Deferasiroks Zentiva

Ulotka: informacja dla użytkownika

DEFERASIROX ZENTIVA 90 mg tabletki powlekane, 180 mg tabletki powlekane, 360 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Deferasirox Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Deferasirox Zentiva
3. Jak przyjmować Deferasirox Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Deferasirox Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Deferasirox Zentiva i do czego służy

Co to jest Deferasirox Zentiva
Deferasirox Zentiva zawiera substancję czynną o nazwie deferasirox. Jest to lek wiążący żelazo, czyli lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu (tzw. obciążenie żelazem). Lek ten łączy się z nadmiarem żelaza i usuwa je głównie z kałem.
Do czego służy Deferasirox Zentiva
U pacjentów z różnymi postaciami anemii (np. talasemia, anemia sierpowata lub zespoły mielodysplastyczne (ZMD)) może być konieczne przeprowadzanie wielokrotnych przetaczania krwi. Jednak powtarzające się przetaczania mogą prowadzić do nadmiaru żelaza w organizmie. Dzieje się tak, ponieważ krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnej drogi usuwania nadmiaru żelaza dostarczanego wraz z przetaczaną krwią. U pacjentów z talasemią, którzy nie są przetaczani, obciążenie żelazem może również rozwinąć się z czasem, głównie z powodu zwiększonego wchłaniania żelaza z pożywienia jako odpowiedzi na niską liczbę komórek krwi. Z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać ważne narządy, takie jak wątroba i serce. Leki zwane chelatorami żelaza stosuje się w celu usunięcia nadmiaru żelaza i zmniejszenia ryzyka uszkodzenia narządów.
Deferasirox Zentiva stosuje się w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego częstymi przetaczaniami krwi u pacjentów z talasemią major w wieku co najmniej 6 lat.
Deferasirox Zentiva stosuje się również w leczeniu obciążenia żelazem, gdy terapia deferoaminą jest przeciwwskazana lub niewystarczająca, u pacjentów z talasemią major z obciążeniem żelazem spowodowanym rzadkimi przetaczaniami krwi, u pacjentów z innymi postaciami anemii oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Deferasirox Zentiva stosuje się również, gdy terapia deferoaminą jest przeciwwskazana lub niewystarczająca, w leczeniu pacjentów w wieku co najmniej 10 lat, u których występuje obciążenie żelazem związane z talasemią, ale którzy nie są przetaczani.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Deferasirox Zentiva

Nie przyjmuj Deferasirox Zentiva, jeśli

• jesteś uczulony na deferasirox lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli dotyczy to Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Deferasirox Zentiva. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.
• aktualnie przyjmujesz inne leki chelatujące żelazo.

Deferasirox Zentiva nie jest zalecany, jeśli

• jesteś w zaawansowanym stadium zespołu mielodysplastycznego (MDS: zmniejszona produkcja komórek krwi przez szpik kostny) lub masz zaawansowany nowotwór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Deferasirox Zentiva, jeśli:

• masz problem z nerkami lub wątrobą.
• masz problem sercowy spowodowany obciążeniem żelazem.
• zauważasz wyraźne zmniejszenie ilości oddawanej moczu (objaw problemu nerek).
• występuje u Ciebie ciężka wysypka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub obrzęk, szczególnie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• występuje u Ciebie kombinacja któregoś z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej, zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• występuje u Ciebie zestaw objawów: senność, ból w prawym górnym brzuchu, żółtaczka lub nasilenie żółtaczki skóry lub oczu oraz ciemny mocz (objawy problemów wątrobowych).
• występuje u Ciebie trudność w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, jeśli czujesz się mniej czujny lub świadomy, lub czujesz się bardzo senny i pozbawiony energii (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątrobowymi lub nerkowymi, zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• wymiotujesz krew i/lub masz czarne stolce.
• występuje u Ciebie częsty ból brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po zażyciu Deferasirox Zentiva.
• często występuje u Ciebie zgaga.
• masz niski poziom płytek krwi lub białych krwinek we krwi.
• masz zamazane widzenie.
• masz biegunkę lub wymioty. Jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy, natychmiast powiadom lekarza.

Monitorowanie leczenia Deferasirox Zentiva
Podczas leczenia będziesz regularnie poddawany badaniom krwi i moczu. Będą one kontrolować
ilość żelaza w Twoim organizmie (poziom ferrytyny we krwi), aby sprawdzić, jak działa
Deferasirox Zentiva. Badania będą również kontrolować funkcję nerek (poziom kreatyniny we
krwi, obecność białka w moczu) oraz funkcję wątroby (poziom transaminaz we krwi). Lekarz
może zalecić wykonanie biopsji nerki, jeśli podejrzewa istotne uszkodzenie nerek. Aby określić
ilość żelaza w wątrobie, możesz również poddać się badaniom MRI (rezonans magnetyczny).
Lekarz oceni te badania, aby ustalić odpowiednią dawkę Deferasirox Zentiva dla Ciebie oraz
zdecydować, kiedy należy przerwać przyjmowanie Deferasirox Zentiva.
Jako środek ostrożności, co roku podczas leczenia zostaną sprawdzone Twoje wzrok i słuch.
Inne leki i Deferasirox Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki. Dotyczy to szczególnie:

• Innych chelatorów żelaza, które nie powinny być przyjmowane razem z Deferasirox Zentiva.
• Preparatów przeciwwskazowych (leki stosowane na zgagę) zawierających glin, które nie powinny być przyjmowane w tym samym czasie dnia co Deferasirox Zentiva.
• Cyklosporyny (stosowanej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w innych stanach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie skóry atopowe).
• Symwastatyny (stosowanej do obniżania poziomu cholesterolu).
• Niektórych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, kortykosteroidy).
• Peroralnych bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu osteoporozy).
• Leków przeciwkrzepliwych (stosowanych w celu zapobiegania lub leczenia krzepnięcia krwi).
• Hormonalnych środków antykoncepcyjnych (leki kontrolujące płodność).
• Beprydilu, ergotaminy (stosowanej w chorobach serca i migrenie).
• Repaglinidu (stosowanego w leczeniu cukrzycy).
• Ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy).
• Fenytioniny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w leczeniu epilepsji).
• Rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV).
• Paklitakselu (stosowanego w leczeniu nowotworów).
• Teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma).
• Klopaziny (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia).
• Tyzanidyny (stosowanej jako mięśniowy środek rozkurczowy).
• Kolestyraminy (stosowanej do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).
• Busulfanu (stosowanego jako leczenie przed przeszczepem w celu zniszczenia pierwotnego szpiku kostnego).
• Midazolamu (stosowanego w celu złagodzenia lęku i/lub zaburzeń snu). Może być konieczne dodatkowe monitorowanie poziomu niektórych z tych leków we krwi.

Osoby starsze (wiek 65 lat i więcej)
Deferasirox Zentiva może być stosowany u osób w wieku 65 lat i więcej w tej samej dawce, co u
dorosłych. Pacjenci starsi mogą częściej doświadczać działań niepożądanych (szczególnie biegunki) niż młodsze osoby. Powinni być bardzo dokładnie monitorowani przez lekarza pod kątem działań niepożądanych, które mogą wymagać dostosowania dawki.
Dzieci i młodzież
Deferasirox Zentiva może być stosowany u dzieci i młodzieży otrzymujących regularne przetaczanie krwi w wieku od 2 lat i u dzieci oraz młodzieży nie otrzymujących regularnych przetaczania krwi w wieku od 10 lat. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od wzrostu pacjenta.
Deferasirox Zentiva nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Deferasirox Zentiva nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Jeśli aktualnie stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne w celu zapobiegania ciąży, musisz używać dodatkowego lub innego rodzaju środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatywy), ponieważ Deferasirox Zentiva może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Deferasirox Zentiva.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli po zażyciu Deferasirox Zentiva odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie
używaj narzędzi lub maszyn, dopóki zawroty głowy nie ustąpią.
Deferasirox Zentiva zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Deferasirox Zentiva

Leczenie za pomocą Deferasirox Zentiva będzie kontrolowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego regularnymi przetaczaniami krwi.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Deferasirox Zentiva należy stosować
Dawka Deferasirox Zentiva jest dostosowana do masy ciała u wszystkich pacjentów. Lekarz obliczy odpowiednią dla Ciebie dawkę i poinformuje, ile tabletek należy przyjmować codziennie.

• Typowa dawka dzienna Deferasirox Zentiva w formie tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów otrzymujących regularne przetaczania krwi wynosi 14 mg na kilogram wagi ciała. Lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę początkową w zależności od potrzeby indywidualnego dostosowania terapii.
• Typowa dawka dzienna Deferasirox Zentiva w formie tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów nie otrzymujących regularnych przetaczania krwi wynosi 7 mg na kilogram wagi ciała.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może później dostosować dawkę – zwiększyć lub zmniejszyć.
• Maksymalna zalecana dawka dzienna Deferasirox Zentiva w formie tabletek powlekanych wynosi 28 mg na kilogram wagi ciała u pacjentów otrzymujących regularne przetaczania krwi, 14 mg na kilogram wagi ciała u dorosłych pacjentów nie otrzymujących regularnych przetaczania krwi oraz 7 mg na kilogram wagi ciała u dzieci i młodzieży nie otrzymujących regularnych przetaczania krwi. Deferasirox jest również dostępny w formie tabletek dysperzyjnych. W przypadku przejścia z tabletek dysperzyjnych na tabletki powlekane dawka ulegnie zmianie. Lekarz obliczy potrzebną dawkę i poinformuje, ile tabletek powlekanych należy przyjmować codziennie.

Kiedy stosować Deferasirox Zentiva

• Przyjmuj Deferasirox Zentiva raz dziennie, każdego dnia, w tym samym czasie, wypijając niewielką ilość wody.
• Tabletki powlekane Deferasirox Zentiva należy przyjmować na pusty żołądek lub po lekkim posiłku.

Przyjmowanie Deferasirox Zentiva codziennie o tej samej porze pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu tabletek.
U pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek w całości, tabletki powlekane Deferasirox Zentiva mogą być rozdrobnione i podane poprzez wymieszanie całej dawki z miękkim pokarmem, takim jak jogurt lub przeciery z jabłek (puree z jabłek). Pokarm należy natychmiast zjeść w całości. Nie wolno go przechowywać na później.

Jak długo stosować Deferasirox Zentiva
Nadal przyjmuj Deferasirox Zentiva codziennie przez czas wskazany przez lekarza.
Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie regularnie kontrolować przebieg choroby, aby upewnić się, że leczenie jest skuteczne (zobacz również punkt 2: „Monitorowanie leczenia Deferasirox Zentiva”).
W przypadku pytań dotyczących czasu trwania terapii Deferasirox Zentiva, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Deferasirox Zentiva niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Deferasirox Zentiva lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami. Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne. Mogą wystąpić objawy takie jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz zaburzenia funkcji nerek lub wątroby, które mogą być poważne.

Jeśli zapomnisz przyjąć Deferasirox Zentiva
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej w tym samym dniu, gdy sobie o tym przypomnisz. Następną dawkę przyjmij zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki następnego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Deferasirox Zentiva
Nie przerywaj stosowania Deferasirox Zentiva, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Jeśli przerwiesz leczenie, nadmiar żelaza nie będzie już usuwany z organizmu (zobacz również powyżej punkt „Jak długo stosować Deferasirox Zentiva”).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i
zazwyczaj znika po okresie leczenia trwającym od kilku dni do kilku tygodni.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy lekarza.
Te działania niepożądane są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) lub rzadkie (mogą
dotyczyć do 1 osoby na 1000).
Przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpią:

• poważne objawy wysypki, trudności w oddychaniu i zawroty głowy lub obrzęk, głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• kombinacja dowolnych z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych).
• znaczne zmniejszenie ilości oddawanej moczu (objaw problemów nerek).
• objawy senności, ból w prawym górnym brzuchu, żółtaczka lub nasilenie żółtaczki skóry lub oczu oraz ciemny kolor moczu (objawy problemów wątroby).
• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, uczucie osłabienia świadomości lub bardzo silnej senności i braku energii (objawy wysokiego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątrobowymi lub nerkowymi i prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu).
• wymioty krwią i/lub stolce czarne.
• częsty ból brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po przyjęciu Deferasirox Zentiva.
• częste uczucia kwasicy.
• częściowa utrata ostrości widzenia.
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki).

Niektóre działania niepożądane mogą stać się poważne.
Te działania niepożądane są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).
Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpią:

• zamazane lub nieostre widzenie.
• zaburzenia słuchu.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zmiany wyników badań czynności nerek.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, niestrawność.
• Wysypka.
• Bóle głowy.
• Zmiany wyników badań czynności wątroby.
• Świąd.
• Zmiany w badaniu moczu (białko w moczu). Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zawroty głowy.
• Gorączka.
• Ból gardła.
• Obrzęk rąk lub nóg.
• Zmiana koloru skóry.
• Lęk.
• Zaburzenia snu.
• Zmęczenie. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Spadek liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia), liczby czerwonych krwinek (pogorszenie się anemii), liczby białych krwinek (neutropenia) lub liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia).

• Wypadanie włosów.

• Kamienie nerkowe.

• Niska produkcja moczu.

• Pęknięcie ściany żołądka lub jelita, które może powodować ból i nudności.

• Silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki).

• Zwiększone zakwaszenie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych
może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Deferasirox Zentiva

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C. Nie używaj opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia jego integralności.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Deferasirox Zentiva
Substancją czynną jest deferasirox.

• Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg deferasiroxu.
• Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg deferasiroxu.
• Każda tabletka powlekana zawiera 360 mg deferasiroxu.
  Inne składniki to: laktoza monohydrat; celuloza mikrokryształowa (101, 200); crospovidon; povidon K 30; poloksymer 188; krzemionka bezwodna; stearynian magnezu; hipromeloza 2910/5; makrogol 4.000; dwutlenek tytanu (E171); talk; lakier aluminiowy zawierający indigo karmin (E132) – tylko w tabletkach powlekanych o dawce 180 i 360 mg.

Opis wyglądu Deferasirox Zentiva i zawartość opakowania
Deferasirox Zentiva 90 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana owalna, biała lub lekko zabarwiona, o wymiarach 11,8 × 5,5 mm.
Deferasirox Zentiva 180 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana owalna, niebieska, z wytłoczonym znakiem „Z” po jednej stronie, o wymiarach 14,8 × 6,85 mm.
Deferasirox Zentiva 360 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane owalne, w kolorze od niebieskiego do ciemnoniebieskiego, o wymiarach 18,65 × 8,6 mm.
Deferasirox Zentiva 90 mg, 180 mg i 360 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach jednostkowych zawierających 30, 90 i 300 tabletek powlekanych (tylko dawka 360 mg).
Nie wszystkie opakowania lub dawki mogą być dostępne w Państwa kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milano - Włochy
Producent
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Praha 10 - Dolní Měcholupy
Republika Czeska
LABORMED-PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
Bukareszt, kod 032266,
Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska, Niemcy, Francja, Włochy, Słowacja i Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna):
Deferasirox Zentiva