Deferasirox Zentiva

Folleto informativo: información para el usuario

DEFERASIROX ZENTIVA 90 mg comprimidos recubiertos con película, 180 mg comprimidos recubiertos con película, 360 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Deferasirox Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Deferasirox Zentiva
3. Cómo tomar Deferasirox Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deferasirox Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Deferasirox Zentiva y para qué se utiliza?

¿Qué es Deferasirox Zentiva?
Deferasirox Zentiva contiene un principio activo denominado deferasirox. Es un quelante del hierro, es decir, un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo (también llamado sobrecarga de hierro). Se une al hierro en exceso y lo elimina principalmente a través de las heces.

¿Para qué sirve Deferasirox Zentiva?
En pacientes con diversas formas de anemia (por ejemplo, talasemia, anemia falciforme o síndromes mielodisplásicos [SMD]) pueden ser necesarias transfusiones sanguíneas repetidas. Sin embargo, las transfusiones repetidas pueden provocar un exceso de hierro en el organismo. Esto ocurre porque la sangre contiene hierro y el organismo no dispone de una vía natural para eliminar el exceso de hierro introducido mediante las transfusiones. En pacientes con síndromes talasémicos que no reciben transfusiones sanguíneas, la sobrecarga de hierro también puede desarrollarse con el tiempo, principalmente debido a un aumento en la absorción de hierro a través de la dieta como respuesta a un bajo número de glóbulos sanguíneos. Con el tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes como el hígado y el corazón. Los medicamentos denominados quelantes del hierro se utilizan para eliminar el exceso de hierro y reducir el riesgo de que este dañe determinados órganos.

Deferasirox Zentiva se utiliza para tratar la sobrecarga de hierro debida a transfusiones sanguíneas frecuentes en pacientes con talasemia beta major a partir de 6 años de edad.

Deferasirox Zentiva también se utiliza para tratar la sobrecarga de hierro cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada, en pacientes con talasemia beta major que presentan sobrecarga de hierro debido a transfusiones sanguíneas poco frecuentes, en pacientes con otras formas de anemia y en niños de entre 2 y 5 años de edad.

Asimismo, Deferasirox Zentiva se utiliza cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada para tratar a pacientes de 10 años o más que tienen una sobrecarga de hierro asociada a síndromes talasémicos, pero que no requieren transfusiones sanguíneas.

2. Qué debe saber antes de tomar Deferasirox Zentiva

No tome Deferasirox Zentiva si usted

• es alérgico a deferasirox o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si este es su caso, informe a su médico antes de tomar Deferasirox Zentiva. Si cree que podría ser alérgico, consulte con su médico.
• padece una enfermedad renal moderada o grave.
• está tomando actualmente cualquier otro medicamento quelante del hierro.

No se recomienda Deferasirox Zentiva si usted

• padece una fase avanzada de síndrome mielodisplásico (SMD: producción reducida de células sanguíneas por parte de la médula ósea) o tiene un tumor en estadio avanzado.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Deferasirox Zentiva si usted:

• tiene un problema renal o hepático.
• padece un problema cardíaco debido a la sobrecarga de hierro.
• nota una reducción marcada en la eliminación de orina (signo de problema renal).
• presenta una erupción cutánea grave, dificultad para respirar, mareos o hinchazón, especialmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica grave, véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• presenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, aparición de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe o inflamación de los ganglios linfáticos (signos de reacción cutánea grave, véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• presenta un conjunto de síntomas como somnolencia, dolor en la parte superior derecha del abdomen, coloración amarillenta o aumento del amarilleo de la piel o de los ojos y orina oscura (signos de problemas hepáticos).
• presenta dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, sensación de menor atención o conciencia, o sensación de somnolencia excesiva y falta de energía (signos de niveles elevados de amonio en sangre, que pueden estar asociados a problemas hepáticos o renales, véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• vomita sangre y/o tiene heces negras.
• presenta dolor abdominal frecuente, especialmente después de comer o tras tomar Deferasirox Zentiva.
• presenta acidez frecuente.
• tiene niveles bajos de plaquetas o glóbulos blancos en los análisis de sangre.
• tiene visión borrosa.
• tiene diarrea o vómitos. Si alguna de estas situaciones le afecta, informe inmediatamente a su médico.

Seguimiento del tratamiento con Deferasirox Zentiva
Durante el tratamiento se le realizarán periódicamente análisis de sangre y orina. Estos exámenes
controlarán la cantidad de hierro en su organismo (nivel de ferritina en sangre) para evaluar
cómo está funcionando Deferasirox Zentiva. Asimismo, se controlarán la función renal
(nivel de creatinina en sangre, presencia de proteínas en orina) y la función hepática
(nivel de transaminasas en sangre). Su médico podría solicitarle una biopsia renal si sospecha
de un daño renal significativo. Para determinar la cantidad de hierro en el hígado, también podría
someterse a una resonancia magnética (RM). Su médico evaluará estos resultados para decidir
cuál es la dosis más adecuada de Deferasirox Zentiva para usted y también para determinar
cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Como medida de precaución, cada año durante el tratamiento se le revisarán la vista y la audición.

Otros medicamentos y Deferasirox Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante para:

• Otros quelantes del hierro, que no deben tomarse junto con Deferasirox Zentiva.
• Antiácidos (medicamentos para tratar la acidez de estómago) que contengan aluminio, que no deben tomarse a la misma hora del día que Deferasirox Zentiva.
• Ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado o para otras afecciones como la artritis reumatoide o la dermatitis atópica).
• Simvastatina (utilizada para reducir el colesterol).
• Algunos analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (p. ej., aspirina, ibuprofeno, corticosteroides).
• Bifosfonatos orales (utilizados para tratar la osteoporosis).
• Anticoagulantes (utilizados para prevenir o tratar la coagulación de la sangre).
• Anticonceptivos hormonales (medicamentos para el control de la natalidad).
• Bepridilo, ergotamina (utilizados para problemas cardíacos y migrañas).
• Repaglinida (utilizada para tratar la diabetes).
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
• Fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizadas para tratar la epilepsia).
• Ritonavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
• Paclitaxel (utilizado en el tratamiento de tumores).
• Teofilina (utilizada para tratar enfermedades respiratorias como el asma).
• Clozapina (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia).
• Tizanidina (utilizada como relajante muscular).
• Colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre).
• Busulfán (utilizado como tratamiento previo al trasplante para destruir la médula ósea original antes del trasplante).
• Midazolam (utilizado para aliviar la ansiedad y/o trastornos del sueño). Pueden ser necesarios análisis adicionales para controlar los niveles en sangre de algunos de estos medicamentos.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Deferasirox Zentiva puede utilizarse en personas de 65 años o más a la misma dosis que en adultos.
Los pacientes mayores pueden presentar más efectos adversos (especialmente diarrea) que los
pacientes más jóvenes. Deben ser vigilados muy estrechamente por su médico para detectar
efectos adversos que puedan requerir un ajuste de la dosis.

Niños y adolescentes
Deferasirox Zentiva puede utilizarse en niños y adolescentes de 2 años o más que reciban
transfusiones sanguíneas regulares, y en niños y adolescentes de 10 años o más que no reciban
transfusiones sanguíneas regulares. Su médico ajustará la dosis según el crecimiento del paciente.
No se recomienda Deferasirox Zentiva en niños menores de 2 años.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está
amamantando, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda Deferasirox Zentiva durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Si actualmente está utilizando un anticonceptivo hormonal para prevenir el embarazo, debe
utilizar un método adicional o diferente de anticoncepción (por ejemplo, el preservativo), ya que
Deferasirox Zentiva puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Deferasirox Zentiva.

Conducción y uso de máquinas
Si siente mareos tras tomar Deferasirox Zentiva, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas
hasta que deje de sentirlos.

Deferasirox Zentiva contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Deferasirox Zentiva

El tratamiento con Deferasirox Zentiva será supervisado por un médico experto en el tratamiento de la sobrecarga de hierro causada por transfusiones de sangre.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuánto Deferasirox Zentiva debe tomar

La dosis de Deferasirox Zentiva se basa en el peso corporal de todos los pacientes. Su médico calculará la dosis que necesita y le indicará cuántas comprimidos debe tomar cada día.

• La dosis diaria habitual de Deferasirox Zentiva comprimidos recubiertos con película al inicio del tratamiento para pacientes que reciben transfusiones regulares de sangre es de 14 mg por kilogramo de peso corporal. Su médico podría recomendar una dosis inicial mayor o menor según sea necesario para un tratamiento personalizado.
• La dosis diaria habitual de Deferasirox Zentiva comprimidos recubiertos con película al inicio del tratamiento para pacientes que no reciben transfusiones regulares de sangre es de 7 mg por kilogramo de peso corporal.
• En función de su respuesta al tratamiento, su médico podría modificar posteriormente la dosis, aumentándola o reduciéndola.
• La dosis diaria máxima recomendada de Deferasirox Zentiva comprimidos recubiertos con película es de 28 mg por kilogramo de peso corporal para pacientes que reciben transfusiones regulares de sangre, 14 mg por kilogramo de peso corporal para adultos que no reciben transfusiones regulares de sangre y 7 mg por kilogramo de peso corporal para niños y adolescentes que no reciben transfusiones regulares de sangre. Deferasirox también está disponible en forma de comprimidos "dispersables". Si cambia de comprimidos dispersables a estos comprimidos recubiertos con película, la dosis cambiará. Su médico calculará la dosis que necesita y le indicará cuántos comprimidos recubiertos con película debe tomar cada día.

Cuándo tomar Deferasirox Zentiva

• Tome Deferasirox Zentiva una vez al día, todos los días, aproximadamente a la misma hora, con un poco de agua.
• Tome Deferasirox Zentiva comprimidos recubiertos con película en ayunas o con una comida ligera.

Tomar Deferasirox Zentiva todos los días a la misma hora le ayudará también a recordar cuándo debe tomar los comprimidos.
Para los pacientes que no pueden tragar los comprimidos enteros, los comprimidos recubiertos con película de Deferasirox Zentiva pueden triturarse y administrarse esparciendo la dosis completa sobre un alimento blando como yogur o puré de manzana (compota de manzana). El alimento debe consumirse inmediatamente y por completo. No conservarlo para su uso posterior.

Durante cuánto tiempo debe tomar Deferasirox Zentiva

Siga tomando Deferasirox Zentiva cada día durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Se trata de un tratamiento a largo plazo, que puede durar meses o años. Su médico controlará periódicamente su enfermedad para verificar que el tratamiento sea eficaz (ver también el apartado 2: “Seguimiento del tratamiento con Deferasirox Zentiva”).
Si tiene preguntas sobre cuánto tiempo debe tomar Deferasirox Zentiva, hable con su médico.

Si toma más Deferasirox Zentiva de lo que debe

Si ha tomado demasiado Deferasirox Zentiva, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o con el hospital para recibir consejo. Muestre al médico el envase de los comprimidos. Podría ser necesario un tratamiento médico urgente. Pueden aparecer efectos como dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos, así como problemas renales o hepáticos que pueden ser graves.

Si olvida tomar Deferasirox Zentiva

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde durante ese día.
Tome la siguiente dosis según lo previsto. No tome una dosis doble al día siguiente para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Deferasirox Zentiva

No interrumpa la toma de Deferasirox Zentiva a menos que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento, el exceso de hierro ya no se eliminará del organismo (ver también el apartado anterior “Durante cuánto tiempo debe tomar Deferasirox Zentiva”).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. La mayoría de los efectos adversos son de leve a moderados y
habitualmente desaparecen tras un período de tratamiento que va desde unos pocos días hasta unas pocas semanas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.
Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) o
raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
Deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico si usted:

• presenta una erupción cutánea grave, dificultad para respirar y mareos o hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica grave).
• presenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, inflamación de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves).
• observa una reducción notable en la eliminación de orina (signo de problema renal).
• presenta un conjunto de somnolencia, dolor en la parte derecha del abdomen superior, coloración amarillenta o aumento del amarilleo de la piel o los ojos y orina oscura (signos de problemas hepáticos).
• presenta dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, si siente que está menos alerta o consciente, o si se siente muy somnoliento con poca energía (signos de un alto nivel de amonio en sangre, que puede estar asociado con problemas hepáticos o renales y provocar alteraciones en la función cerebral).
• vomita sangre y/o tiene heces negras.
• presenta dolor abdominal frecuente, especialmente después de comer o tras tomar Deferasirox Zentiva.
• presenta acidez frecuente.
• presenta pérdida parcial de la visión.
• presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis).

Algunos efectos adversos podrían volverse graves.
Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted:

• tiene visión borrosa o nublada.
• tiene disminución de la audición.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en las pruebas de función renal.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, hinchazón, estreñimiento, indigestión.
• Erupción cutánea.
• Dolor de cabeza.
• Alteración en las pruebas de función hepática.
• Picor.
• Alteración en la prueba de orina (presencia de proteínas en la orina). Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Mareos.
• Fiebre.
• Dolor de garganta.
• Hinchazón en brazos o piernas.
• Alteración del color de la piel.
• Ansiedad.
• Trastornos del sueño.
• Fatiga. Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Una reducción del número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia), del número de glóbulos rojos (empeoramiento de la anemia), del número de glóbulos blancos (neutropenia) o del número de todos los tipos de células presentes en la sangre (pancitopenia).
• Pérdida de cabello.
• Cálculos renales.
• Baja producción de orina.
• Desgarro en la pared del estómago o intestino que puede ser doloroso y causar náuseas.
• Dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis).
• Aumento de la acidez de la sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Deferasirox Zentiva

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar a temperatura inferior a 30 °C. No utilizar el envase si está dañado o muestra signos de manipulación.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Deferasirox Zentiva
El principio activo es deferasirox.

• Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de deferasirox.
• Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de deferasirox.
• Cada comprimido recubierto con película contiene 360 mg de deferasirox. Los demás componentes son lactosa monohidrato; celulosa microcristalina (101, 200); crospovidona; povidona K 30; poloxámero 188; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa 2910/5; macrogol 4.000; dióxido de titanio (E171); talco; laca de aluminio que contiene índigo carmín (E132), solo para los comprimidos recubiertos con película de 180 y 360 mg.

Descripción del aspecto de Deferasirox Zentiva y contenido del envase
Deferasirox Zentiva 90 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película ovalado, de color blanco a blanco sucio, con dimensiones de 11,8 × 5,5 mm.
Deferasirox Zentiva 180 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película ovalado, de color azul, con la inscripción en relieve “Z” en un lado, con dimensiones de 14,8 × 6,85 mm.
Deferasirox Zentiva 360 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color azul a azul intenso, ovalados, con dimensiones de 18,65 × 8,6 mm.
Deferasirox Zentiva 90 mg, 180 mg y 360 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases unitarios que contienen 30, 90 y 300 comprimidos recubiertos con película (solo para la presentación de 360 mg).
Puede que no todos los envases o dosis estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milán - Italia
Fabricante
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Praha 10 - Dolní Měcholupy
República Checa
LABORMED-PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Bucarest, código postal 032266,
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
República Checa, Alemania, Francia, Italia, Eslovaquia y Reino Unido (Irlanda del Norte):
Deferasirox Zentiva