Деферасирокс Сандоз

Инструкция по применению: информация для пациента

Деферасирокс Сандоз 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Деферасирокс Сандоз и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Деферасирокс Сандоз
3. Как принимать Деферасирокс Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Деферасирокс Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Деферасирокс Сандоз и для чего он применяется

Что такое Деферасирокс Сандоз
Деферасирокс Сандоз содержит действующее вещество — деферасирокс. Это хелатообразующее средство, то есть
лекарственное средство, применяемое для удаления из организма избытка железа (перегрузка железом).
Деферасирокс связывает избыток железа и выводит его из организма, в основном с калом.
Для чего применяется Деферасирокс Сандоз
У пациентов с различными формами анемии (например, талассемия, серповидноклеточная анемия или миелодиспластические синдромы (МДС) могут потребоваться повторные переливания крови. Однако они могут привести к избыточному накоплению железа в организме. Это происходит потому, что кровь содержит железо, а организм не имеет естественных путей для удаления избытка железа, поступающего с переливаниями крови. У пациентов с талассемической патологией, которые не получают переливания крови, перегрузка железом может также развиваться со временем, в основном из-за повышенного всасывания железа с пищей в ответ на низкое количество клеток крови.
В долгосрочной перспективе избыток железа может повреждать важные органы, такие как печень и сердце. Для удаления избытка железа и снижения риска повреждения органов применяются лекарственные средства, называемые хелатами железа.
Деферасирокс Сандоз применяется для лечения перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови, у пациентов с бета-талассемией major в возрасте 6 лет и старше.
Деферасирокс Сандоз также применяется для лечения перегрузки железом в тех случаях, когда терапия дефероксамином противопоказана или неэффективна, у пациентов с бета-талассемией major с перегрузкой железом, вызванной редкими переливаниями крови, у пациентов с другими формами анемии, а также у детей в возрасте от 2 до 5 лет.
Деферасирокс Сандоз также применяется у пациентов в возрасте 10 лет и старше с перегрузкой железом, связанной с талассемическими синдромами, когда терапия дефероксамином противопоказана или неэффективна, при этом переливания крови не планируются.

2. Что Вы должны знать перед приёмом Деферасирокс Сандоз

Не принимайте Деферасирокс Сандоз,
если у Вас аллергия на деферасирокс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если это относится к Вам, сообщите врачу до начала приёма Деферасирокс Сандоз. Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
если у Вас имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность.
если Вы в настоящее время принимаете любые другие препараты, хелатирующие железо.

Деферасирокс Сандоз не рекомендуется
если у Вас имеется тяжёлая форма миелодиспластического синдрома (МДС: снижение выработки клеток крови костным мозгом) или запущенная стадия опухолевого заболевания.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Деферасирокс Сандоз:
если у Вас есть проблемы с почками или печенью.
если у Вас есть сердечные проблемы, вызванные перегрузкой железом.
если Вы отмечаете значительное уменьшение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками).
если у Вас появляется тяжёлая сыпь, затруднённое дыхание, головокружение или отёк, особенно лица и горла (признаки тяжёлой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
если у Вас появляются следующие симптомы в сочетании: сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
если у Вас появляются сонливость, боль в правой верхней части живота, пожелтение или усиление желтушности кожи или глаз, тёмная моча (признаки проблем с печенью).
если у Вас возникают трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, если Вы чувствуете, что менее внимательны или осознаны, или чувствуете сильную сонливость и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с печеночной или почечной недостаточностью, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
если Вы рвёте кровью и/или у Вас чёрный стул.
если у Вас возникает частая боль в животе, особенно после еды или после приёма Деферасирокс Сандоз.
если у Вас часто возникает изжога.
если у Вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов по результатам анализов крови.
если у Вас нечёткость зрения.
если у Вас диарея или рвота.

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, немедленно сообщите об этом врачу.

Контроль при лечении Деферасирокс Сандоз
Во время лечения Вам будут регулярно проводиться анализы крови и мочи. Они позволяют контролировать количество железа в Вашем организме (уровень ферритина в крови), чтобы оценить эффективность Деферасирокс Сандоз. Эти анализы также позволяют контролировать функцию почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию печени (уровень трансаминаз в крови). Если врач подозревает значительное повреждение почек, он может назначить биопсию почки. Для определения количества железа в печени Вам могут быть назначены магнитно-резонансные исследования (магнитно-резонансная томография, МРТ). Врач будет оценивать результаты этих исследований, чтобы определить наиболее подходящую для Вас дозу Деферасирокс Сандоз, а также чтобы решить, когда следует прекратить приём препарата.

В качестве профилактической меры каждый год во время лечения будут проводиться обследования зрения и слуха.

Другие лекарственные средства и Деферасирокс Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это особенно важно в отношении:
других хелатирующих железо препаратов, которые не должны приниматься одновременно с Деферасирокс Сандоз;
антацидов (препаратов, используемых для лечения изжоги), содержащих алюминий, которые не должны приниматься в то же время суток, что и Деферасирокс Сандоз;
циклоspорина (используется для профилактики отторжения трансплантированного органа или при других состояниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит);
симвастатина (используется для снижения уровня холестерина);
некоторых обезболивающих или противовоспалительных препаратов (например, аспирина, ибупрофена, кортикостероидов);
пероральных бисфосфонатов (используются для лечения остеопороза);
антикоагулянтов (используются для профилактики или лечения тромбозов);
гормональных контрацептивов (препараты для контроля рождаемости);
бепридила, эрготамина (используются при сердечных заболеваниях и мигрени);
репаглинида (используется для лечения диабета);
рифампицина (используется для лечения туберкулёза);
фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина (используются для лечения эпилепсии);
ритонавира (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
паклитаксела (используется для лечения опухолей);
теофиллина (используется для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма);
клозапина (используется для лечения психических расстройств, таких как шизофрения);
тизанидина (используется как мышечный релаксант);
холестирамина (используется для снижения уровня холестерина в крови);
бусульфана (используется в качестве предварительного лечения перед трансплантацией для уничтожения исходного костного мозга перед трансплантацией);
мидазолама (используется для уменьшения тревожности и/или нарушений сна).

Может потребоваться дополнительный лабораторный контроль уровня в крови некоторых из этих препаратов.

Пожилые пациенты (возраст 65 лет и старше)
Деферасирокс Сандоз может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у взрослых. У пожилых пациентов может чаще возникать нежелательные эффекты (в частности, диарея), чем у более молодых пациентов. Они должны находиться под тщательным врачебным контролем на предмет возможных нежелательных эффектов, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки
Деферасирокс Сандоз может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше, получающих регулярные переливания крови, и у детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше, не получающих регулярные переливания крови. Врач будет корректировать дозу в зависимости от роста пациента.
Деферасирокс Сандоз не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Деферасирокс Сандоз не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо.
Если Вы в настоящее время используете гормональный контрацептив для предотвращения беременности, Вам следует использовать дополнительный или иной метод контрацепции (например, презерватив), поскольку Деферасирокс Сандоз может снизить эффективность гормональных контрацептивов.
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Деферасирокс Сандоз.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если после приёма Деферасирокс Сандоз у Вас возникает ощущение головокружения, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока головокружение не исчезнет.

3. Как принимать Деферасирокс Сандоз

Лечение препаратом Деферасирокс Сандоз должно контролироваться врачом, имеющим опыт лечения перегрузки железом, вызванной переливаниями крови.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Какую дозу Деферасирокс Сандоз принимать

Доза препарата Деферасирокс Сандоз рассчитывается по массе тела для всех пациентов. Врач определит необходимую для вас дозу и сообщит, сколько таблеток нужно принимать каждый день.

• Обычная суточная доза таблеток Деферасирокс Сандоз с пленочным покрытием в начале лечения для пациентов, получающих регулярные переливания крови, составляет 14 мг на килограмм массы тела. Врач может назначить иную начальную дозу — выше или ниже — в зависимости от необходимости индивидуальной терапии.
• Обычная суточная доза таблеток Деферасирокс Сандоз с пленочным покрытием в начале лечения для пациентов, которые не получают регулярные переливания крови, составляет 7 мг на килограмм массы тела.
• В зависимости от реакции на лечение врач может в дальнейшем изменить дозу — увеличить или уменьшить.
• Максимальная рекомендуемая суточная доза таблеток Деферасирокс Сандоз с пленочным покрытием составляет:
  • 28 мг на килограмм массы тела — для пациентов, получающих регулярные переливания крови;
  • 14 мг на килограмм массы тела — для взрослых пациентов, которые не получают регулярные переливания крови;
  • 7 мг на килограмм массы тела — для детей и подростков, которые не получают регулярные переливания крови.

Препарат деферасирокс также доступен в виде диспергируемых таблеток. При переходе с диспергируемых таблеток на таблетки с пленочным покрытием требуется корректировка дозы. Врач рассчитает необходимую дозу и сообщит, сколько таблеток с пленочным покрытием нужно принимать ежедневно.

Когда принимать Деферасирокс Сандоз

• Принимайте Деферасирокс Сандоз один раз в день, каждый день, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды.
• Принимайте таблетки Деферасирокс Сандоз с пленочным покрытием натощак или после лёгкого приёма пищи.

Приём Деферасирокс Сандоз каждый день в одно и то же время поможет вам не забывать о необходимости приёма таблеток.

Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетки Деферасирокс Сандоз с пленочным покрытием можно измельчить и смешать с небольшим количеством мягкой пищи, например, с йогуртом или пюре из яблок. Пища должна быть съедена сразу и полностью. Не следует сохранять её для последующего применения.

Как долго принимать Деферасирокс Сандоз
Продолжайте принимать Деферасирокс Сандоз каждый день в течение всего срока, указанного врачом. Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцами или годами. Врач будет регулярно контролировать течение вашего заболевания, чтобы убедиться в эффективности лечения (см. также раздел 2: «Мониторинг лечения Деферасироксом Сандоз»).
Если у вас возникли вопросы о продолжительности приёма препарата Деферасирокс Сандоз, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Деферасирокс Сандоз, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много Деферасирокс Сандоз, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу для получения консультации. Покажите врачу упаковку от таблеток. Может потребоваться неотложная медицинская помощь. Возможны такие побочные эффекты, как боли в животе, диарея, тошнота и рвота, а также нарушения функции почек или печени, которые могут быть серьёзными.

Если вы забыли принять Деферасирокс Сандоз
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните в этот же день. Следующую дозу принимайте в обычное время. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Деферасирокс Сандоз
Не прекращайте приём Деферасирокс Сандоз без указания врача. Если вы прекратите приём, избыток железа больше не будет выводиться из организма (см. также выше раздел «Как долго принимать Деферасирокс Сандоз»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности и обычно исчезают спустя несколько дней или недель лечения.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного обращения к врачу.
Эти побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) или редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек).

• если у вас появляется тяжелая сыпь, затрудненное дыхание и головокружение или отек, преимущественно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции)
• если у вас появляется сочетание любого из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, схожие с гриппом, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций)
• если вы заметили значительное снижение объема выделяемой мочи (признак проблемы с почками)
• если у вас появляются сонливость, боль в правой верхней части живота, пожелтение или усиление желтушности кожи или глаз, темная моча (признаки проблем с печенью)
• если у вас возникают трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, вы чувствуете, что стали менее внимательны или осознанны, или испытываете сильную сонливость и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушениями функции печени или почек и привести к нарушению функции мозга)
• если вы рвете кровью и/или у вас черный стул
• если у вас возникает частая боль в животе, особенно после еды или после приема Деферасирокс Сандоз
• если у вас часто возникают изжога
• если у вас появляется частичная потеря зрения
• если у вас возникает сильная боль в верхней части живота (панкреатит),

Немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и сообщите об этом врачу.
Некоторые побочные эффекты могут стать серьезными.
Эти побочные эффекты являются нечастыми.

• если у вас появляется нечеткость или помутнение зрения
• если у вас снижается слух

Сообщите об этом врачу как можно скорее.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• нарушения результатов тестов функции почек.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, несварение желудка
• сыпь
• головная боль
• нарушения результатов тестов функции печени
• зуд
• изменение результатов анализа мочи (белок в моче)

Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение
• лихорадка
• боль в горле
• отек рук или ног
• изменение цвета кожи
• тревожность
• нарушения сна
• усталость. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), числа эритроцитов (ухудшение анемии), числа лейкоцитов (нейтропения) или числа всех типов клеток крови (панцитопения)
• выпадение волос
• почечные камни
• низкая продукция мочи
• разрыв стенки желудка или кишечника, который может быть болезненным и вызывать тошноту
• сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• повышение кислотности крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Деферасирокс Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Деферасирокс Сандоз

• Активное вещество: деферасирокс.

Деферасирокс Сандоз 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 90 мг деферасирокса.
Деферасирокс Сандоз 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 180 мг деферасирокса.
Деферасирокс Сандоз 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 360 мг деферасирокса.

Вспомогательные компоненты:
— в ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния, повидон, полоксамер, аморфная кремнекислота;
— в пленочной оболочке — Opadry Blue (гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, алюминиевый лак индиго кармина (E132)).

Описание внешнего вида Деферасирокс Сандоз и содержимое упаковки

Деферасирокс Сандоз 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, нерасщепляемая, голубого цвета, овальная, двояковыпуклая, с закругленными краями, с маркировкой «NVR» с одной стороны и «90» на слабом изгибе вверх между двумя изогнутыми линиями — с другой стороны. Примерные размеры таблетки: 10,7 мм × 4,2 мм.

Деферасирокс Сандоз 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, нерасщепляемая, синего цвета, овальная, двояковыпуклая, с закругленными краями, с маркировкой «NVR» с одной стороны и «180» на слабом изгибе вверх между двумя изогнутыми линиями — с другой стороны. Примерные размеры таблетки: 14 мм × 5,5 мм.

Деферасирокс Сандоз 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, нерасщепляемая, тёмно-синего цвета, овальная, двояковыпуклая, с закругленными краями, с маркировкой «NVR» с одной стороны и «360» на слабом изгибе вверх между двумя изогнутыми линиями — с другой стороны. Примерные размеры таблетки: 17 мм × 6,7 мм.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДК//алюминий или ПА/Аl/ПВС//алюминий.
Каждая блистерная упаковка содержит 30, 100 или 300 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Многосоставная упаковка содержит 300 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (10 упаковок по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой).

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия

Производитель
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
7A улица Livezeni
540472 Тыргу-Муреш
Румыния