Deferasirox Sun

Folleto informativo: información para el usuario

Deferasirox SUN 90 mg comprimidos recubiertos con película, 180 mg comprimidos recubiertos con película, 360 mg comprimidos recubiertos con película

Deferasirox
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Deferasirox SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Deferasirox SUN
3. Cómo tomar Deferasirox SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deferasirox SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Deferasirox SUN y para qué se utiliza?

¿Qué es Deferasirox SUN?
Deferasirox SUN contiene un principio activo denominado deferasirox. Es un agente quelante del hierro, es decir,
un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo (sobrecarga de hierro). Deferasirox se une al hierro en exceso y lo elimina principalmente a través de las heces.

¿Para qué se utiliza Deferasirox SUN?
En pacientes con diversas formas de anemia (por ejemplo, talasemia, anemia falciforme o síndromes mielodisplásicos [SMD]), pueden ser necesarias transfusiones sanguíneas repetidas. Sin embargo, estas pueden provocar una acumulación excesiva de hierro en el organismo. Esto ocurre porque la sangre contiene hierro y el organismo no dispone de una vía natural para eliminar el exceso de hierro introducido mediante las transfusiones. En pacientes con síndromes talasémicos que no reciben transfusiones de sangue, la sobrecarga de hierro también puede desarrollarse con el tiempo, principalmente debido a un aumento en la absorción dietética de hierro como respuesta a un bajo número de células sanguíneas. Con el paso del tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes como el hígado y el corazón. Los medicamentos denominados quelantes del hierro se utilizan para eliminar el exceso de hierro y reducir el riesgo de daño en determinados órganos.

Deferasirox SUN se utiliza para el tratamiento de la sobrecarga de hierro debida a transfusiones sanguíneas frecuentes en pacientes con talasemia beta mayor de 6 años o más.

Deferasirox SUN también se utiliza para el tratamiento de la sobrecarga de hierro cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada, en pacientes con talasemia beta mayor que presentan sobrecarga de hierro debido a transfusiones sanguíneas no frecuentes, en pacientes con otras formas de anemia y en niños de entre 2 y 5 años de edad.

Asimismo, Deferasirox SUN se utiliza cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada para el tratamiento de pacientes de 10 años o más que presentan sobrecarga de hierro asociada a síndromes talasémicos, pero que no requieren transfusiones sanguíneas.

2. Qué debe saber antes de tomar Deferasirox SUN

No tome Deferasirox SUN

• si es alérgico a deferasirox o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si este es su caso, infórmelo a su médico antes de tomar Deferasirox SUN. Si cree que podría ser alérgico, consulte con su médico.
• si padece una enfermedad renal moderada o grave.
• si está tomando actualmente cualquier otro medicamento quelante del hierro.

No se recomienda Deferasirox SUN

• si tiene una fase avanzada de síndrome mielodisplásico (SMD: disminución de la producción de células sanguíneas por parte de la médula ósea) o un tumor en estadio avanzado.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Deferasirox SUN:

• si tiene un problema en los riñones o en el hígado.
• si tiene un problema cardíaco debido a la sobrecarga de hierro.
• si nota una reducción marcada en la eliminación de orina (signo de problema renal).
• si presenta una erupción cutánea grave, dificultad para respirar, mareos o hinchazón, especialmente de la cara y la garganta (signos de reacción alérgica grave; véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si presenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacción cutánea grave; véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si presenta un conjunto de somnolencia, dolor en la parte superior derecha del abdomen, coloración amarillenta o aumento del amarilleo de la piel o de los ojos y orina oscura (signos de problemas hepáticos).
• si presenta dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, si siente que está menos alerta o consciente o si se siente muy somnoliento y con poca energía (signos de un nivel elevado de amonio en sangre, que pueden estar asociados a problemas hepáticos o renales; véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si vomita sangre y/o tiene heces negras.
• si presenta dolor abdominal frecuente, especialmente después de comer o de tomar Deferasirox SUN.
• si tiene acidez frecuente.
• si tiene niveles bajos de plaquetas o de glóbulos blancos en los análisis de sangre.
• si tiene visión borrosa.
• si tiene diarrea o vómitos. Si alguna de estas situaciones le afecta, infórmelo inmediatamente a su médico.

Seguimiento durante el tratamiento con Deferasirox SUN
Durante el tratamiento se le realizarán periódicamente análisis de sangre y orina. Estos controles permitirán evaluar la cantidad de hierro en su organismo (nivel de ferritina en sangre) para comprobar cómo está funcionando Deferasirox SUN. Asimismo, se evaluarán la función renal (nivel de creatinina en sangre, presencia de proteínas en orina) y la función hepática (nivel de transaminasas en sangre). Su médico podría solicitarle una biopsia renal si sospecha un daño renal significativo. Para determinar la cantidad de hierro en el hígado, también podría someterse a una resonancia magnética (MRI). Su médico evaluará estos resultados para decidir la dosis más adecuada de Deferasirox SUN y también para determinar cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Como medida preventiva, cada año durante el tratamiento se le realizarán exámenes de la vista y la audición.

Otros medicamentos y Deferasirox SUN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante en los siguientes casos:

• otros quelantes del hierro, que no deben tomarse junto con Deferasirox SUN,
• antiácidos (medicamentos usados para tratar la acidez) que contienen aluminio, que no deben tomarse a la misma hora del día que Deferasirox SUN,
• ciclosporina (usada para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado o para otras afecciones como artritis reumatoide o dermatitis atópica),
• simvastatina (usada para reducir el colesterol),
• ciertos analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (p. ej., aspirina, ibuprofeno, corticosteroides),
• bifosfonatos orales (usados para tratar la osteoporosis),
• medicamentos anticoagulantes (usados para prevenir o tratar la coagulación de la sangre),
• anticonceptivos hormonales (medicamentos para el control de la natalidad),
• bepridilo, ergotamina (usados para problemas cardíacos y migrañas),
• repaglinida (usada para tratar la diabetes),
• rifampicina (usada para tratar la tuberculosis),
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (usadas para tratar la epilepsia),
• ritonavir (usado para tratar la infección por VIH),
• paclitaxel (usado en el tratamiento de tumores),
• teofilina (usada para tratar enfermedades respiratorias como el asma),
• clozapina (usada para tratar trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia),
• tizanidina (usada como relajante muscular),
• colestiramina (usada para reducir los niveles de colesterol en sangre),
• busulfano (usado como tratamiento previo al trasplante para destruir la médula ósea original antes del trasplante),
• midazolam (usado para aliviar la ansiedad y/o trastornos del sueño).

Pueden ser necesarios análisis adicionales para controlar los niveles en sangre de algunos de estos medicamentos.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Deferasirox SUN puede usarse en personas de 65 años o más con la misma dosis que en adultos. Los pacientes mayores pueden presentar más efectos adversos (especialmente diarrea) que los pacientes más jóvenes. Deben ser vigilados muy estrechamente por su médico para detectar efectos adversos que puedan requerir un ajuste de la dosis.

Niños y adolescentes
Deferasirox SUN puede usarse en niños y adolescentes de 2 años o más que reciban transfusiones sanguíneas regulares, y en niños y adolescentes de 10 años o más que no reciban transfusiones sanguíneas regulares. El médico ajustará la dosis según el crecimiento del paciente.
No se recomienda Deferasirox SUN en niños menores de 2 años.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda Deferasirox SUN durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Si actualmente está usando un anticonceptivo hormonal para prevenir el embarazo, debe usar un método adicional o diferente de anticoncepción (por ejemplo, preservativo), ya que Deferasirox SUN puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Deferasirox SUN.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si nota mareos tras tomar Deferasirox SUN, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que se encuentre bien nuevamente.

Deferasirox SUN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Deferasirox SUN

El tratamiento con Deferasirox SUN será supervisado por un médico experto en el tratamiento de la sobrecarga de hierro causada por transfusiones de sangre.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad de Deferasirox SUN debe tomar
La dosis de Deferasirox SUN se basa en el peso corporal para todos los pacientes. Su médico calculará la dosis adecuada para usted y le indicará cuántas comprimidos debe tomar cada día.

• La dosis diaria habitual de Deferasirox SUN comprimidos recubiertos con película al inicio del tratamiento para pacientes que reciben transfusiones regulares de sangre es de 14 mg por kilogramo de peso corporal. Su médico podría recomendar una dosis inicial mayor o menor según la necesidad de un tratamiento personalizado.
• La dosis diaria habitual de Deferasirox SUN comprimidos recubiertos con película al inicio del tratamiento para pacientes que no reciben transfusiones regulares de sangre es de 7 mg por kilogramo de peso corporal.
• Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría modificar posteriormente la dosis, aumentándola o reduciéndola.
• La dosis diaria máxima recomendada de Deferasirox SUN comprimidos recubiertos con película es:
  • 28 mg por kilogramo de peso corporal para pacientes que reciben transfusiones regulares de sangre,
  • 14 mg por kilogramo de peso corporal para adultos que no reciben transfusiones regulares de sangre,
  • 7 mg por kilogramo de peso corporal para niños y adolescentes que no reciben transfusiones regulares de sangre.

En algunos países, el deferasirox también puede estar disponible en forma de comprimidos dispersables, producidos por otros fabricantes. Si cambia de esos comprimidos dispersables a Deferasirox SUN comprimidos recubiertos con película, la dosis cambiará. Su médico calculará la dosis que necesita y le indicará cuántos comprimidos recubiertos con película debe tomar cada día.

Cuándo tomar Deferasirox SUN
Tome Deferasirox SUN una vez al día, todos los días, aproximadamente a la misma hora cada día, con agua.
Tome Deferasirox SUN comprimidos recubiertos con película en ayunas o con una comida ligera.
Tomar Deferasirox SUN todos los días a la misma hora también le ayudará a recordar cuándo debe tomar los comprimidos.

Para los pacientes que no pueden tragar los comprimidos enteros, los comprimidos recubiertos con película de Deferasirox SUN pueden triturarse y administrarse esparciendo la dosis completa sobre un alimento blando como yogur o puré de manzana. El alimento debe consumirse inmediatamente y por completo. No debe conservarse para su uso posterior.

Durante cuánto tiempo debe tomar Deferasirox SUN
Continúe tomando Deferasirox SUN cada día durante el tiempo que su médico le haya indicado. Se trata de un tratamiento a largo plazo, que puede durar meses o años. Su médico controlará regularmente su enfermedad para verificar que el tratamiento sea eficaz (véase también el apartado 2: “Seguimiento del tratamiento con Deferasirox SUN”).
Si tiene preguntas sobre el tiempo que debe tomar Deferasirox SUN, hable con su médico.

Si toma más Deferasirox SUN del que debe
Si ha tomado demasiado Deferasirox SUN, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital para recibir indicaciones. Muestre al médico el envase de los comprimidos.
Podría ser necesario un tratamiento médico de urgencia. Pueden aparecer efectos como dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos, así como problemas renales o hepáticos que podrían ser graves.

Si olvida tomar Deferasirox SUN
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde durante ese mismo día. Tome la siguiente dosis según lo previsto. No tome una dosis doble al día siguiente para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Deferasirox SUN
No interrumpa la toma de Deferasirox SUN a menos que su médico se lo indique. Si deja de tomarlo, el exceso de hierro ya no será eliminado del cuerpo (véase también más arriba el apartado “Durante cuánto tiempo debe tomar Deferasirox SUN”).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y suelen desaparecer tras un período de tratamiento que va desde unos pocos días hasta unas pocas semanas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.
Estos efectos adversos son infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) o frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles).

• Si presenta una erupción cutánea grave, o dificultad para respirar y mareos o hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica grave),
• Si presenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, inflamación de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves),
• Si observa una reducción marcada en la eliminación de orina (signo de problema renal),
• Si presenta un conjunto de somnolencia, dolor en la parte derecha del abdomen superior, coloración amarillenta o aumento del amarilleo de la piel o los ojos y orina oscura (signos de problemas hepáticos),
• Si presenta dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, si siente que está menos alerta o consciente o se siente muy somnoliento y con poca energía (signos de un nivel elevado de amonio en sangre, que puede estar asociado a problemas hepáticos o renales y provocar alteraciones en la función cerebral),
• Si vomita sangre y/o tiene heces negras,
• Si presenta dolor abdominal frecuente, especialmente después de comer o tras tomar Deferasirox SUN,
• Si presenta acidez frecuente,
• Si presenta pérdida parcial de la capacidad visual,
• Si presenta un dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis), deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico.

Algunos efectos adversos podrían volverse graves.
Estos efectos adversos son infrecuentes.

• Si tiene visión borrosa u opaca,
• Si tiene una disminución de la audición, informe a su médico tan pronto como sea posible.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en las pruebas de función renal.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, hinchazón, estreñimiento, indigestión
• Erupción cutánea
• Cefalea
• Alteración de las pruebas de función hepática
• Picor
• Alteración del análisis de orina (presencia de proteínas en la orina). Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Mareos
• Fiebre
• Dolor de garganta
• Hinchazón en brazos o piernas
• Alteración del color de la piel
• Ansiedad
• Trastornos del sueño
• Fatiga. Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles).

• Una reducción del número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia), del número de glóbulos rojos (empeoramiento de la anemia), del número de glóbulos blancos (neutropenia) o del número de todos los tipos de células presentes en la sangre (pancitopenia)
• Pérdida de cabello
• Cálculos renales
• Baja producción de orina e insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, nefrolitiasis, necrosis tubular renal
• Ruptura en la pared del estómago o del intestino que puede ser dolorosa y causar náuseas
• Perforación gastrointestinal y dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis)
• Aumento de la acidez de la sangre (acidosis metabólica)
• Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema), síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis por hipersensibilidad, urticaria, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica (TEN)
• Insuficiencia hepática

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Deferasirox SUN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster tras Cad. y en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilizar el envase si está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DEFERASIROX SUN

• El principio activo es deferasirox. Cada comprimido recubierto con película de Deferasirox SUN 90 mg contiene deferasirox 90 mg. Cada comprimido recubierto con película de Deferasirox SUN 180 mg contiene deferasirox 180 mg. Cada comprimido recubierto con película de Deferasirox SUN 360 mg contiene deferasirox 360 mg.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona; povidona; poloxámero; dióxido de silicio coloidal; estearato de magnesio.
• El recubrimiento del comprimido contiene: hipromelosa; dióxido de titanio (E171); macrogol (4000); talco; laca de aluminio que contiene índigo carmín (E132).

Descripción del aspecto de Deferasirox SUN y contenido del envase
Deferasirox SUN se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos recubiertos con película son ovalados y biconvexos.

• Deferasirox SUN 90 mg comprimidos recubiertos con película son de color azul claro y tienen impreso “90” en un lado y el otro liso.
• Deferasirox SUN 180 mg comprimidos recubiertos con película son de color azul medio y tienen impreso “180” en un lado y el otro liso.
• Deferasirox SUN 360 mg comprimidos recubiertos con película son de color azul oscuro y tienen impreso “360” en un lado y el otro liso.

Deferasirox SUN 90 mg / 180 mg comprimidos recubiertos con película
Cada envase contiene 30 o 90 comprimidos recubiertos con película en blíster. Los envases múltiples contienen 300 (3 envases de 100) comprimidos recubiertos con película.
Deferasirox SUN 360 mg comprimidos recubiertos con película
Cada envase contiene 30 o 90 comprimidos recubiertos con película en blíster. Los envases múltiples contienen 300 (3 envases de 100) comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases ni dosis estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Titular del AIC:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr 124
400632 Cluj-Napoca, Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones
Alemania: Deferasirox Basics 90 mg Filmtabletten
Deferasirox Basics 180 mg Filmtabletten
Deferasirox Basics 360 mg Filmtabletten
Francia: Deferasirox SUN 90 mg comprimés pelliculés
Deferasirox SUN 180 mg comprimés pelliculés
Deferasirox SUN 360 mg comprimés pelliculés
Italia: Deferasirox SUN
España: Deferasirox SUN EFG 90 mg comprimidos recubiertos con película
Deferasirox SUN EFG 180 mg comprimidos recubiertos con película
Deferasirox SUN EFG 360 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos: Deferasirox SUN 90 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox SUN 180 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox SUN 360 mg filmomhulde tabletten