Deferasiroks Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Deferasirox Sandoz 90 mg tabletki powlekane, 180 mg tabletki powlekane, 360 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Deferasirox Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Deferasirox Sandoz
3. Jak stosować Deferasirox Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Deferasirox Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Deferasirox Sandoz i do czego służy

Co to jest Deferasirox Sandoz
Deferasirox Sandoz zawiera substancję czynną o nazwie deferasirox. Jest to środek chelatujący żelazo,
czyli lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu (obciążenie żelazem).
Deferasirox wiąże nadmiar żelaza i usuwa je, głównie z kałem.
Do czego służy Deferasirox Sandoz
U pacjentów z różnymi postaciami anemii (np. talasemia, anemia sierpowata lub zespoły mielodysplastyczne (MDS))
może być konieczne przeprowadzanie wielokrotnych przetaczania krwi. Mogą one jednak prowadzić do nadmiaru żelaza w organizmie.
Dzieje się tak, ponieważ krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnej drogi eliminacji nadmiaru żelaza wprowadzanego
wraz z przetaczaną krwią. U pacjentów z talasemią, którzy nie są przetaczani, obciążenie żelazem może również rozwinąć się z czasem,
głównie z powodu zwiększonego wchłaniania żelaza z diety jako odpowiedzi na niską liczbę komórek krwi.
Z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać ważne narządy, takie jak wątroba i serce. Leki zwane środkami chelatującymi żelazo
są stosowane w celu usunięcia nadmiaru żelaza i zmniejszenia ryzyka uszkodzenia niektórych narządów.
Deferasirox Sandoz jest stosowany w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego częstymi przetaczaniami krwi u pacjentów
z beta talasemią major w wieku od 6 lat.
Deferasirox Sandoz jest również stosowany w leczeniu obciążenia żelazem, gdy terapia deferoxaminą jest przeciwwskazana lub niewystarczająca,
u pacjentów z beta talasemią major z obciążeniem żelazem spowodowanym rzadkimi przetaczaniami krwi, u pacjentów z innymi postaciami anemii
oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Deferasirox Sandoz jest również stosowany, gdy terapia deferoxaminą jest przeciwwskazana lub niewystarczająca, w leczeniu pacjentów
w wieku od 10 lat, u których występuje obciążenie żelazem związane z talasemią, ale którzy nie są przetaczani.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Deferasirox Sandoz

Nie przyjmuj Deferasirox Sandoz
jeśli jesteś uczulony na deferasirox lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem Deferasirox Sandoz. Jeśli uważasz,
że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.
jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki chelatujące żelazo.
Deferasirox Sandoz nie jest zalecany
jeśli znajdujesz się w zaawansowanym stadium zespołu mielodysplastycznego (MDS: zmniejszona produkcja
komórek krwi przez szpary kostny) lub masz zaawansowany nowotwór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Deferasirox Sandoz:
jeśli masz problem z nerkami lub wątrobą.
jeśli masz chorobę serca spowodowaną obciążeniem żelazem.
jeśli zauważysz wyraźne zmniejszenie ilości oddawanej moczu (objaw problemu nerkowego).
jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub obrzęk, szczególnie
twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
jeśli wystąpi u Ciebie kombinacja któregoś z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry,
powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka,
objawy podobne do grypy, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej – patrz także
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
jeśli wystąpi u Ciebie zestaw objawów: senność, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, żółtaczka
lub nasilenie żółtaczki skóry lub oczu oraz ciemny mocz (objawy problemów wątrobowych).
jeśli wystąpi u Ciebie trudność w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów,
jeśli czujesz się mniej czujny lub świadomy, lub bardzo śpiący i bez energii (objawy wysokiego poziomu
amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątrobowymi lub nerkowymi – patrz także
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
jeśli wymiotujesz krew i/lub masz czarne stolce.
jeśli występuje u Ciebie częsty ból brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po zażyciu Deferasirox Sandoz.
jeśli często występuje u Ciebie zgaga.
jeśli badania krwi wykazały niski poziom płytek krwi lub białych krwinek.
jeśli masz rozmytą ostrość widzenia.
jeśli masz biegunkę lub wymioty.
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, natychmiast poinformuj lekarza.

Monitorowanie leczenia Deferasirox Sandoz
Podczas leczenia będziesz regularnie wykonywać badania krwi i moczu. Będą one kontrolować ilość żelaza
w Twoim organizmie (poziom ferrytyny we krwi), aby ocenić, jak działa Deferasirox Sandoz. Badania będą
również kontrolować funkcję nerek (poziom kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) oraz funkcję
wątroby (poziom transaminaz we krwi). Lekarz może zalecić wykonanie biopsji nerki, jeśli podejrzewa
istotne uszkodzenie nerek. Aby określić ilość żelaza w wątrobie, możesz również zostać poddany badaniu
rezonansu magnetycznego (magnetic resonance imaging, MRI). Lekarz oceni wyniki tych badań, aby
ustalić odpowiednią dawkę Deferasirox Sandoz dla Ciebie oraz by określić, kiedy należy przerwać
przyjmowanie Deferasirox Sandoz.
Jako środek ostrożności, co roku podczas leczenia będą kontrolowane Twoje wzrok i słuch.

Inne leki i Deferasirox Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki. Dotyczy to szczególnie:
innych chelatorów żelaza, które nie powinny być przyjmowane jednocześnie z Deferasirox Sandoz,
leków przeciwwskazowych (stosowanych na zgagę) zawierających glin, które nie powinny być przyjmowane
w tym samym czasie dnia co Deferasirox Sandoz,
cyklosporyny (stosowanej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu lub w innych
stanach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie skóry),
simwastatyny (stosowanej do obniżania poziomu cholesterolu),
niektórych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (np. aspiryny, ibuprofenu, kortykosteroidów),
doustnych bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu osteoporozy),
leków przeciwkrzepliwych (stosowanych w celu zapobiegania lub leczenia zakrzepów krwi),
doustnych środków antykoncepcyjnych (leków stosowanych do kontroli płodności),
beprydylu, ergotaminy (stosowanych w chorobach serca i migrenie),
repaglinidu (stosowanego w leczeniu cukrzycy),
ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy),
fenytoiny, fenylobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w leczeniu epilepsji),
rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV),
paklitakselu (stosowanego w leczeniu nowotworów),
teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma),
klozapiny (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia),
tizanidyny (stosowanej jako środek rozkurczowy mięśni),
kolestyraminy (stosowanej do obniżania poziomu cholesterolu we krwi),
busulfanu (stosowanego w leczeniu przed przeszczepem w celu zniszczenia oryginalnego szpiku kostnego),
midazolamu (stosowanego w celu złagodzenia lęku i/lub zaburzeń snu).
Może być konieczne wykonanie dodatkowych analiz w celu monitorowania poziomu niektórych z tych leków we krwi.

Osoby starsze (wiek 65 lat lub więcej)
Deferasirox Sandoz może być stosowany u osób w wieku 65 lat lub starszych w tej samej dawce, co u dorosłych.
Pacjenci starsi mogą częściej doświadczać działań niepożądanych (szczególnie biegunki) niż młodzi pacjenci.
Powinni być bardzo dokładnie kontrolowani przez lekarza pod kątem działań niepożądanych, które mogą wymagać dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież
Deferasirox Sandoz może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 2 lat otrzymujących regularne przetaczanie krwi oraz u dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 10 lat nie otrzymujących regularnych przetaczania krwi.
Lekarz dostosuje dawkę w zależności od wzrostu pacjenta.
Deferasirox Sandoz nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Deferasirox Sandoz nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Jeśli aktualnie stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne w celu zapobiegania ciąży, musisz używać dodatkowego lub innego rodzaju środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatywy), ponieważ Deferasirox Sandoz może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Deferasirox Sandoz.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli po zażyciu Deferasirox Sandoz odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki zawroty głowy nie ustąpią.

3. Jak stosować Deferasirox Sandoz

Leczenie preparatem Deferasirox Sandoz będzie kontrolowane przez lekarza doświadczoną w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego przetaczaniem krwi.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Deferasirox Sandoz należy stosować
Dawkę Deferasirox Sandoz ustala się na podstawie masy ciała u wszystkich pacjentów. Lekarz obliczy odpowiednią dla Ciebie dawkę i poinformuje, ile tabletek należy przyjmować codziennie.

• Typowa dawka dobową Deferasirox Sandoz w formie tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów otrzymujących regularne przetaczanie krwi wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. Lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę początkową w zależności od potrzeby indywidualnego dostosowania terapii.
• Typowa dawka dobową Deferasirox Sandoz w formie tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów nie otrzymujących regularnego przetaczania krwi wynosi 7 mg na kilogram masy ciała.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może później dostosować dawkę, zwiększając lub zmniejszając ją.
• Zalecana maksymalna dawka dobową Deferasirox Sandoz w formie tabletek powlekanych to:
  • 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących regularne przetaczanie krwi
  • 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów nie otrzymujących regularnego przetaczania krwi
  • 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży nie otrzymujących regularnego przetaczania krwi

Deferasirox jest również dostępny w formie tabletek rozpraszalnych. Jeśli zmieniasz terapię z tabletek rozpraszalnych na tabletki powlekane, konieczne będzie dostosowanie dawki. Lekarz obliczy potrzebną dawkę i poinformuje, ile tabletek powlekanych należy przyjmować codziennie.

Kiedy stosować Deferasirox Sandoz

• Przyjmuj Deferasirox Sandoz raz dziennie, każdego dnia, w tym samym czasie, z niewielką ilością wody.
• Tabletki powlekane Deferasirox Sandoz należy przyjmować na czczo lub po lekkim posiłku.

Przyjmowanie Deferasirox Sandoz codziennie o tej samej porze pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu tabletek.
U pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek całościowo, tabletki powlekane Deferasirox Sandoz mogą być rozgniecione i podane poprzez wymieszanie pełnej dawki z miękkim pokarmem, takim jak jogurt lub przecierty jabłkowy (puree jabłkowe). Pokarm należy natychmiast spożyć w całości. Nie wolno go przechowywać na przyszłe użytkowanie.

Jak długo stosować Deferasirox Sandoz
Kontynuuj przyjmowanie Deferasirox Sandoz każdego dnia przez okres wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie regularnie kontrolować przebieg choroby, aby upewnić się, że leczenie jest skuteczne (patrz także punkt 2: „Monitorowanie leczenia Deferasirox Sandoz”).
W razie pytań dotyczących czasu trwania leczenia Deferasirox Sandoz, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Deferasirox Sandoz niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Deferasirox Sandoz lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Mogą wystąpić objawy takie jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą być poważne.

Jeśli zapomnisz przyjąć Deferasirox Sandoz
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz w tym samym dniu. Następną dawkę przyjmij zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki następnego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Deferasirox Sandoz
Nie przerywaj stosowania Deferasirox Sandoz, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przerwiesz leczenie, nadmiar żelaza nie będzie już usuwany z organizmu (patrz także powyżej punkt „Jak długo stosować Deferasirox Sandoz”)

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle znika po okresie leczenia trwającym od kilku dni do kilku tygodni.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarza.
Te działania niepożądane są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) lub rzadkie
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000).

• jeśli wystąpi u niego poważna wysypka, trudności w oddychaniu i zawroty głowy lub obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej)
• jeśli wystąpi u niego kombinacja dowolnych z poniższych objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych)
• jeśli zauważy znaczną redukcję ilości oddawanej moczu (objaw problemu nerek)
• jeśli wystąpi u niego zestaw objawów: senność, ból w prawej górnej części brzucha, żółtaczka lub nasilenie żółtaczki skóry lub oczu oraz ciemny kolor moczu (objawy problemów wątroby)
• jeśli wystąpi u niego trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, jeśli odczuwa, że jest mniej czujny lub świadomy, lub czuje się bardzo senny i osłabiony (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątrobowymi lub nerkowymi i prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu)
• jeśli wymiotuje krwią i/lub ma czarne stolce
• jeśli wystąpi u niego częsty ból brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po zażyciu Deferasirox Sandoz
• jeśli wystąpi u niego częste zgagowe
• jeśli wystąpi u niego częściowa utrata wzroku
• jeśli wystąpi u niego silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),

Przerwij przyjmowanie tego leku i niezwłocznie powiadom lekarza.
Niektóre działania niepożądane mogą stać się poważne.
Te działania niepożądane są nieczęste.

• jeśli ma zamazane lub nieostre widzenie
• jeśli ma zaburzenia słuchu

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmiany wyników badań czynności nerek.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, niestrawność
• wysypka
• ból głowy
• zmiany wyników badań czynności wątroby
• swędzenie
• zmiany wyników badania moczu (białkomocz)

Jeśli jedno z tych działań wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawroty głowy
• gorączka
• ból gardła
• obrzęk rąk lub nóg
• zmiana koloru skóry
• lęk
• zaburzenia snu
• osłabienie
  Jeśli jedno z tych działań wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia), liczby czerwonych krwinek (nasilenie anemii), liczby białych krwinek (neutropenia) lub liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• wypadanie włosów
• kamica nerkowa
• niska produkcja moczu
• rozwarstwienie ściany żołądka lub jelita, które może być bolesne i powodować nudności
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• zwiększone stężenie kwasu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u niego jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powinien skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Deferasirox Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na blistrze i opakowaniu po słowie „Wyd.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Deferasirox Sandoz

• Substancją czynną jest deferasirox.

Deferasirox Sandoz 90 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 90 mg deferasiroxu
Deferasirox Sandoz 180 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 180 mg deferasiroxu
Deferasirox Sandoz 360 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 360 mg deferasiroxu
Inne składniki to – w jądrze tabletu: celuloza mikrokryształowa, crospovidon,
stearyna magnezu, povidon, poloksymer, bezwodna krzemionka koloidalna. W powłoce – opadry blue:
hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, lak indygokarminowy glinowy (E132)
Opis wyglądu Deferasirox Sandoz i zawartości opakowania
Deferasirox Sandoz 90 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana, nierozdzielalna, niebieska, owalna, dwuwypukła, z zaokrąglonymi krawędziami,
z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „90” na lekkim wypukłym łuku pomiędzy dwoma krzywymi liniami po drugiej stronie. Przybliżone wymiary tabletu: 10,7 mm x 4,2 mm.
Deferasirox Sandoz 180 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana, nierozdzielalna, niebieska, owalna, dwuwypukła, z zaokrąglonymi krawędziami,
z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „180” na lekkim wypukłym łuku pomiędzy dwoma krzywymi liniami po drugiej stronie. Przybliżone wymiary tabletu: 14 mm x 5,5 mm.
Deferasirox Sandoz 360 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana, nierozdzielalna, ciemnoniebieska, owalna, dwuwypukła, z zaokrąglonymi krawędziami,
z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „360” na lekkim wypukłym łuku pomiędzy dwoma krzywymi liniami po drugiej stronie. Przybliżone wymiary tabletu: 17 mm x 6,7 mm.
Tabletki są opakowane w blisterach PVC/PVDC//Aluminium lub blisterach PA/AL/PVC//Aluminium.
Każde opakowanie blisterowe zawiera 30, 100 lub 300 tabletek powlekanych. Opakowanie wielokrotne zawiera 300 tabletek powlekanych (10 opakowań po 30 tabletek powlekanych).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Włochy
Producent
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
7A Livezeni Street
540472 Targu Mures,
Rumunia