Інструкція: інформація для користувача

Деферасірокс Зентива 90 мг таблетки в оболонці, 180 мг таблетки в оболонці, 360 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Деферасірокс Зентива та для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Деферасіроксу Зентива
Як приймати Деферасірокс Зентива
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Деферасірокс Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Деферасірокс Зентива і для чого його застосовують

Що таке Деферасірокс Зентива
Деферасірокс Зентива містить діючу речовину, відому як деферасірокс. Це — хелатор заліза, тобто лікарський засіб, який використовується для виведення надлишку заліза з організму (що також називають перевантаженням залізом). Він зв’язує надлишок заліза і виводить його з організму, переважно з калом.
Для чого застосовують Деферасірокс Зентива
У пацієнтів із різними формами анемії (наприклад, таласемією, серпоподібноклітинною анемією або мієлодиспластичними синдромами (МДС)) можуть бути необхідні багаторазові переливання крові. Проте багаторазові переливання крові можуть призводити до надлишку заліза в організмі. Це відбувається тому, що кров містить залізо, а організм не має природних механізмів для виведення надлишку заліза, що надходить з переливаннями крові. У пацієнтів із таласемією, які не отримують переливань крові, перевантаження залізом може розвиватися з часом, переважно через підвищений прийом заліза з їжею у відповідь на низьку кількість клітин крові. З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка та серце. Лікарські засоби, відомі як хелатори заліза, використовуються для виведення надлишку заліза та зниження ризику його токсичного впливу на органи.
Деферасірокс Зентива застосовується для лікування перевантаження залізом, спричиненого частими переливаннями крові, у пацієнтів із бета-таласемією major віком від 6 років і старше.
Деферасірокс Зентива також застосовується для лікування перевантаження залізом у випадках, коли терапія дефероксаміном є протипоказаною або неефективною, у пацієнтів із бета-таласемією major із перевантаженням залізом, спричиненим рідкими переливаннями крові, у пацієнтів із іншими формами анемії та у дітей віком від 2 до 5 років.
Деферасірокс Зентива також застосовується при перевантаженні залізом, пов’язаному з таласемією, у пацієнтів віком від 10 років і старше, коли терапія дефероксаміном є протипоказаною або неефективною, але які не потребують переливань крові.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Деферасірокс Зентива

Не приймайте Деферасірокс Зентива, якщо Ви:

маєте алергію на деферасірокс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Деферасірокс Зентива. Якщо Ви вважаєте, що можете бути алергіком, проконсультуйтеся з лікарем.
маєте помірну або тяжку хворобу нирок.
в даний час приймаєте інші лікарські засоби, що хелатують залізо.

Деферасірокс Зентива не рекомендовано, якщо Ви:

маєте пізню стадію мієлодиспластичного синдрому (MDS: знижена продукція кров’яних клітин кістковим мозком) або маєте рак на пізньому етапі.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Деферасірокс Зентива, якщо Ви:

маєте проблеми з нирками або печінкою.
маєте захворювання серця, пов’язане з перевантаженням залізом.
помітили значне зниження кількості виділеної сечі (ознака проблеми з нирками).
маєте тяжку висипку, або труднощі з диханням, запаморочення, або набряк, особливо обличчя та горла (ознаки тяжкої алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
маєте будь-яку комбінацію таких симптомів: висип, почервоніння шкіри, утворення відшарування шкіри на губах, очах або в роті, шкірне лущення, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжкої шкірної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
маєте сукупність таких симптомів: сонливість, біль у правій верхній частині живота, жовтяниця або посилене пожовтіння шкіри або очей, темна сеча (ознаки проблем з печінкою).
маєте труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, відчуваєте себе менш уважними або свідомими, або дуже сонливими із низьким рівнем енергії (ознаки підвищеного рівня аммонію в крові, що може бути пов’язано з печінковими або нирковими проблемами, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
блюєте кров’ю і/або маєте чорний стілець.
маєте часті болі в животі, особливо після їжі або після прийому Деферасірокс Зентива.
маєте часті відчуття печії.
маєте низький рівень тромбоцитів або білих кров’яних клітин у крові.
маєте розмите зору.
маєте діарею або блювоту. Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас, негайно повідомте лікаря.

Моніторинг лікування Деферасірокс Зентива
Під час лікування Вам регулярно проводитимуть аналізи крові та сечі. Вони
відстежуватимуть кількість заліза у Вашому організмі (рівень феритину у крові), щоб визначити,
як добре працює Деферасірокс Зентива. Аналізи також контролюватимуть
функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та функцію печінки
(рівень трансаміназ у крові). Лікар може запропонувати Вам пройти біопсію
нирок, якщо підозрюється значний ушкодження нирок. Для визначення кількості заліза в
печінці Вам також можуть провести МРТ (магнітно-резонансну томографію). Лікар
оцінить ці аналізи, щоб визначити найбільш відповідну дозу Деферасірокс Зентива для
Вас, а також використовуватиме їх, щоб вирішити, коли слід припинити прийом
Деферасірокс Зентива.
Як заходи обережності, кожного року під час лікування Вам перевірятимуть зір та слух.

Інші лікарські засоби та Деферасірокс Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б
приймати будь-які інші лікарські засоби. Це особливо важливо для:

інших хелаторів заліза, які не повинні прийматися разом із Деферасірокс Зентива.
антацидів (ліки, що використовуються для лікування печії), що містять алюміній, які не повинні прийматися в той самий час доби, що й Деферасірокс Зентива.
циклоспорину (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або для інших станів, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит).
симвастатину (використовується для зниження рівня холестерину).
деяких знеболюючих або протизапальних засобів (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди).
пероральних бісфосфонатів (використовуються для лікування остеопорозу).
антикоагулянтів (використовуються для запобігання або лікування згортання крові).
гормональних контрацептивів (ліки для планування сім’ї).
бепридилу, ерготаміну (використовуються при захворюваннях серця та мігрені).
репаглініду (використовується для лікування цукрового діабету).
рифампіцину (використовується для лікування туберкульозу).
фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну (використовуються для лікування епілепсії).
ритонавіру (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).
паклітакселу (використовується для лікування раку).
теофіліну (використовується для лікування захворювань дихання, таких як астма).
клозапіну (використовується для лікування психіатричних розладів, таких як шизофренія).
тізанідину (використовується як м’язовий релаксант).
холестіраміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
бусульфану (використовується як лікування перед трансплантацією для знищення початкового кісткового мозку перед трансплантацією).
мідазоламу (використовується для зняття тривоги та/або порушень сну). Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівнів у крові деяких із цих ліків.

Літні люди (вік 65 років і старше)
Деферасірокс Зентива може застосовуватися людьми віком 65 років і старше в тій самій дозі,
що й дорослі. У літніх пацієнтів можуть частіше виникати побічні ефекти (особливо діарея), ніж у молодших пацієнтів. Їх слід дуже ретельно спостерігати лікареві на наявність побічних ефектів, які можуть вимагати корекції дози.

Діти та підлітки
Деферасірокс Зентива може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 2 років і старше, які регулярно отримують переливання крові, і у дітей та підлітків віком від 10 років і старше, які не отримують регулярних переливань крові. Лікар коригуватиме дозу відповідно до росту пацієнта.
Деферасірокс Зентива не рекомендовано для дітей молодше 2 років.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Деферасірокс Зентива не рекомендовано під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Якщо Ви в даний час використовуєте гормональний контрацептив для запобігання вагітності, Вам слід використовувати додатковий або інший тип контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки Деферасірокс Зентива може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.
Годування груддю не рекомендовано під час лікування Деферасірокс Зентива.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо після прийому Деферасірокс Зентива у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами або механізмами, доки це відчуття не зникне.

Деферасірокс Зентива містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Деферасірокс Зентива

Лікування препаратом Деферасірокс Зентива має контролювати лікар, який має досвід лікування перевантаження організму залізом, спричиненого переливанням крові.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу Деферасіроксу Зентива застосовувати
Доза препарату Деферасірокс Зентива визначається відповідно до маси тіла для всіх пацієнтів. Лікар розрахує необхідну для вас дозу та повідомить, скільки таблеток потрібно приймати щодня.

Звичайна щоденна доза таблеток із плівковим вкриттям Деферасірокс Зентива на початку лікування для пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. Лікар може рекомендувати початкову дозу, що буде вищою або нижчою, залежно від потреби у персоналізованому лікуванні.
Звичайна щоденна доза таблеток із плівковим вкриттям Деферасірокс Зентива на початку лікування для пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові, становить 7 мг на кілограм маси тіла.
Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може згодом змінити дозу — збільшити або зменшити.
Максимальна рекомендована щоденна доза таблеток із плівковим вкриттям Деферасірокс Зентива становить 28 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів, які отримують регулярні переливання крові, 14 мг на кілограм маси тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові, і 7 мг на кілограм маси тіла для дітей та підлітків, які не отримують регулярних переливань крові. Деферасірокс також доступний у вигляді дисперсних таблеток. Якщо ви переходите з дисперсних таблеток на таблетки із плівковим вкриттям, доза зміниться. Лікар розрахує необхідну для вас дозу та повідомить, скільки таблеток із плівковим вкриттям потрібно приймати щодня.

Коли застосовувати Деферасірокс Зентива

Приймайте Деферасірокс Зентива один раз на добу, щодня, приблизно о тій самій годині, запиваючи трохию водою.
Приймайте таблетки із плівковим вкриттям Деферасірокс Зентива натщесерце або після легкого прийому їжі.

Прийом Деферасіроксу Зентива щодня приблизно о тій самій годині допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.
Для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки цілими, таблетки із плівковим вкриттям Деферасірокс Зентива можна розтерти і змішати з м’якою їжею, наприклад, йогуртом або пюре з яблук (яблучним пюре). Їжу слід негайно з’їсти повністю. Не зберігайте її для подальшого вживання.

Як довго застосовувати Деферасірокс Зентива
Продовжуйте приймати Деферасірокс Зентива щодня протягом терміну, який вказав вам лікар.
Це довготривале лікування, яке може тривати місяцями або роками. Лікар регулярно контролюватиме стан вашого здоров’я, щоб переконатися в ефективності лікування (див. також розділ 2: «Моніторинг лікування препаратом Деферасірокс Зентива»).
Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості застосування Деферасіроксу Зентива, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Деферасіроксу Зентива, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Деферасіроксу Зентива або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою. Покажіть лікарю упаковку таблеток. Може знадобитися термінова медична допомога. Можуть виникнути такі побічні ефекти, як біль у животі, діарея, нудота, блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

Якщо ви забули прийняти Деферасірокс Зентива
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, у той самий день. Прийміть наступну дозу за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу наступного дня, щоб компенсувати пропущену таблетку (таблетки).

Якщо ви припините лікування Деферасіроксом Зентива
Не припиняйте прийом Деферасіроксу Зентива, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити. Якщо ви припините прийом, надлишок заліза більше не буде виводитися з організму (див. також вище розділ «Як довго застосовувати Деферасірокс Зентива»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними за тяжкістю і зазвичай зникають після періоду лікування тривалістю від кількох днів до кількох тижнів.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної уваги лікаря.
Ці побічні ефекти є нечастими (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) або рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб).
Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно повідомте лікареві, якщо у вас:

виникла тяжка висипка, або труднощі з диханням і запаморочення, або набряк, переважно обличчя та горла (ознаки тяжкої алергійної реакції).
виникає поєднання будь-яких із таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій).
ви помітили значне зниження кількості виділеної сечі (ознака проблем із нирками).
виникають такі симптоми: сонливість, біль у правій верхній частині живота, жовтяниця або посилення жовтяниці шкіри чи очей, темне забарвлення сечі (ознаки проблем із печінкою).
виникають труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, ви відчуваєте, що стали менш уважними або свідомими, або відчуваєте сильну сонливість і брак енергії (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки або нирок і призводити до змін у роботі мозку).
ви блюєте кров’ю та/або маєте чорний стілець.
виникає частий біль у животі, особливо після їжі або прийому Деферасірокс Зентива.
виникає часте печіння в шлунку.
виникає часткова втрата зору.
виникає тяжкий біль у верхній частині живота (панкреатит).

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.
Ці побічні ефекти є нечастими (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас:

розмите або нечітке зорове сприйняття.
зниження слуху.

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Зміни в результатах тестів функції нирок.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, вздуття, запор, погане травлення.
Висипка.
Головний біль.
Зміни в результатах тестів функції печінки.
Свербіж.
Зміни в аналізі сечі (білок у сечі). Якщо один із цих ефектів виникає у тяжкій формі, повідомте лікареві.

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Запаморочення.
Лихоманка.
Біль у горлі.
Набряк рук або ніг.
Зміна кольору шкіри.
Тривожність.
Порушення сну.
Втому. Якщо один із цих ефектів виникає у тяжкій формі, повідомте лікареві.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров’яних тілок (погіршення анемії), кількості білих кров’яних тілок (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин, що містяться в крові (панцитопенія).
Випадіння волосся.
Ниркові камені.
Зниження утворення сечі.
Розрив стінки шлунка або кишечника, що може бути болючим і спричиняти нудоту.
Тяжкий біль у верхній частині живота (панкреатит).
Підвищена кислотність крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Деферасірокс Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Не використовуйте упаковку, пошкоджену або з ознаками несанкціонованого втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Деферасірокс Зентива
Діючою речовиною є деферасірокс.

Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 90 мг деферасіроксу.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 180 мг деферасіроксу.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 360 мг деферасіроксу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат; мікрокристалічна целюлоза (101, 200); кросповідон; повідон К 30; полоксамер 188; колоїдний діоксид кремнію безводний; стеарат магнію; гіпромелоза 2910/5; макрогол 4.000; діоксид титану (Е171); тальк; алюмінієвий лак, що містить індігоцианін (Е132) — тільки для таблеток із плівковим покриттям 180 мг та 360 мг.

Опис зовнішнього вигляду Деферасіроксу Зентива та вміст упаковки
Деферасірокс Зентива 90 мг, таблетки із плівковим покриттям
Овальна таблетка із плівковим покриттям білого або трохи забрудненого білого кольору, розміром 11,8 × 5,5 мм.
Деферасірокс Зентива 180 мг, таблетки із плівковим покриттям
Овальна таблетка із плівковим покриттям блакитного кольору з рельєфним написом «Z» з одного боку, розміром 14,8 × 6,85 мм.
Деферасірокс Зентива 360 мг, таблетки із плівковим покриттям
Таблетки із плівковим покриттям овальної форми блакитного до синього кольору, розміром 18,65 × 8,6 мм.
Деферасірокс Зентива 90 мг, 180 мг та 360 мг, таблетки із плівковим покриттям, доступні в упаковках, що містять 30, 90 та 300 (лише для дозування 360 мг) таблеток із плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки чи дозування доступні на ринку вашої країни.

Власник дозволу на розміщення в обігу та Виробник
Власник дозволу на розміщення в обігу
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Мілано — Італія
Виробник
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Praha 10 - Dolní Měcholupy
Чеська Республіка
LABORMED-PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Бухарест, поштовий індекс 032266,
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія)
з такими найменуваннями:
Чеська Республіка, Німеччина, Франція, Італія, Словаччина та Великобританія (Північна Ірландія):
Deferasirox Zentiva