Deferasirox Sandoz: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Deferasirox Sandoz 90 mg comprimidos recubiertos con película, 180 mg comprimidos recubiertos con película, 360 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Deferasirox Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Deferasirox Sandoz
Cómo tomar Deferasirox Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Deferasirox Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Deferasirox Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Deferasirox Sandoz
Deferasirox Sandoz contiene un principio activo denominado deferasirox. Es un agente quelante del hierro, es decir,
un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo (sobrecarga de hierro).
Deferasirox se une al hierro en exceso y lo elimina principalmente a través de las heces.
Para qué sirve Deferasirox Sandoz
En pacientes con diversas formas de anemia (por ejemplo, talasemia, anemia falciforme o síndromes
mielodisplásicos (SMD), pueden ser necesarias transfusiones repetidas de sangre. Estas, sin embargo,
pueden causar una acumulación excesiva de hierro en el organismo. Esto ocurre porque la sangre contiene hierro y
el organismo no dispone de una vía natural para eliminar el exceso de hierro introducido mediante
las transfusiones sanguíneas. En pacientes con síndromes talasémicos que no reciben transfusiones de
sangre, la sobrecarga de hierro también puede desarrollarse con el tiempo, principalmente debido a
un aumento en la absorción de hierro a través de la dieta como respuesta a un bajo número de células sanguíneas.
Con el paso del tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes como el hígado y el corazón. Los medicamentos denominados quelantes del hierro se utilizan para eliminar el exceso de hierro y reducir el riesgo de que este dañe determinados órganos.
Deferasirox Sandoz se utiliza para el tratamiento de la sobrecarga de hierro debida a transfusiones frecuentes de sangre en pacientes con beta talasemia mayor de 6 años o más.
Deferasirox Sandoz también se utiliza para el tratamiento de la sobrecarga de hierro cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada, en pacientes con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro debida a transfusiones de sangre no frecuentes, en pacientes con otras formas de anemia y en niños de entre 2 y 5 años de edad.
Deferasirox Sandoz también se utiliza cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada para el tratamiento de pacientes de 10 años o más que presentan sobrecarga de hierro asociada a síndromes talasémicos, pero que no requieren transfusiones de sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Deferasirox Sandoz

No tome Deferasirox Sandoz
si es alérgico al deferasirox o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en la sección 6).
Si este es su caso, informe a su médico antes de tomar Deferasirox Sandoz. Si cree que
podría ser alérgico, consulte a su médico.
si padece una enfermedad renal moderada o grave.
si está tomando actualmente cualquier otro medicamento quelante del hierro.
Deferasirox Sandoz no se recomienda
si padece una fase avanzada de síndrome mielodisplásico (SMD: disminución de la producción de
células sanguíneas por parte de la médula ósea) o tiene un tumor en estadio avanzado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Deferasirox Sandoz:
si tiene un problema en los riñones o en el hígado.
si tiene un problema cardíaco debido a la sobrecarga de hierro.
si nota una reducción marcada en la eliminación de orina (signo de problema renal).
si presenta una erupción cutánea grave, dificultad para respirar, mareos o hinchazón, especialmente
en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica grave, véase también la sección 4 "Posibles
efectos adversos").
si presenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea, piel
enrojecida, aparición de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta,
síntomas similares a los de la gripe, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (signos de
reacción cutánea grave, véase también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
si presenta un conjunto de somnolencia, dolor en la parte superior derecha del abdomen,
coloración amarillenta o aumento del amarilleo de la piel o de los ojos y orina oscura (signos de
problemas hepáticos).
si presenta dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, si nota que está
menos alerta o consciente, o si se siente muy somnoliento y con poca energía (signos de niveles
elevados de amonio en sangre, que pueden estar asociados a problemas hepáticos o renales, véase
también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
si vomita sangre y/o tiene heces negras.
si presenta dolor abdominal frecuente, especialmente después de comer o de tomar Deferasirox Sandoz.
si tiene acidez frecuente.
si tiene niveles bajos de plaquetas o de glóbulos blancos en los análisis de sangre.
si tiene visión borrosa.
si tiene diarrea o vómitos.

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe inmediatamente a su médico.

Seguimiento del tratamiento con Deferasirox Sandoz
Durante el tratamiento se le realizarán regularmente análisis de sangre y orina. Estos exámenes
controlarán la cantidad de hierro en su organismo (nivel de ferritina en sangre) para evaluar cómo
está funcionando Deferasirox Sandoz. Asimismo, los análisis controlarán la función renal (nivel de
creatinina en sangre, presencia de proteínas en orina) y la función hepática (nivel de transaminasas en
sangre). Su médico podría solicitarle una biopsia renal si sospecha de un daño renal significativo. Para
determinar la cantidad de hierro en el hígado, también podría someterse a una resonancia magnética
(magnetic resonance imaging, MRI). Su médico evaluará estos exámenes para decidir cuál es la dosis
más adecuada de Deferasirox Sandoz para usted, y también los utilizará para determinar cuándo debe
interrumpir el tratamiento con Deferasirox Sandoz.
Como medida preventiva, cada año durante el tratamiento se le revisarán la vista y la audición.

Otros medicamentos y Deferasirox Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante en los siguientes casos:
otros quelantes del hierro, que no deben tomarse junto con Deferasirox Sandoz;
antiácidos (medicamentos usados para tratar la acidez estomacal) que contienen aluminio, que no
deben tomarse a la misma hora del día que Deferasirox Sandoz;
ciclosporina (usada para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado o para otras afecciones como
la artritis reumatoide o la dermatitis atópica);
simvastatina (usada para reducir el colesterol);
algunos analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (p. ej., aspirina, ibuprofeno, corticosteroides);
bifosfonatos orales (usados para tratar la osteoporosis);
medicamentos anticoagulantes (usados para prevenir o tratar la coagulación de la sangre);
anticonceptivos hormonales (medicamentos para el control de la natalidad);
bepridilo, ergotamina (usados para problemas cardíacos y migrañas);
repaglinida (usada para tratar la diabetes);
rifampicina (usada para tratar la tuberculosis);
fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (usados para tratar la epilepsia);
ritonavir (usado para el tratamiento de la infección por VIH);
paclitaxel (usado en el tratamiento de tumores);
teofilina (usada para tratar enfermedades respiratorias como el asma);
clozapina (usada para tratar trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia);
tizanidina (usada como relajante muscular);
colestiramina (usada para reducir los niveles de colesterol en sangre);
busulfán (usado como tratamiento previo al trasplante para destruir la médula ósea original antes del
trasplante);
midazolam (usado para aliviar la ansiedad y/o trastornos del sueño).

Pueden ser necesarias analíticas adicionales para controlar los niveles en sangre de algunos de
estos medicamentos.

Ancianos (edad igual o superior a 65 años)
Deferasirox Sandoz puede utilizarse en personas de edad igual o superior a 65 años con la misma dosis
que en adultos. Los pacientes ancianos pueden presentar más efectos adversos (especialmente diarrea)
que los pacientes más jóvenes. Deben ser controlados muy cuidadosamente por su médico para detectar
efectos adversos que puedan requerir un ajuste de la dosis.

Niños y adolescentes
Deferasirox Sandoz puede utilizarse en niños y adolescentes de 2 años o más que reciban transfusiones
sanguíneas regulares, y en niños y adolescentes de 10 años o más que no reciban transfusiones
sanguíneas regulares. El médico ajustará la dosis según el crecimiento del paciente.
Deferasirox Sandoz no se recomienda en niños menores de 2 años.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está
amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Deferasirox Sandoz no se recomienda durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Si actualmente está utilizando un anticonceptivo hormonal para prevenir un embarazo, debe utilizar un
tipo adicional o diferente de anticoncepción (por ejemplo, el preservativo), ya que Deferasirox Sandoz
puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Deferasirox Sandoz.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si siente mareo tras tomar Deferasirox Sandoz, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas hasta
que deje de sentir mareo.

3. Cómo tomar Deferasirox Sandoz

El tratamiento con Deferasirox Sandoz será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga de hierro causada por transfusiones de sangre.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad de Deferasirox Sandoz debe tomar

La dosis de Deferasirox Sandoz se calcula en función del peso corporal en todos los pacientes. Su médico determinará la dosis que necesita y le indicará cuántas comprimidos debe tomar cada día.

La dosis diaria habitual de Deferasirox Sandoz comprimidos recubiertos con película al inicio del tratamiento en pacientes que reciben transfusiones regulares de sangre es de 14 mg por kilogramo de peso corporal. Su médico podría recomendar una dosis inicial mayor o menor, según la necesidad de un tratamiento personalizado.
La dosis diaria habitual de Deferasirox Sandoz comprimidos recubiertos con película al inicio del tratamiento en pacientes que no reciben transfusiones regulares de sangre es de 7 mg por kilogramo de peso corporal.
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría modificar posteriormente la dosis, aumentándola o reduciéndola.
La dosis diaria máxima recomendada de Deferasirox Sandoz comprimidos recubiertos con película es:
- 28 mg por kilogramo de peso corporal para pacientes que reciben transfusiones regulares de sangre
- 14 mg por kilogramo de peso corporal para adultos que no reciben transfusiones regulares de sangre
- 7 mg por kilogramo de peso corporal para niños y adolescentes que no reciben transfusiones regulares de sangre

Deferasirox también está disponible en forma de comprimidos "dispersibles". Si cambia de comprimidos dispersibles a estos comprimidos recubiertos con película, será necesario ajustar la dosis. Su médico calculará la dosis que necesita y le indicará cuántos comprimidos recubiertos con película debe tomar cada día.

Cuándo tomar Deferasirox Sandoz

Tome Deferasirox Sandoz una vez al día, todos los días, aproximadamente a la misma hora, con un poco de agua.
Tome Deferasirox Sandoz comprimidos recubiertos con película con el estómago vacío o con una comida ligera.

Tomar Deferasirox Sandoz todos los días a la misma hora le ayudará también a recordar cuándo debe tomar los comprimidos.

Para los pacientes que no pueden tragar los comprimidos enteros, los comprimidos recubiertos con película de Deferasirox Sandoz pueden triturarse y administrarse esparciendo la dosis completa sobre un alimento blando como yogur o puré de manzana. El alimento debe consumirse inmediata y completamente. No debe conservarse para su uso posterior.

Durante cuánto tiempo debe tomar Deferasirox Sandoz
Continúe tomando Deferasirox Sandoz cada día durante el tiempo que su médico le haya indicado. Se trata de un tratamiento a largo plazo, que puede durar meses o años. Su médico controlará periódicamente su enfermedad para verificar que el tratamiento es eficaz (véase también el apartado 2: "Control del tratamiento con Deferasirox Sandoz").

Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Deferasirox Sandoz, hable con su médico.

Si toma más Deferasirox Sandoz del que debe
Si ha tomado demasiado Deferasirox Sandoz, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o con el hospital para recibir consejo. Muestre al médico el envase de los comprimidos. Podría ser necesario un tratamiento médico urgente. Pueden aparecer efectos como dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos, así como problemas renales o hepáticos que pueden ser graves.

Si olvida tomar Deferasirox Sandoz
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde durante ese día. Tome la siguiente dosis según lo previsto. No tome una dosis doble al día siguiente para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Deferasirox Sandoz
No interrumpa la toma de Deferasirox Sandoz a menos que su médico se lo indique. Si deja de tomarlo, el exceso de hierro ya no será eliminado del organismo (véase también más arriba el apartado "Durante cuánto tiempo debe tomar Deferasirox Sandoz").

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. La mayoría de los efectos adversos son de leve a moderados y suelen
desaparecer tras un período de tratamiento que va desde unos pocos días hasta varias semanas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.
Estos efectos adversos son no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) o raros
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).

si presenta una erupción cutánea grave, o dificultad para respirar y mareos o hinchazón principalmente de la cara y la garganta (signos de reacción alérgica grave)
si presenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves)
si observa una reducción notable en la eliminación de orina (signo de problema renal)
si presenta un conjunto de somnolencia, dolor en el lado derecho de la parte superior del abdomen, coloración amarillenta o aumento del amarilleo de la piel o los ojos y orina oscura (signos de problemas hepáticos)
si presenta dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, si siente que está menos alerta o consciente o se siente muy somnoliento con poca energía (signos de un nivel elevado de amonio en sangre, que pueden estar asociados a problemas hepáticos o renales y provocar un cambio en la función cerebral)
si vomita sangre y/o tiene heces negras
si presenta dolor abdominal frecuente, especialmente después de comer o tras tomar Deferasirox Sandoz
si presenta acidez frecuente
si presenta pérdida parcial de la capacidad visual
si presenta un dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis),

Deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico.
Algunos efectos adversos podrían volverse graves.
Estos efectos adversos son no frecuentes.

si tiene visión borrosa o nublada
si tiene disminución de la audición

Informe a su médico lo antes posible.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

alteraciones en las pruebas de función renal.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, hinchazón, estreñimiento, indigestión
erupción cutánea
dolor de cabeza
alteración en las pruebas de función hepática
picor
alteración en la prueba de orina (presencia de proteínas en la orina)

Si alguno de estos efectos se manifiesta de forma grave, informe a su médico.
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

mareos
fiebre
dolor de garganta
hinchazón en brazos o piernas
alteración del color de la piel
ansiedad
trastornos del sueño
fatiga. Si se presenta alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

una reducción del número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia), del número de glóbulos rojos (empeoramiento de la anemia), del número de glóbulos blancos (neutropenia) o del número de todos los tipos de células presentes en la sangre (pancitopenia)
pérdida de cabello
cálculos renales
baja producción de orina
desgarro en la pared del estómago o intestino que puede ser doloroso y causar náuseas
dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis)
aumento de la acidez sanguínea

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en
contacto con su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Deferasirox Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
“Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Deferasirox Sandoz

El principio activo es deferasirox.

Deferasirox Sandoz 90 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 90 mg de deferasirox
Deferasirox Sandoz 180 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 180 mg de deferasirox
Deferasirox Sandoz 360 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 360 mg de deferasirox
Los demás componentes son – en el núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona,
estearato de magnesio, povidona, poloxámero, sílice coloidal anhidra. En el recubrimiento - opadry azul:
hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, laca de aluminio del índigo carmín (E132)
Descripción del aspecto de Deferasirox Sandoz y contenido del envase
Deferasirox Sandoz 90 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, no divisible, de color azul celeste, ovalado, biconvexo con bordes biselados, con la inscripción “NVR” en un lado y “90” en una ligera curva ascendente entre dos líneas curvas grabadas en el otro lado. Dimensiones aproximadas del comprimido: 10,7 mm x 4,2 mm.
Deferasirox Sandoz 180 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película no divisible, de color azul, ovalado, biconvexo con bordes biselados, con la inscripción “NVR” en un lado y “180” en una ligera curva ascendente entre dos líneas curvas grabadas en el otro. Dimensiones aproximadas del comprimido: 14 mm x 5,5 mm.
Deferasirox Sandoz 360 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película no divisible, de color azul oscuro, ovalado, biconvexo con bordes biselados, con la inscripción “NVR” en un lado y “360” en una ligera curva ascendente entre dos líneas curvas grabadas en el otro. Dimensiones aproximadas del comprimido: 17 mm x 6,7 mm.
Los comprimidos se presentan en blísteres de PVC/PVDC//Aluminio o blísteres de PA/AL/PVC//Aluminio.
Cada envase blíster contiene 30, 100 o 300 comprimidos recubiertos con película. El envase múltiple contiene 300 comprimidos recubiertos con película (10 envases de 30 comprimidos recubiertos con película).
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia
Fabricante
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
7A Livezeni Street
540472 Targu Mures,
Rumanía