Інструкція: інформація для пацієнта

Деферазірокс Сандоз 90 мг таблетки в оболонці, 180 мг таблетки в оболонці, 360 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Деферазірокс Сандоз і для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Деферазірокс Сандоз
Як приймати Деферазірокс Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Деферазірокс Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Деферазірокс Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Деферазірокс Сандоз
Деферазірокс Сандоз містить діючу речовину, яка називається деферазірокс. Це хелатуючий агент заліза, тобто
лікарський засіб, що використовується для виведення надлишку заліза з організму (надлишок заліза).
Деферазірокс зв'язується з надлишком заліза та виводить його з організму, переважно з калом.
Для чого застосовують Деферазірокс Сандоз
У пацієнтів із різними формами анемії (наприклад, таласемією, серпоподібноклітинною анемією або мієлодиспластичними синдромами (МДС)) можуть бути необхідні повторні переливання крові. Однак вони можуть призводити до надлишку заліза в організмі. Це відбувається тому, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму для виведення надлишку заліза, яке надходить з переливаннями крові. У пацієнтів із таласемічними синдромами, яким не проводять переливання крові, надлишок заліза може також розвинутися з часом, переважно через підвищений прийом заліза з харчуванням у відповідь на низьку кількість клітин крові.
З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка та серце. Лікарські засоби, які називаються хелатуючі агенти заліза, використовуються для виведення надлишку заліза та зменшення ризику його токсичного впливу на органи.
Деферазірокс Сандоз застосовують для лікування надлишку заліза, спричиненого частими переливаннями крові, у пацієнтів із бета-таласемією major віком від 6 років і старше.
Деферазірокс Сандоз також застосовують для лікування надлишку заліза, коли терапія дефероксаміном є протипоказаною або неефективною, у пацієнтів із бета-таласемією major із надлишком заліза через рідкісні переливання крові, у пацієнтів із іншими формами анемії та у дітей віком від 2 до 5 років.
Деферазірокс Сандоз також застосовують, коли терапія дефероксаміном є протипоказаною або неефективною, для лікування пацієнтів віком від 10 років і старше, які мають надлишок заліза, пов’язаний із таласемічними синдромами, але яким не передбачені переливання крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Деферазірокс Сандоз

Не приймайте Деферазірокс Сандоз,
якщо Ви маєте алергію на деферазірокс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Якщо це стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Деферазірокс Сандоз. Якщо Ви вважаєте, що
можливо маєте алергію, проконсультуйтесь з лікарем.
якщо у Вас помірне або тяжке захворювання нирок.
якщо Ви в даний час приймаєте інші ліки-хелатори заліза.
Деферазірокс Сандоз не рекомендовано
якщо Ви маєте пізню стадію мієлодиспластичного синдрому (МДС: знижена продукція
кров’яних клітин кістковим мозком) або пізню стадію пухлинного захворювання.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Деферазірокс Сандоз:
якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою.
якщо у Вас є проблеми з серцем, пов’язані з перевантаженням залізом.
якщо Ви помітили значне зниження виділення сечі (ознака проблеми з нирками).
якщо у Вас виникла тяжка висипка, або труднощі з диханням, запаморочення або набряк, особливо
обличчя та горла (ознаки тяжкої алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо у Вас виникла комбінація будь-яких із наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри,
утворення пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми,
подібні до грипу, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжкої шкірної реакції, див. також розділ 4
«Можливі побічні ефекти»).
якщо у Вас виникла сукупність симптомів: сонливість, біль у правій верхній частині живота,
жовтяниця або посилення жовтяниці шкіри або очей, темна сеча (ознаки проблем з печінкою).
якщо у Вас виникли труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем,
якщо Ви відчуваєте себе менш уважними або свідомими, або дуже сонливими і без енергії
(ознаки підвищеного рівня амонію в крові, що може бути пов’язано з проблемами печінки або нирок,
див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо Ви блюєте кров’ю і/або маєте чорний стілець.
якщо у Вас виникає частий біль у животі, особливо після їжі або прийому Деферазірокс Сандоз.
якщо у Вас часто виникає печія.
якщо у Вас низький рівень тромбоцитів або білих кров’яних тілок у аналізах крові.
якщо у Вас розмита зір.
якщо у Вас діарея або блювання.
Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується Вас, негайно повідомте лікаря.

Моніторинг лікування Деферазірокс Сандоз
Під час лікування Ви регулярно будете проходити аналізи крові та сечі. Вони визначатимуть
рівень заліза у Вашому організмі (рівень феритину в крові), щоб оцінити ефективність
Деферазірокс Сандоз. Аналізи також контролюватимуть функцію нирок (рівень креатиніну в крові,
наявність білка в сечі) та функцію печінки (рівень трансаміназ у крові). Якщо лікар підозрює
значний ушкодження нирок, може бути рекомендовано біопсію нирки. Для визначення кількості
заліза в печінці Вам можуть бути призначені дослідження методом магнітно-резонансної томографії
(magnetic resonance imaging, MRI). Лікар оцінюватиме результати цих досліджень, щоб визначити
найбільш відповідну дозу Деферазірокс Сандоз для Вас, а також вирішити, коли слід припинити
прийом цього лікарського засобу.
Як заходи обережності, щороку під час лікування Вам будуть перевіряти зір та слух.

Інші ліки та Деферазірокс Сандоз
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати
будь-які інші ліки. Це стосується зокрема:
інших хелаторів заліза, які не повинні прийматися разом із Деферазірокс Сандоз;
антацидів (ліки, що використовуються для лікування печії), що містять алюміній, які не повинні
прийматися в той самий час доби, що й Деферазірокс Сандоз;
циклоспорину (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або при
інших станах, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит);
симвастатину (використовується для зниження рівня холестерину);
деяких знеболюючих або протизапальних засобів (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди);
пероральних бісфосфонатів (використовуються для лікування остеопорозу);
антикоагулянтів (використовуються для запобігання або лікування утворення тромбів у крові);
гормональних контрацептивів (ліки для планування сім’ї);
бепридилу, ерготаміну (використовуються при захворюваннях серця та мігрені);
репаглініду (використовується для лікування цукрового діабету);
ріфампіцину (використовується для лікування туберкульозу);
фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну (використовуються для лікування епілепсії);
ритонавіру (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
паклітакселу (використовується для лікування пухлин);
теофіліну (використовується для лікування захворювань дихання, таких як астма);
клозапіну (використовується для лікування психічних розладів, таких як шизофренія);
тізанідину (використовується як м’язовий релаксант);
холестіраміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові);
бусульфану (використовується як лікування перед трансплантацією для знищення власного
кісткового мозку перед трансплантацією);
мідазоламу (використовується для зняття тривоги та/або порушень сну).
Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівнів у крові деяких із цих ліків.

Літні люди (вік 65 років і старше)
Деферазірокс Сандоз може застосовуватися у людей віком 65 років і старше в тій самій дозі,
що й у дорослих. У літніх пацієнтів можуть частіше виникати побічні ефекти (зокрема, діарея),
ніж у молодших пацієнтів. Їх слід уважно спостерігати лікареві на наявність побічних ефектів,
які можуть вимагати корекції дози.

Діти та підлітки
Деферазірокс Сандоз може застосовуватися у дітей та підлітків віком 2 років і старше, які
отримують регулярні переливання крові, і у дітей та підлітків віком 10 років і старше, які не
отримують регулярних переливань крові. Лікар коригуватиме дозу залежно від росту пацієнта.
Деферазірокс Сандоз не рекомендовано для дітей молодше 2 років.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь
з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Деферазірокс Сандоз не рекомендовано під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Якщо Ви в даний час використовуєте гормональний контрацептив для запобігання вагітності,
Вам слід використовувати додатковий або інший тип контрацепції (наприклад, презерватив),
оскільки Деферазірокс Сандоз може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.
Годування груддю не рекомендовано під час лікування Деферазірокс Сандоз.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо після прийому Деферазірокс Сандоз у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними
засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки це відчуття не зникне.

3. Як застосовувати Деферазірокс Сандоз

Лікування препаратом Деферазірокс Сандоз має здійснюватися під контролем лікаря, який має досвід лікування перевантаження залізом, спричиненого переливанням крові.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Яка доза Деферазіроксу Сандоз потрібна
Доза Деферазіроксу Сандоз визначається відповідно до маси тіла для всіх пацієнтів. Лікар розрахує необхідну вам дозу та повідомить, скільки таблеток потрібно приймати кожного дня.

Початкова добова доза таблеток із плівковим вкриттям Деферазіроксу Сандоз для пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові, зазвичай становить 14 мг на кілограм маси тіла. Лікар може призначити іншу початкову дозу — більшу або меншу — залежно від потреби в індивідуалізованому лікуванні.
Початкова добова доза таблеток із плівковим вкриттям Деферазіроксу Сандоз для пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові, зазвичай становить 7 мг на кілограм маси тіла.
Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може згодом змінити дозу — збільшити або зменшити.
Максимальна рекомендована добова доза таблеток із плівковим вкриттям Деферазіроксу Сандоз становить:
- 28 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів, які отримують регулярні переливання крові;
- 14 мг на кілограм маси тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові;
- 7 мг на кілограм маси тіла для дітей та підлітків, які не отримують регулярних переливань крові.

Деферазірокс також доступний у вигляді дисперсних таблеток. Якщо ви переходите з дисперсних таблеток на таблетки із плівковим вкриттям, необхідно буде скоригувати дозу. Лікар розрахує потрібну вам дозу та повідомить, скільки таблеток із плівковим вкриттям потрібно приймати щодня.

Коли приймати Деферазірокс Сандоз

Приймайте Деферазірокс Сандоз один раз на добу щодня, приблизно о тій самій годині, запиваючи невеликою кількістю води.
Приймайте таблетки із плівковим вкриттям Деферазіроксу Сандоз натщесерце або після легкого прийому їжі.

Приймання Деферазіроксу Сандоз щодня о тій самій годині допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Для пацієнтів, які не можуть ковтнути таблетки цілими, таблетки із плівковим вкриттям Деферазіроксу Сандоз можна розчавити та приймати, розсипавши всю дозу на м’якій їжі, наприклад, на йогурті або пюре з яблук (яблучне пюре). Їжу слід негайно повністю з’їсти. Не зберігайте її для подальшого використання.

Як довго приймати Деферазірокс Сандоз
Продовжуйте приймати Деферазірокс Сандоз щодня протягом терміну, який вказав вам лікар. Це довготривале лікування, яке може тривати місяцями або роками. Ваш стан буде регулярно контролюватися лікарем, щоб переконатися в ефективності лікування (див. також розділ 2: «Моніторинг лікування Деферазіроксом Сандоз»).
Якщо у вас виникли запитання щодо терміну застосування Деферазіроксу Сандоз, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви прийняли більше Деферазіроксу Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу Деферазіроксу Сандоз або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою. Покажіть лікарю упаковку таблеток. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі, діарея, нудота та блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

Якщо ви забули прийняти Деферазірокс Сандоз
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, упродовж того ж дня. Наступну дозу прийміть у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу наступного дня, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Деферазіроксом Сандоз
Не припиняйте прийом Деферазіроксу Сандоз без поради лікаря. Якщо ви припините прийом, надлишок заліза більше не буде виводитися з організму (див. також вище розділ «Як довго приймати Деферазірокс Сандоз»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними за ступенем тяжкості і зазвичай зникають після періоду лікування, що триває від кількох днів до кількох тижнів.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної уваги лікаря.
Ці побічні ефекти є нечастими (можуть виникати у до 1 із 100 людей) або рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей).

якщо у вас виникла серйозна висипка, або труднощі з диханням та запаморочення, або набряк, особливо обличчя та горла (ознаки тяжкої алергійної реакції)
якщо у вас виникає поєднання будь-яких із таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки серйозних шкірних реакцій)
якщо ви помітили значне зниження кількості виділеної сечі (ознака проблем із нирками)
якщо у вас виникають такі симптоми: сонливість, біль у правій верхній частині живота, жовтяниця або посилення жовтяниці шкіри чи очей, темна сеча (ознаки проблем із печінкою)
якщо у вас виникають труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, ви відчуваєте себе менш уважними або свідомими, або дуже сонливими із низьким рівнем енергії (ознаки підвищеного рівня амонію в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки чи нирок і призводити до змін у роботі мозку)
якщо ви блюєте кров’ю і/або у вас чорний стілець
якщо у вас виникає частий біль у животі, особливо після їжі або після прийому Деферазірокс Сандоз
якщо у вас часто виникають почуття печії
якщо у вас виникає часткова втрата зору
якщо у вас виникає серйозний біль у верхній частині живота (панкреатит),

Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікаря.
Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.
Ці побічні ефекти є нечастими.

якщо у вас розмите або нечітке зорове сприйняття
якщо у вас знижується слух

Якомога швидше повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

зміни в показниках тестів функції нирок.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, вздуття, запор, погане травлення
висипка
головний біль
зміни в показниках тестів функції печінки
свербіж
зміни в аналізі сечі (білок у сечі)

Якщо один із цих ефектів виникає у важкій формі, повідомте лікареві.
Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

запаморочення
лихоманка
біль у горлі
набряк рук або ніг
зміна кольору шкіри
тривожність
порушення сну
втому Якщо один із цих ефектів виникає у важкій формі, повідомте лікареві.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров’яних клітин (погіршення анемії), кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин, що містяться в крові (панцитопенія)
випадіння волосся
ниркові камені
низька продукція сечі
розрив стінки шлунка або кишки, що може бути болючим і призводити до нудоти
серйозний біль у верхній частині живота (панкреатит)
підвищена кислотність крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Деферазірокс Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на виду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері та упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення цілісності.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Деферазірокс Сандоз

Діючою речовиною є деферазірокс.

Деферазірокс Сандоз 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка містить 90 мг деферазіроксу
Деферазірокс Сандоз 180 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка містить 180 мг деферазіроксу
Деферазірокс Сандоз 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка містить 360 мг деферазіроксу
Інші компоненти – у ядрі таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон,
магнію стеарат, повідон, полоксамер, силіція колоїдна безводна. У плівковій оболонці – опадрай блакитний:
гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк, індо кармін алюмінієвий лак (Е132)
Опис зовнішнього вигляду Деферазірокс Сандоз та вміст упаковки
Деферазірокс Сандоз 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, неподільна, блакитного кольору, овальна, двоопукла, зі скругленими краями,
з тисненням «NVR» на одній стороні та «90» на легкому підйомі між двома вигнутими лініями, нанесеними на іншій стороні. Приблизна величина таблетки 10,7 мм × 4,2 мм.
Деферазірокс Сандоз 180 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, неподільна, блакитного кольору, овальна, двоопукла, зі скругленими краями,
з тисненням «NVR» на одній стороні та «180» на легкому підйомі між двома вигнутими лініями, нанесеними на іншій стороні. Приблизна величина таблетки 14 мм × 5,5 мм.
Деферазірокс Сандоз 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, неподільна, темно-блакитного кольору, овальна, двоопукла, зі скругленими краями,
з тисненням «NVR» на одній стороні та «360» на легкому підйомі між двома вигнутими лініями, нанесеними на іншій стороні. Приблизна величина таблетки 17 мм × 6,7 мм.
Таблетки упаковані у блистери ПВХ/ПВДК//алюміній або блистери ПА/Аl/ПВХ//алюміній.
Кожна блистерна упаковка містить 30, 90, 100 або 300 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Упаковка-мультіпак містить 300 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (10 упаковок по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою).
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Віале Луїджі Стурцо, 43
20154 Мілан
Італія
Виробник
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
вул. 7A Лівезені, 540472
Тиргу-Муреш,
Румунія