Deferasiroks SUN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Deferasirox SUN 90 mg tabletki powlekane, 180 mg tabletki powlekane, 360 mg tabletki powlekane

Deferasirox
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Deferasirox SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Deferasirox SUN
3. Jak stosować Deferasirox SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Deferasirox SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Deferasirox SUN i do czego służy

Co to jest Deferasirox SUN
Deferasirox SUN zawiera substancję czynną o nazwie deferasirox. Jest to lek wiążący żelazo, czyli
środek stosowany w celu usuwania nadmiaru żelaza z organizmu (obciążenie żelazem). Deferasirox
wiąże nadmiar żelaza i usuwa go głównie z kałem.
Do czego służy Deferasirox SUN
U pacjentów z różnymi postaciami anemii (np. talasemia, anemia sierpowata lub zespoły mielodysplastyczne (MDS))
może być konieczne przeprowadzanie wielokrotnych transfuzji krwi. Mogą one jednak prowadzić do nadmiaru żelaza w organizmie.
Dzieje się tak, ponieważ krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnej drogi usuwania nadmiaru żelaza wprowadzanego
w wyniku transfuzji. U pacjentów z zespołami talasemicznymi, którzy nie są poddawani transfuzjom krwi, obciążenie żelazem
może również powstawać z czasem, głównie z powodu zwiększonego wchłaniania żelaza z pożywienia jako odpowiedzi na niską liczbę
komórek krwi. Z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać ważne narządy, takie jak wątroba i serce. Leki zwane chelatami żelaza
są stosowane w celu usuwania nadmiaru żelaza i zmniejszania ryzyka uszkodzenia niektórych narządów.
Deferasirox SUN jest stosowany w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego częstymi transfuzjami krwi
u pacjentów z talasemią major w wieku od 6 lat i starszych.
Deferasirox SUN jest również stosowany w leczeniu obciążenia żelazem, gdy terapia deferoxaminą jest
przeciwwskazana lub niewystarczająca, u pacjentów z talasemią major z obciążeniem żelazem spowodowanym rzadkimi transfuzjami krwi,
u pacjentów z innymi postaciami anemii oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Deferasirox SUN jest również stosowany, gdy terapia deferoxaminą jest przeciwwskazana lub niewystarczająca,
w leczeniu pacjentów w wieku od 10 lat i starszych, u których występuje obciążenie żelazem związane z zespołami talasemicznymi,
ale którzy nie są poddawani transfuzjom krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Deferasirox SUN

Nie przyjmuj Deferasirox SUN

• jeśli jesteś uczulony na deferasirox lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem Deferasirox SUN. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie schorzenie nerek.
• jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki chelatujące żelazo.

Deferasirox SUN nie jest zalecany

• jeśli znajdujesz się w zaawansowanym stadium zespołu mielodysplastycznego (MDS: zmniejszona produkcja komórek krwi przez szpik kostny) lub masz zaawansowany nowotwór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Deferasirox SUN:

• jeśli masz problem z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz problem z sercem spowodowany obciążeniem żelazem.
• jeśli zauważysz wyraźne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw problemu nerkowego).
• jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub obrzęk, szczególnie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli wystąpi u Ciebie kombinacja któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej, zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli wystąpi u Ciebie zestaw objawów takich jak senność, ból w prawym górnym brzuchu, żółtaczka lub nasilenie żółtaczki skóry lub oczu oraz ciemny mocz (objawy problemów wątrobowych).
• jeśli wystąpi u Ciebie trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, jeśli czujesz się mniej skoncentrowany lub świadomy, lub bardzo senny i osłabiony (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątrobowymi lub nerkowymi, zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli wymiotujesz krew i/lub masz czarne stolce.
• jeśli odczuwasz ból brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po zażyciu Deferasirox SUN.
• jeśli często odczuwasz kwaśne zgagowanie.
• jeśli masz niski poziom płytek krwi lub białych krwinek we krwi.
• jeśli masz rozmazane widzenie.
• jeśli masz biegunkę lub wymioty. Jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, natychmiast poinformuj lekarza.

Monitorowanie leczenia Deferasirox SUN
Podczas leczenia będziesz regularnie poddawany badaniom krwi i moczu. Będą one kontrolować
ilość żelaza w Twoim organizmie (poziom ferrytyny we krwi), aby ocenić, jak dobrze działa
Deferasirox SUN. Badania będą również kontrolować funkcję nerek (poziom kreatyniny we krwi,
obecność białka w moczu) oraz funkcję wątroby (poziom transaminaz we krwi). Lekarz może
zalecić wykonanie biopsji nerki, jeśli podejrzewa istotne uszkodzenie nerek. Aby określić ilość żelaza w wątrobie, możesz również zostać poddany badaniu rezonansu magnetycznego (MRI). Lekarz oceni te badania, aby ustalić odpowiednią dawkę Deferasirox SUN dla Ciebie, a także by zdecydować, kiedy należy przerwać przyjmowanie Deferasirox SUN.
Jako środek ostrożności, co roku podczas leczenia będą kontrolowane Twoje wzrok i słuch.

Inne leki i Deferasirox SUN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to szczególnie:

• innych leków chelatujących żelazo, które nie powinny być przyjmowane razem z Deferasirox SUN,
• leków przeciwwskazowych (stosowanych na nadkwasotę) zawierających glin, które nie powinny być przyjmowane w tym samym czasie dnia co Deferasirox SUN,
• cyklosporyny (stosowanej do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w innych stanach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie skóry atopowe),
• simwastatyny (stosowanej do obniżania poziomu cholesterolu),
• niektórych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (np. aspiryny, ibuprofenu, kortykosteroidów),
• doustnych bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu osteoporozy),
• leków przeciwkrzepliwych (stosowanych do zapobiegania lub leczenia krzepnięcia krwi),
• doustnych środków antykoncepcyjnych (leki kontrolujące płodność),
• beprydylu, ergotaminy (stosowane w chorobach serca i migrenie),
• repaglinidu (stosowanego w leczeniu cukrzycy),
• ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy),
• fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w leczeniu epilepsji),
• rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV),
• paklitakselu (stosowanego w leczeniu nowotworów),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma),
• klozapiny (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia),
• tizanidyny (stosowanej jako mięśniowy środek rozkurczowy),
• kolestyraminy (stosowanej do obniżania poziomu cholesterolu we krwi),
• busulfanu (stosowanego jako leczenie przed przeszczepem w celu zniszczenia pierwotnego szpiku kostnego),
• midazolamu (stosowanego do złagodzenia lęku i/lub zaburzeń snu).

Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu monitorowania poziomów niektórych z tych leków we krwi.

Osoby starsze (65 lat i więcej)
Deferasirox SUN może być stosowany u osób w wieku 65 lat i więcej w tej samej dawce, co u dorosłych. Pacjenci starsi mogą częściej doświadczać działań niepożądanych (szczególnie biegunki) niż młodszy pacjenci. Powinni być bardzo dokładnie monitorowani przez lekarza pod kątem działań niepożądanych, które mogą wymagać dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież
Deferasirox SUN może być stosowany u dzieci i młodzieży otrzymujących regularne przetaczania krwi w wieku co najmniej 2 lat oraz u dzieci i młodzieży nie otrzymujących regularnych przetaczania krwi w wieku co najmniej 10 lat. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od wzrostu pacjenta.
Deferasirox SUN nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Deferasirox SUN nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Jeśli aktualnie stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, aby zapobiec ciąży, musisz używać dodatkowego lub innego rodzaju antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ Deferasirox SUN może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Deferasirox SUN.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Deferasirox SUN, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Deferasirox SUN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Deferasirox SUN

Leczenie preparatem Deferasirox SUN będzie kontrolowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego przetaczaniem krwi.
Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Deferasirox SUN należy przyjmować
Dawka Deferasirox SUN jest dostosowana do masy ciała u wszystkich pacjentów. Lekarz obliczy odpowiednią dla Ciebie dawkę i poinformuje, ile tabletek należy przyjmować codziennie.

• Typowa dzienna dawka Deferasirox SUN tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów otrzymujących regularne przetaczanie krwi to 14 mg na kilogram masy ciała. Lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę początkową, w zależności od potrzeby indywidualnego dostosowania terapii.
• Typowa dzienna dawka Deferasirox SUN tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów, którzy nie otrzymują regularnego przetaczania krwi, to 7 mg na kilogram masy ciała.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może później dostosować dawkę, zwiększając lub zmniejszając ją.
• Maksymalna zalecana dzienna dawka Deferasirox SUN tabletek powlekanych to:
• 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących regularne przetaczanie krwi,
• 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów, którzy nie otrzymują regularnego przetaczania krwi,
• 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży, którzy nie otrzymują regularnego przetaczania krwi.

W niektórych krajach deferasirox może być również dostępny w postaci tabletek drazz, produkowanych przez innych producentów. W przypadku zmiany z tych tabletek drazz na tabletki powlekane Deferasirox SUN, dawka ulegnie zmianie. Lekarz obliczy potrzebną dawkę i poinformuje, ile tabletek powlekanych należy przyjmować codziennie.

Kiedy przyjmować Deferasirox SUN
Przyjmuj Deferasirox SUN raz dziennie, każdego dnia, w tym samym czasie, wraz z wodą.
Przyjmuj tabletki powlekane Deferasirox SUN na czczo lub po lekkim posiłku.
Przyjmowanie Deferasirox SUN każdego dnia o tej samej porze pomoże Ci pamiętać, kiedy należy brać tabletki.
U pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek w całości, tabletki powlekane Deferasirox SUN mogą być rozgniecione i podane poprzez wymieszanie pełnej dawki z miękkim pokarmem, takim jak jogurt lub mus jabłkowy (pierścionek z jabłka). Pokarm należy natychmiast spożyć w całości. Nie należy go zachować na później.

Jak długo przyjmować Deferasirox SUN
Nadal przyjmuj Deferasirox SUN codziennie przez okres wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie regularnie kontrolować przebieg choroby, aby ocenić skuteczność terapii (zobacz również punkt 2: „Monitorowanie leczenia Deferasirox SUN”).
W przypadku pytań dotyczących długości trwania terapii Deferasirox SUN, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Deferasirox SUN niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Deferasirox SUN lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Mogą wystąpić objawy takie jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą być poważne.

Jeśli zapomnisz przyjąć Deferasirox SUN
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu. Następną dawkę przyjmij zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki następnego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Deferasirox SUN
Nie przerywaj przyjmowania Deferasirox SUN, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Jeśli przestaniesz przyjmować lek, nadmiar żelaza nie będzie już usuwany z organizmu (zobacz również powyżej punkt „Jak długo przyjmować Deferasirox SUN”).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych jest od łagodnych do umiarkowanych i zwykle ustępuje po okresie leczenia trwającym od kilku dni do kilku tygodni.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarza.
Te działania niepożądane są niezwykle rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) lub rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000) lub o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka, trudności w oddychaniu i zawroty głowy lub obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• Jeśli wystąpi u Ciebie kombinacja dowolnych z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych),
• Jeśli zauważysz znaczne zmniejszenie ilości oddawanej moczu (objaw problemu nerek),
• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak senność, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, żółtaczka lub nasilenie żółtaczki skóry lub oczu oraz ciemny kolor moczu (objawy problemów wątroby),
• Jeśli wystąpią trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, jeśli czujesz się mniej czujny lub świadomy, albo bardzo senny i osłabiony (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątrobowymi lub nerkowymi i prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu),
• Jeśli wymiotujesz krwią i/lub masz czarne stolce,
• Jeśli wystąpi u Ciebie częsty ból brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po zażyciu Deferasirox SUN,
• Jeśli wystąpi u Ciebie częste zgagi,
• Jeśli wystąpi u Ciebie częściowa utrata wzroku,
• Jeśli wystąpi u Ciebie silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki), przerwij przyjmowanie tego lekarstwa i natychmiast powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą się nasilać.
Te działania niepożądane są niezwykle rzadkie.

• Jeśli masz zamazane lub zamglone widzenie,
• Jeśli wystąpi u Ciebie zaburzenia słuchu, powiadom lekarza jak najszybciej.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaburzenia wyników badań czynności nerek.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, wzdęcia, niestrawność
• Wysypka
• Ból głowy
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby
• Świąd
• Zaburzenia badania moczu (białkomocz) Jeśli któreś z tych działań wystąpi w ciężkiej formie, powiadom lekarza.

Niezwykle rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zawroty głowy
• Gorączka
• Ból gardła
• Obrzęk rąk lub nóg
• Zaburzenia barwy skóry
• Lęk
• Zaburzenia snu
• Zmęczenie Jeśli któreś z tych działań wystąpi w ciężkiej formie, powiadom lekarza.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia), liczby krwinek czerwonych (pogorszenie się anemii), liczby krwinek białych (neutropenia) lub liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
• Utrata włosów
• Kamienie nerkowe
• Niska produkcja moczu i ostra niewydolność nerek, nefryt naczyniowo-śródmiąższowy, kamica nerkowa, martwica kanalików nerek
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelita, które może być bolesne i powodować nudności
• Przeciekanie przewodu pokarmowego i silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• Zwiększone zakwaszenie krwi (aczodoza metaboliczna)
• Reakcje nadwrażliwościowe (w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczyniowy), zespół Stevensa-Johnsona, naczyniak z nadwrażliwości, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, toksyczna martwica naskórka (TEN)
• Niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego lekarstwa.

5. Jak przechowywać Deferasirox SUN

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym po oznaczeniu „Scad.” oraz na puszce po „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Nie używaj opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DEFERASIROX SUN

• Substancją czynną jest deferasirox. Każda tabletka powlekana Deferasirox SUN 90 mg zawiera 90 mg deferasiroxu. Każda tabletka powlekana Deferasirox SUN 180 mg zawiera 180 mg deferasiroxu. Każda tabletka powlekana Deferasirox SUN 360 mg zawiera 360 mg deferasiroxu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa; crospovidon; povidon; poloksymer; dwutlenek krzemu koloidalny; stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera: hipromelowazę; dwutlenek tytanu (E171); makrogol (4000); talk; lakier aluminiowy zawierający indygo karmin (E132).

Opis wyglądu Deferasirox SUN i zawartość opakowania
Deferasirox SUN jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki powlekane są
owalne i dwuwypukłe.

• Deferasirox SUN 90 mg tabletki powlekane to jasnoniebieskie tabletki z oznaczeniem „90” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej.
• Deferasirox SUN 180 mg tabletki powlekane to ciemnoniebieskie tabletki z oznaczeniem „180” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej.
• Deferasirox SUN 360 mg tabletki powlekane to ciemnoniebieskie tabletki z oznaczeniem „360” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej.

Deferasirox SUN 90 mg / 180 mg tabletki powlekane
Każde opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach. Opakowania wielokrotne zawierają
300 (3 opakowania po 100) tabletek powlekanych.
Deferasirox SUN 360 mg tabletki powlekane
Każde opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach. Opakowania wielokrotne zawierają
300 (3 opakowania po 100) tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania lub dawki są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Właściciel AIC:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr 124
400632 Cluj-Napoca Rumunia
To lekarstwo jest zarejestrowane w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami
Niemcy: Deferasirox Basics 90 mg Filmtabletten
Deferasirox Basics 180 mg Filmtabletten
Deferasirox Basics 360 mg Filmtabletten
Francja: Deferasirox SUN 90 mg comprimés pelliculés
Deferasirox SUN 180 mg comprimés pelliculés
Deferasirox SUN 360 mg comprimés pelliculés
Włochy: Deferasirox SUN
Hiszpania: Deferasirox SUN EFG 90 mg comprimidos recubiertos con película
Deferasirox SUN EFG 180 mg comprimidos recubiertos con película
Deferasirox SUN EFG 360 mg comprimidos recubiertos con película
Holandia: Deferasirox SUN 90 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox SUN 180 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox SUN 360 mg filmomhulde tabletten