Deferasirox Sigillata

Folleto informativo: información para el usuario

Deferasirox Sigillata 125 mg comprimidos dispersables, 250 mg comprimidos dispersables, 500 mg comprimidos dispersables

Deferasirox
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Deferasirox Sigillata y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Deferasirox Sigillata
3. Cómo tomar Deferasirox Sigillata
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deferasirox Sigillata
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Deferasirox Sigillata y para qué se utiliza

Qué es Deferasirox Sigillata
Deferasirox Sigillata contiene un principio activo denominado deferasirox. Es un agente quelante del hierro, es decir,
un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo (también denominado sobrecarga
de hierro). Deferasirox se une al hierro en exceso y lo elimina principalmente a través de las heces.
Para qué sirve Deferasirox Sigillata
En pacientes con distintas formas de anemia (por ejemplo, talasemia, anemia falciforme o síndromes
mielodisplásicos (SMD)) pueden ser necesarias transfusiones repetidas de sangre. Sin embargo, estas pueden
causar un exceso de hierro en el organismo. Esto ocurre porque la sangre contiene hierro y el organismo no dispone de una vía natural para eliminar el exceso de hierro introducido mediante las
transfusiones. En pacientes con síndromes talasémicos que no reciben transfusiones de sangre, la sobrecarga de hierro también puede desarrollarse con el tiempo, principalmente debido a un
aumento en la absorción de hierro a través de la dieta como respuesta a un bajo número de células sanguíneas.
Con el tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes como el hígado y el corazón. Los medicamentos denominados quelantes del hierro se utilizan para eliminar el exceso de hierro y reducir el riesgo de que este dañe determinados órganos.
Deferasirox Sigillata se utiliza para el tratamiento de la sobrecarga de hierro debida a transfusiones frecuentes de sangre en pacientes con talasemia beta major de 6 años o más.
Deferasirox Sigillata también se utiliza para el tratamiento de la sobrecarga de hierro cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada, en pacientes con talasemia beta major con sobrecarga de hierro debida a transfusiones de sangre no frecuentes, en pacientes con otras formas de anemia, y en niños de entre 2 y 5 años de edad.
Deferasirox Sigillata también se utiliza cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada para el tratamiento de pacientes de 10 años o más que presentan una sobrecarga de hierro asociada a síndromes talasémicos, pero que no requieren transfusiones de sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Deferasirox Sigillata

NO tome Deferasirox Sigillata

• si es alérgico a deferasirox o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si este es su caso, infórmelo a su médico antes de tomar Deferasirox Sigillata. Si cree que podría ser alérgico, consulte con su médico.
• si padece una enfermedad renal moderada o grave.
• si está tomando actualmente cualquier otro medicamento quelante del hierro.

Deferasirox Sigillata NO se recomienda

• si tiene una mielodisplasia (MDS: disminución de la producción de células sanguíneas por parte de la médula ósea) en fase avanzada o un tumor en estadio avanzado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Deferasirox Sigillata:

• si tiene un problema en los riñones o en el hígado,
• si tiene un problema cardíaco debido a la sobrecarga de hierro,
• si nota una reducción marcada en la eliminación de orina (signo de problema renal),
• si presenta una erupción cutánea grave, dificultad para respirar, mareos o hinchazón, especialmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica grave, véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”),
• si presenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacción cutánea grave, véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”),
• si presenta un conjunto de somnolencia, dolor en la parte superior derecha del abdomen, ictericia o aumento del amarilleo de la piel o los ojos y orina oscura (signos de problemas hepáticos),
• si presenta dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, si nota que está menos alerta o consciente, o se siente muy somnoliento con poca energía (signos de niveles elevados de amonio en sangre, que pueden estar asociados a problemas hepáticos o renales, véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”),
• si vomita sangre y/o tiene heces negras,
• si presenta dolor abdominal frecuente, especialmente después de comer o tras tomar deferasirox,
• si tiene acidez frecuente,
• si tiene niveles bajos de plaquetas o de glóbulos blancos en los análisis de sangre,
• si tiene visión borrosa,
• si tiene diarrea o vómitos. Si alguna de estas situaciones le afecta, informe inmediatamente a su médico.

Seguimiento del tratamiento con Deferasirox Sigillata
Durante el tratamiento se le realizarán periódicamente análisis de sangre y orina. Estos exámenes
controlarán la cantidad de hierro en su organismo (nivel de ferritina en sangre) para verificar cómo está
funcionando Deferasirox Sigillata. Los análisis también controlarán la función renal (nivel de
creatinina en sangre, presencia de proteínas en orina) y la función hepática (nivel de transaminasas
en sangre). Su médico podría solicitarle una biopsia renal si sospecha un daño renal significativo. Para determinar la cantidad de hierro en el hígado, también podría someterse a un examen de resonancia magnética (imágenes por resonancia magnética, MRI). Su médico evaluará estos exámenes para decidir cuál es la dosis más adecuada de Deferasirox Sigillata para usted, y también los utilizará para determinar cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Como medida de precaución, cada año durante el tratamiento se le examinarán la vista y la audición.

Otros medicamentos y Deferasirox Sigillata
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante para:

• otros quelantes del hierro, que NO deben tomarse junto con Deferasirox Sigillata,
• antiácidos (medicamentos usados para tratar la acidez) que contienen aluminio, que NO deben tomarse a la misma hora del día que Deferasirox Sigillata,
• ciclosporina (usada para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado o para otras condiciones como la artritis reumatoide o la dermatitis atópica),
• simvastatina (usada para reducir el colesterol),
• ciertos analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (p. ej. aspirina, ibuprofeno, corticosteroides),
• bifosfonatos orales (usados para tratar la osteoporosis),
• medicamentos anticoagulantes (usados para prevenir o tratar la coagulación de la sangre),
• anticonceptivos hormonales (medicamentos para el control de la natalidad),
• bepridilo, ergotamina (usados para problemas cardíacos y migrañas),
• repaglinida (usada para tratar la diabetes),
• rifampicina (usada para tratar la tuberculosis),
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (usadas para tratar la epilepsia),
• ritonavir (usado para tratar la infección por VIH),
• paclitaxel (usado en el tratamiento de tumores),
• teofilina (usada para tratar enfermedades respiratorias como el asma),
• clozapina (usada para tratar trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia),
• tizanidina (usada como relajante muscular),
• colestiramina (usada para reducir los niveles de colesterol en sangre),
• busulfano (usado como tratamiento previo al trasplante para destruir la médula ósea original antes del trasplante),
• midazolam (usado para aliviar la ansiedad y/o trastornos del sueño).

Pueden ser necesarias analíticas adicionales para controlar los niveles en sangre de algunos de
estos medicamentos.

Ancianos (edad igual o superior a 65 años)
Deferasirox Sigillata puede usarse en personas de edad igual o superior a 65 años a la misma dosis que en adultos. Los pacientes ancianos pueden presentar más efectos adversos (especialmente diarrea) que los pacientes más jóvenes. Deben ser vigilados muy cuidadosamente por su médico para detectar efectos adversos que puedan requerir un ajuste de la dosis.

Niños y adolescentes
Deferasirox Sigillata puede usarse en niños y adolescentes que reciben transfusiones sanguíneas regulares a partir de los 2 años de edad, y en niños y adolescentes que no reciben transfusiones sanguíneas regulares a partir de los 10 años. Su médico ajustará la dosis según el crecimiento del paciente.
Deferasirox Sigillata NO se recomienda en niños menores de 2 años.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Deferasirox Sigillata NO se recomienda durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Si actualmente está utilizando un anticonceptivo hormonal para prevenir un embarazo, debe utilizar un tipo adicional o diferente de anticoncepción (por ejemplo, el preservativo), ya que Deferasirox Sigillata puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
La lactancia NO se recomienda durante el tratamiento con Deferasirox Sigillata.

Conducción y uso de máquinas
Si nota mareo tras tomar Deferasirox Sigillata, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria hasta que se encuentre bien.

Deferasirox Sigillata contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido dispersable, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Deferasirox Sigillata

El tratamiento con Deferasirox Sigillata será supervisado por un médico experto en el tratamiento de la sobrecarga de hierro causada por transfusiones de sangre.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad de Deferasirox Sigillata debe tomar

La dosis de Deferasirox Sigillata se basa en el peso corporal de todos los pacientes. Su médico calculará la dosis que necesita y le indicará cuántas comprimidos debe tomar cada día.

• La dosis diaria habitual de Deferasirox Sigillata comprimidos dispersibles al inicio del tratamiento para pacientes que reciben transfusiones regulares de sangre es de 20 mg por kilogramo de peso corporal. Su médico podría recomendar una dosis inicial mayor o menor según la necesidad de un tratamiento personalizado.
• La dosis diaria habitual de Deferasirox Sigillata comprimidos dispersibles al inicio del tratamiento para pacientes que no reciben transfusiones regulares de sangre es de 10 mg por kilogramo de peso corporal.
• En función de la respuesta al tratamiento, su médico podría modificar posteriormente la dosis, aumentándola o reduciéndola.
• La dosis diaria máxima recomendada de Deferasirox Sigillata comprimidos dispersibles es de 40 mg por kilogramo de peso corporal para pacientes que reciben transfusiones regulares de sangre, 20 mg por kilogramo de peso corporal para adultos que no reciben transfusiones regulares de sangre y 10 mg por kilogramo de peso corporal para niños y adolescentes que no reciben transfusiones regulares de sangre.

Deferasirox también está disponible en forma de comprimidos "recubiertos con película". Si cambia de comprimidos recubiertos con película o de gránulos a estos comprimidos dispersibles, será necesario ajustar la dosis.

Cuándo tomar Deferasirox Sigillata

• Tome Deferasirox Sigillata una vez al día, todos los días, aproximadamente a la misma hora, con un poco de agua.
• Tome los comprimidos dispersibles de Deferasirox Sigillata en ayunas.
• Espere al menos 30 minutos antes de ingerir cualquier alimento. Tomar Deferasirox Sigillata todos los días a la misma hora también le ayudará a recordar cuándo debe tomar los comprimidos.

Cómo tomar Deferasirox Sigillata: Introduzca el comprimido o los comprimidos en un vaso con agua, zumo de manzana o de naranja (100-200 ml). Agite hasta que el comprimido o los comprimidos se disuelvan por completo. El líquido en el vaso parecerá turbio. Beba todo el contenido del vaso. A continuación, añada un poco más de agua o zumo al residuo que quede en el vaso, agite y bébalo también. NO disuelva los comprimidos en bebidas gaseosas ni en leche. NO mastique, divida ni rompa los comprimidos. NO trague los comprimidos enteros.

Durante cuánto tiempo debe tomar Deferasirox Sigillata
Siga tomando Deferasirox Sigillata todos los días durante el tiempo que su médico le haya indicado. Se trata de un tratamiento a largo plazo, que puede durar meses o incluso años. Su médico controlará periódicamente su enfermedad para verificar la eficacia del tratamiento (ver también el apartado 2: “Seguimiento del tratamiento con Deferasirox Sigillata”).
Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Deferasirox Sigillata, hable con su médico.

Si toma más Deferasirox Sigillata de la indicada
Si ha tomado demasiado Deferasirox Sigillata, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital para recibir indicaciones. Muestre al médico el envase de los comprimidos. Puede ser necesario un tratamiento médico. Pueden aparecer efectos como dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos, así como problemas renales o hepáticos que podrían ser graves.

Si olvida tomar Deferasirox Sigillata
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde durante ese mismo día. Tome la siguiente dosis según lo programado. NO tome una dosis doble al día siguiente para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Deferasirox Sigillata
NO interrumpa la toma de Deferasirox Sigillata a menos que su médico se lo indique. Si deja de tomarlo, el exceso de hierro ya no será eliminado del organismo (ver también más arriba el apartado “Durante cuánto tiempo debe tomar Deferasirox Sigillata”).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. La mayoría de los efectos adversos son de leves a moderados y normalmente desaparecen tras un período de tratamiento que oscila entre unos pocos días y unas pocas semanas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.
Estos efectos adversos son no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) o raros
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).

• Si presenta una erupción cutánea grave, o dificultad para respirar y mareos o hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica grave),
• Si presenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, los ojos o la boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves),
• Si observa una reducción notable en la eliminación de orina (signo de problema renal),
• Si presenta un conjunto de somnolencia, dolor en la parte derecha del abdomen superior, coloración amarillenta o aumento del amarilleo de la piel o los ojos y orina oscura (signos de problemas hepáticos),
• Si presenta dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, si siente que está menos alerta o consciente o se siente muy somnoliento con poca energía (signos de un nivel elevado de amonio en sangre, que puede estar asociado a problemas hepáticos o renales y provocar alteraciones en la función cerebral),
• Si vomita sangre y/o tiene heces negras,
• Si presenta dolor abdominal frecuente, especialmente después de comer o tras tomar Deferasirox Sigillata,
• Si presenta acidez frecuente,
• Si presenta pérdida parcial de la capacidad visual,
• Si presenta un dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis), deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico.

Algunos efectos adversos podrían volverse graves.
Estos efectos adversos son no frecuentes.

• Si tiene visión borrosa o nublada,
• Si presenta una disminución de la audición, informe a su médico tan pronto como sea posible.
  Otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Alteraciones en las pruebas de función renal.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, hinchazón, estreñimiento, indigestión
• Erupción cutánea
• Cefalea
• Alteración en las pruebas de función hepática
• Picor
• Alteración en la prueba de orina (presencia de proteínas en la orina). Si alguno de estos efectos se manifiesta de forma grave, informe a su médico.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Mareos
• Fiebre
• Dolor de garganta
• Hinchazón en brazos o piernas
• Alteración del color de la piel
• Ansiedad
• Trastornos del sueño
• Fatiga. Si se presenta alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• Una reducción del número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia), del número de glóbulos rojos (empeoramiento de la anemia), del número de glóbulos blancos (neutropenia) o del número de todos los tipos de células presentes en la sangre (pancitopenia)
• Pérdida de cabello
• Cálculos renales
• Baja producción de orina
• Desgarro en la pared del estómago o del intestino que puede ser doloroso y causar náuseas
• Dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis)
• Aumento de la acidez en la sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Deferasirox Sigillata

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice el envase si está dañado o muestra signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Deferasirox Sigillata

• El principio activo es deferasirox. Deferasirox Sigillata 125 mg: Cada comprimido dispersible contiene 125 mg de deferasirox. Deferasirox Sigillata 250 mg: Cada comprimido dispersible contiene 250 mg de deferasirox. Deferasirox Sigillata 500 mg: Cada comprimido dispersible contiene 500 mg de deferasirox.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona tipo A (E1202), povidona K30 (E1201), laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Deferasirox Sigillata y contenido del envase
Deferasirox Sigillata 125 mg comprimidos dispersibles son comprimidos blancos a casi blancos, redondos, planos, con bordes biselados, con el marcado 77 en un lado y 438 en el otro. El diámetro aproximado de cada comprimido es de 12 mm.
Deferasirox Sigillata 250 mg comprimidos dispersibles son comprimidos blancos a casi blancos, redondos, planos, con bordes biselados, con el marcado 77 en un lado y 498 en el otro. El diámetro aproximado de cada comprimido es de 15 mm.
Deferasirox Sigillata 500 mg comprimidos dispersibles son comprimidos blancos a casi blancos, redondos, planos, con bordes biselados, con el marcado 77 en un lado y 440 en el otro. El diámetro aproximado de cada comprimido es de 20 mm.
Deferasirox Sigillata 125 mg, 250 mg y 500 mg comprimidos dispersibles están disponibles en envases blíster con 30 comprimidos dispersibles.

Titular de la autorización de comercialización
Sigillata Limited
Block A
15 Castleforbes Square
Sheriff Street
Dublin 1
Irlanda

Fabricante
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz Baruna Filiponica 25
Zagreb
Grad Zagreb
10000 Croacia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Deferasirox Sigillata
Italia: Deferasirox Sigillata