Деферасирокс Сигиллата

Инструкция по применению: информация для пользователя

Деферасирокс Сигиллата 125 мг диспергируемые таблетки, 250 мг диспергируемые таблетки, 500 мг диспергируемые таблетки

Деферасирокс
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам или вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Деферасирокс Сигиллата и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Деферасирокс Сигиллата
3. Как принимать Деферасирокс Сигиллата
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Деферасирокс Сигиллата
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Деферасирокс Сигиллата и для чего он применяется

Что такое Деферасирокс Сигиллата
Деферасирокс Сигиллата содержит действующее вещество, называемое деферасирокс. Это хелатообразующее средство, то есть
лекарственное средство, используемое для удаления из организма избытка железа (так называемая перегрузка железом). Деферасирокс связывает избыточное железо и выводит его из организма, в основном с калом.
Для чего применяется Деферасирокс Сигиллата
У пациентов с различными формами анемии (например, талассемией, серповидноклеточной анемией или миелодиспластическим синдромом (МДС)) могут потребоваться повторные переливания крови. Однако они могут привести к избытку железа в организме. Это происходит потому, что кровь содержит железо, а организм не имеет естественных путей для удаления избыточного железа, поступающего с переливаниями крови. У пациентов с талассемией, которые не подвергаются переливаниям крови, перегрузка железом может также развиваться со временем, главным образом из-за повышенного всасывания железа с пищей в ответ на низкое количество клеток крови.
Со временем избыток железа может повреждать важные органы, такие как печень и сердце. Лекарственные средства, называемые хелатами железа, используются для удаления избытка железа и снижения риска его токсического воздействия на органы.
Деферасирокс Сигиллата применяется для лечения перегрузки железом, обусловленной частыми переливаниями крови, у пациентов с бета-талассемией major в возрасте от 6 лет и старше.
Деферасирокс Сигиллата также применяется для лечения перегрузки железом в тех случаях, когда терапия дефероксамином противопоказана или неэффективна, у пациентов с бета-талассемией major с перегрузкой железом вследствие редких переливаний крови, у пациентов с другими формами анемии, а также у детей в возрасте от 2 до 5 лет.
Деферасирокс Сигиллата также применяется при противопоказаниях или неадекватности терапии дефероксамином для лечения пациентов в возрасте от 10 лет и старше, у которых имеется перегрузка железом, связанная с талассемией, но которые не нуждаются в переливаниях крови.

2. Что Вы должны знать перед приемом Деферасирокс Сигиллата

НЕ принимайте Деферасирокс Сигиллата

• если у Вас аллергия на деферасирокс или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если это касается Вас, сообщите врачу до начала приема Деферасирокс Сигиллата. Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
• если у Вас умеренная или тяжелая болезнь почек.
• если Вы в настоящее время принимаете любые другие железосвязывающие препараты.

Деферасирокс Сигиллата НЕ рекомендуется

• если у Вас поздняя стадия миелодиспластического синдрома (МДС: снижение выработки кровяных клеток костным мозгом) или поздняя стадия опухолевого заболевания.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Деферасирокс Сигиллата:

• если у Вас есть проблемы с почками или печенью,
• если у Вас есть сердечные проблемы, вызванные перегрузкой железом,
• если Вы заметили значительное уменьшение количества мочи (признак проблем с почками),
• если у Вас появилась тяжелая сыпь, затрудненное дыхание, головокружение или отек, особенно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• если у Вас появляется сочетание любого из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличение лимфоузлов (признаки тяжелой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• если у Вас появляются сонливость, боль в правой верхней части живота, пожелтение или усиление желтушности кожи или глаз, темная моча (признаки проблем с печенью),
• если у Вас возникают трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, Вы чувствуете, что стали менее внимательны или осведомлены, или чувствуете сильную сонливость и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с печеночной или почечной недостаточностью, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• если Вы рвете кровью и/или у Вас черный стул,
• если у Вас возникает частая боль в животе, особенно после еды или после приема деферасирокса,
• если у Вас часто возникает изжога,
• если у Вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов по результатам анализов крови,
• если у Вас нечеткость зрения,
• если у Вас диарея или рвота. Если какое-либо из этих состояний касается Вас, немедленно сообщите об этом врачу.

Мониторинг лечения Деферасирокс Сигиллата
Во время лечения Вам будут регулярно проводиться анализы крови и мочи. Они позволяют контролировать количество железа в Вашем организме (уровень ферритина в крови), чтобы оценить эффективность Деферасирокс Сигиллата. Эти анализы также контролируют функцию почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию печени (уровень трансаминаз в крови). Врач может назначить Вам биопсию почки, если подозревает серьезное повреждение почек. Для определения количества железа в печени Вам также могут быть назначены магнитно-резонансные исследования (МРТ). Врач будет оценивать результаты этих анализов, чтобы определить наиболее подходящую для Вас дозу Деферасирокс Сигиллата, а также решить, когда следует прекратить прием препарата.
В качестве профилактической меры каждый год во время лечения будут проводиться обследования зрения и слуха.

Другие лекарственные средства и Деферасирокс Сигиллата
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это особенно важно в отношении:

• других железосвязывающих препаратов, которые НЕ должны приниматься одновременно с Деферасирокс Сигиллата,
• антацидов (препаратов, используемых для лечения изжоги), содержащих алюминий, которые НЕ должны приниматься в одно и то же время суток, что и Деферасирокс Сигиллата,
• циклоспорина (используется для профилактики отторжения трансплантированного органа или при других состояниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
• симвастатина (используется для снижения холестерина),
• некоторых обезболивающих или противовоспалительных препаратов (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
• оральных бисфосфонатов (используются для лечения остеопороза),
• антикоагулянтов (используются для профилактики или лечения тромбозов),
• гормональных контрацептивов (препараты для контроля рождаемости),
• бепридила, эрготамина (используются при сердечных заболеваниях и мигрени),
• репаглинида (используется для лечения диабета),
• рифампицина (используется для лечения туберкулеза),
• фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина (используются для лечения эпилепсии),
• ритонавира (используется для лечения ВИЧ-инфекции),
• паклитаксела (используется при лечении опухолей),
• теофиллина (используется для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма),
• клозапина (используется для лечения психических расстройств, таких как шизофрения),
• тизанидина (используется как миорелаксант),
• колестирамина (используется для снижения уровня холестерина в крови),
• бусульфана (используется в качестве лечения перед трансплантацией для уничтожения исходного костного мозга),
• мидазолама (используется для уменьшения тревожности и/или нарушений сна).

Может потребоваться дополнительный лабораторный контроль уровня в крови некоторых из этих препаратов.

Пожилые пациенты (возраст 65 лет и старше)
Деферасирокс Сигиллата может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у взрослых. У пожилых пациентов побочные эффекты (в частности, диарея) могут возникать чаще, чем у более молодых пациентов. Они должны находиться под тщательным врачебным наблюдением на предмет побочных эффектов, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки
Деферасирокс Сигиллата может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше, регулярно получающих переливания крови, и у детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше, не получающих регулярных переливаний крови. Врач будет корректировать дозу в зависимости от роста пациента.
Деферасирокс Сигиллата НЕ рекомендуется для детей младше 2 лет.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Деферасирокс Сигиллата НЕ рекомендуется во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.
Если Вы в настоящее время используете гормональные контрацептивы для предотвращения беременности, Вам следует использовать дополнительный или иной метод контрацепции (например, презерватив), поскольку Деферасирокс Сигиллата может снизить эффективность гормональных контрацептивов.
Грудное вскармливание НЕ рекомендуется во время лечения Деферасирокс Сигиллата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если после приема Деферасирокс Сигиллата у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока состояние не нормализуется.

Деферасирокс Сигиллата содержит лактозу и натрий
Если Ваш врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну диспергируемую таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Деферасирокс Сигиллата

Лечение препаратом Деферасирокс Сигиллата должно контролироваться врачом, имеющим опыт лечения перегрузки железом, вызванной переливаниями крови.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сколько принимать Деферасирокс Сигиллата

Доза Деферасирокс Сигиллата рассчитывается на основе массы тела для всех пациентов. Врач определит необходимую вам дозу и сообщит, сколько таблеток следует принимать каждый день.

• Обычная суточная доза Деферасирокс Сигиллата в виде диспергируемых таблеток в начале лечения для пациентов, получающих регулярные переливания крови, составляет 20 мг на килограмм массы тела. Врач может назначить большую или меньшую начальную дозу в зависимости от необходимости индивидуального подхода к лечению.
• Обычная суточная доза Деферасирокс Сигиллата в виде диспергируемых таблеток в начале лечения для пациентов, не получающих регулярные переливания крови, составляет 10 мг на килограмм массы тела.
• В зависимости от реакции на лечение врач может в дальнейшем изменить дозу — увеличить или уменьшить.
• Максимальная рекомендуемая суточная доза Деферасирокс Сигиллата в виде диспергируемых таблеток составляет 40 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающих регулярные переливания крови, 20 мг на килограмм массы тела для взрослых пациентов, не получающих регулярные переливания крови, и 10 мг на килограмм массы тела для детей и подростков, не получающих регулярные переливания крови.

Деферасирокс также доступен в форме таблеток с «пленочным покрытием». При переходе с таблеток с пленочным покрытием или гранул на диспергируемые таблетки потребуется корректировка дозы.

Когда принимать Деферасирокс Сигиллата

• Принимайте Деферасирокс Сигиллата один раз в день, каждый день, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды.
• Принимайте диспергируемые таблетки Деферасирокс Сигиллата натощак.
• Поэтому подождите не менее 30 минут перед приёмом пищи. Приём Деферасирокс Сигиллата каждый день в одно и то же время поможет вам лучше запомнить, когда нужно принимать таблетки.

Как принимать Деферасирокс, таблетки с пленочной оболочкой:  Опустите таблетку (таблетки) в стакан с водой, яблочным или апельсиновым соком (100–200 мл).  Перемешивайте до полного растворения таблетки (таблеток). Жидкость в стакане будет мутной.  Выпейте полностью содержимое стакана. Затем добавьте немного воды или сока к остатку в стакане, перемешайте и выпейте снова. НЕ растворяйте таблетки в газированных напитках или молоке. НЕ разжёвывайте, не делите и не разламывайте таблетки. НЕ принимайте таблетки целиком.

Как долго принимать Деферасирокс Сигиллата
Продолжайте принимать Деферасирокс Сигиллата каждый день в течение срока, указанного врачом.
Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцами или годами. Ваш врач будет регулярно контролировать течение вашего заболевания, чтобы убедиться в эффективности лечения (см. также раздел 2: «Мониторинг при лечении Деферасироксом Сигиллата»).
Если у вас возникли вопросы о продолжительности приёма Деферасирокса Сигиллата, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Деферасирокса Сигиллата, чем следовало
Если вы случайно приняли слишком много Деферасирокса Сигиллата или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или поезжайте в больницу для получения консультации. Покажите врачу упаковку от таблеток. Возможно, потребуется медицинская помощь. Возможны побочные эффекты, такие как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также нарушения функции почек или печени, которые могут быть серьёзными.

Если вы забыли принять Деферасирокс Сигиллата
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, в течение этого же дня. Следующую дозу принимайте в обычное время. НЕ принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Деферасироксом Сигиллата
НЕ прекращайте приём Деферасирокса Сигиллата без указания врача. Если вы прекратите приём, избыток железа больше не будет выводиться из организма (см. также выше раздел «Как долго принимать Деферасирокс Сигиллата»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов. Большинство побочных эффектов — от легкой до умеренной
степени тяжести и обычно исчезают после периода лечения, длящегося от нескольких дней до
нескольких недель.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного обращения к врачу.
Эти побочные эффекты являются нечастыми (могут встречаться у до 1 человека из 100) или редкими
(могут встречаться у до 1 человека из 1 000).

• Если у вас тяжелая сыпь, затрудненное дыхание, головокружение или отек, преимущественно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции),
• Если у вас появляются одновременно какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций),
• Если вы заметили значительное уменьшение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками),
• Если у вас появляются одновременно сонливость, боль в правой верхней части живота, пожелтение или усиление желтушности кожи или глаз, темная моча (признаки проблем с печенью),
• Если у вас возникают трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, вы чувствуете, что стали менее внимательны или осознавать происходящее, или вы чувствуете сильную сонливость и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и привести к нарушению функции мозга),
• Если вы рвете кровью и/или у вас черный стул,
• Если у вас часто возникает боль в животе, особенно после еды или приема Деферасирокса Сигиллата,
• Если у вас часто возникают изжога,
• Если у вас частично ухудшается зрение,
• Если у вас возникает сильная боль в верхней части живота (панкреатит), немедленно прекратите прием этого препарата и сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут стать тяжелыми.
Эти побочные эффекты являются нечастыми.

• Если у вас размытое или нечеткое зрение,
• Если у вас снижается слух, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 человека из 10)

• Изменения показателей лабораторных тестов функции почек.

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Пищеварительные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, диспепсия
• Сыпь
• Головная боль
• Изменения показателей лабораторных тестов функции печени
• Зуд
• Изменения показателей анализа мочи (наличие белка в моче). Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Головокружение
• Лихорадка
• Боль в горле
• Отек рук или ног
• Изменение цвета кожи
• Тревожность
• Нарушения сна
• Усталость. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

• Снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), снижение числа эритроцитов (ухудшение анемии), снижение числа лейкоцитов (нейтропения) или снижение числа всех типов клеток крови (панцитопения)
• Выпадение волос
• Почечные камни
• Снижение выработки мочи
• Разрыв стенки желудка или кишечника, который может быть болезненным и вызывать тошноту
• Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• Повышенная кислотность крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Деферасирокс Сигиллата

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи *Скад*. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте упаковку, если она повреждена или имеются признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Деферасирокс Сигиллата

• Действующее вещество — деферасирокс.
  Деферасирокс Сигиллата 125 мг: каждая диспергируемая таблетка содержит 125 мг деферасирокса.
  Деферасирокс Сигиллата 250 мг: каждая диспергируемая таблетка содержит 250 мг деферасирокса.
  Деферасирокс Сигиллата 500 мг: каждая диспергируемая таблетка содержит 500 мг деферасирокса.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А (Е1202), повидон К30 (Е1201), лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Описание внешнего вида Деферасирокс Сигиллата и содержимое упаковки
Диспергируемые таблетки Деферасирокс Сигиллата 125 мг — белые или почти белые, круглые, плоские, с фаской, с тиснением 77 на одной стороне и 438 — на другой. Приблизительный диаметр каждой таблетки составляет 12 мм.
Диспергируемые таблетки Деферасирокс Сигиллата 250 мг — белые или почти белые, круглые, плоские, с фаской, с тиснением 77 на одной стороне и 498 — на другой. Приблизительный диаметр каждой таблетки составляет 15 мм.
Диспергируемые таблетки Деферасирокс Сигиллата 500 мг — белые или почти белые, круглые, плоские, с фаской, с тиснением 77 на одной стороне и 440 — на другой. Приблизительный диаметр каждой таблетки составляет 20 мм.
Диспергируемые таблетки Деферасирокс Сигиллата 125 мг, 250 мг и 500 мг выпускаются в блистерных упаковках по 30 диспергируемых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Sigillata Limited
Block A
15 Castleforbes Square
Sheriff Street
Dublin 1
Ирландия

Производитель
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz Baruna Filiponica 25
Zagreb
Grad Zagreb
10000 Хорватия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Дания: Deferasirox Sigillata
Италия: Deferasirox Sigillata