Инструкция: информация для пациента

Дефламат

Жесткие капсулы с модифицированным высвобождением 75 мг
Жесткие капсулы с модифицированным высвобождением 100 мг
Диклофенак натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Дефламат и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Дефламата
Как принимать Дефламат
Возможные побочные эффекты
Как хранить Дефламат
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Дефламат и для чего он применяется

Дефламат содержит активное вещество диклофенак натрия, относящееся к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Дефламат показан взрослым для лечения:

воспалительных и дегенеративных заболеваний мышц, костей и суставов (ревматические заболевания):
хронических воспалительных заболеваний суставов иммунного происхождения (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит)
хронического заболевания, характеризующегося прогрессирующим поражением суставов (остеоартроз)
острых и хронических состояний, сопровождающихся болью и воспалением тканей, окружающих суставы, таких как сухожилия и связки (внесуставной ревматизм)
боли, вызванной воспалением не ревматического происхождения (то есть не связанной с мышцами, костями и суставами), или после травмы
болезненных менструаций (первичная дисменорея).

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед применением Дефламата

Не принимайте Дефламат

если у вас аллергия или вы подозреваете, что можете быть аллергиком на натрия диклофенак, аспирин, ибупрофен, другие НПВП или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают отек лица и рта (ангионевротический отек), затруднённое дыхание, боль в груди, насморк, кожную сыпь или любые другие аллергические реакции
если ранее при лечении другими НПВП у вас возникали кровотечение (геморрагия) или перфорация желудка или кишечника (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дефламат»)
если у вас в прошлом были частые кровотечения и/или повреждения внутренних стенок желудка и кишечника (пептическая язва), (два или более отдельных эпизода подтверждённой язвы или кровотечения)
если у вас в настоящее время имеется язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника
если у вас тяжелое нарушение функции печени (тяжелая печеночная недостаточность) или вы ранее страдали заболеваниями печени (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
если у вас тяжелое нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), если у вас диагностировано тяжелое сердечное заболевание и/или цереброваскулярное заболевание, например, у вас был сердечный приступ, инсульт, мини-инсульт (ТИА) или закупорка сосудов, снабжающих кровью сердце или мозг, либо вы перенесли хирургическое вмешательство для устранения или предотвращения таких закупорок
если у вас нарушение кровообращения (периферическая артериопатия)
если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности
если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
если у вас тяжелые нарушения желудка или кишечника (желудочно-кишечные расстройства)
если вы проходите интенсивную терапию лекарственными средствами для усиления выведения мочи (интенсивная диуретическая терапия) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дефламат»)
если у вас в настоящее время есть кровотечения или вы страдаете заболеваниями, которые предрасполагают вас к развитию кровотечений
если у вас нарушения крови, связанные с образованием клеток крови (нарушения гемопоэза)
если после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП у вас возникали приступы астмы, покраснение кожи с зудом (крапивница) или раздражение носа (острый ринит). Не давайте Дефламат детям и подросткам младше 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Дефламата.
Перед началом приема диклофенака убедитесь, что ваш врач знает:

курите ли вы
есть ли у вас диабет
страдаете ли вы стенокардией, тромбозами, повышенным артериальным давлением, повышенным уровнем холестерина или триглицеридов.

В частности, врач должен учитывать следующее:

если у вас есть какая-либо инфекция, поскольку диклофенак, как и другие противовоспалительные средства, может маскировать признаки и симптомы текущей инфекции
если в прошлом у вас была язва, особенно осложненная кровотечением или перфорацией (менее двух отдельных эпизодов подтверждённой язвы или кровотечения), поскольку это увеличивает риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, особенно при применении высоких доз. Поэтому врач начнёт лечение с минимальной доступной дозы (см. раздел «Как принимать Дефламат») и может назначить дополнительные лекарства для защиты желудка и кишечника (мизопростол или ингибиторы протонной помпы)
если в прошлом у вас были желудочно-кишечные токсические реакции. В этом случае сообщите врачу о любых нарушениях в животе, особенно на ранних этапах терапии
если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дефламат»)
если у вас хронические тяжелые заболевания желудка и кишечника ( язвенный колит, болезнь Крона ), поскольку эти состояния могут усугубиться (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»)
если у вас нарушена функция печени ( печеночная недостаточность ). Врач будет внимательно наблюдать за вами, поскольку это состояние может ухудшиться. При длительной терапии врач будет проводить регулярные обследования для оценки функции печени и/или возможного появления заболеваний печени
если у вас редкое заболевание печени, называемое « печеночная порфирия », поскольку применение Дефламата может спровоцировать приступ
если у вас нарушена функция почек ( почечная недостаточность ), поскольку применение Дефламата может вызвать склонность к задержке жидкости в организме (задержка жидкости) и отеки (отек)
если у вас есть или было в прошлом повышенное артериальное давление ( артериальная гипертензия ), поскольку применение Дефламата может вызвать задержку жидкости и отеки. Поэтому врач будет контролировать ваше состояние
если вы принимаете лекарства для увеличения выведения мочи ( диуретики ) или препараты, значительно влияющие на функцию почек (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дефламат»)
если вы недавно перенесли или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике перед применением Дефламата, поскольку Дефламат может иногда ухудшать заживление раны в кишечнике после операции
если по любой причине у вас было или планируется значительная потеря крови и/или жидкости из организма, например, до или после крупных хирургических вмешательств. В таких случаях врач в целях предосторожности будет контролировать функцию почек
если у вас снижено кровоснабжение почек ( почечная гипоперфузия )
если у вас нарушена функция сердца ( сердечная недостаточность )
если у вас есть или были в прошлом тромбы крови ( тромбоэмболические явления )
если у вас нарушения свёртываемости крови , поскольку применение Дефламата может вызвать блокирование агрегации тромбоцитов с антикоагулянтным эффектом. В этом случае врач будет контролировать вас с помощью соответствующих анализов
если у вас есть или вы склонны к приступам астмы , поскольку вы более подвержены заболеваниям и/или инфекциям легких, отеку лица (ангионевротический отек) или крапивнице. Кроме того, может ухудшиться астма, возникнуть приступы удушья (бронхоспазм), а также возможна потеря сознания (шок) и другие аллергические реакции
если у вас есть аллергический ринит сезонного характера и/или отек слизистой носа (например, носовые полипы ), поскольку вы более подвержены заболеваниям и/или инфекциям легких, отеку лица или крапивнице
если вы аллергик на какое-либо вещество, поскольку вы имеете больший риск развития нежелательных эффектов, таких как кожные реакции, зуд или крапивница.

Лекарственные средства, подобные Дефламату, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Риск выше при применении высоких доз или длительной терапии.
Если вы пожилой человек и/или имеете низкий вес
Если вы пожилой человек и/или имеете низкий вес, принимайте Дефламат с осторожностью, поскольку у вас выше риск развития нежелательных эффектов от НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести даже к смерти, особенно при высоких дозах.
Поэтому врач начнёт лечение Дефламатом с минимальной доступной дозы (см. раздел «Как принимать Дефламат») и может назначить другие препараты для защиты желудка и кишечника (мизопростол или ингибиторы протонной помпы).
Если вы пожилой человек и/или имеете низкий вес, сообщите врачу о любых нарушениях в животе, особенно на ранних этапах терапии.
Если вы пожилой человек и/или имеете низкий вес, врач будет контролировать функцию ваших почек.

Дети и подростки
Не давайте Дефламат детям младше 14 лет.
Подросткам в возрасте от 14 до 18 лет Дефламат не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Дефламат
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты.
Лекарства, которые следует избегать:

другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для уменьшения воспаления и боли), включая «селективные ингибиторы ЦОГ-2» (класс НПВП), из-за возможного увеличения риска нежелательных эффектов со стороны желудка и/или кишечника.
Лекарства, которые следует применять с осторожностью :
препараты, разжижающие кровь ( антикоагулянты , такие как варфарин , и антиагреганты , такие как аспирин ), из-за риска кровотечения
препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) из-за риска кровотечения
препарат для лечения некоторых психических расстройств ( литий ), поскольку может повыситься уровень лития в крови. Врач будет контролировать уровень лития в крови
препарат для лечения заболеваний сердца ( дигоксин ), поскольку может повыситься уровень дигоксина в крови. Врач будет контролировать уровень дигоксина в крови
диуретики и препараты для лечения высокого артериального давления (например, бета-блокаторы, «ингибиторы АПФ», препараты, сохраняющие калий), поскольку снижается антигипертензивный эффект этих препаратов. Врач, особенно если вы пожилой человек, будет внимательно контролировать артериальное давление, функцию почек и уровень калия в крови по своему усмотрению
препараты для лечения диабета ( антидиабетики ), поскольку возможны изменения уровня сахара в крови (гипогликемия, гипергликемия). Поэтому врач будет контролировать уровень сахара в крови и при необходимости скорректирует дозу принимаемого вами антидиабетического средства
препарат для лечения некоторых опухолей ( метотрексат ), поскольку могут усиливаться нежелательные эффекты метотрексата
препарат, используемый для снижения активности иммунной системы, например, после трансплантации органов ( циклоspорин ), поскольку могут усиливаться нежелательные эффекты циклоспорина на почки. Врач снизит дозу диклофенака, чтобы избежать появления этих нежелательных эффектов
препараты для лечения инфекций ( хинолоновые антибиотики ), поскольку может возникнуть судороги
препарат, используемый для лечения эпилепсии ( фенитоин ). Врач будет контролировать уровень фенитоина в крови
препараты для снижения холестерина в крови ( колестипол и колестирамин ). В этом случае врач посоветует вам принимать диклофенак как минимум за час до или через 4–6 часов после приема колестипола/колестирамина
препараты, такие как сульфинпиразон (используется при лечении после инфаркта) и вориконазол (используется при грибковых инфекциях), поскольку может увеличиться действие диклофенака.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Применение Дефламата не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, и в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев реальной необходимости. В этом случае врач назначит минимально возможную дозу и продолжительность лечения.
Не используйте Дефламат после первых 6 месяцев беременности (см. раздел «Не используйте Дефламат»), поскольку это может вызвать серьезный вред матери и ребенку.
Лактация
Не используйте Дефламат, если вы кормите грудью (см. раздел «Не используйте Дефламат»).
Фертильность
Применение Дефламата следует прекратить, если у вас есть проблемы с фертильностью или вы проходите обследование на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дефламат может снижать способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы, особенно при употреблении алкоголя. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если во время лечения Дефламатом у вас появляются нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие нарушения центральной нервной системы.

Дефламат содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Дефламат

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача или фармацевта. При наличии
сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 75 мг или одну капсулу 100 мг один раз в день в зависимости от решения врача.
При необходимости врач может увеличить суточную дозу до 150 мг, применяя одну капсулу 75 мг дважды в день, либо в виде однократной дозы при особенно тяжелых, преимущественно утренних, нарушениях.

Проглатывайте капсулу целиком, не разжёвывая, с достаточным количеством жидкости.
Если вы пожилой человек и/или с низкой массой тела
При пожилом возрасте и/или низкой массе тела может увеличиваться частота побочных эффектов
(особенно кровотечения и перфорации желудка и кишечника), поэтому врач тщательно оценит
необходимую дозу и возможное снижение указанных выше дозировок. При необходимости врач
начнёт лечение с наименьшей доступной дозы.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от конкретного случая.
Ваш врач сообщит, как долго следует применять Дефламат.
Если вы приняли больше Дефламата, чем нужно
При передозировке Дефламата могут возникнуть такие симптомы, как рвота, кровотечение,
нарушения со стороны желудка и кишечника, диарея, головокружение, ощущение звона в ушах (тиннитус) или
судороги. В тяжёлых случаях возможно внезапное снижение функции почек (острая почечная
недостаточность), повреждение печени, снижение артериального давления (гипотензия) и
нарушение/подавление дыхательной активности (респираторная депрессия).
При передозировке немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Дефламат
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём капсулы.
Если вы прекратите лечение Дефламатом
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Дефламат и немедленно сообщите врачу, если вы заметили:

тяжелые нарушения желудка и кишечника (редкие, могут встречаться у 1 пациента из 1 000);
наличие поражений внутренних стенок желудка и кишечника (язвы);
кровотечение из стенок желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение);
прободение. Эти эффекты могут привести даже к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов;
нарушения или ухудшение функции печени, которые могут проявляться, например:
пожелтением кожи и белков глаз (желтуха) (редко, может встречаться у 1 пациента из 1 000);
тяжелые реакции на коже или слизистых оболочках (очень редко, могут встречаться у 1 пациента из 10 000), включая:
поражение слизистых оболочек, поверхностное воспаление кожи, характеризующееся отеком кожи и пузырьковыми высыпаниями (экссудативный дерматит);
тяжелые поражения кожи, характеризующиеся эритемой, пузырьковыми высыпаниями и участками отслоения кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Эти эффекты могут привести даже к летальному исходу. Появление таких реакций чаще всего происходит в течение первого месяца лечения;
аллергические реакции и анафилактический шок — тяжелая аллергическая реакция, быстро развивающаяся и включающая слишком низкое кровяное давление (гипотензия) и потерю сознания (шок);
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни;
слабые спазмы и болезненность в животе, появляющиеся вскоре после начала лечения Дефламатом, за которыми обычно в течение 24 часов после появления боли в животе следуют ректальное кровотечение или кровавый понос (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным).

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты с указанной ниже частотой:
Частые (могут встречаться у 1 пациента из 10):

головная боль, головокружение;
вертиго;
тошнота, рвота, диарея;
дискомфорт и/или постоянная или рецидивирующая боль в верхней части живота (диспепсия, боли в животе);
образование газов в кишечнике (вздутие живота);
снижение аппетита с потерей веса (анорексия);
повышение некоторых показателей, указывающих на функцию печени (трансаминазы);
кожная сыпь.

Редкие (могут встречаться у 1 пациента из 1 000):

сонливость;
астма, включая затрудненное дыхание (одышка);
воспаление желудка (гастрит);
рвота кровью, поступающей из желудка или кишечника (гематемезис);
диарея с кровью;
темный стул из-за наличия крови (мелена);
воспаление печени (гепатит);
нарушения функции печени;
покраснение кожи, сопровождающееся зудом (крапивница);
отек (отек), вызванный накоплением жидкости в организме (задержка жидкости).

Очень редкие (могут встречаться у 1 пациента из 10 000):

снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения/агранулоцитоз);
снижение уровня гемоглобина в крови — вещества, переносящего кислород (анемия, гемолитическая и апластическая анемия);
отек кистей рук, стоп, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла (ангионевротический отек);
дезориентация;
депрессия;
бессонница, кошмары;
раздражительность, психотические реакции;
ощущение онемения и покалывания в ногах, руках или других частях тела (парестезии);
нарушения памяти;
судороги, тревожность, тремор;
воспаление области вокруг головного мозга (асептический менингит);
нарушения вкуса;
нарушения, связанные с кровотоком в мозг (цереброваскулярные инсульты), включая инсульт;
нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия);
ощущение шума в ушах (тиннитус), ухудшение слуха;
сердцебиение;
боль в груди;
состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови (сердечная недостаточность);
инфаркт (инфаркт миокарда);
высокое кровяное давление (гипертензия);
воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
инфекция легких (пневмония);
воспаление толстой кишки — последнего отдела кишечника (колит), которое может сопровождаться кровотечением (геморрагический колит);
ухудшение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);
запор;
воспаление полости рта (стоматит), с возможным образованием язв (язвенный стоматит);
воспаление языка (глоссит);
нарушения пищевода;
сужение кишечника;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
острое воспаление печени (молниеносный гепатит);
разрушение клеток печени (некроз печени);
снижение функции печени (печеночная недостаточность);
пузырьковые высыпания;
раздражение кожи (экзема, эритема);
раздражение кожи, характеризующееся появлением ярко-красных высыпаний в виде мишеней (многоформная эритема);
выпадение волос;
реакция фотосенсибилизации;
появление на коже пятен различного размера и красноватого цвета (пурпура), в том числе аллергического характера (аллергическая пурпура);
зуд;
резкое снижение функции почек (острая почечная недостаточность);
наличие крови в моче (гематурия);
наличие белка в моче (протеинурия);
заболевание почек, сопровождающееся потерей белка с мочой (нефротический синдром);
воспаление почек (интерстициальный нефрит);
заболевание, приводящее к разрушению клеток почек (почечный папиллярный некроз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дефламата

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дефламат
Капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением 75 мг

Действующее вещество: натрия диклофенак. Каждая капсула содержит 75 мг натрия диклофенака, что соответствует 69,60 мг диклофенака.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), пропиленгликоль, сополимер метакрилата аммония (тип А), сополимер метакрилата аммония (тип В), триэтилцитрат, тальк, индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), очищенная вода, желатин.

Капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением 100 мг

Действующее вещество: натрия диклофенак. Каждая капсула содержит 100 мг натрия диклофенака, что соответствует 92,80 мг диклофенака.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), пропиленгликоль, сополимер метакрилата аммония (тип А), сополимер метакрилата аммония (тип В), триэтилцитрат, тальк, индиготин (Е 132), диоксид титана (Е 171), очищенная вода, желатин.

Описание внешнего вида Дефламата и содержимое упаковки
Дефламат выпускается в виде твёрдых капсул по 75 мг или 100 мг, упакованных в блистеры, по 20 капсул в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Держатель регистрационного удостоверения
MORGANCEUTICAL S.r.l.,
Виале Варезе, 39
22100 Комо,
Италия
Производитель
Swiss Caps GmbH,
Грассингерштрассе, 9
Бад-Айблинг
Германия

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Дефламат

25 мг/мл раствор для инъекций
Диклофенак натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Дефламат и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Дефламата
Как применять Дефламат
Возможные побочные эффекты
Как хранить Дефламат
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дефламат и для чего он применяется

Дефламат содержит действующее вещество — натрия диклофенак, которое относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Дефламат показан взрослым для лечения:

острой боли, возникающей при воспалительных заболеваниях мышц, костей и суставов;
острой боли, вызванной спазмами гладкой мускулатуры (например, желудка и кишечника).

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или состояние ухудшается.

2. Что следует знать перед применением Дефламата

Не используйте Дефламат

если у вас аллергия или вы подозреваете аллергию на натрия диклофенак, ацетилсалициловую кислоту (аспирин), ибупрофен, любые другие НПВП или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают отек лица и рта (ангионевротический отек), затруднённое дыхание, боли в груди, насморк, кожную сыпь или любые другие аллергические реакции
если ранее при лечении другими НПВП у вас возникали кровотечения (геморрагии) или прободение желудка или кишечника (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дефламат»)
если ранее у вас часто возникали кровотечения и/или повреждения внутренних стенок желудка и кишечника (пептическая язва) (два или более отдельных эпизода подтверждённой язвы или кровотечения)
если у вас в настоящее время имеется язва, кровотечение или прободение желудка или кишечника
если у вас тяжелое нарушение функции печени (тяжелая печеночная недостаточность) или ранее у вас были заболевания печени (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
если у вас тяжелое нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
если у вас диагностировано тяжелое заболевание сердца и/или цереброваскулярные заболевания, например, у вас был инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт (ТИА), закупорка сосудов, снабжающих сердце или мозг, или вы перенесли хирургическое вмешательство для устранения или предотвращения таких закупорок
если у вас нарушения кровообращения (периферическая артериопатия)
если вы находитесь в третьем триместре беременности
если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
если у вас тяжелые расстройства желудка или кишечника (желудочно-кишечные расстройства)
если вы проходите интенсивную терапию препаратами, способствующими выведению мочи (интенсивная диуретическая терапия) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дефламат»)
если у вас в настоящее время есть кровотечения или вы страдаете заболеваниями, предрасполагающими к кровотечениям
если у вас нарушения кроветворения (нарушения гемопоэза)
если после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП у вас возникали приступы астмы, покраснение кожи с зудом (крапивница) или раздражение носа (острый ринит)

Не давайте Дефламат детям и подросткам младше 14 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Дефламата.
Дефламат в виде инъекционного раствора — это не обычное обезболивающее средство, и его применение требует строгого контроля врача. Инъекции должны выполняться в строгом соответствии с правилами гигиены (см. раздел 3 «Как применять Дефламат»).
Перед применением диклофенака убедитесь, что ваш врач знает:

курите ли вы
есть ли у вас сахарный диабет
страдаете ли вы стенокардией, тромбозами, повышенным артериальным давлением, повышенным уровнем холестерина или триглицеридов

В частности, сообщите врачу в следующих случаях:

если у вас имеется инфекция, поскольку диклофенак, как и другие схожие противовоспалительные средства, может маскировать признаки и симптомы текущей инфекции
если у вас в прошлом была язва, особенно осложнённая кровотечением или прободением (менее двух отдельных эпизодов подтверждённой язвы или кровотечения), поскольку это увеличивает риск развития кровотечения, язвы или прободения желудка и кишечника, особенно при высоких дозах. Поэтому врач начнёт лечение с минимальной доступной дозы (см. раздел «Как применять Дефламат») и может назначить дополнительные препараты для защиты желудка и кишечника (мизопростол или ингибиторы протонной помпы)
если у вас ранее была токсичность для желудка и/или кишечника. В этом случае сообщите врачу о любых нарушениях в области живота, особенно на ранних этапах терапии
если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дефламат»)
если у вас тяжелые хронические заболевания желудка и кишечника ( язвенный колит, болезнь Крона ), поскольку эти состояния могут усугубиться (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»)
если у вас нарушена функция печени ( печеночная недостаточность ). Врач будет внимательно наблюдать за вами, так как это состояние может ухудшиться. При длительной терапии врач в целях предосторожности будет регулярно проводить обследования для оценки функции печени и/или возможного появления заболеваний печени
если у вас редкое заболевание печени, называемое « печеночная порфирия », поскольку применение Дефламата может спровоцировать приступ
если у вас нарушена функция почек ( почечная недостаточность ), поскольку применение Дефламата может вызвать склонность к задержке жидкости в организме (ретенция жидкости) и отеки (отек)
если у вас есть или ранее было повышенное артериальное давление ( артериальная гипертензия ), поскольку применение Дефламата может вызвать задержку жидкости и отеки. Поэтому врач будет вас контролировать
если вы принимаете препараты, способствующие выведению мочи ( диуретики ), или лекарства, значительно влияющие на функцию почек (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дефламат»)
если вы недавно перенесли или собираетесь перенести хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике до начала применения Дефламата, поскольку Дефламат может ухудшить заживление раны в кишечнике после операции
если по любой причине у вас было или будет значительная потеря крови и/или жидкости из организма, например, до или после крупных хирургических вмешательств. В таких случаях врач в целях предосторожности проверит функцию почек
если у вас снижено кровоснабжение почек ( гипоперфузия почек )
если у вас нарушена функция сердца ( сердечная недостаточность )
если у вас есть или были в прошлом тромбы ( тромбоэмболические явления )
если у вас есть нарушения свёртываемости крови , поскольку применение Дефламата может вызвать блокировку агрегации тромбоцитов с антикоагулянтным эффектом. В этом случае врач будет контролировать вас с помощью соответствующих анализов
если у вас есть или склонность к приступам астмы , поскольку вы более подвержены заболеваниям и/или инфекциям лёгких, отеку лица (ангионевротический отек) или крапивнице. Кроме того, может ухудшиться астма, возникнуть приступы удушья (бронхоспазм), а в некоторых случаях — потеря сознания (шок) и другие аллергические реакции
если у вас есть сезонный аллергический ринит и/или отек слизистой оболочки носа (например, носовые полипы ), поскольку вы более подвержены заболеваниям и/или инфекциям лёгких, отеку лица или крапивнице
если вы аллергик на какие-либо вещества, поскольку вы имеете больший риск развития нежелательных эффектов, таких как кожные реакции, зуд или крапивница

Лекарственные средства, подобные Дефламату, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении высоких доз или длительной терапии.
Переход от терапии инъекционным раствором Дефламата к пероральной терапии капсулами Дефламат
После первых двух дней терапии Дефламатом внутримышечно врач, если необходимо, переведёт вас на пероральный приём Дефламата в капсулах, поскольку при пероральном применении тяжёлые нежелательные эффекты возникают реже (см. раздел «Как применять Дефламат»).
Если вы пожилой человек и/или имеете низкий вес
Применяйте Дефламат с осторожностью, если вы пожилой человек и/или имеете низкий вес, поскольку вы более подвержены нежелательным эффектам от НПВП, особенно желудочно-кишечным кровотечениям и прободениям, которые могут привести даже к летальному исходу, особенно при высоких дозах.
Поэтому врач начнёт лечение Дефламатом с минимальной доступной дозы (см. раздел «Как применять Дефламат») и может назначить вам дополнительные препараты для защиты желудка и кишечника (мизопростол или ингибиторы протонной помпы).
Если вы пожилой человек и/или имеете низкий вес, сообщите врачу о любых нарушениях в области живота, особенно на ранних этапах терапии.
Если вы пожилой человек и/или имеете низкий вес, врач будет контролировать функцию ваших почек.
Применение у детей и подростков
Не давайте Дефламат детям младше 14 лет.
Применение инъекционного раствора Дефламат у подростков в возрасте от 14 до 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Дефламат
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:
Лекарства, которые следует избегать:

другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для уменьшения воспаления и боли), включая «селективные ингибиторы ЦОГ-2» (класс НПВП), из-за возможного увеличения риска нежелательных эффектов со стороны желудка и/или кишечника
Лекарства, применяемые с осторожностью :
препараты, разжижающие кровь ( антикоагулянты , такие как варфарин , и антиагреганты , такие как аспирин ), из-за риска кровотечения
препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), из-за риска кровотечения
препарат для лечения некоторых психических расстройств ( литий ), поскольку может повыситься уровень лития в крови. Врач будет контролировать уровень лития в крови
препарат для лечения заболеваний сердца ( дигоксин ), поскольку может повыситься уровень дигоксина в крови. Врач будет контролировать уровень дигоксина в крови
диуретики и препараты для лечения высокого артериального давления (например, бета-блокаторы, «ингибиторы АПФ», калийсберегающие препараты), поскольку снижается антигипертензивный эффект этих лекарств. Врач, особенно если вы пожилой человек, будет внимательно контролировать артериальное давление, функцию почек и уровень калия в крови по своему усмотрению
препараты для лечения диабета ( антидиабетические средства ), поскольку возможны изменения уровня сахара в крови (гипогликемия, гипергликемия). Врач будет контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, изменит дозу принимаемого вами антидиабетического препарата
препарат для лечения некоторых опухолей ( метотрексат ), поскольку могут усиливаться нежелательные эффекты метотрексата
препарат, используемый для подавления иммунной системы, например, после трансплантации органов ( циклоспорин ), поскольку могут усиливаться нежелательные эффекты циклоспорина на почки. Врач снизит дозу диклофенака, чтобы избежать этих нежелательных эффектов
препараты для лечения инфекций ( хинолоновые антибиотики ), поскольку возможны судороги
препарат, используемый для лечения эпилепсии ( фенитоин ). Врач будет контролировать уровень фенитоина в крови
препараты для снижения холестерина в крови ( колестирамин и колестипол ). В этом случае врач посоветует вам принимать диклофенак как минимум за час до или через 4–6 часов после приёма колестирамина/колестипола
препараты, такие как сульфинпиразон (используется при постинфарктном лечении) и вориконазол (используется при грибковых инфекциях), поскольку может увеличиться действие диклофенака

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение Дефламата не рекомендуется у женщин, планирующих беременность, и в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо. В этом случае врач назначит минимально возможную дозу и кратчайший срок лечения.
Не используйте Дефламат после 6 месяцев беременности (см. раздел «Не используйте Дефламат»), поскольку это может нанести серьёзный вред матери и ребёнку.
Лактация
Не используйте Дефламат, если вы кормите грудью (см. раздел «Не используйте Дефламат»).
Фертильность
Приём Дефламата следует прекратить, если у вас есть проблемы с фертильностью или вы проходите обследование на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дефламат может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами, особенно при приёме с алкоголем. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если во время лечения Дефламатом у вас возникают нарушения зрения, головокружение, головокружение, сонливость или другие нарушения центральной нервной системы.
Дефламат содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».
Дефламат содержит бензиловый спирт
Этот препарат содержит 105 мг бензилового спирта на 3 мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как применять Дефламат

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым

Рекомендуемая доза — одна ампула в день, вводимая путем инъекции в верхне-наружную часть одной из ягодиц. В тяжелых случаях (например, при коликах) врач может назначить вторую ампулу, которую следует ввести спустя несколько часов, изменив место инъекции (по одной инъекции в каждую ягодицу). Врач может дополнительно назначить капсулы Дефламат вплоть до максимальной суточной дозы 150 мг. Инъекции должны выполняться с соблюдением строгих правил гигиены — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Инъекцию необходимо проводить очень медленно и глубоко, используя достаточно длинную иглу, предварительно выполнив аспирацию, чтобы избежать попадания в сосуд. Раствор, помимо очень медленного введения, следует подогреть до температуры тела руками. Не смешивайте Дефламат с другими продуктами или лекарственными средствами.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от конкретного случая. Врач сообщит вам, как долго следует применять Дефламат.
По истечении первых двух дней терапии рекомендуется перейти на применение препаратов, предназначенных для непарентерального использования.
Если вы пожилой человек и/или имеете низкую массу тела
Если вы пожилой и/или имеете низкую массу тела, возможно увеличение частоты побочных эффектов (особенно кровотечений и перфораций желудка и кишечника), поэтому врач тщательно оценит необходимую дозу и, возможно, снизит указанные выше дозы. При необходимости врач начнёт лечение с наименьшей доступной дозы.
Если вы применили больше Дефламата, чем нужно
При применении избыточной дозы Дефламата могут появиться такие симптомы, как рвота, кровотечение и нарушения со стороны желудка и кишечника, диарея, головокружение, ощущение звона в ушах (тиннитус) или судороги. В тяжелых случаях возможно внезапное снижение функции почек (острая почечная недостаточность), повреждение печени, снижение артериального давления (гипотензия) и угнетение/снижение дыхательной активности (респираторная депрессия).
При случайном применении избыточной дозы немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Дефламат
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Дефламатом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты можно свести к минимуму, если применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого срока.
Прекратите лечение Дефламатом и немедленно сообщите врачу, если заметите:

тяжелые нарушения желудка и кишечника (редко, могут наблюдаться у 1 человека из 1 000)
наличие поражений внутренних стенок желудка и кишечника (язвы)
кровотечение из стенок желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение)
прободение. Эти эффекты могут привести даже к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов
нарушения или ухудшение функции печени, которые могут проявляться, например:
пожелтением кожи и белков глаз (желтуха) (редко, может наблюдаться у 1 человека из 1 000)
тяжелые реакции на коже или слизистых оболочках (очень редко, могут наблюдаться у 1 человека из 10 000), включая:
поражения слизистых оболочек, поверхностное воспаление кожи, характеризующееся отеком кожи и пузырьковыми высыпаниями (экссудативный дерматит)
тяжелые поражения кожи, характеризующиеся эритемой, пузырьковыми высыпаниями и участками отслоения кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Эти реакции могут привести к летальному исходу. Как правило, они возникают в течение первого месяца лечения
аллергические реакции и анафилактический шок — тяжелая аллергическая реакция, быстро развивающаяся, сопровождающаяся резким снижением артериального давления (гипотензия) и потерей сознания (шок)
боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни
слабые спазмы и болезненность в животе, возникающие вскоре после начала лечения Дефламатом, за которыми следует ректальное кровотечение или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным)

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты с указанной ниже частотой:
Часто (могут наблюдаться у 1 человека из 10)

головная боль, головокружение
вертиго
тошнота, рвота, диарея
дискомфорт и/или постоянная или рецидивирующая боль в верхней части живота (диспепсия, боли в животе)
образование газов в кишечнике (вздутие живота)
снижение аппетита с потерей веса (анорексия)
реакции, боль, уплотнение в месте инъекции
повышение некоторых показателей, указывающих на функцию печени (трансаминазы)
кожная сыпь

Редко (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000)

сонливость
астма, включая затрудненное дыхание (одышка)
воспаление желудка (гастрит)
рвота кровью, поступающей из желудка или кишечника (гематемезис)
диарея с кровью
темный стул из-за наличия крови (мелена)
воспаление печени (гепатит)
нарушения функции печени
покраснение кожи, сопровождающееся зудом (крапивница)
отек (отек), вызванный накоплением жидкости в организме (задержка жидкости)

Очень редко (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000):

снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения/агранулоцитоз)
снижение уровня гемоглобина в крови — вещества, переносящего кислород (анемия, гемолитическая и апластическая анемия)
отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла (ангионевротический отек)
дезориентация
депрессия
бессонница, кошмары
раздражительность, психотические реакции
ощущение онемения и покалывания в ногах, руках или других частях тела (парестезии)
нарушения памяти
судороги, тревожность, тремор
воспаление области, прилегающей к мозгу (асептический менингит)
нарушения вкуса
нарушения, связанные с кровоснабжением мозга (цереброваскулярные инсульты), включая инсульт
нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия)
ощущение шума в ушах (тиннитус), ухудшение слуха
сердцебиение
боль в груди
состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови (сердечная недостаточность)
инфаркт (сердечный приступ)
повышенное артериальное давление (гипертензия)
воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
инфекция легких (пневмония)
воспаление толстой кишки — последнего отдела кишечника (колит), которое может сопровождаться кровотечением (геморрагический колит)
ухудшение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)
запор
воспаление ротовой полости (стоматит), с возможным образованием язв (язвенный стоматит)
воспаление языка (глоссит)
нарушения пищевода
сужение кишечника
воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
острое воспаление печени (молниеносный гепатит)
разрушение клеток печени (некроз печени)
снижение функции печени (печеночная недостаточность)
пузырьковые высыпания
раздражение кожи (экзема, эритема)
раздражение кожи, характеризующееся появлением высыпаний в виде венчика ярко-красного цвета (многоформная эритема)
выпадение волос
реакция фотосенсибилизации
появление на коже пятен различного размера красноватого цвета (пурпура), в том числе аллергического характера (аллергическая пурпура)
зуд
резкое снижение функции почек (острая почечная недостаточность)
наличие крови в моче (гематурия)
наличие белка в моче (протеинурия)
заболевание почек, сопровождающееся потерей белка с мочой (нефротический синдром)
воспаление почек (интерстициальный нефрит)
заболевание, приводящее к разрушению клеток почек (некроз почечных сосочков)
образование гноя (абсцесс) в месте инъекции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Повреждение тканей в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Дефламата

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните блистер с ампулами в наружной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Дефламат

Действующее вещество: натрия диклофенак. Каждая ампула содержит 75 мг натрия диклофенака, что соответствует 69,60 мг диклофенака.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт 35 мг/мл, пропиленгликоль, ацетилцистеин, маннитол, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Дефламата и состав упаковки
Дефламат представляет собой раствор для инъекций, предназначенный для внутримышечного применения, во флаконах из стекла объёмом 3 мл, упакованных в картонную пачку по 5 ампул с концентрацией 25 мг/мл. Ампулы размещены в ячейковой упаковке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Держатель регистрационного удостоверения
MORGANCEUTICAL S.r.l.,
Виале Варезе, 39
22100 Комо
Производитель
Haupt Pharma Wülfing GmbH,
Бетельнер-Ландштрассе, 18
Грону, Германия