Деферазірокс Сіджилата

Інструкція: інформація для користувача

Деферазірокс Сіджилата 125 мг дисперсні таблетки, 250 мг дисперсні таблетки, 500 мг дисперсні таблетки

Deferasirox
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Деферазірокс Сіджилата і для чого він застосовується
2. Що варто знати перед початком застосування Деферазірокс Сіджилата
3. Як застосовувати Деферазірокс Сіджилата
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Деферазірокс Сіджилата
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Деферазірокс Сіджилата і для чого його застосовують

Що таке Деферазірокс Сіджилата
Деферазірокс Сіджилата містить діючу речовину, яка називається деферазірокс. Це хелатуючий засіб,
тобто лікарський засіб, що використовується для виведення надлишку заліза з організму (що також називають
навантаженням залізом). Деферазірокс зв'язується з надлишковим залізом і виводить його, переважно з калом.
Для чого застосовують Деферазірокс Сіджилата
У пацієнтів із різними формами анемії (наприклад, таласемією, серпоподібноклітинною анемією або
мієлодиспластичними синдромами (МДС)) можуть бути необхідні багаторазові переливання крові. Проте
вони можуть призводити до надлишку заліза в організмі. Це відбувається тому, що кров містить залізо, а
організм не має природного механізму для виведення надлишку заліза, що надходить з переливаннями крові. У пацієнтів із таласемією, яким не проводять переливання крові, навантаження залізом може теж розвиватися з часом, переважно через підвищений прийом заліза з їжею як реакцію на низьку кількість клітин крові.
З часом надлишок заліза може пошкоджувати важливі органи, такі як печінка та серце. Лікарські засоби,
які називають хелатуючими засобами заліза, використовують для виведення надлишку заліза та зменшення ризику його токсичного впливу на органи.
Деферазірокс Сіджилата застосовують для лікування навантаження залізом, спричиненого частими переливаннями крові, у пацієнтів із бета-таласемією major віком від 6 років і старше.
Деферазірокс Сіджилата також застосовують для лікування навантаження залізом у випадках, коли терапія дефероксаміном є протипоказаною або неефективною, у пацієнтів із бета-таласемією major з навантаженням залізом через рідкісні переливання крові, у пацієнтів із іншими формами анемії та у дітей віком від 2 до 5 років.
Деферазірокс Сіджилата також застосовують, коли терапія дефероксаміном є протипоказаною або неефективною, для лікування пацієнтів віком від 10 років і старше, у яких навантаження залізом пов’язане з таласемією, але яким не передбачається переливання крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Деферазірокс Сіджилата

НЕ приймайте Деферазірокс Сіджилата

• якщо Ви маєте алергію на деферазірокс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Деферазірокс Сіджилата. Якщо Ви вважаєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у Вас помірне або тяжке захворювання нирок.
• якщо Ви в даний час приймаєте будь-який інший лікарський засіб, що хелатує залізо.

Деферазірокс Сіджилата НЕ рекомендовано

• якщо Ви маєте запущену мієлодиспластичну синдром (MDS: знижена продукція клітин крові кістковим мозком) або запущену стадію пухлини.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Деферазірокс Сіджилата:

• якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою,
• якщо у Вас є проблеми з серцем, пов’язані з перевантаженням залізом,
• якщо Ви помітили значне зниження виділення сечі (ознака проблеми з нирками),
• якщо у Вас виникла тяжка висипка, або труднощі з диханням, запаморочення або набряк, особливо обличчя та горла (ознаки тяжкої алергійної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• якщо у Вас виникла комбінація будь-яких із наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжкої шкірної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• якщо у Вас виникла сукупність сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтяниці або посилення жовтяниці шкіри чи очей та темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою),
• якщо у Вас виникли труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, якщо Ви відчуваєте себе менш уважними або свідомими, або дуже сонливими з низьким рівнем енергії (ознаки підвищеного рівня аммонію в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• якщо Ви блюєте кров’ю і/або маєте чорний кал,
• якщо у Вас виникає частий біль у животі, особливо після їжі або прийому деферазіроксу,
• якщо у Вас часто виникає печія,
• якщо у Вас низький рівень тромбоцитів або білих кров’яних тілок у аналізах крові,
• якщо у Вас розмитість зору,
• якщо у Вас діарея або блювота. Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас, негайно повідомте лікаря.

Моніторинг лікування Деферазірокс Сіджилата
Під час лікування Ви регулярно проходитимете аналізи крові та сечі. Вони
вимірюватимуть кількість заліза у Вашому організмі (рівень феритину у крові), щоб визначити, як діє Деферазірокс Сіджилата. Аналізи також контролюватимуть функцію нирок (рівень креатиніну у крові, наявність білка у сечі) та функцію печінки (рівень трансаміназ у крові). Лікар може запропонувати Вам пройти біопсію нирки, якщо підозрюється значний пошкодження нирок. Для визначення кількості заліза у печінці Вам можуть бути призначені дослідження методом магнітно-резонансної томографії (magnetic resonance imaging, MRI). Лікар оцінить результати цих досліджень, щоб визначити найбільш відповідну дозу Деферазірокс Сіджилата для Вас, а також вирішити, коли слід припинити прийом цього лікарського засобу.
Як заходи обережності, кожного року під час лікування Вам будуть перевіряти зір та слух.
Інші лікарські засоби та Деферазірокс Сіджилата
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується зокрема:

• інших хелатів заліза, які НЕ повинні прийматися разом з Деферазірокс Сіджилата,
• антацидів (лікарських засобів для лікування печії), що містять алюміній, які НЕ повинні прийматися в той самий час доби, що й Деферазірокс Сіджилата,
• циклоспорину (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або при інших станах, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• симвастатину (використовується для зниження рівня холестерину),
• деяких знеболюючих або протизапальних препаратів (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• пероральних бісфосфонатів (використовуються для лікування остеопорозу),
• антикоагулянтів (використовуються для запобігання або лікування згортання крові),
• гормональних контрацептивів (ліки для планування сім’ї),
• бепридилу, ерготаміну (використовуються при захворюваннях серця та мігрені),
• репаглініду (використовується для лікування цукрового діабету),
• рифампіцину (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну (використовуються для лікування епілепсії),
• ритонавіру (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• паклітакселу (використовується для лікування пухлин),
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних захворювань, таких як астма),
• клозапіну (використовується для лікування психічних розладів, таких як шизофренія),
• тізанідини (використовується як м’язовий релаксант),
• колестіраміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфану (використовується як лікування перед трансплантацією для знищення початкового кісткового мозку перед трансплантацією),
• мідазоламу (використовується для зняття тривоги та/або порушень сну).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівнів у крові деяких із цих лікарських засобів.
Літні люди (вік 65 років і старше)
Деферазірокс Сіджилата може застосовуватися у людей віком 65 років і старше в тій самій дозі, що й у дорослих. У літніх пацієнтів можуть частіше виникати побічні ефекти (особливо діарея), ніж у молодших пацієнтів. Їх слід дуже ретельно спостерігати лікареві на наявність побічних ефектів, що можуть вимагати корекції дози.
Діти та підлітки
Деферазірокс Сіджилата може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 2 років і старше, які регулярно отримують переливання крові, та у дітей та підлітків віком від 10 років і старше, які не отримують регулярних переливань крові. Лікар скоригує дозу залежно від росту пацієнта.
Деферазірокс Сіджилата НЕ рекомендовано для дітей віком молодше 2 років.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Деферазірокс Сіджилата НЕ рекомендовано під час вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.
Якщо Ви в даний час використовуєте гормональний контрацептив для запобігання вагітності, Ви повинні використовувати додатковий або інший тип контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки Деферазірокс Сіджилата може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.
Годування грудьми НЕ рекомендовано під час лікування Деферазірокс Сіджилата.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо після прийому Деферазірокс Сіджилата у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки стан не повернеться до нормального.
Деферазірокс Сіджилата містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну шипучу таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Деферазірокс Сіджилата

Лікування препаратом Деферазірокс Сіджилата має здійснюватися під контролем лікаря, який має досвід лікування перевантаження залізом, спричиненого переливанням крові.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Скільки Деферазіроксу Сіджилата приймати

Доза Деферазіроксу Сіджилата визначається відповідно до маси тіла для всіх пацієнтів. Лікар розрахує необхідну для вас дозу та повідомить, скільки таблеток потрібно приймати щодня.

• Звичайна добова доза таблеток Деферазіроксу Сіджилата, що розсіюються, на початку лікування для пацієнтів, які отримують регулярні переливання крові, становить 20 мг на кілограм маси тіла. Лікар може призначити початкову дозу, що відрізняється в більшу або меншу сторону, залежно від необхідності індивідуалізованого лікування.
• Звичайна добова доза таблеток Деферазіроксу Сіджилата, що розсіюються, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові, становить 10 мг на кілограм маси тіла.
• Залежно від реакції на лікування, лікар може згодом змінити дозу — збільшити або зменшити.
• Максимальна рекомендована добова доза таблеток Деферазіроксу Сіджилата, що розсіюються, становить 40 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів, які отримують регулярні переливання крові, 20 мг на кілограм маси тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові, і 10 мг на кілограм маси тіла для дітей та підлітків, які не отримують регулярних переливань крові.

Деферазірокс також доступний у вигляді таблеток із плівковим покриттям. Якщо ви переходить з таблеток із плівковим покриттям або з грануляту на ці таблетки, що розсіюються, необхідно буде скоригувати дозу.

Коли приймати Деферазірокс Сіджилата

• Приймайте Деферазірокс Сіджилата один раз на добу щодня приблизно о тій самій годині з невеликою кількістю води.
• Приймайте таблетки Деферазіроксу Сіджилата, що розсіюються, натщесерце.
• Тому почекайте щонайменше 30 хвилин, перш ніж їсти що-небудь. Приймання Деферазіроксу Сіджилата щодня о тій самій годині допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Як застосовувати Деферазірокс Сіджилата:  Покладіть таблетку (таблетки) у склянку з водою, яблучним або апельсиновим соком (100–200 мл).  Змішуйте до повного розчинення таблетки (таблеток). Рідина у склянці може здаватися мутною.  Випийте весь вміст склянки. Потім додайте трохи води або соку до залишку в склянці, перемішайте і випийте. НЕ розчиняйте таблетки у газованих напоях або молоці. НЕ жуйте, діліть або ламайте таблетки. НЕ ковтайте таблетки цілими.

Як довго приймати Деферазірокс Сіджилата
Продовжуйте приймати Деферазірокс Сіджилата щодня протягом усього періоду, який вказав лікар. Це довготривале лікування, яке може тривати місяцями або роками. Лікар регулярно контролюватиме стан вашого здоров’я, щоб переконатися в ефективності лікування (див. також розділ 2: «Моніторинг лікування Деферазіроксом Сіджилата»).
Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості прийому Деферазіроксу Сіджилата, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Деферазіроксу Сіджилата, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу Деферазіроксу Сіджилата або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою. Покажіть лікареві упаковку від таблеток. Може знадобитися медична допомога. Можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі, діарея, нудота, блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

Якщо ви забули прийняти Деферазірокс Сіджилата
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, протягом цього дня. Наступну дозу прийміть у звичайний час. НЕ подвоюйте дозу наступного дня, щоб компенсувати пропущену таблетку(ки).

Якщо ви припините прийом Деферазіроксу Сіджилата
НЕ припиняйте прийом Деферазіроксу Сіджилата, якщо цього не сказав лікар. Якщо ви припините прийом, надлишок заліза більше не буде виводитися з організму (див. також вище розділ «Як довго приймати Деферазірокс Сіджилата»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після періоду лікування,
що триває від кількох днів до кількох тижнів.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної уваги лікаря.
Ці побічні ефекти є нечастими (можуть виникати у до 1 із 100 людей) або рідкісними
(можуть виникати у до 1 із 1000 людей).

• Якщо у вас тяжка висипка, або труднощі з диханням і запаморочення, або набряк, переважно обличчя та горла (ознаки тяжкої алергічної реакції),
• Якщо виникає поєднання будь-яких із таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій),
• Якщо ви помітили значне зниження кількості сечі (ознака проблеми з нирками),
• Якщо виникає поєднання сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтяниці або посилення жовтяниці шкіри чи очей і темної сечі (ознаки проблем із печінкою),
• Якщо виникають труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, ви відчуваєте себе менш уважними або свідомими, або дуже сонливими із малою енергією (ознаки високого рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки або нирок і призводити до змін у роботі мозку),
• Якщо ви блюєте кров’ю та/або маєте чорний стілець,
• Якщо виникає частий біль у животі, особливо після їди або прийому Деферазірокс Сіджилата,
• Якщо виникає часте печіння в шлунку,
• Якщо виникає часткова втрата зору,
• Якщо виникає тяжкий біль у верхній частині живота (панкреатит), припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.
Ці побічні ефекти є нечастими.

• Якщо у вас розмитість або нечіткість зору,
• Якщо у вас знижується слух, повідомте лікареві якомога швидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• Зміни в результатах тестів функції нирок.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, вздуття, запор, погане травлення
• Висипка
• Головний біль
• Зміни в результатах тестів функції печінки
• Свербіж
• Зміни в аналізі сечі (білок у сечі). Якщо один із цих ефектів виникає тяжко, повідомте лікареві.

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Запаморочення
• Лихоманка
• Біль у горлі
• Набряк рук або ніг
• Зміна кольору шкіри
• Тривожність
• Порушення сну
• Втому. Якщо один із цих ефектів виникає тяжко, повідомте лікареві.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров’яних клітин (погіршення анемії), кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин у крові (панцитопенія)
• Випадання волосся
• Ниркові камені
• Знижена продукція сечі
• Розрив стінки шлунка або кишечника, що може бути болючим і спричиняти нудоту
• Тяжкий біль у верхній частині живота (панкреатит)
• Підвищена кислотність крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Деферазірокс Сіджилата

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на блистері та упаковці після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте упаковку, якщо вона пошкоджена або на ній є ознаки втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Деферазірокс Сіджилата

• Діючою речовиною є деферазірокс. Деферазірокс Сіджилата 125 мг: кожна дисперсна таблетка містить 125 мг деферазіроксу. Деферазірокс Сіджилата 250 мг: кожна дисперсна таблетка містить 250 мг деферазіроксу. Деферазірокс Сіджилата 500 мг: кожна дисперсна таблетка містить 500 мг деферазіроксу.
• Інші складові: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон тип А (Е1202), повідон К30 (Е1201), натрію лаурилсульфат, колоїдний діоксид кремнію безводний та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Деферазірокс Сіджилата та вміст упаковки
Деферазірокс Сіджилата 125 мг дисперсні таблетки — це білі-майже білі, круглі, плоскі таблетки зі скругленими краями, з гравіюванням 77 на одній стороні та 438 — на іншій. Приблизна діаметр кожної таблетки становить 12 мм.
Деферазірокс Сіджилата 250 мг дисперсні таблетки — це білі-майже білі, круглі, плоскі таблетки зі скругленими краями, з гравіюванням 77 на одній стороні та 498 — на іншій. Приблизна діаметр кожної таблетки становить 15 мм.
Деферазірокс Сіджилата 500 мг дисперсні таблетки — це білі-майже білі, круглі, плоскі таблетки зі скругленими краями, з гравіюванням 77 на одній стороні та 440 — на іншій. Приблизна діаметр кожної таблетки становить 20 мм.
Деферазірокс Сіджилата 125 мг, 250 мг та 500 мг дисперсні таблетки доступні в упаковках по 30 дисперсних таблеток у блистерах.

Власник дозволу на введення в обіг
Sigillata Limited
Block A
15 Castleforbes Square
Sheriff Street
Dublin 1
Ірландія

Виробник
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz Baruna Filiponica 25
Zagreb
Grad Zagreb
10000 Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія: Deferasirox Sigillata
Італія: Deferasirox Sigillata