na nerki. Lekarz obniży dawkę diklofenaku, aby zapobiec wystąpieniu tych działań niepożądanych
• leki stosowane w leczeniu infekcji ( antybiotyki chinolonowe ), ponieważ może wystąpić drgawki
• lek stosowany w epilepsji ( fenytoina ). Lekarz będzie kontrolował poziom fenytointy we krwi
• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi ( kolestypol i kolestyramina ). W takim przypadku lekarz zaleci zażycie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4–6 godzin po podaniu kolestypolu/kolestyraminy
• leki takie jak sulfinpirazon (stosowany w leczeniu po zawałach) i worykonazol (stosowany w infekcjach grzybiczych), ponieważ może wystąpić zwiększenie działania diklofenaku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie Deflamat nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę i w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że konieczność ta została potwierdzona przez lekarza. W takim przypadku dawka i długość leczenia przepisane przez lekarza będą utrzymywane na możliwie najniższym poziomie.
Nie stosuj Deflamat po pierwszych 6 miesiącach ciąży (zobacz punkt „Nie stosuj Deflamat”), ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia matki i dziecka.
Karmienie piersią
Nie stosuj Deflamat, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Nie stosuj Deflamat”).
Płodność
Podawanie Deflamat powinno być wstrzymane, jeśli masz problemy z płodnością lub masz być poddany badaniom płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Deflamat może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, szczególnie przy jednoczesnym spożyciu alkoholu. Nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn, jeśli podczas leczenia Deflamat wystąpią zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zawroty, senność lub inne zaburzenia układu nerwowego środkowego.
Deflamat zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Deflamat

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli

• Zalecana dawka to jedna kapsułka 75 mg lub jedna kapsułka 100 mg raz dziennie, w zależności od decyzji lekarza.
• W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę dzienną do 150 mg, podając jedną kapsułkę 75 mg dwa razy dziennie lub jako pojedynczą dawkę w przypadku szczególnie ciężkich zaburzeń, zwłaszcza porannych.

Kapsułkę należy połknąć bez żucia, z odpowiednią ilością płynu.
Jeśli jesteś starszy i/lub masz niską masę ciała
Jeśli jesteś starszy i/lub masz niską masę ciała, może wystąpić zwiększone ryzyko działań niepożądanych
(szczególnie krwawień oraz perforacji żołądka i jelit), dlatego lekarz dokładnie oceni dawkę, którą należy przyjmować, oraz ewentualne zmniejszenie dawek wskazanych powyżej. W razie potrzeby lekarz rozpocznie leczenie od najniższej dostępnej dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od przypadku.
Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy stosować Deflamat.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Deflamat
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Deflamat, mogą wystąpić objawy takie jak wymioty, krwawienia i
zaburzenia żołądka i jelit, biegunka, zawroty głowy, uczucie brzęczenia w uszach (dzwonienie w uszach – tinnitus) lub drgawki. W ciężkich przypadkach może dojść do nagłego pogorszenia funkcji nerek
(niewydolność nerek ostra), uszkodzenia wątroby, obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja) oraz bloku/obniżenia aktywności oddechowej (depresja oddechowa).
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Deflamat
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Deflamat
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie lekiem Deflamat i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

• ciężkie zaburzenia żołądka i jelit (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
• obecność zmian na wewnętrznych ściankach żołądka i jelit (nadżerki)
• krwawienie ze ścianek żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego)
• perforację. Te działania mogą również prowadzić do śmierci, szczególnie u osób starszych
• zaburzenia lub pogorszenie czynności wątroby, które mogą objawiać się na przykład:
• żółtaczką skóry i białek oczu (żółtaczka) (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
• ciężkie reakcje skórne lub błon śluzowych (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000), w tym:
• zmiany na błonach śluzowych, powierzchowne zapalenie skóry charakteryzujące się obrzękiem skóry i pęcherzykowatymi zmianami (dermatyda egfoliatywna)
• ciężkie zmiany skórne charakteryzujące się rumieniem, pęcherzykami i obszarami odwarstwienia się skóry (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka). Te działania mogą również prowadzić do śmierci. Reakcje te najczęściej pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia
• reakcje alergiczne i szok anafilaktyczny, ciężka alergiczną reakcję o szybkim początku, obejmującą zbyt niskie ciśnienie krwi (hipotensja) i utratę przytomności (szok)
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa
• łagodne skurcze i ból brzucha pojawiające się krótko po rozpoczęciu leczenia Deflamatem, zwykle towarzyszone krwawieniem z odbytu lub biegunką z krwią, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane zgodnie z poniższą częstością:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy
• zawroty głowy
• nudności, wymioty, biegunka
• uczucie dyskomfortu i/lub trwający lub nawrotowy ból w górnej części brzucha (nudności, ból brzucha)
• powstawanie gazów w jelitach (wzdęcia)
• zmniejszenie apetytu z utratą masy ciała (anoreksja)
• wzrost niektórych wartości wskazujących na czynność wątroby (transaminazy)
• wysypka skórna

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• senność
• astma, w tym duszność (dyspnia)
• zapalenie żołądka (gastryt)
• wymioty z krwią pochodzącą z żołądka lub jelit (hematemęza)
• biegunka z krwią
• ciemne stolce spowodowane obecnością krwi (melena)
• zapalenienie wątroby (hepatyt)
• zaburzenia wątroby
• zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem (kopciuch)
• obrzęk (edem) spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie (zatrzymanie płynu)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia/agranulocytoza)
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen (anemia, anemia hemolityczna i aplastyczna)
• obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• dezorientacja
• depresja
• bezsenność, koszmary
• drażliwość, reakcje psychotyczne
• uczucie mrowienia i drętwienia nóg, rąk lub innych części ciała (parestezje)
• zaburzenia pamięci
• drgawki, lęk, drżenia
• zapalenienie obszaru w pobliżu mózgu (zapalenie opon mózgowych nieżytowe)
• zaburzenia smaku
• zaburzenia związane z przepływem krwi do mózgu (zdarzenia mózgowe) w tym udar mózgu
• zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia, podwójne widzenie (diplopia)
• uczucie brzęczenia w uszach (szumy w uszach), pogorszenie słuchu
• kołatanie serca
• ból w klatce piersiowej
• stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu (niewydolność serca)
• zawał serca
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• zapalenie okrężnicy, ostatniej części jelita (kolitis), które może prowadzić do krwawień (kolitis krwotoczna)
• nasilenie przewlekłych chorób zapalnych jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy)
• zaparcia
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt), z możliwością powstawania zmian (stomatyt owrzodzeniowy)
• zapalenie języka (glosyt)
• zaburzenia przełyku
• zwężenie jelita
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• nagłe zapalenienie wątroby (hepatyt fulminans)
• zniszczenie komórek wątroby (martwica wątroby)
• zmniejszenie czynności wątroby (niewydolność wątroby)
• wysypki pęcherzykowe
• podrażnienia skóry (egzema, rumień)
• podrażnienie skóry charakteryzujące się pojawieniem się rumieniowych zmian w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• wypadanie włosów
• reakcja fotouczulenia
• pojawienie się plam na skórze różnej wielkości i czerwonego koloru (purpura), również o charakterze alergicznym (purpura alergiczna)
• świąd
• nagłe zmniejszenie czynności nerek (ostra niewydolność nerek)
• obecność krwi w moczu (hematuria)
• obecność białka w moczu (proteinuria)
• choroba nerek prowadząca do utraty białka z moczem (zespoł nefrotyczny)
• zapalenie nerek (nefryt międzywątkowy)
• choroba prowadząca do zniszczenia komórek nerek (martwica brodawek nerkowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Deflamat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Zachowaj folię w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Deflamat
Deflamat 75 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu

• Substancją czynną jest: diclofenacum natricum. Każda kapsułka zawiera 75 mg diclofenacu sodowego, co odpowiada 69,60 mg diclofenacu.
• Pozostałe składniki to: cellulosa microcristallina, povidone, silice anhydra colloidale, acidum metacrylicum - ethyle acrylas copolymer (1:1), glicole propylenowy, ammonium metacrylatum copolymer (typ A), ammonium metacrylatum copolymer (typ B), triethyl citrat, talcum, indigotina (E 132), titanium dioxide (E 171), aqua purificata, gelatina.

Deflamat 100 mg twarde kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu

• Substancją czynną jest: diclofenacum natricum. Każda kapsułka zawiera 100 mg diclofenacu sodowego, co odpowiada 92,80 mg diclofenacu.
• Pozostałe składniki to: cellulosa microcristallina, povidone, silice anhydra colloidale, acidum metacrylicum - ethyle acrylas copolymer (1:1), glicole propylenowy, ammonium metacrylatum copolymer (typ A), ammonium metacrylatum copolymer (typ B), triethyl citrat, talcum, indigotina (E 132), titanium dioxide (E 171), aqua purificata, gelatina.

Wygląd zewnętrzny Deflamat i zawartość opakowania
Deflamat występuje w postaci twardych kapsułek o mocy 75 mg lub 100 mg, opakowanych w paski blisterowe w opakowaniu kartonowym po 20 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MORGANCEUTICAL S.r.l.,
Viale Varese 39
22100 Como,
Włochy
Producent
Swiss Caps GmbH,
Grassingerstrasse 9
Bad Aibling
Niemcy

Ulotka: informacja dla pacjenta

DEFLAMAT

25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Diclofenacum natricum
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Deflamat i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Deflamat
3. Jak stosować Deflamat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Deflamat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Deflamat i do czego służy

Deflamat zawiera substancję czynną diclofenac sodicum, należącą do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ).
Deflamat jest wskazany u dorosłych do leczenia:

• bólu ostrzego występującego w przebiegu chorób zapalnych mięśni, kości i stawów
• bólu ostrego spowodowanego skurczami mięśni gładkich (np. żołądka i jelit).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Deflamat

Nie stosuj Deflamat

• jeśli jest alergicznym lub podejrzewa, że może być alergicznym na diklofenak sodowy, aspirynę, ibuprofen, inne LNPZS lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji nadwrażliwości obejmują obrzęk twarzy i jamy ustnej (angioobrzęk), trudności oddechowe, ból w klatce piersiowej, kichanie, wysypkę skórną lub inne reakcje alergiczne
• jeśli w przeszłości w wyniku leczenia innymi LNPZS doświadczył krwawienia (hemoragii) lub perforacji żołądka lub jelita (zobacz punkt „Inne leki i Deflamat”)
• jeśli w przeszłości często doświadczał krwawień i/lub uszkodzeń wewnętrznych ścian żołądka i jelit (wrzódka peptyczna), (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonej wrzodnicy lub krwawienia)
• jeśli ma aktualnie wrzódka, krwawienie lub perforację żołądka lub jelita
• jeśli cierpi na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (ciężka niewydolność wątroby) lub w przeszłości chorował na choroby wątroby (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• jeśli cierpi na ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• jeśli cierpi na zaawansowaną chorobę serca i/lub chorobę naczyń mózgowych, np. przebył zawał serca, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub miało miejsce zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do serca lub mózgu lub operacja chirurgiczna mająca na celu usunięcie lub zapobieżenie takim zablokowaniom
• jeśli cierpi lub cierpiał na problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych)
• jeśli jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży
• jeśli karmi piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli cierpi na ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (zaburzenia gastroenterologiczne)
• jeśli jest leczony intensywnie lekami zwiększającymi wydalenie moczu (intensywna terapia moczopędna) (zobacz punkt „Inne leki i Deflamat”)
• jeśli ma aktualne krwawienia lub choruje na choroby, które zwiększają skłonność do krwawień
• jeśli cierpi na zaburzenia krwi związane z produkcją komórek krwi (zmiany hematopoezy)
• jeśli po leczeniu kwasem acetylosalicylowym lub innymi LNPZS występowały u niego napady astmy, zaczerwienienie skóry towarzyszone swędzeniem (pokrzywka) lub podrażnienie nosa (ostra katar).

Nie podawaj Deflamat dzieciom i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Deflamat.
Deflamat w postaci roztworu do wstrzykiwań nie jest zwykłym lekiem przeciwbólowym i jego stosowanie wymaga ścisłej kontroli lekarza. Wstrzykiwania należy wykonywać z zachowaniem rygorystycznych zasad higieny (zobacz punkt 3 „Jak stosować Deflamat”).
Przed przyjęciem diklofenaku upewnij się, że Twój lekarz wie:

• czy palisz
• czy cierpisz na cukrzycę
• czy cierpisz na dławicę, zakrzepicę, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów.

W szczególności poinformuj lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli masz aktualnie infekcję, ponieważ diklofenak, podobnie jak inne leki przeciwzapalne, może maskować objawy i objawy towarzyszące infekcji
• jeśli w przeszłości cierpiałeś na wrzódka, szczególnie jeśli była ona powikłana krwawieniem lub perforacją (mniej niż dwa oddzielne epizody potwierdzonej wrzodnicy lub krwawienia), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawienia, wrzodnienia lub perforacji żołądka i jelit, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Dlatego lekarz rozpocznie leczenie od najniższej dostępnej dawki (zobacz punkt „Jak stosować Deflamat”) i może przepisać dodatkowe leki chroniące żołądek i jelita (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej)
• jeśli w przeszłości cierpiałeś na toksyczność dla żołądka i/lub jelit. W takim przypadku poinformuj lekarza o każdym zaburzeniu brzucha, szczególnie na wczesnym etapie terapii
• jeśli jesteś leczony lekami, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodnienia lub krwawienia (zobacz „Inne leki i Deflamat”)
• jeśli cierpisz na ciężkie przewlekłe choroby żołądka i jelit ( przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Crohna ), ponieważ takie stany mogą się nasilić (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”)
• jeśli cierpisz na obniżoną funkcję wątroby ( niewydolność wątroby ). Lekarz będzie Cię dokładnie obserwował, ponieważ stan ten może się pogorszyć. W przypadku długotrwałego leczenia lekarz w celu ostrożności podda Cię regularnym badaniom w celu oceny funkcji wątroby i/lub ewentualnego pojawienia się chorób wątroby
• jeśli cierpisz na rzadką chorobę wątroby zwaną „ porfiria wątrobową ”, ponieważ stosowanie Deflamat może wywołać atak
• jeśli cierpisz na obniżoną funkcję nerek ( niewydolność nerek ), ponieważ stosowanie Deflamat może prowadzić do tendencji do zatrzymywania płynów w organizmie (retencja wodna) i obrzęków (obrzęk)
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na podwyższone ciśnienie krwi ( nadciśnienie tętnicze ), ponieważ stosowanie Deflamat może powodować zatrzymanie wody i obrzęki. Dlatego lekarz będzie Cię kontrolował
• jeśli jesteś leczony lekami zwiększającymi wydalenie moczu ( moczopędne ) lub lekami wpływającymi znacząco na funkcję nerek (zobacz punkt „Inne leki i Deflamat”)
• jeśli niedawno został lub ma być poddany operacji chirurgicznej żołądka lub przewodu pokarmowego przed przyjęciem/stosowaniem Deflamat, ponieważ Deflamat może czasem pogorszyć gojenie się rany w jelitach po operacji chirurgicznej
• jeśli z jakiegokolwiek powodu masz lub masz poddać się znacznemu usunięciu krwi i/lub płynów z organizmu, np. przed lub po większych operacjach chirurgicznych. W takich przypadkach lekarz dla ostrożności sprawdzi funkcję nerek
• jeśli cierpisz na obniżony przepływ krwi do nerek ( hipoperfuzja nerek )
• jeśli cierpisz na obniżoną funkcję serca ( niewydolność serca )
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na skrzepy krwi ( zjawiska tromboemboliczne )
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi , ponieważ stosowanie Deflamat może powodować blokadę agregacji płytek krwi z efektem przeciwkrzepliwym. W takim przypadku lekarz będzie Cię kontrolował odpowiednimi badaniami
• jeśli cierpisz lub jesteś narażony na napady astmy , ponieważ jesteś bardziej narażony na choroby i/lub infekcje płuc, obrzęk twarzy (angioobrzęk) lub pokrzywkę. Ponadto możesz doświadczyć nasilenia astmy, napadów duszności (bronchospazm) i ewentualnie utraty przytomności (szok) oraz innych zjawisk alergicznych
• jeśli cierpisz na podrażnienie nosa ( katar) alergicznego sezonowego i/lub obrzęk błony śluzowej nosa (np. polipy nosowe ), ponieważ jesteś bardziej narażony na choroby i/lub infekcje płuc, obrzęk twarzy lub pokrzywkę
• jeśli jesteś alergicznym na jakąkolwiek substancję, ponieważ jesteś bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak reakcje skórne, swędzenie lub pokrzywka.

Leki takie jak Deflamat mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek lub długotrwałym leczeniu.
Przejście z terapii Deflamat w postaci roztworu do wstrzykiwań na terapię doustną Deflamat w kapsułkach
Po dwóch pierwszych dniach terapii Deflamat wstrzykiwanego do mięśni, lekarz, jeśli to konieczne, rozpocznie terapię doustną Deflamat w kapsułkach, ponieważ przy terapii doustnej ciężkie działania niepożądane pojawiają się rzadziej (zobacz punkt „Jak stosować Deflamat”).
Jeśli jesteś starszy i/lub masz niską masę ciała
Jeśli jesteś starszy i/lub masz niską masę ciała, stosuj Deflamat ostrożnie, ponieważ jesteś bardziej narażony na działania niepożądane związane z LNPZS, szczególnie krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić nawet do śmierci, szczególnie przy wysokich dawkach.
Dlatego lekarz rozpocznie leczenie Deflamat od najniższej dostępnej dawki (zobacz punkt „Jak stosować Deflamat”) i może przepisać dodatkowe leki chroniące żołądek i jelita (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
Jeśli jesteś starszy i/lub masz niską masę ciała, poinformuj lekarza o każdym zaburzeniu brzucha, szczególnie na wczesnym etapie terapii.
Jeśli jesteś starszy i/lub masz niską masę ciała, lekarz będzie Cię kontrolował pod kątem funkcji nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawaj Deflamat dzieciom poniżej 14. roku życia.
U młodzieży w wieku od 14 do 18 lat roztwór do wstrzykiwań Deflamat nie jest zalecany.
Inne leki i Deflamat
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zacząć stosować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:
Leki, których należy unikać:

• inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (LNPZS, stosowane do zmniejszania stanu zapalnego i bólu), w tym „inhibitory selektywne COX-2” (które są klasą LNPZS), ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych na żołądek i/lub jelita
  Leki stosowane z ostrożnością:
• leki rozrzedzające krew ( antykoagulancje takie jak warfaryna i środki przeciwzakrzepowe takie jak aspiryna ) ze względu na ryzyko krwawienia
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory selektywne wychwytu zwrotnego serotoniny) ze względu na ryzyko krwawienia
• lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych ( lity ), ponieważ może zwiększyć poziom litu we krwi. Lekarz będzie kontrolował poziom litu we krwi
• lek stosowany w leczeniu chorób serca ( digoxyna ), ponieważ może zwiększyć poziom digoxyny we krwi. Lekarz będzie kontrolował poziom digoxyny we krwi
• moczopędne i leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, „inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę”, leki oszczędzające potas) ponieważ zmniejszają one działanie hipotensyjne tych leków. Lekarz, szczególnie jeśli jesteś starszy, będzie dokładnie kontrolować ciśnienie krwi, funkcję nerek i poziom potasu we krwi według własnego uznania
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy ( lekami przeciwcukrzycowymi ), ponieważ mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia, hiperglikemia). Dlatego lekarz będzie kontrolować poziom cukru we krwi i w razie potrzeby dostosuje dawkę leku przeciwcukrzycowego
• lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów ( metotreksat ), ponieważ mogą zwiększyć działania niepożądane metotreksatu
• lek stosowany do zmniejszenia aktywności układu odpornościowego, np. po przeszczepie narządu ( cyklosporyna ), ponieważ mogą zwiększyć działania niepożądane cyklosporyny na nerki. Lekarz zmniejszy dawkę diklofenaku, aby zapobiec wystąpieniu tych działań niepożądanych
• leki stosowane w leczeniu infekcji ( antybiotyki chinolonowe ), ponieważ może wystąpić drgawki
• lek stosowany w leczeniu epilepsji ( fenytoina ). Lekarz będzie kontrolować poziom fenytointy we krwi
• leki stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi ( kolestypol i kolestyramina ). W takim przypadku lekarz zaleci przyjmowanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4–6 godzin po podaniu kolestypolu/kolestyraminy
• leki takie jak sulfinpirazon (stosowany w leczeniu po zawałach) i worykonazol (stosowany w infekcjach grzybiczych), ponieważ może dojść do zwiększenia działania diklofenaku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosowanie Deflamat nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę i w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że w przypadkach rzeczywistej potrzeby. W takim przypadku dawka i długość leczenia przepisane przez lekarza będą utrzymywane na możliwie najniższym poziomie.
Nie stosuj Deflamat po pierwszych 6 miesiącach ciąży (zobacz punkt „Nie stosuj Deflamat”), ponieważ może to spowodować poważne szkody dla matki i dziecka.
Karmienie piersią
Nie stosuj Deflamat, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Nie stosuj Deflamat”).
Płodność
Podawanie Deflamat powinno być wstrzymane, jeśli masz problemy z płodnością lub masz poddać się badaniom płodności.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Deflamat może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, szczególnie przy jednoczesnym spożyciu alkoholu. Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli podczas leczenia Deflamat wystąpią zaburzenia wzroku, zawroty głowy, zawroty, senność lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
Deflamat zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Deflamat zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 105 mg alkoholu benzylowego na 3 ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Dzieje się tak, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak odkwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Deflamat

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli

• Zalecana dawka to jedna fiolka dziennie, podawana w postaci zastrzyku w górną zewnętrzną część jednego z pośladków. W przypadkach ciężkich (np. kolki) lekarz może przepisać drugą fiolkę, którą podaje się po kilku godzinach, zmieniając miejsce zastrzyku (po jednym zastrzyku w każdy pośladk). Lekarz może dodatkowo zalecić terapię za pomocą kapsułek Deflamat, aż do maksymalnej dobowej dawki 150 mg. Zastrzyki należy wykonywać z zachowaniem rygorystycznych zasad higieny – poproś o poradę lekarza lub farmaceutę. Zastrzyk należy wykonywać bardzo powoli i głęboko, używając odpowiednio długiej igły, oraz uprzednio aspirując, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczynia. Roztwór oprócz bardzo powolnego wstrzyknięcia powinien być ogrzany do temperatury ciała przez chwilę trzymania w dłoni. Nie mieszać Deflamat z innymi produktami lub lekami.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego przypadku. Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy stosować Deflamat.
Po upływie pierwszych dwóch dni terapii zaleca się przejście na leki stosowane drogą nieparenteralną.
Jeśli jesteś osobą starszą i/lub z niską masą ciała
Jeśli jesteś osobą starszą i/lub z niską masą ciała, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie krwawień i perforacji żołądka i jelit), dlatego lekarz dokładnie oceni odpowiednią dawkę oraz ewentualną konieczność zmniejszenia powyższych dawek. W razie potrzeby lekarz rozpocznie leczenie od najniższej dostępnej dawki.
Jeśli zażyjesz więcej Deflamat niż należy
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Deflamat mogą wystąpić objawy takie jak wymioty, krwawienia i zaburzenia żołądka i jelit, biegunka, zawroty głowy, uczucie brzęczenia w uszach (tinnitus) lub drgawki. W przypadkach ciężkich może dojść do nagłego obniżenia funkcji nerek (ostra niewydolność nerek), uszkodzenia wątroby, obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja) oraz zahamowania/spowolnienia czynności oddechowej (depresja oddechowa).
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz zażyć Deflamat
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Deflamat
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Przerwij leczenie lekiem Deflamat i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• ciężkie zaburzenia żołądka i jelit (rzadkie, mogą występować u do 1 osoby na 1000)
• obecność zmian na wewnętrznych ściankach żołądka i jelit (odżeranie)
• krwawienie ze ścianek żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego)
• przebicie. Te działania mogą również prowadzić do śmierci, szczególnie u osób starszych
• zaburzenia lub pogorszenie czynności wątroby, objawiające się np.:
• żółtaczką (żółtaczką skóry i białek oczu) (rzadkie, mogą występować u do 1 osoby na 1000)
• ciężkie reakcje skórne lub błon śluzowych (bardzo rzadkie, mogą występować u do 1 osoby na 10 000), obejmujące:
• zmiany na błonach śluzowych, powierzchowne zapalenie skóry charakteryzujące się obrzękiem skóry i pęcherzami (dermatyta odłuszczająca)
• ciężkie zmiany skórne charakteryzujące się zaczerwienieniem, pęcherzami i obszarami odwarstwienia się skóry (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórkowej). Te działania mogą również prowadzić do śmierci. Pojawiają się one najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia
• reakcje alergiczne i szok anafilaktyczny, ciężką, szybko rozwijającą się reakcję alergiczną, obejmującą zbyt niskie ciśnienie krwi (hipotensję) i utratę przytomności (szok)
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis
• łagodne skurcze i bolesność brzucha, pojawiające się krótko po rozpoczęciu leczenia Deflamat, a następnie krwawienie z odbytu lub biegunka z krwią, zwykle w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane zgodnie z następującą częstością:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy
• zawroty głowy
• nudności, wymioty, biegunka
• uczucie dyskomfortu i/lub trwalego lub nawrotowego bólu w górnej części brzucha (dyspepsja, ból brzucha)
• powstawanie gazów w jelitach (wzdęcia)
• zmniejszenie apetytu z utratą masy ciała (anoreksja)
• reakcje, ból, zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia
• podwyższenie niektórych wartości wskazujących na czynność wątroby (transaminazy)
• wysypka skórna

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• senność
• astma, w tym trudności z oddychaniem (dyspneja)
• zapalenie żołądka (gastryt)
• wydalenie krwi ustami pochodzącej z żołądka lub jelit (hematemza)
• biegunka z krwią
• ciemne stolce spowodowane obecnością krwi (melena)
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• zaburzenia wątroby
• zaczerwienienie skóry towarzyszone swędzeniem (pokrzywka)
• obrzęk (obrzęk) spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie (zatrzymanie płynu)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek w krwi (leukopenia/agranulocytoza)
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji transportującej tlen we krwi (anemia, anemia hemolityczna i aplastyczna)
• obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• dezorientacja
• depresja
• bezsenność, koszmary
• drażliwość, reakcje psychotyczne
• uczucie mrowienia i drętwienia nóg, rąk lub innych części ciała (parestezje)
• zaburzenia pamięci
• drgawki, lęk, drżenie
• zapalenie obszaru w pobliżu mózgu (zapalenie opon mózgowych nieżytowe)
• zaburzenia smaku
• zaburzenia związane z przepływem krwi do mózgu (niedokrwienie mózgu), w tym udar mózgu
• zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, podwójne widzenie (diplopia)
• uczucie dzwonienia w uszach (dzwonienie w uszach), pogorszenie słuchu
• kołatanie serca
• ból w klatce piersiowej
• stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi (niewydolność serca)
• zawał (atak serca)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• zapalenie okrężnicy, ostatniego odcinka jelita (kolitis), które może prowadzić do krwawienia (kolitis krwotoczna)
• pogorszenie przewlekłych chorób zapalnych jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy)
• zaparcia
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt), z możliwością powstawania zmian (stomatyt wrzodziejący)
• zapalenie języka (glosyt)
• zaburzenia przełyku
• zwężenie jelita
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• nagłe zapalenie wątroby (hepatyt fulminans)
• zniszczenie komórek wątroby (martwica wątroby)
• zmniejszenie czynności wątroby (niewydolność wątroby)
• wysypka pęcherzowa
• podrażnienia skóry (egzema, zaczerwienienie)
• podrażnienie skóry charakteryzujące się pojawieniem się plam w kształcie tarczy o jasnoczerwonym kolorze (wielopostaciowe zaczerwienienie)
• wypadanie włosów
• reakcja fotouczulenia
• pojawienie się plam na skórze różnej wielkości i czerwonawego koloru (purpura), również o charakterze alergicznym (purpura alergiczna)
• swędzenie
• nagłe zmniejszenie czynności nerek (ostra niewydolność nerek)
• obecność krwi w moczu (hematuria)
• obecność białka w moczu (proteinuria)
• choroba nerek prowadząca do utraty białka z moczem (zespoł nefrotyczny)
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis)
• choroba prowadząca do zniszczenia komórek nerek (nefrotoksykotyczna martwica brodawek)
• powstawanie ropnia (absces) w miejscu wstrzyknięcia

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Uszkodzenia tkanek w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Deflamat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Zachowaj blaszki aluwio-aluwio z fiolkami w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Deflamat

• Substancja czynna to: diklofenak sodowy. Każda ampułka zawiera 75 mg diklofenaku sodowego odpowiadającego 69,60 mg diklofenakowi.
• Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy 35 mg/ml, glikol propylenowy, acetylocysteina, mannitol, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Deflamatu i zawartości opakowania
Deflamat jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego, w ampułkach szklanych o pojemności 3 ml, w opakowaniu kartonowym zawierającym 5 ampułek o stężeniu 25 mg/ml. Ampułki umieszczone są w blistrze komórkowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MORGANCEUTICAL S.r.l.,
Viale Varese 39
22100 Como
Producent
Haupt Pharma Wülfing GmbH,
Bethelner Landstrasse 18
Gronau
Niemcy