Інструкція: інформація для користувача

Деферазірокс SUN 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 180 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Деферазірокс
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Деферазірокс SUN і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Деферазірокс SUN
Як застосовувати Деферазірокс SUN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Деферазірокс SUN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Деферазірокс SUN і для чого його застосовують

Що таке Деферазірокс SUN
Деферазірокс SUN містить діючу речовину, яка називається деферазірокс. Це хелатуючий засіб заліза, тобто
лікарський засіб, що використовується для виведення надлишку заліза з організму (надлишок заліза). Деферазірокс
зв'язується з надлишком заліза і виводить його, переважно з калом.
Для чого застосовують Деферазірокс SUN
У пацієнтів із різними формами анемії (наприклад, таласемією, серповидноклітинною анемією або мієлодиспластичними синдромами (МДС)) можуть бути необхідні багаторазові переливання крові. Проте вони можуть призводити до надлишку заліза в організмі. Це відбувається тому, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму для виведення надлишку заліза, яке надходить із переливаннями крові. У пацієнтів із таласемією, яким не проводять переливання крові, надлишок заліза може також розвинутися з часом, переважно через підвищений прийом заліза з їжею внаслідок низької кількості клітин крові. З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка та серце. Лікарські засоби, які називають хелатуючими засобами заліза, використовують для виведення надлишку заліза та зниження ризику його токсичного впливу на органи.
Деферазірокс SUN застосовують для лікування надлишку заліза, пов’язаного з частими переливаннями крові, у пацієнтів із β-таласемією major віком від 6 років і старше.
Деферазірокс SUN також застосовують для лікування надлишку заліза, коли терапія дефероксаміном є протипоказаною або неефективною, у пацієнтів із β-таласемією major із надлишком заліза, пов’язаним із рідкими переливаннями крові, у пацієнтів із іншими формами анемії, а також у дітей віком від 2 до 5 років.
Деферазірокс SUN також застосовують, коли терапія дефероксаміном є протипоказаною або неефективною, для лікування пацієнтів віком від 10 років і старше, у яких є надлишок заліза, пов’язаний із таласемією, але яким не передбачені переливання крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Деферазіроксу SUN

Не приймайте Деферазірокс SUN

якщо Ви маєте алергію на деферазірокс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Якщо це стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Деферазіроксу SUN. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтесь з лікарем.
якщо у Вас середнє або важке захворювання нирок.
якщо Ви в даний час приймаєте будь-який інший лікарський засіб хелатної терапії заліза.

Деферазірокс SUN не рекомендовано

якщо Ви перебуваєте на пізньому етапі мієлодиспластичного синдрому (MDS: знижена продукція клітин крові кістковим мозком) або маєте пухлину на пізньому етапі.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Деферазіроксу SUN:

якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою.
якщо у Вас є проблеми з серцем, пов’язані з перевантаженням залізом.
якщо Ви помітили суттєве зниження виділення сечі (ознака проблеми з нирками).
якщо у Вас виникла тяжка висипка, або труднощі з диханням, запаморочення або набряк, особливо обличчя та горла (ознаки тяжкої алергійної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо у Вас виникла комбінація будь-яких із наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшення лімфовузлів (ознаки тяжкої шкірної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо у Вас виникла сукупність сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтяниці або посилення жовтяниці шкіри чи очей та темної сечі (ознаки проблем з печінкою).
якщо у Вас виникли труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, якщо Ви відчуваєте, що менше уважні або свідомі, або почуваєте сильну сонливість і нестачу енергії (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, які можуть бути пов’язані з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо Ви блюєте кров’ю і/або маєте чорний стілець.
якщо у Вас виникає частий біль у животі, особливо після їжі або прийому Деферазіроксу SUN.
якщо у Вас часто виникає печія.
якщо у Вас низький рівень тромбоцитів або білих кров’яних тілок у аналізах крові.
якщо у Вас розмите зору.
якщо у Вас діарея або блювота. Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас, негайно повідомте лікаря.

Моніторинг лікування Деферазіроксом SUN
Під час лікування Вам регулярно будуть проводити аналізи крові та сечі. Вони контролюватимуть кількість заліза у Вашому організмі (рівень феритину у крові), щоб визначити, як діє Деферазірокс SUN. Аналізи також контролюватимуть функцію нирок (рівень креатиніну у крові, наявність білка у сечі) та функцію печінки (рівень трансаміназ у крові). Лікар може запропонувати Вам пройти біопсію нирки, якщо підозрюється значний пошкодження нирок. Для визначення кількості заліза у печінці Вам також можуть бути призначені дослідження методом магнітно-резонансної томографії (MRT). Лікар оцінюватиме результати цих досліджень, щоб визначити найбільш відповідну дозу Деферазіроксу SUN для Вас, а також використовуватиме їх для вирішення питання про необхідність припинення прийому Деферазіроксу SUN.
Як заходи обережності, кожного року під час лікування Вам будуть перевіряти зір та слух.

Інші лікарські засоби та Деферазірокс SUN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це особливо стосується:

інших хелатних агентів заліза, які не повинні прийматися разом з Деферазіроксом SUN,
антацидів (ліки, що використовуються для лікування печії), що містять алюміній, які не повинні прийматися в той самий час доби, що й Деферазірокс SUN,
циклоспорину (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або при інших станах, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
симвастатину (використовується для зниження рівня холестерину),
деяких знеболюючих або протизапальних засобів (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
оральних бісфосфонатів (використовуються для лікування остеопорозу),
антикоагулянтів (використовуються для запобігання або лікування згортання крові),
гормональних контрацептивів (ліки для планування народження дітей),
бепридилу, ерготаміну (використовуються при захворюваннях серця та мігрені),
репаглініду (використовується для лікування діабету),
рифампіцину (використовується для лікування туберкульозу),
фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну (використовуються для лікування епілепсії),
ритонавіру (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
паклітакселу (використовується для лікування пухлин),
теофіліну (використовується для лікування захворювань дихання, таких як астма),
клозапіну (використовується для лікування психіатричних розладів, таких як шизофренія),
тізанідину (використовується як м’язовий релаксант),
колестираміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
бусульфану (використовується як лікування перед трансплантацією для знищення початкового кісткового мозку перед трансплантацією),
мідазоламу (використовується для зняття тривоги та/або порушень сну).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для моніторингу рівнів у крові деяких із цих лікарських засобів.

Літні люди (вік 65 років і старше)
Деферазірокс SUN може застосовуватися людьми віком 65 років і старше в тій самій дозі, що й дорослі. У літніх пацієнтів можуть частіше виникати побічні ефекти (особливо діарея), ніж у молодших пацієнтів. Лікар повинен уважно спостерігати за ними щодо побічних ефектів, які можуть вимагати корекції дози.

Діти та підлітки
Деферазірокс SUN може застосовуватися у дітей та підлітків, які отримують регулярні переливання крові, віком від 2 років, і у дітей та підлітків, які не отримують регулярних переливань крові, віком від 10 років. Лікар скоригує дозу відповідно до зростання пацієнта.
Деферазірокс SUN не рекомендовано для дітей молодше 2 років.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Деферазірокс SUN не рекомендовано під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Якщо Ви в даний час використовуєте гормональний контрацептив для запобігання вагітності, Ви повинні використовувати додатковий або інший тип контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки Деферазірокс SUN може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.
Годування грудьми не рекомендовано під час лікування Деферазіроксом SUN.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо після прийому Деферазіроксу SUN Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуваєтиметеся добре.

Деферазірокс SUN містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковою оболонкою, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Деферазірокс SUN

Лікування препаратом Деферазірокс SUN має здійснюватися під контролем лікаря, який має досвід лікування надлишку заліза, спричиненого переливанням крові.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Деферазіроксу SUN застосовувати
Доза Деферазіроксу SUN визначається за масою тіла для всіх пацієнтів. Лікар розрахує для вас відповідну дозу та повідомить, скільки таблеток потрібно приймати щодня.

Звичайна початкова добова доза таблеток Деферазіроксу SUN для пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. Лікар може призначити більшу або меншу початкову дозу залежно від необхідності індивідуального підходу до лікування.
Звичайна початкова добова доза таблеток Деферазіроксу SUN для пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові, становить 7 мг на кілограм маси тіла.
Залежно від реакції на лікування, лікар може згодом змінити дозу — збільшити або зменшити.
Максимальна рекомендована добова доза таблеток Деферазіроксу SUN становить:
- 28 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові,
- 14 мг на кілограм маси тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові,
- 7 мг на кілограм маси тіла для дітей та підлітків, які не отримують регулярних переливань крові.

У деяких країнах деферазірокс може бути доступний також у вигляді дисперсних таблеток, вироблених іншими виробниками. Якщо ви переходите з таких дисперсних таблеток на таблетки Деферазіроксу SUN із плівковим покриттям, доза зміниться. Лікар розрахує необхідну вам дозу та повідомить, скільки таблеток із плівковим покриттям потрібно приймати щодня.

Коли приймати Деферазірокс SUN
Приймайте Деферазірокс SUN один раз на добу, щодня, приблизно о ту саму годину, запиваючи водою.
Приймайте таблетки Деферазіроксу SUN із плівковим покриттям натщесерце або після легкого прийому їжі.
Прийом Деферазіроксу SUN щодня о тій самій годині допоможе вам краще запам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.
Для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки цілими, таблетки Деферазіроксу SUN із плівковим покриттям можна розтерти та приймати, розподіливши повну дозу на м’яку їжу, наприклад, йогурт або пюре з яблук (пюре яблучне). Їжу слід негайно з’їсти повністю. Не зберігайте її для подальшого використання.

Як довго приймати Деферазірокс SUN
Продовжуйте приймати Деферазірокс SUN щодня протягом усього періоду, який визначив лікар. Це довготривале лікування, яке може тривати місяцями або роками. Ваш стан буде регулярно контролюватися лікарем, щоб переконатися в ефективності лікування (див. також розділ 2: «Моніторинг лікування Деферазіроксом SUN»).
Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості прийому Деферазіроксу SUN, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Деферазіроксу SUN, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Деферазіроксу SUN або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою. Покажіть лікарю упаковку таблеток.
Може знадобитися невідкладна медична допомога. Можуть виникнути такі побічні ефекти, як біль у животі, діарея, нудота та блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

Якщо ви забули прийняти Деферазірокс SUN
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, у той самий день. Прийміть наступну дозу за графіком. Не приймайте подвійну дозу наступного дня, щоб компенсувати пропущену таблетку (таблетки).

Якщо ви припините лікування Деферазіроксом SUN
Не припиняйте прийом Деферазіроксу SUN без поради лікаря. Якщо ви припините прийом, надлишок заліза більше не буде виводитися з організму (див. також вище розділ «Як довго приймати Деферазірокс SUN»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після періоду лікування тривалістю від кількох днів до кількох тижнів.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайного звернення до лікаря.
Ці побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 людини з 100) або рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 1 000) або невідомої частоти (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних).

Якщо у вас тяжка висипка, або труднощі з диханням та запаморочення, або набряк, переважно обличчя та горла (ознаки тяжкої алергійної реакції),
Якщо виникає поєднання будь-яких із наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій),
Якщо ви помітили значне зниження кількості сечі (ознака проблеми з нирками),
Якщо виникають такі симптоми, як сонливість, біль у правій верхній частині живота, жовтяниця або посилення жовтяниці шкіри чи очей та темна сеча (ознаки проблем із печінкою),
Якщо виникають труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, якщо ви відчуваєте себе менш уважними або свідомими, або дуже сонливими із низьким рівнем енергії (ознаки високого рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки або нирок і призводити до змін у роботі мозку),
Якщо ви блюєте кров’ю та/або маєте чорний стілець,
Якщо виникає частий біль у животі, особливо після їди або прийому Деферазірокс SUN,
Якщо виникають часті почуття печі в шлунку,
Якщо виникає часткова втрата зору,
Якщо виникає тяжкий біль у верхній частині живота (панкреатит), припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.
Ці побічні ефекти є нечасткими.

Якщо у вас розмите або нечітке зору,
Якщо у вас зниження слуху, повідомте лікареві якомога швидше.

Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть впливати більш ніж 1 людину з 10)

Зміни в показниках функції нирок.

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, вздуття, запор, погане травлення
Висипка
Головний біль
Зміни в показниках функції печінки
Свербіж
Зміни в аналізі сечі (білок у сечі). Якщо один із цих ефектів виявляється тяжким, повідомте лікареві.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

Запаморочення
Лихоманка
Біль у горлі
Набряк рук або ніг
Зміна кольору шкіри
Тривожність
Порушення сну
Втому. Якщо один із цих ефектів виявляється тяжким, повідомте лікареві.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних).

Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров’яних тілець (погіршення анемії), кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин, присутніх у крові (панцитопенія)
Випадіння волосся
Ниркові камені
Зниження утворення сечі та гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефролітіаз, ниркова тубулярна некроз
Розрив у стінці шлунка або кишки, який може бути болісним і викликати нудоту
Перфорація шлунково-кишкового тракту та тяжкий біль у верхній частині живота (панкреатит)
Підвищена кислотність крові (метаболічний ацидоз)
Реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк), синдром Стівенса-Джонсона, гіперчутливісна васкуліт, кропив’янку, еритему мультиформну, токсичний епідермальний некроліз (TEN)
Печінкова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Деферазірокс SUN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері після Надалі та на упаковці після
Надалі. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не використовуйте упаковку, яка пошкоджена або має ознаки втручання в неї.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Деферазірокс SUN

Активна речовина — деферазірокс. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Деферазірокс SUN 90 мг містить 90 мг деферазіроксу. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Деферазірокс SUN 180 мг містить 180 мг деферазіроксу. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Деферазірокс SUN 360 мг містить 360 мг деферазіроксу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна; кросповідон; повідон; полоксамер; діоксид кремнію колоїдний; магнію стеарат.
Плівкова оболонка містить: гіпромелозу; титану діоксид (Е171); макрогол (4000); тальк; алюмінієвий лак, що містить індоцианін (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Деферазірокс SUN та вміст упаковки
Деферазірокс SUN випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають овальну форму та двоопуклі.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Деферазірокс SUN 90 мг — блакитного світлого кольору, з нанесеним «90» на одному боці та гладкі з іншого.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Деферазірокс SUN 180 мг — середнього блакитного кольору, з нанесеним «180» на одному боці та гладкі з іншого.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Деферазірокс SUN 360 мг — темно-блакитного кольору, з нанесеним «360» на одному боці та гладкі з іншого.

Деферазірокс SUN 90 мг / 180 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна упаковка містить 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках. У разі багаторазових упаковок — 300 таблеток (3 упаковки по 100), вкритих плівковою оболонкою.
Деферазірокс SUN 360 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна упаковка містить 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках. У разі багаторазових упаковок — 300 таблеток (3 упаковки по 100), вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки чи дозування доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Власник РПЗ:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди

Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr 124
400632 Cluj-Napoca, Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими найменуваннями
Німеччина: Deferasirox Basics 90 mg Filmtabletten
Deferasirox Basics 180 mg Filmtabletten
Deferasirox Basics 360 mg Filmtabletten
Франція: Deferasirox SUN 90 mg comprimés pelliculés
Deferasirox SUN 180 mg comprimés pelliculés
Deferasirox SUN 360 mg comprimés pelliculés
Італія: Deferasirox SUN
Іспанія: Deferasirox SUN EFG 90 mg comprimidos recubiertos con película
Deferasirox SUN EFG 180 mg comprimidos recubiertos con película
Deferasirox SUN EFG 360 mg comprimidos recubiertos con película
Нідерланди: Deferasirox SUN 90 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox SUN 180 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox SUN 360 mg filmomhulde tabletten