Деферасирокс Сун

Инструкция по применению: информация для пользователя

Деферасирокс Сун 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Деферасирокс
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Деферасирокс Сун и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Деферасирокс Сун
3. Как принимать Деферасирокс Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Деферасирокс Сун
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Деферасирокс Сун и для чего он применяется

Что такое Деферасирокс Сун
Деферасирокс Сун содержит действующее вещество — деферасирокс. Это препарат-хелатор железа, то есть лекарственное средство, предназначенное для удаления из организма избытка железа (перегрузка железом). Деферасирокс связывает избыточное железо и выводит его из организма, в основном с калом.

Для чего применяется Деферасирокс Сун
Пациентам с различными формами анемии (например, талассемией, серповидноклеточной анемией или миелодиспластическими синдромами (МДС)) могут потребоваться повторные переливания крови. Однако они могут привести к накоплению избытка железа в организме. Это происходит потому, что кровь содержит железо, а организм не имеет естественных механизмов для удаления избытка железа, поступающего с переливаниями. У пациентов с талассемическими синдромами, которые не получают переливания крови, перегрузка железом может также развиваться со временем, в основном из-за повышенного всасывания железа с пищей в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем избыток железа может повреждать важные органы, такие как печень и сердце. Препараты, называемые хелаторами железа, используются для удаления избытка железа и снижения риска повреждения органов.

Деферасирокс Сун применяется для лечения перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови, у пациентов с бета-талассемией major в возрасте от 6 лет и старше.

Деферасирокс Сун также применяется для лечения перегрузки железом в случаях, когда терапия дефероксамином противопоказана или неэффективна, у пациентов с бета-талассемией major с перегрузкой железом вследствие редких переливаний крови, у пациентов с другими формами анемии, а также у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс Сун также применяется, когда терапия дефероксамином противопоказана или неэффективна, для лечения пациентов в возрасте от 10 лет и старше, у которых имеется перегрузка железом, связанная с талассемическими синдромами, но которые не нуждаются в переливаниях крови.

2. Что следует знать перед приемом Деферасирокс Сун

Не принимайте Деферасирокс Сун

• если у вас аллергия на деферасирокс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если это касается вас, сообщите врачу до начала приема Деферасирокс Сун. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
• если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность.
• если вы в настоящее время принимаете любые другие лекарственные средства, хелатирующие железо.

Применение Деферасирокс Сун не рекомендуется

• при тяжелой стадии миелодиспластического синдрома (МДС: снижение выработки кровяных клеток костным мозгом) или при наличии злокачественной опухоли на поздней стадии.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Деферасирокс Сун:

• если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• если у вас есть сердечные нарушения, вызванные избыточным накоплением железа.
• если вы заметили значительное уменьшение выделения мочи (признак нарушения функции почек).
• если у вас появилась тяжелая сыпь, затрудненное дыхание, головокружение или отек, особенно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас появляется сочетание любого из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличение лимфоузлов (признаки тяжелой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас появляются сонливость, боль в правой верхней части живота, пожелтение или усиление желтушности кожи или глаз, темная моча (признаки нарушения функции печени).
• если у вас возникают трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, вы чувствуете, что стали менее внимательны или осознанны, или вы испытываете сильную сонливость и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушением функции печени или почек, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы рвете кровью и/или у вас черный стул.
• если у вас часто возникает боль в животе, особенно после еды или после приема Деферасирокс Сун.
• если у вас часто возникают изжога.
• если при анализах крови обнаружены низкие уровни тромбоцитов или лейкоцитов.
• если у вас нечеткость зрения.
• если у вас диарея или рвота. Если какая-либо из этих ситуаций касается вас, немедленно сообщите об этом врачу.

Контроль лечения Деферасирокс Сун
Во время лечения вам будут регулярно проводиться анализы крови и мочи. Они позволяют контролировать
уровень железа в организме (уровень ферритина в крови), чтобы оценить эффективность действия
Деферасирокс Сун. Эти анализы также позволяют контролировать функцию почек (уровень креатинина в крови,
наличие белка в моче) и функцию печени (уровень трансаминаз в крови). Врач может назначить вам
биопсию почки, если подозревает значительное повреждение почек. Для определения количества железа в печени
вам также могут быть назначены магнитно-резонансные исследования (магнитно-резонансная томография, МРТ).
Врач будет оценивать результаты этих обследований, чтобы определить оптимальную дозу Деферасирокс Сун
для вас, а также решить, когда следует прекратить прием препарата.
В качестве профилактической меры каждый год во время лечения вам будут проверять зрение и слух.

Другие лекарственные средства и Деферасирокс Сун
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства. Это особенно важно в следующих случаях:

• другие хелатирующие железо препараты, которые не должны применяться одновременно с Деферасирокс Сун,
• антациды (лекарства, применяемые при изжоге), содержащие алюминий, которые не следует принимать в одно и то же время суток, что и Деферасирокс Сун,
• циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантированного органа или при других состояниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
• симвастатин (применяется для снижения уровня холестерина),
• некоторые обезболивающие или противовоспалительные препараты (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
• оральные бисфосфонаты (применяются для лечения остеопороза),
• антикоагулянты (применяются для профилактики или лечения тромбозов),
• гормональные контрацептивы (препараты для контрацепции),
• бепридил, эрготамин (применяются при сердечных заболеваниях и мигрени),
• репаглинид (применяется для лечения диабета),
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза),
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии),
• ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции),
• паклитаксел (применяется при лечении опухолей),
• теофиллин (применяется при лечении заболеваний дыхательных путей, таких как астма),
• клозапин (применяется при лечении психических расстройств, таких как шизофрения),
• тизанидин (применяется как миорелаксант),
• колестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови),
• бусульфан (применяется в качестве лечения перед трансплантацией для уничтожения исходного костного мозга),
• мидазолам (применяется для уменьшения тревожности и/или нарушений сна).

Может потребоваться дополнительный лабораторный контроль уровня в крови некоторых из этих
препаратов.

Пожилые пациенты (возраст 65 лет и старше)
Деферасирокс Сун может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у взрослых. У пожилых пациентов побочные эффекты (в частности, диарея) могут возникать чаще, чем у более молодых пациентов. Врач должен особенно тщательно наблюдать за ними, чтобы при необходимости скорректировать дозу.

Дети и подростки
Деферасирокс Сун может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше, регулярно получающих переливания крови, и у детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше, не получающих регулярных переливаний крови. Врач будет корректировать дозу в зависимости от роста пациента.
Применение Деферасирокс Сун у детей младше 2 лет не рекомендуется.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Деферасирокс Сун не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо.
Если вы в настоящее время используете гормональные контрацептивы для предотвращения беременности, вы должны дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, презерватив), поскольку Деферасирокс Сун может снизить эффективность гормональных контрацептивов.
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Деферасирокс Сун.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если после приема Деферасирокс Сун у вас возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами или механизмами, пока вы не почувствуете себя хорошо.

Деферасирокс Сун содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Деферасирокс Сун

Лечение препаратом Деферасирокс Сун должно контролироваться врачом, имеющим опыт лечения перегрузки железом, вызванной переливанием крови.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какую дозу Деферасирокс Сун принимать
Доза препарата Деферасирокс Сун рассчитывается на основе массы тела для всех пациентов. Врач определит подходящую для вас дозу и сообщит, сколько таблеток нужно принимать каждый день.

• Обычная суточная доза таблеток с пленочным покрытием Деферасирокс Сун в начале лечения для пациентов, получающих регулярные переливания крови, составляет 14 мг на килограмм массы тела. В зависимости от необходимости индивидуального подхода врач может назначить более высокую или более низкую начальную дозу.
• Обычная суточная доза таблеток с пленочным покрытием Деферасирокс Сун в начале лечения для пациентов, не получающих регулярные переливания крови, составляет 7 мг на килограмм массы тела.
• В зависимости от реакции на лечение врач может в дальнейшем изменить дозу — увеличить или уменьшить.
• Максимальная рекомендуемая суточная доза таблеток с пленочным покрытием Деферасирокс Сун составляет:
• 28 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающих регулярные переливания крови,
• 14 мг на килограмм массы тела для взрослых пациентов, не получающих регулярные переливания крови,
• 7 мг на килограмм массы тела для детей и подростков, не получающих регулярные переливания крови.

В некоторых странах деферасирокс может быть доступен также в виде диспергируемых таблеток, производимых другими производителями. При переходе с таких диспергируемых таблеток на таблетки с пленочным покрытием Деферасирокс Сун доза изменится. Врач рассчитает необходимую вам дозу и сообщит, сколько таблеток с пленочным покрытием нужно принимать каждый день.

Когда принимать Деферасирокс Сун
Принимайте Деферасирокс Сун один раз в день ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая водой.
Таблетки с пленочным покрытием Деферасирокс Сун следует принимать натощак или во время лёгкого приёма пищи.
Приём препарата каждый день в одно и то же время поможет вам не забывать о необходимости приёма таблеток.

Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетки с пленочным покрытием Деферасирокс Сун можно измельчить и смешать с небольшим количеством мягкой пищи, например, йогуртом или пюре из яблок (яблочным пюре). Пища должна быть съедена сразу полностью. Не следует сохранять её для последующего использования.

Как долго принимать Деферасирокс Сун
Продолжайте принимать Деферасирокс Сун каждый день в течение всего срока, указанного врачом. Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцами или годами. Врач будет регулярно контролировать течение вашего заболевания, чтобы убедиться в эффективности лечения (см. также раздел 2: «Мониторинг лечения препаратом Деферасирокс Сун»).
Если у вас возникли вопросы о продолжительности приёма Деферасирокс Сун, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы случайно приняли слишком много Деферасирокс Сун
Если вы приняли слишком много препарата Деферасирокс Сун или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу для получения консультации. Покажите врачу упаковку от таблеток. Может потребоваться неотложная медицинская помощь. Возможны такие симптомы, как боли в животе, диарея, тошнота и рвота, а также нарушения функции почек или печени, которые могут быть серьёзными.

Если вы забыли принять Деферасирокс Сун
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните в тот же день. Следующую дозу принимайте в обычное время. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Деферасирокс Сун
Не прекращайте приём Деферасирокс Сун, если только врач не сказал вам об этом. Если вы прекратите приём препарата, избыток железа больше не будет выводиться из организма (см. также выше раздел «Как долго принимать Деферасирокс Сун»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности и обычно исчезают после нескольких дней или нескольких недель лечения.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного обращения к врачу.
Эти побочные эффекты — нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов) или редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов), либо частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

• Если у вас появляется тяжелая сыпь, затрудненное дыхание и головокружение или отек, преимущественно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции),
• Если у вас появляется сочетание любого из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций),
• Если вы заметили значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблемы с почками),
• Если у вас появляются сонливость, боль в правой верхней части живота, пожелтение или усиление желтушности кожи или глаз, темная моча (признаки поражения печени),
• Если у вас возникают трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, если вы чувствуете, что стали менее внимательны или осознавать происходящее, или чувствуете сильную сонливость и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с поражением печени или почек и привести к нарушению функции мозга),
• Если вы рвете кровью и/или у вас черный стул,
• Если у вас часто возникает боль в животе, особенно после еды или приема Деферасирокс Сун,
• Если у вас часто возникают изжога,
• Если у вас появляется частичная потеря зрения,
• Если у вас возникает сильная боль в верхней части живота (панкреатит), немедленно прекратите прием этого препарата и сообщите врачу.

Некоторые побочные эффекты могут стать серьезными.
Эти побочные эффекты — нечасткие.

• Если у вас появляется нечеткость или размытость зрения,
• Если у вас снижается слух, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Изменения в показателях лабораторных тестов функции почек.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, несварение желудка
• Сыпь
• Головная боль
• Изменения в показателях лабораторных тестов функции печени
• Зуд
• Изменения в анализе мочи (наличие белка в моче). Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Головокружение
• Повышенная температура
• Боль в горле
• Отек рук или ног
• Изменение цвета кожи
• Тревожность
• Нарушения сна
• Усталость. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

• Снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), снижение числа эритроцитов (ухудшение анемии), снижение числа лейкоцитов (нейтропения) или снижение числа всех типов клеток крови (панцитопения)
• Выпадение волос
• Почечные камни
• Снижение выработки мочи и острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефролитиаз, некроз почечных канальцев
• Разрыв стенки желудка или кишечника, который может быть болезненным и вызывать тошноту
• Перфорация желудочно-кишечного тракта и сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• Повышенная кислотность крови (метаболический ацидоз)
• Реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и ангионевротический отек), синдром Стивенса-Джонсона, гиперчувствительность-индуцированный васкулит, крапивница, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (TEN)
• Печеночная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Деферасирокс Сун

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере после «Срок годности» и на упаковке после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не используйте упаковку, если она повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит ДЕФЕРАСИРОКС СУН

• Действующее вещество — деферасирокс. Каждая пленочная таблетка ДЕФЕРАСИРОКС СУН 90 мг содержит 90 мг деферасирокса. Каждая пленочная таблетка ДЕФЕРАСИРОКС СУН 180 мг содержит 180 мг деферасирокса. Каждая пленочная таблетка ДЕФЕРАСИРОКС СУН 360 мг содержит 360 мг деферасирокса.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон; повидон; полоксамер; коллоидный диоксид кремния; стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблетки содержит: гипромеллозу; диоксид титана (Е171); макрогол (4000); тальк; алюминиевый лак, содержащий индигокармин (Е132).

Описание внешнего вида ДЕФЕРАСИРОКС СУН и состав упаковки
ДЕФЕРАСИРОКС СУН выпускается в виде пленочных таблеток. Пленочные таблетки овальные, двояковыпуклые.

• Пленочные таблетки ДЕФЕРАСИРОКС СУН 90 мг — светло-голубого цвета, с нанесённым на одной стороне обозначением «90», другая сторона — гладкая.
• Пленочные таблетки ДЕФЕРАСИРОКС СУН 180 мг — среднего синего цвета, с нанесённым на одной стороне обозначением «180», другая сторона — гладкая.
• Пленочные таблетки ДЕФЕРАСИРОКС СУН 360 мг — тёмно-синего цвета, с нанесённым на одной стороне обозначением «360», другая сторона — гладкая.

ДЕФЕРАСИРОКС СУН 90 мг / 180 мг пленочные таблетки
Каждая упаковка содержит 30 или 90 пленочных таблеток в блистерах. Многоупаковочные форматы содержат 300 таблеток (3 упаковки по 100) в виде пленочных таблеток.
ДЕФЕРАСИРОКС СУН 360 мг пленочные таблетки
Каждая упаковка содержит 30 или 90 пленочных таблеток в блистерах. Многоупаковочные форматы содержат 300 таблеток (3 упаковки по 100) в виде пленочных таблеток.
Возможно, что не все упаковки или дозировки доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Держатель регистрационного удостоверения:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr 124
400632 Cluj-Napoca
Румыния

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах ЕЭЗ

Германия: Deferasirox Basics 90 mg Filmtabletten
Deferasirox Basics 180 mg Filmtabletten
Deferasirox Basics 360 mg Filmtabletten
Франция: Deferasirox SUN 90 mg comprimés pelliculés
Deferasirox SUN 180 mg comprimés pelliculés
Deferasirox SUN 360 mg comprimés pelliculés
Италия: Deferasirox SUN
Испания: Deferasirox SUN EFG 90 mg comprimidos recubiertos con película
Deferasirox SUN EFG 180 mg comprimidos recubiertos con película
Deferasirox SUN EFG 360 mg comprimidos recubiertos con película
Нидерланды: Deferasirox SUN 90 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox SUN 180 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox SUN 360 mg filmomhulde tabletten