Folleto informativo: información para el paciente

DEFLAMAT

75 mg cápsulas duras de liberación modificada
100 mg cápsulas duras de liberación modificada
Diclofenac sódico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Deflamat y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Deflamat
Cómo tomar Deflamat
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Deflamat
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Deflamat y para qué se utiliza

Deflamat contiene el principio activo diclofenaco sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE).
Deflamat está indicado en adultos para el tratamiento:

de enfermedades inflamatorias y degenerativas que afectan a músculos, huesos y articulaciones (enfermedades reumáticas):
enfermedades inflamatorias crónicas de las articulaciones de origen inmunológico (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante)
enfermedad crónica caracterizada por lesiones progresivas de las articulaciones (artrosis)
enfermedades agudas y crónicas caracterizadas por dolor e inflamación en los tejidos que rodean las articulaciones, como tendones y ligamentos (reumatismo extraarticular)
del dolor debido a inflamación de origen extrarreumático (es decir, que no afecta a músculos, huesos ni articulaciones) o tras un trauma
del dolor menstrual (dismenorrea primaria).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de tomar Deflamat

No tome Deflamat

si es alérgico o cree que podría ser alérgico a diclofenaco sódico, a la aspirina, al ibuprofeno, a cualquier otro AINE (fármaco antiinflamatorio no esteroideo), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los signos de una reacción de hipersensibilidad incluyen hinchazón del rostro y de la boca (angioedema), dificultad respiratoria, dolor torácico, secreción nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción de tipo alérgico
si en el pasado, tras el tratamiento con otros AINE, ha sufrido hemorragia o perforación gástrica o intestinal (ver apartado "Otros medicamentos y Deflamat")
si en el pasado ha sufrido con frecuencia hemorragias y/o lesiones en las paredes internas del estómago o intestino (úlcera péptica), (dos o más episodios distintos de ulceración demostrada o hemorragia)
si tiene úlcera, hemorragia o perforación gástrica o intestinal activa
si padece una disminución grave de la función hepática (insuficiencia hepática grave) o ha padecido en el pasado enfermedades del hígado (ver apartado "Advertencias y precauciones")
si padece una disminución grave de la función renal (insuficiencia renal grave) (ver apartado "Advertencias y precauciones")
si padece una cardiopatía establecida y/o una vasculopatía cerebral, por ejemplo, si ha sufrido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular (ACV), un accidente isquémico transitorio (AIT) o una obstrucción de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro, o si se ha sometido a una intervención quirúrgica para eliminar o prevenir dichas obstrucciones
si padece o ha padecido problemas de circulación sanguínea (arteriopatía periférica)
si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo
si está amamantando con leche materna (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad")
si padece trastornos gastrointestinales graves
si está recibiendo tratamiento intensivo con medicamentos para aumentar la eliminación de orina (terapia diurética intensiva) (ver apartado "Otros medicamentos y Deflamat")
si tiene hemorragias activas o padece enfermedades que le predispongan a presentar hemorragias
si padece trastornos sanguíneos relacionados con la producción de células sanguíneas (alteraciones de la hematopoyesis)
si tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros AINE ha presentado crisis de asma, enrojecimiento de la piel acompañado de picor (urticaria) o irritación nasal (rinitis aguda). No administre Deflamat a niños y adolescentes menores de 14 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Deflamat.
Antes de tomar diclofenaco, asegúrese de que su médico sepa:

si fuma
si tiene diabetes
si padece angina, coágulos sanguíneos, hipertensión arterial, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

En particular, el médico debe tener en cuenta los siguientes casos:

si tiene alguna infección activa, ya que el diclofenaco, al igual que otros antiinflamatorios similares, puede enmascarar los signos y síntomas de infecciones en curso
si en el pasado ha padecido úlcera, especialmente si fue complicada con hemorragia o perforación (menos de dos episodios distintos de ulceración demostrada o hemorragia), ya que aumenta el riesgo de sufrir hemorragia, ulceración o perforación gástrica o intestinal, especialmente con dosis elevadas. Por tanto, el médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja disponible (ver apartado "Cómo tomar Deflamat") y puede recetarle otros medicamentos para proteger el estómago y el intestino (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones)
si ha padecido en el pasado toxicidad gástrica y/o intestinal. En este caso, informe al médico si presenta cualquier trastorno abdominal, especialmente al inicio del tratamiento
si está recibiendo medicamentos que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia (ver "Otros medicamentos y Deflamat")
si padece enfermedades crónicas graves del estómago y del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas condiciones pueden empeorar (ver apartado "Posibles efectos adversos")
si padece disminución de la función hepática (insuficiencia hepática). El médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia, ya que esta condición puede empeorar. En caso de tratamientos prolongados, el médico le realizará controles periódicos para evaluar la función hepática y/o la posible aparición de enfermedades hepáticas
si padece una enfermedad hepática rara llamada "porfiria hepática", ya que el uso de Deflamat podría desencadenar un ataque
si padece disminución de la función renal (insuficiencia renal), ya que el uso de Deflamat puede provocar retención de líquidos en el organismo (retención hídrica) e hinchazón (edema)
si padece o ha padecido hipertensión arterial (hipertensión arterial), ya que el uso de Deflamat podría provocar retención hídrica y edema. Por tanto, el médico le mantendrá bajo control
si está recibiendo medicamentos para aumentar la eliminación de orina (diuréticos) o medicamentos que afectan significativamente la función renal (ver apartado "Otros medicamentos y Deflamat")
si recientemente se ha sometido o está a punto de someterse a una intervención quirúrgica en el estómago o en el tracto intestinal antes de recibir/usar Deflamat, ya que Deflamat puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida intestinal tras una cirugía
si por cualquier motivo ha tenido o debe tener una pérdida sustancial de sangre y/o líquidos del organismo, por ejemplo antes o después de intervenciones quirúrgicas mayores. En tales casos, por precaución, el médico controlará la función renal
si padece disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (hipoperfusión renal)
si padece disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca)
si padece o ha padecido coágulos sanguíneos (fenómenos tromboembólicos)
si padece trastornos de la coagulación sanguínea, ya que el uso de Deflamat puede provocar inhibición de la agregación plaquetaria con efecto anticoagulante. En este caso, el médico le mantendrá bajo control mediante pruebas adecuadas
si padece o es propenso a ataques de asma, ya que tiene mayor predisposición a padecer enfermedades e infecciones pulmonares, hinchazón del rostro (angioedema) o urticaria. Además, puede presentar un empeoramiento del asma, crisis respiratorias (broncoespasmo) e incluso pérdida de conciencia (shock) u otros fenómenos alérgicos
si padece irritación nasal (rinitis) alérgica estacional y/o hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales), ya que tiene mayor predisposición a padecer enfermedades e infecciones pulmonares, hinchazón facial o urticaria
si es alérgico a alguna sustancia, ya que tiene mayor riesgo de presentar efectos adversos como reacciones cutáneas, picor o urticaria.

Los medicamentos como Deflamat pueden asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV). Cualquier riesgo es más probable con dosis elevadas o tratamientos prolongados.
Si es mayor o tiene bajo peso
Si es mayor o tiene bajo peso, tome Deflamat con precaución, ya que tiene mayor riesgo de presentar efectos adversos con los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales que podrían incluso causar la muerte, sobre todo con dosis altas.
Por tanto, el médico iniciará el tratamiento con Deflamat con la dosis más baja disponible (ver apartado "Cómo tomar Deflamat") y podría recetarle otros medicamentos para proteger el estómago y el intestino (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Si es mayor o tiene bajo peso, informe al médico si presenta cualquier trastorno abdominal, especialmente al inicio del tratamiento.
Si es mayor o tiene bajo peso, el médico le mantendrá bajo control para evaluar la función renal.
Niños y adolescentes
No administre Deflamat a niños menores de 14 años.
En adolescentes de 14 a 18 años, Deflamat no está recomendado.
Otros medicamentos y Deflamat
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si está tomando los siguientes medicamentos.
Medicamentos que deben evitarse:

otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para reducir la inflamación y el dolor), incluidos los "inhibidores selectivos de la COX-2" (una clase de AINE), debido al posible aumento del riesgo de efectos adversos en el estómago y/o intestino.
Medicamentos que deben usarse con precaución:
medicamentos para hacer la sangre más fluida (anticoagulantes como warfarina y agentes antiagregantes como la aspirina) debido al riesgo de hemorragia
medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) debido al riesgo de hemorragia
medicamento para tratar ciertos trastornos psiquiátricos (litio), ya que puede aumentar el nivel de litio en sangre. El médico controlará los niveles de litio en sangre
medicamento para tratar problemas del corazón (digoxina), ya que puede aumentar el nivel de digoxina en sangre. El médico controlará los niveles de digoxina en sangre
diuréticos y medicamentos para tratar la hipertensión arterial (por ejemplo, betabloqueantes, "inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina", medicamentos ahorradores de potasio), ya que disminuye el efecto antihipertensivo de estos medicamentos. El médico, especialmente si es mayor, controlará cuidadosamente la presión arterial, la función renal y los niveles de potasio en sangre según su criterio
medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos), ya que puede presentar alteraciones en los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia, hiperglucemia). El médico controlará los niveles de glucosa en sangre y, si es necesario, ajustará la dosis del antidiabético que está tomando
medicamento para el tratamiento de ciertos tumores (metotrexato), ya que pueden aumentar los efectos adversos del metotrexato
medicamento usado para reducir la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo tras un trasplante de órgano (ciclosporina), ya que pueden aumentar los efectos adversos de la ciclosporina sobre los riñones. El médico reducirá la dosis de diclofenaco para evitar la aparición de estos efectos adversos
medicamentos para tratar infecciones (antibióticos quinolónicos), ya que puede presentar convulsiones
medicamento usado para tratar la epilepsia (fenitoína). El médico controlará los niveles de fenitoína en sangre
medicamentos para reducir el colesterol en sangre (colestipol y colestiramina). En este caso, el médico le indicará que tome diclofenaco al menos una hora antes o 4-6 horas después de la administración de colestipol/colestiramina
medicamentos como sulfinpirazona (usado en el tratamiento post-infarto) y voriconazol (usado para infecciones fúngicas), ya que puede aumentar el efecto del diclofenaco.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El uso de Deflamat no se recomienda en mujeres que desean quedar embarazadas y durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo en casos de necesidad real. En este caso, la dosis y duración del tratamiento prescritas por el médico se mantendrán lo más bajas posible.
No use Deflamat después de los primeros 6 meses de embarazo (ver apartado "No use Deflamat"), ya que puede causar graves daños a la madre y al bebé.
Lactancia
No use Deflamat si está amamantando con leche materna (ver apartado "No use Deflamat").
Fertilidad
La administración de Deflamat debería suspenderse si tiene problemas de fertilidad o si debe someterse a pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Deflamat puede afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria, especialmente si se toma con alcohol. No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con Deflamat presenta trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central.
Deflamat contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Deflamat

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos

La dosis recomendada es una cápsula de 75 mg o una cápsula de 100 mg una vez al día, según criterio del médico.
Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis diaria hasta 150 mg, administrando una cápsula de 75 mg dos veces al día, o bien como dosis única en caso de trastornos particularmente graves, especialmente matutinos.

Trague la cápsula sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido.
Si es mayor de edad y/o tiene bajo peso
Si es mayor de edad y/o tiene bajo peso, podría tener un aumento en la frecuencia de efectos adversos
(especialmente hemorragias y perforaciones del estómago e intestino), por lo tanto, el médico evaluará cuidadosamente la dosis que debe tomar y la posible reducción de las dosis indicadas anteriormente. Si es necesario, el médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento varía según el caso.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe usar Deflamat.
Si toma más Deflamat del que debe
Si toma una dosis excesiva de Deflamat, podría presentar síntomas como vómitos, hemorragias y trastornos gastrointestinales, diarrea, mareos, sensación de zumbido en los oídos (acúfeno) o convulsiones. En casos graves, podría presentar una disminución repentina de la función renal (insuficiencia renal aguda), daño hepático, reducción de la presión arterial (hipotensión) y bloqueo/disminución de la actividad respiratoria (depresión respiratoria).
En caso de ingestión de una dosis excesiva, contacte inmediatamente a su médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Deflamat
No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Deflamat
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento con Deflamat e informe inmediatamente a su médico si observa:

trastornos graves del estómago y del intestino (raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
presencia de lesiones en las paredes internas del estómago y del intestino (ulceración)
sangrado de las paredes del estómago o del intestino (hemorragia gastrointestinal)
perforación. Estos efectos pueden incluso conducir a la muerte, especialmente si es de edad avanzada
trastornos o empeoramiento de la función hepática, que pueden manifestarse, por ejemplo, con:
coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia) (raro, puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
reacciones graves de la piel o de las mucosas (muy raras, pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas), que incluyen:
lesiones en las mucosas, inflamación superficial de la piel, caracterizada por hinchazón de la piel y lesiones en forma de vesículas (dermatitis exfoliativa)
lesiones graves de la piel caracterizadas por eritema, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica). Estos efectos pueden incluso conducir a la muerte. La aparición de estas reacciones ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento
reacciones alérgicas y shock anafiláctico, reacción alérgica grave de aparición rápida que incluye presión sanguínea demasiado baja (hipotensión) y pérdida de conciencia (shock)
dolor en el pecho, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis
calambres leves y dolor abdominal que aparecen poco después del inicio del tratamiento con Deflamat, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, normalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia desconocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos según la frecuencia indicada a continuación:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza, mareo
vértigo
náuseas, vómitos, diarrea
molestias y/o dolor persistente o recurrente en la parte superior del abdomen (dispepsia, dolor abdominal)
formación de gases en el intestino (flatulencia)
disminución del apetito con pérdida de peso (anorexia)
aumento de algunos valores que indican la función hepática (transaminasas)
erupción cutánea

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

somnolencia
asma, incluyendo dificultad para respirar (disnea)
inflamación del estómago (gastritis)
expulsión de sangre por la boca procedente del estómago o del intestino (hematemesis)
diarrea con presencia de sangre
heces oscuras debidas a la presencia de sangre (melena)
inflamación del hígado (hepatitis)
trastornos hepáticos
enrojecimiento de la piel acompañado de picor (urticaria)
hinchazón (edema) debida a la acumulación de líquidos en el organismo (retención de líquidos)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia/agranulocitosis)
reducción de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre (anemia, anemia hemolítica y anemia aplásica)
hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta (edema angioneurótico)
desorientación
depresión
insomnio, pesadillas
irritabilidad, reacciones psicóticas
sensación de entumecimiento y hormigueo en piernas, brazos u otras partes del cuerpo (parestesias)
trastornos de la memoria
convulsiones, ansiedad, temblores
inflamación de la zona cercana al cerebro (meningitis aséptica)
alteraciones del gusto
trastornos relacionados con el flujo sanguíneo al cerebro (accidentes cerebrovasculares), incluido el ictus
trastornos de la visión, visión borrosa, visión doble (diplopía)
sensación de zumbido en los oídos (tinnitus), empeoramiento de la audición
palpitaciones
dolor en el pecho
afección en la que el corazón no logra suministrar suficiente sangre al organismo (insuficiencia cardíaca)
infarto (ataque cardíaco)
presión arterial alta (hipertensión)
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
infección de los pulmones (neumonía)
inflamación del colon, la última parte del intestino (colitis), que puede provocar pérdida de sangre (colitis hemorrágica)
empeoramiento de enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
estreñimiento
inflamación de la boca (estomatitis), con posible formación de lesiones (estomatitis ulcerosa)
inflamación de la lengua (glositis)
trastornos del esófago
estrechamiento intestinal
inflamación del páncreas (pancreatitis)
inflamación repentina del hígado (hepatitis fulminante)
destrucción de las células del hígado (necrosis hepática)
disminución de la función hepática (insuficiencia hepática)
erupciones ampollares
irritaciones de la piel (eccema, eritema)
irritación de la piel caracterizada por la aparición de lesiones en forma de diana de color rojo vivo (eritema multiforme)
pérdida de cabello
reacción de fotosensibilidad
aparición de manchas en la piel de diferentes tamaños y color rojizo (púrpura), incluso de naturaleza alérgica (púrpura alérgica)
picor
disminución repentina de la función renal (insuficiencia renal aguda)
presencia de sangre en la orina (hematuria)
presencia de proteínas en la orina (proteinuria)
enfermedad renal que provoca pérdida de proteínas en la orina (síndrome nefrótico)
inflamación de los riñones (nefritis intersticiales)
enfermedad que provoca la destrucción de células renales (necrosis papilar renal)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Deflamat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga el blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Deflamat
Cápsulas duras de liberación modificada de Deflamat 75 mg

El principio activo es: diclofenac sódico. Cada cápsula contiene 75 mg de diclofenac sódico, equivalente a 69,60 mg de diclofenac.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona, sílice anhidra coloidal, copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1), glicol propilénico, copolímero de metacrilato amónico (tipo A), copolímero de metacrilato amónico (tipo B), citrato de trietilo, talco, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), agua purificada, gelatina.

Cápsulas duras de liberación modificada de Deflamat 100 mg

El principio activo es: diclofenac sódico. Cada cápsula contiene 100 mg de diclofenac sódico, equivalente a 92,80 mg de diclofenac.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona, sílice anhidra coloidal, copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1), glicol propilénico, copolímero de metacrilato amónico (tipo A), copolímero de metacrilato amónico (tipo B), citrato de trietilo, talco, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), agua purificada, gelatina.

Descripción del aspecto de Deflamat y contenido del envase
Deflamat se presenta en cápsulas duras de 75 mg o 100 mg, envasadas en blísteres en estuche de 20 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización
MORGANCEUTICAL S.r.l.,
Viale Varese 39
22100 Como,
Italia
Fabricante
Swiss Caps GmbH,
Grassingerstrasse 9
Bad Aibling
Alemania

Folleto informativo: Información para el paciente

DEFLAMAT

25 mg/ml solución inyectable
Diclofenac sódico
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Deflamat y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Deflamat
Cómo usar Deflamat
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Deflamat
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Deflamat y para qué se utiliza

Deflamat contiene el principio activo diclofenac sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Deflamat está indicado en adultos para el tratamiento:

del dolor agudo que aparece en el curso de enfermedades inflamatorias de músculos, huesos y articulaciones
del dolor agudo en caso de contracciones de la musculatura lisa (por ejemplo, del estómago y del intestino).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de usar Deflamat

No use Deflamat

si es alérgico o cree ser alérgico al diclofenaco sódico, a la aspirina, al ibuprofeno, a cualquier otro AINE o a cualquiera de los demás componenti de este medicamento (relacionados en el apartado 6). Los signos de una reacción de hipersensibilidad incluyen hinchazón del rostro y de la boca (angioedema), dificultad respiratoria, dolor torácico, secreción nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción de tipo alérgico
si en el pasado, tras el tratamiento con otros AINE, ha sufrido hemorragia o perforación del estómago o intestino (ver apartado “Otros medicamentos y Deflamat”)
si en el pasado ha sufrido con frecuencia hemorragias y/o lesiones en las paredes internas del estómago y del intestino (úlcera péptica), (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia demostrada)
si tiene úlcera, hemorragia o perforación activa del estómago o intestino
si padece una disminución grave de la función hepática (insuficiencia hepática grave) o ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado (ver apartado “Advertencias y precauciones”)
si padece una disminución grave de la función renal (insuficiencia renal grave) (ver apartado “Advertencias y precauciones”)
si padece una cardiopatía manifiesta y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si ha sufrido un infarto de miocardio, un ictus, un miniictus (AIT) o una obstrucción de los vasos sanguíneos hacia el corazón o al cerebro, o si se ha sometido a una intervención quirúrgica para eliminar o prevenir dichas obstrucciones
si padece o ha padecido problemas de circulación sanguínea (arteriopatía periférica)
si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo
si está amamantando con leche materna (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
si padece trastornos graves del estómago o intestino (trastornos gastrointestinales)
si está en tratamiento intensivo con medicamentos para aumentar la eliminación de orina (terapia diurética intensiva) (ver apartado “Otros medicamentos y Deflamat”)
si tiene hemorragias activas o padece enfermedades que le predispongan a desarrollar hemorragias
si padece trastornos sanguíneos relacionados con la producción de células en la sangre (alteraciones de la hemopoyesis)
si tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros AINE ha presentado crisis de asma, enrojecimientos de la piel acompañados de picor (urticaria) o irritación nasal (rinitis aguda)

No administre Deflamat a niños ni adolescentes menores de 14 años.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Deflamat.
Deflamat solución inyectable no es un analgésico simple y su uso requiere un estricto control médico. Las inyecciones deben realizarse según normas rigurosas de higiene (ver apartado 3 “Cómo usar Deflamat”).
Antes de tomar diclofenaco, asegúrese de que su médico conozca:

si fuma
si tiene diabetes
si padece angina, coágulos sanguíneos, presión arterial elevada, colesterol alto o triglicéridos elevados

En particular, informe a su médico en los siguientes casos:

si tiene alguna infección activa, ya que el diclofenaco, como otros antiinflamatorios similares, puede enmascarar los signos y síntomas de infecciones en curso
si ha padecido en el pasado úlcera, especialmente si complicada con hemorragia o perforación (menos de dos episodios distintos de ulceración o hemorragia demostrada), ya que aumenta el riesgo de que usted sufra hemorragia, ulceración o perforación del estómago e intestino, especialmente con dosis elevadas. Por tanto, el médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja disponible (ver apartado “Cómo usar Deflamat”) y podría recetarle otros medicamentos para proteger el estómago e intestino (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones)
si ha padecido en el pasado toxicidad gastrointestinal. En este caso, informe a su médico si presenta cualquier trastorno abdominal, especialmente en las fases iniciales del tratamiento
si está en tratamiento con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia (ver “Otros medicamentos y Deflamat”)
si padece enfermedades crónicas graves del estómago e intestino ( colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas afecciones pueden empeorar (ver apartado “Posibles efectos adversos”)
si padece disfunción hepática ( insuficiencia hepática). El médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia, ya que esta condición puede empeorar. En tratamientos prolongados, el médico le realizará controles periódicos para evaluar la función hepática y/o la aparición de enfermedades hepáticas
si padece una enfermedad hepática rara llamada “ porfiria hepática”, ya que el uso de Deflamat puede desencadenar un ataque
si padece disfunción renal ( insuficiencia renal), ya que el uso de Deflamat puede provocar retención de líquidos (retención hídrica) e hinchazón (edema)
si padece o ha padecido en el pasado hipertensión arterial ( hipertensión arterial), ya que el uso de Deflamat puede provocar retención hídrica y edema. Por tanto, el médico le mantendrá bajo control
si está en tratamiento con medicamentos para aumentar la eliminación de orina ( diuréticos) o con medicamentos que afectan significativamente la función renal (ver apartado “Otros medicamentos y Deflamat”)
si recientemente se ha sometido o está a punto de someterse a una intervención quirúrgica en el estómago o en el tracto intestinal antes de recibir/usar Deflamat, ya que Deflamat puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida intestinal tras una cirugía
si por cualquier motivo ha tenido o debe tener una pérdida sustancial de sangre y/o líquidos del organismo, por ejemplo antes o después de intervenciones quirúrgicas mayores. En tales casos, el médico controlará por precaución la función renal
si padece un flujo sanguíneo reducido hacia los riñones ( hipoperfusión renal)
si padece disfunción cardíaca ( insuficiencia cardíaca)
si padece o ha padecido coágulos sanguíneos ( fenómenos tromboembólicos)
si padece trastornos de la coagulación sanguínea, ya que el uso de Deflamat puede provocar bloqueo de la agregación plaquetaria con efecto anticoagulante. En este caso, el médico le controlará mediante pruebas adecuadas
si padece o es propenso a ataques de asma, ya que tiene mayor riesgo de desarrollar enfermedades e infecciones pulmonares, hinchazón facial (angioedema) o urticaria. Además, puede presentar empeoramiento del asma, crisis respiratorias (broncoespasmo) e incluso pérdida de conciencia (shock) u otros fenómenos alérgicos
si padece irritación nasal ( rinitis) alérgica estacional y/o hinchazón de la mucosa nasal (p. ej. pólipos nasales), ya que tiene mayor riesgo de desarrollar enfermedades e infecciones pulmonares, hinchazón facial o urticaria
si es alérgico a alguna sustancia, ya que tiene mayor riesgo de presentar efectos adversos como reacciones cutáneas, picor o urticaria

Los medicamentos como Deflamat pueden asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Cualquier riesgo es más probable con dosis elevadas o tratamiento prolongado.
Paso del tratamiento con Deflamat solución inyectable al tratamiento oral con Deflamat en cápsulas
Tras los primeros dos días de tratamiento con Deflamat por vía intramuscular, el médico, si lo considera oportuno, iniciará el tratamiento oral con Deflamat en cápsulas, ya que con el tratamiento oral los efectos adversos graves son menos frecuentes (ver apartado “Cómo usar Deflamat”).
Si es usted anciano y/o de bajo peso
Si es usted anciano y/o de bajo peso, use Deflamat con precaución, ya que tiene mayor riesgo de presentar efectos adversos con los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales que podrían incluso causar la muerte, especialmente con dosis altas.
Por tanto, el médico iniciará el tratamiento con Deflamat con la dosis más baja disponible (ver apartado “Cómo usar Deflamat”) y podría recetarle otros medicamentos para proteger el estómago e intestino (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Si es usted anciano y/o de bajo peso, informe a su médico si presenta cualquier trastorno abdominal, especialmente en las fases iniciales del tratamiento.
Si es usted anciano y/o de bajo peso, el médico le controlará la función renal.
Uso en niños y adolescentes
No administre Deflamat a niños menores de 14 años.
En adolescentes de 14 a 18 años, Deflamat solución inyectable no se recomienda.
Otros medicamentos y Deflamat
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:
Medicamentos que deben evitarse:

otros Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE, para reducir la inflamación y el dolor), incluidos los “inhibidores selectivos de la COX-2” (una clase de AINE), debido al posible aumento del riesgo de efectos adversos en el estómago y/o intestino
Medicamentos que deben usarse con precaución:
medicamentos para hacer la sangre más fluida ( anticoagulantes como warfarina y agentes antiagregantes como la aspirina), debido al riesgo de hemorragia
medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), debido al riesgo de hemorragia
medicamento para tratar ciertos trastornos psiquiátricos ( litio), ya que puede aumentar el nivel de litio en sangre. El médico controlará los niveles de litio en sangre
medicamento para tratar problemas del corazón ( digoxina), ya que puede aumentar el nivel de digoxina en sangre. El médico controlará los niveles de digoxina en sangre
diuréticos y medicamentos para tratar la hipertensión arterial (por ejemplo, betabloqueantes, “inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina”, medicamentos ahorradores de potasio), ya que disminuye el efecto antihipertensivo de estos medicamentos. El médico, especialmente si es usted anciano, controlará cuidadosamente la presión arterial, la función renal y los niveles de potasio en sangre según su criterio
medicamentos para tratar la diabetes ( antidiabéticos), ya que puede presentar alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia, hiperglucemia). El médico controlará los niveles de glucosa en sangre y, si es necesario, ajustará la dosis del antidiabético que está tomando
medicamento para el tratamiento de ciertos tumores ( metotrexato), ya que pueden aumentar los efectos adversos del metotrexato
medicamento usado para reducir la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo tras un trasplante de órgano ( ciclosporina), ya que pueden aumentar los efectos adversos de la ciclosporina sobre los riñones. El médico reducirá la dosis de diclofenaco para evitar estos efectos adversos
medicamentos para tratar infecciones ( antibióticos quinolónicos), ya que puede presentar convulsiones
medicamento usado para tratar la epilepsia ( fenitoína). El médico controlará los niveles de fenitoína en sangre
medicamentos para reducir el colesterol en sangre ( colestipol y colestiramina). En este caso, el médico le indicará que tome el diclofenaco al menos una hora antes o 4-6 horas después de la administración de colestipol/colestiramina
medicamentos como sulfinpirazona (usada en el tratamiento post-infarto) y voriconazol (usado en infecciones fúngicas), ya que puede aumentar el efecto del diclofenaco

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El uso de Deflamat no se recomienda en mujeres que deseen quedar embarazadas ni durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo en casos de necesidad real. En este caso, la dosis y duración del tratamiento prescritos por el médico serán los más bajos posibles.
No use Deflamat después de los primeros 6 meses de embarazo (ver apartado “No use Deflamat”), ya que puede causar graves daños a la madre y al bebé.
Lactancia
No use Deflamat si está amamantando con leche materna (ver apartado “No use Deflamat”).
Fertilidad
La administración de Deflamat debería suspenderse si tiene problemas de fertilidad o si debe someterse a pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Deflamat puede afectar la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas, especialmente si se toma con alcohol. No conduzca vehículos ni utilice máquinas si durante el tratamiento con Deflamat presenta trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central.
Deflamat contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, es prácticamente “sin sodio”.
Deflamat contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 105 mg de alcohol bencílico por 3 ml.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o amamantando, o si padece una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como la acidosis metabólica).

3. Cómo utilizar Deflamat

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos

La dosis recomendada es una ampolla al día, que se administra mediante una inyección en la parte superior-externa de uno de los dos glúteos. En casos graves (por ejemplo, cólicos), su médico podría recetarle una segunda ampolla que se administrará varias horas después, cambiando el sitio de inyección (una inyección en cada glúteo). Su médico puede asociar al tratamiento por inyección también cápsulas de Deflamat, hasta una dosis diaria máxima de 150 mg. Las inyecciones deben realizarse siguiendo rigurosas normas de higiene; consulte a su médico o farmacéutico. La inyección debe realizarse muy lentamente y en profundidad, utilizando una aguja suficientemente larga, y aspirando previamente para evitar una inyección intravascular. La solución, además de inyectarse muy lentamente, debe calentarse hasta alcanzar la temperatura corporal mediante el calor de la mano. No mezcle Deflamat con otros productos o medicamentos.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento varía según el caso. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar Deflamat.
Transcurridos los primeros dos días de tratamiento, es conveniente pasar al empleo de formas farmacéuticas de administración no parenteral.
Si es usted mayor y/o de bajo peso
Si es usted mayor y/o de bajo peso, podría tener un aumento en la frecuencia de los efectos adversos
(especialmente hemorragias y perforaciones del estómago e intestino), por lo que su médico valorará cuidadosamente la dosis que debe tomar y la posible reducción de las dosis indicadas anteriormente. Si fuera necesario, su médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Si toma más Deflamat del que debe
Si toma una dosis excesiva de Deflamat, podría presentar síntomas como vómitos, hemorragias y trastornos gastrointestinales, diarrea, mareos, sensación de zumbido en los oídos (tinnitus) o convulsiones. En casos graves, podría presentar una reducción repentina de la función renal (insuficiencia renal aguda), daños hepáticos, disminución de la presión arterial (hipotensión) y bloqueo/disminución de la actividad respiratoria (depresión respiratoria).
En caso de sobredosis, contacte inmediatamente con su médico o el hospital más cercano.
Si olvida utilizar Deflamat
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Deflamat
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo
necesario.
Interrumpa el tratamiento con Deflamat e informe inmediatamente a su médico si observa:

trastornos graves del estómago y del intestino (raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
presencia de lesiones en las paredes internas del estómago y del intestino (úlceras)
sangrado de las paredes del estómago o del intestino (hemorragia gastrointestinal)
perforación. Estos efectos pueden incluso provocar la muerte, y son especialmente frecuentes en personas de edad avanzada
trastornos o empeoramiento de la función hepática, que pueden manifestarse, por ejemplo, con:
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia) (raro, puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
reacciones graves de la piel o de las mucosas (muy raras, pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas), que incluyen:
lesiones en las mucosas, inflamación superficial de la piel, caracterizada por hinchazón de la piel y lesiones ampollares (dermatitis exfoliativa)
lesiones graves de la piel caracterizadas por eritema, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica). Estos efectos pueden incluso provocar la muerte. La aparición de estas reacciones ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento
reacciones alérgicas y shock anafiláctico, reacción alérgica grave de aparición rápida que incluye presión arterial demasiado baja (hipotensión) y pérdida de conciencia (shock)
dolor torácico, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis
calambres leves y dolor abdominal que aparecen poco después del inicio del tratamiento con Deflamat, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, normalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos según la frecuencia indicada a continuación:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza, mareo
vértigo
náuseas, vómitos, diarrea
molestias y/o dolor persistente o recurrente en la parte superior del abdomen (dispepsia, dolor abdominal)
formación de gases en el intestino (flatulencia)
disminución del apetito con pérdida de peso (anorexia)
reacciones, dolor, endurecimiento en el lugar de inyección
aumento de algunos valores que indican la función hepática (transaminasas)
erupción cutánea

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

somnolencia
asma, incluyendo dificultad respiratoria (disnea)
inflamación del estómago (gastritis)
expulsión de sangre por la boca procedente del estómago o del intestino (hematemesis)
diarrea con presencia de sangre
heces oscuras debidas a la presencia de sangre (melena)
inflamación del hígado (hepatitis)
trastornos hepáticos
enrojecimiento de la piel acompañado de picor (urticaria)
hinchazón (edema) debida a la acumulación de líquidos en el organismo (retención de líquidos)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia/agranulocitosis)
disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno (anemia, anemia hemolítica y anemia aplásica)
hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta (edema angioneurótico)
desorientación
depresión
insomnio, pesadillas
irritabilidad, reacciones psicóticas
sensación de entumecimiento y hormigueo en piernas, brazos u otras partes del cuerpo (parestesias)
trastornos de la memoria
convulsiones, ansiedad, temblores
inflamación de la zona cercana al cerebro (meningitis aséptica)
alteraciones del gusto
trastornos relacionados con el flujo sanguíneo al cerebro (accidentes cerebrovasculares), incluido el ictus
trastornos visuales, visión borrosa, visión doble (diplopía)
sensación de zumbido en los oídos (acúfeno), empeoramiento de la audición
palpitaciones
dolor en el pecho
estado en el que el corazón no consigue suministrar sangre en cantidad adecuada al organismo (insuficiencia cardíaca)
infarto (ataque cardíaco)
presión arterial alta (hipertensión)
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
infección de los pulmones (neumonía)
inflamación del colon, la última parte del intestino (colitis), que puede provocar pérdida de sangre (colitis hemorrágica)
empeoramiento de enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
estreñimiento
inflamación de la boca (estomatitis), con posible formación de lesiones (estomatitis ulcerosa)
inflamación de la lengua (glositis)
trastornos del esófago
estrechamiento intestinal
inflamación del páncreas (pancreatitis)
inflamación repentina del hígado (hepatitis fulminante)
destrucción de células hepáticas (necrosis hepática)
disminución de la función hepática (insuficiencia hepática)
erupciones ampollares
irritación de la piel (eccema, eritema)
irritación de la piel caracterizada por la aparición de lesiones en forma de diana de color rojo brillante (eritema multiforme)
pérdida de cabello
reacción de fotosensibilidad
aparición de manchas en la piel de diferentes tamaños y color rojizo (púrpura), incluso de naturaleza alérgica (púrpura alérgica)
picor
disminución repentina de la función renal (insuficiencia renal aguda)
presencia de sangre en la orina (hematuria)
presencia de proteínas en la orina (proteinuria)
enfermedad renal que provoca pérdida de proteínas con la orina (síndrome nefrótico)
inflamación de los riñones (nefritis intersticiales)
enfermedad que provoca destrucción de células renales (necrosis papilar renal)
formación de pus (absceso) en el lugar de inyección

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Daños en los tejidos en el lugar de inyección

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Deflamat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga la tira de blíster alveolada que contiene los viales en el embalaje exterior, para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Deflamat

El principio activo es: diclofenac sódico. Cada ampolla contiene 75 mg de diclofenac sódico equivalente a 69,60 mg de diclofenac.
Los demás componentes son: alcohol bencílico 35 mg/ml, glicerol propilenglicol, acetilcisteína, manitol, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Deflamat y contenido del envase
Deflamat se presenta en forma de solución inyectable de uso intramuscular, contenida en ampollas de vidrio de 3 ml, en envase de 5 ampollas de 25 mg/ml. Las ampollas están colocadas en blísteres alveolados.
Titular de la autorización de comercialización y productor:
Titular de la autorización de comercialización
MORGANCEUTICAL S.r.l.,
Viale Varese 39
22100 Como
Productor
Haupt Pharma Wülfing GmbH,
Bethelner Landstrasse 18
Gronau
Alemania