Инструкция по применению: информация для пользователя

Деферасирокс Зентива 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Деферасирокс Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Деферасирокс Зентива
Как принимать Деферасирокс Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Деферасирокс Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Деферасирокс Зентива и для чего он применяется

Что такое Деферасирокс Зентива
Деферасирокс Зентива содержит действующее вещество, называемое деферасироксом. Это — хелатор железа, то есть лекарственное средство, предназначенное для удаления из организма избытка железа (так называемая перегрузка железом). Оно связывает избыточное железо и выводит его из организма, в основном с калом.

Для чего применяется Деферасирокс Зентива
У пациентов с различными формами анемии (например, талассемией, серповидноклеточной анемией или миелодиспластическим синдромом (МДС)) могут потребоваться повторные переливания крови. Однако частые переливания крови могут привести к накоплению избытка железа в организме. Это происходит потому, что кровь содержит железо, а организм не обладает естественным механизмом удаления избытка железа, поступающего с переливаниями. У пациентов с талассемическим синдромом, которые не получают переливания крови, перегрузка железом может также развиваться со временем, в основном из-за повышенного всасывания железа с пищей в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем избыток железа может повреждать важные органы, такие как печень и сердце. Лекарственные средства, называемые хелаторами железа, используются для удаления избытка железа и снижения риска его токсического воздействия на органы.

Деферасирокс Зентива применяется для лечения перегрузки железом, обусловленной частыми переливаниями крови, у пациентов с бета-талассемией major в возрасте от 6 лет и старше.

Деферасирокс Зентива также применяется при перегрузке железом в тех случаях, когда терапия дефероксамином противопоказана или неэффективна, у пациентов с бета-талассемией major с перегрузкой железом вследствие редких переливаний крови, у пациентов с другими формами анемии, а также у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Кроме того, Деферасирокс Зентива применяется при противопоказаниях или неадекватной эффективности терапии дефероксамином у пациентов в возрасте от 10 лет и старше, у которых имеется перегрузка железом, связанная с талассемическими синдромами, но которые не нуждаются в переливаниях крови.

2. Что следует знать перед приемом Деферасирокс Зентива

Не принимайте Деферасирокс Зентива, если вы

имеете аллергию на деферасирокс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если это касается вас, сообщите об этом врачу до начала приема Деферасирокс Зентива. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
страдаете от умеренной или тяжелой почечной недостаточности.
в настоящее время принимаете другие препараты-хелаторы железа.

Деферасирокс Зентива не рекомендуется, если вы

находитесь на поздней стадии миелодиспластического синдрома (МДС: снижение выработки клеток крови костным мозгом) или имеете опухоль на поздней стадии.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Деферасирокс Зентива, если вы:

имеете заболевание почек или печени.
имеете заболевание сердца, вызванное перегрузкой железом.
замечаете значительное снижение количества выделяемой мочи (признак почечных проблем).
у вас появляется тяжелая сыпь, затрудненное дыхание, головокружение или отек, особенно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
у вас появляется сочетание любого из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличение лимфоузлов (признаки тяжелой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
у вас появляется сочетание сонливости, боли в правой верхней части живота, пожелтение или усиление желтушности кожи или глаз и темная моча (признаки проблем с печенью).
у вас возникают трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, вы чувствуете, что стали менее внимательны или осознаны, или вы чувствуете сильную сонливость и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с печеночной или почечной недостаточностью, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
у вас рвота с кровью и/или черный стул.
у вас возникают частые боли в животе, особенно после еды или после приема Деферасирокс Зентива.
у вас часто возникают изжога.
у вас в анализах крови выявлены низкие уровни тромбоцитов или лейкоцитов.
у вас нечеткость зрения.
у вас диарея или рвота. Если какая-либо из этих ситуаций касается вас, немедленно сообщите об этом врачу.

Контроль лечения Деферасирокс Зентива
Во время лечения вам регулярно будут проводиться анализы крови и мочи. Они позволяют контролировать количество железа в вашем организме (уровень ферритина в крови), чтобы оценить, насколько эффективно действует Деферасирокс Зентива. Эти анализы также позволят оценить функцию почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию печени (уровень трансаминаз в крови). Врач может назначить вам биопсию почки, если подозревает серьезное повреждение почек. Для определения количества железа в печени вам также могут быть назначены МРТ (магнитно-резонансная томография). Врач будет оценивать результаты этих исследований, чтобы определить наиболее подходящую для вас дозу Деферасирокс Зентива, а также решить, когда следует прекратить прием препарата.
В качестве меры предосторожности каждый год во время лечения будут проводиться обследования зрения и слуха.

Другие лекарственные средства и Деферасирокс Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это особенно важно в отношении:

других хелаторов железа, которые не должны приниматься одновременно с Деферасирокс Зентива.
антацидов (препаратов, используемых для лечения изжоги), содержащих алюминий, которые не следует принимать в одно и то же время суток с Деферасирокс Зентива.
циклоспорина (используется для профилактики отторжения трансплантированного органа или при других состояниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит).
симвастатина (используется для снижения уровня холестерина).
некоторых обезболивающих или противовоспалительных препаратов (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды).
оральных бисфосфонатов (используются для лечения остеопороза).
антикоагулянтов (используются для профилактики или лечения тромбозов).
гормональных контрацептивов (препараты для контроля рождаемости).
бепридила, эрготамина (используются при сердечных заболеваниях и мигренях).
репаглинида (используется для лечения диабета).
рифампицина (используется для лечения туберкулеза).
фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина (используются для лечения эпилепсии).
ритонавира (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
паклитаксела (используется для лечения опухолей).
теофиллина (используется для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма).
клозапина (используется для лечения психических расстройств, таких как шизофрения).
тизанидина (используется как миорелаксант).
колестирамина (используется для снижения уровня холестерина в крови).
бусульфана (используется в качестве лечения перед трансплантацией для уничтожения исходного костного мозга).
мидазолама (используется для уменьшения тревожности и/или нарушений сна). Для контроля уровня некоторых из этих препаратов в крови могут потребоваться дополнительные анализы.

Пожилые пациенты (возраст 65 лет и старше)
Деферасирокс Зентива может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у взрослых. У пожилых пациентов побочные эффекты (в частности, диарея) могут возникать чаще, чем у более молодых пациентов. Врач должен особенно тщательно наблюдать за ними, чтобы при необходимости скорректировать дозу.

Дети и подростки
Деферасирокс Зентива может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше, регулярно получающих переливания крови, и у детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше, не получающих регулярных переливаний крови. Врач будет корректировать дозу в зависимости от роста пациента.
Деферасирокс Зентива не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Деферасирокс Зентива не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо.
Если вы в настоящее время используете гормональный контрацептив для предотвращения беременности, вы должны использовать дополнительный или иной тип контрацепции (например, презерватив), поскольку Деферасирокс Зентива может снизить эффективность гормональных контрацептивов.
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Деферасирокс Зентива.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если после приема Деферасирокс Зентива у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока головокружение не исчезнет.

Деферасирокс Зентива содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Деферасирокс Зентива

Лечение препаратом Деферасирокс Зентива должно контролироваться врачом, имеющим опыт лечения перегрузки железом, вызванной переливанием крови.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какую дозу Деферасирокс Зентива принимать

Доза препарата Деферасирокс Зентива рассчитывается на основе массы тела для всех пациентов. Врач определит необходимую вам дозу и сообщит, сколько таблеток нужно принимать каждый день.

Обычная суточная доза таблеток с пленочным покрытием Деферасирокс Зентива в начале лечения для пациентов, получающих регулярные переливания крови, составляет 14 мг на килограмм массы тела. Врач может назначить большую или меньшую начальную дозу в зависимости от необходимости индивидуального подхода к лечению.
Обычная суточная доза таблеток с пленочным покрытием Деферасирокс Зентива в начале лечения для пациентов, не получающих регулярные переливания крови, составляет 7 мг на килограмм массы тела.
В зависимости от эффективности лечения врач может в дальнейшем изменить дозу — увеличить или уменьшить.
Максимальная рекомендуемая суточная доза таблеток с пленочным покрытием Деферасирокс Зентива составляет 28 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающих регулярные переливания крови; 14 мг на килограмм массы тела для взрослых пациентов, не получающих регулярные переливания крови; и 7 мг на килограмм массы тела для детей и подростков, не получающих регулярные переливания крови. Деферасирокс также доступен в виде диспергируемых таблеток. При переходе с диспергируемых таблеток на таблетки с пленочным покрытием доза изменится. Врач рассчитает необходимую вам дозу и сообщит, сколько таблеток с пленочным покрытием нужно принимать каждый день.

Когда принимать Деферасирокс Зентива

Принимайте Деферасирокс Зентива один раз в день, каждый день, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды.
Принимайте таблетки с пленочным покрытием Деферасирокс Зентива натощак или во время лёгкого приёма пищи.

Приём препарата каждый день в одно и то же время поможет вам не забывать принимать таблетки.
Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетки с пленочным покрытием Деферасирокс Зентива можно измельчить и смешать с мягкой пищей, например, с йогуртом или пюре из яблок (яблочным пюре). Пищу необходимо употребить сразу полностью. Не храните её для последующего использования.

Как долго принимать Деферасирокс Зентива

Продолжайте принимать Деферасирокс Зентива каждый день в течение срока, указанного врачом.
Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцами или годами. Ваше состояние будет регулярно контролироваться врачом для оценки эффективности лечения (см. также раздел 2: «Мониторинг лечения Деферасироксом Зентива»).
Если у вас есть вопросы о продолжительности приёма препарата Деферасирокс Зентива, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Деферасирокс Зентива, чем нужно

Если вы приняли слишком много Деферасирокс Зентива или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу для получения консультации. Покажите врачу упаковку от таблеток. Может потребоваться срочная медицинская помощь. Возможны такие симптомы, как боли в животе, диарея, тошнота и рвота, а также нарушения функции почек или печени, которые могут быть серьёзными.

Если вы забыли принять Деферасирокс Зентива

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее в тот же день. Следующую дозу принимайте в обычное время. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенную таблетку(и).

Если вы прекратите приём Деферасирокс Зентива

Не прекращайте приём Деферасирокс Зентива, если врач не сказал вам об этом. Если вы прекратите приём, избыток железа больше не будет выводиться из организма (см. также выше раздел «Как долго принимать Деферасирокс Зентива»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести и обычно исчезают спустя несколько дней или недель лечения.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного обращения к врачу.
Эти побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) или редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).
Немедленно прекратите прием этого препарата и сообщите врачу, если у вас

появляется тяжелая сыпь, затрудненное дыхание и головокружение, отек, преимущественно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции);
возникает сочетание любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций);
значительно уменьшается количество выделяемой мочи (признак проблемы с почками);
появляются сонливость, боль в правой верхней части живота, пожелтение или усиление желтушности кожи или глаз, темная моча (признаки проблем с печенью);
возникают трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, вы чувствуете, что стали менее внимательными или осознавать окружающее, чувствуете сильную сонливость и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и привести к нарушению функции мозга);
вы рвете кровью и/или у вас черный стул;
возникает частая боль в животе, особенно после еды или приема Деферасирокс Зентива;
часто возникают изжога;
возникает частичная потеря зрения;
возникает сильная боль в верхней части живота (панкреатит).

Некоторые побочные эффекты могут стать серьезными.
Эти побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
Немедленно сообщите врачу, если у вас

появляется нечеткость или помутнение зрения;
снижается слух.

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Изменения показателей функции почек.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, несварение желудка;
Сыпь;
Головная боль;
Изменения показателей функции печени;
Зуд;
Изменение анализа мочи (белок в моче). Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Головокружение;
Лихорадка;
Боль в горле;
Отек рук или ног;
Изменение цвета кожи;
Тревожность;
Нарушения сна;
Усталость. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), числа эритроцитов (ухудшение анемии), числа лейкоцитов (нейтропения) или числа всех типов клеток, присутствующих в крови (панцитопения);
Выпадение волос;
Почечные камни;
Снижение выделения мочи;
Разрыв стенки желудка или кишечника, который может сопровождаться болью и тошнотой;
Сильная боль в верхней части живота (панкреатит);
Повышенная кислотность крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Деферасирокс Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Не используйте упаковку, если она повреждена или имеются признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Деферасирокс Зентива
Действующее вещество — деферасирокс.

Каждая пленочная таблетка содержит 90 мг деферасирокса.
Каждая пленочная таблетка содержит 180 мг деферасирокса.
Каждая пленочная таблетка содержит 360 мг деферасирокса.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза (101, 200); кросповидон; повидон К 30; полоксамер 188; анидрид кремнекислой силики; стеарат магния; гипромеллоза 2910/5; макрогол 4000; диоксид титана (Е171); тальк; алюминиевый лак, содержащий индигокармин (Е132), только для пленочных таблеток 180 мг и 360 мг.

Описание внешнего вида Деферасирокс Зентива и состав упаковки
Деферасирокс Зентива 90 мг, пленочные таблетки
Овальная пленочная таблетка белого или почти белого цвета, размером 11,8 × 5,5 мм.

Деферасирокс Зентива 180 мг, пленочные таблетки
Овальная пленочная таблетка голубого цвета с тиснением «Z» на одной стороне, размером 14,8 × 6,85 мм.

Деферасирокс Зентива 360 мг, пленочные таблетки
Овальные пленочные таблетки синего или голубого цвета, размером 18,65 × 8,6 мм.

Деферасирокс Зентива 90 мг, 180 мг и 360 мг, пленочные таблетки, доступны в упаковках по 30, 90 и 300 таблеток (только для дозировки 360 мг).

Возможно, что не все упаковки или дозировки продаются в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7, 20121 Милан, Италия

Производитель
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Praha 10 - Dolní Měcholupy
Чешская Республика

LABORMED-PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Бухарест, код 032266,
Румыния

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Чешская Республика, Германия, Франция, Италия, Словакия и Великобритания (Северная Ирландия):
Deferasirox Zentiva