Деферасірокс Гленмарк

Інструкція: інформація для користувача

Деферасірокс Гленмарк 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 180 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

deferasirox
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Деферасірокс Гленмарк і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Деферасірокс Гленмарк
3. Як застосовувати Деферасірокс Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Деферасірокс Гленмарк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Деферасірокс Гленмарк і для чого він призначений

Що таке Деферасірокс Гленмарк
Деферасірокс Гленмарк містить діючу речовину, яка називається деферасірокс. Це засіб для хелатної терапії, тобто
лікарський засіб, що використовується для виведення надлишку заліза з організму (надмірне накопичення заліза). Деферасірокс
зв'язується з надлишком заліза і виводить його з організму, переважно з калом.
Для чого призначений Деферасірокс Гленмарк
У пацієнтів із різними формами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна хвороба або мієлодиспластичний синдром (МДС)) можуть бути необхідні повторні переливання крові. Однак вони можуть призводити до надлишку заліза в організмі. Це відбувається тому, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму для виведення надлишку заліза, що надходить з переливаннями крові. У пацієнтів із таласемією, які не отримують переливання крові, надмірне накопичення заліза може розвиватися з часом, переважно через підвищений прийом заліза з їжею внаслідок низького рівня клітин крові. З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка та серце. Лікарські засоби, які називаються хелатами заліза, використовуються для виведення надлишку заліза та зменшення ризику пошкодження певних органів.
Деферасірокс Гленмарк застосовується для лікування хронічного надмірного накопичення заліза, спричиненого частими переливаннями крові, у пацієнтів із бета-таласемією major віком від 6 років і старше.
Деферасірокс Гленмарк також застосовується для лікування хронічного надмірного накопичення заліза, коли терапія дефероксаміном є протипоказаною або неефективною, у пацієнтів із бета-таласемією major з надмірним накопиченням заліза, спричиненим рідкісними переливаннями крові, у пацієнтів із іншими формами анемії та у дітей віком від 2 до 5 років.
Деферасірокс Гленмарк також застосовується, коли терапія дефероксаміном є протипоказаною або неефективною, для лікування пацієнтів віком від 10 років і старше, які мають надмірне накопичення заліза, пов’язане з таласемією, але які не потребують переливання крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Деферасіроксу Гленмарк

Не приймайте Деферасірокс Гленмарк

• якщо Ви маєте алергію на деферасірокс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Деферасіроксу Гленмарк. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у Вас помірне або тяжке захворювання нирок.
• якщо Ви в даний час приймаєте будь-який інший хелатуючий залізо препарат.

Деферасірокс Гленмарк не рекомендовано

• якщо Ви перебуваєте на пізній стадії мієлодиспластичного синдрому (МДС: знижена продукція клітин крові кістковим мозком) або маєте пухлину на пізній стадії.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Деферасіроксу Гленмарк:

• якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою.
• якщо у Вас є проблеми з серцем, пов’язані з перевантаженням залізом.
• якщо Ви помітили значне зниження виділення сечі (ознака проблеми з нирками).
• якщо у Вас виникла тяжка висипка, або труднощі з диханням, запаморочення, або набряк, особливо обличчя та горла (ознаки тяжкої алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у Вас виникла комбінація будь-яких із наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або у роті, шкіра лущиться, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжкої шкірної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у Вас виникла сукупність сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтяниці або посилення жовтяниці шкіри або очей та темна сеча (ознаки проблем з печінкою).
• якщо у Вас виникли труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, якщо Ви відчуваєте себе менш уважними або свідомими, або дуже сонливими із низьким рівнем енергії (ознаки підвищеного рівня аммонію в крові, що може бути пов’язано з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо Ви блюєте кров’ю і/або маєте чорний стілець.
• якщо у Вас виникає частий біль у животі, особливо після їжі або прийому Деферасіроксу Гленмарк.
• якщо у Вас часто виникає печія.
• якщо у Вас низький рівень тромбоцитів або білих кров’яних тілок у аналізах крові.
• якщо у Вас розмите зору.
• якщо у Вас діарея або блювота. Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас, негайно повідомте лікаря.

Моніторинг лікування Деферасіроксом Гленмарк
Під час лікування Вам регулярно будуть проводити аналізи крові та сечі. Ці аналізи
вимірюватимуть кількість заліза у Вашому організмі (рівень феритину в крові), щоб визначити, як добре працює Деферасірокс Гленмарк. Аналізи також контролюватимуть функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білків у сечі) та функцію печінки (рівень трансаміназ у крові). Якщо лікар підозрює значний ушкодження нирок, він може запропонувати Вам пройти біопсію нирки. Щоб визначити кількість заліза в печінці, Вам також можуть провести магнітно-резонансну томографію ( magnetic resonance imaging, МРТ). Лікар оцінюватиме ці аналізи, щоб визначити найбільш відповідну дозу Деферасіроксу Гленмарк для Вас, а також використовуватиме їх, щоб вирішити, коли слід припинити прийом Деферасіроксу Гленмарк.
Як заходи обережності, щороку під час лікування Вам будуть перевіряти зір та слух.

Інші лікарські засоби та Деферасірокс Гленмарк
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби. Це стосується зокрема:

• інших хелатуючих залізо препаратів, які не повинні прийматися разом із Деферасіроксом Гленмарк,
• антацидів (ліків, що використовуються для лікування печії), що містять алюміній, які не повинні прийматися в той самий час доби, що й Деферасірокс Гленмарк,
• циклоспорину (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або для інших станів, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• симвастатину (використовується для зниження рівня холестерину),
• деяких знеболюючих або протизапальних препаратів (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• оральних бісфосфонатів (використовуються для лікування остеопорозу),
• антикоагулянтів (використовуються для запобігання або лікування утворення тромбів),
• гормональних контрацептивів (ліки для контролю народжуваності),
• бепридилу, ерготаміну (використовуються при захворюваннях серця та мігрені),
• репаглініду (використовується для лікування діабету),
• рифампіцину (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну (використовуються для лікування епілепсії),
• ритонавіру (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• паклітакселу (використовується для лікування пухлин),
• теофіліну (використовується для лікування захворювань дихання, таких як астма),
• клозапіну (використовується для лікування психічних розладів, таких як шизофренія),
• тізанідину (використовується як м’язовий релаксант),
• колестіраміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфану (використовується як лікування перед трансплантацією для знищення початкового кісткового мозку перед трансплантацією),
• мідазоламу (використовується для зняття тривоги та/або порушень сну).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для моніторингу рівнів у крові деяких із цих ліків.

Літні люди (вік 65 років і старше)
Деферасірокс Гленмарк може застосовуватися у людей віком 65 років і старше в тій самій дозі, що й у дорослих. У літніх пацієнтів можуть частіше виникати побічні ефекти (особливо діарея), ніж у молодших пацієнтів. Їх слід дуже ретельно спостерігати лікареві на предмет побічних ефектів, які можуть вимагати корекції дози.

Діти та підлітки
Деферасірокс Гленмарк може застосовуватися у дітей та підлітків віком 2 роки і старше, які регулярно отримують переливання крові, та у дітей та підлітків віком 10 років і старше, які не отримують регулярних переливань крові. Лікар скоригує дозу відповідно до зростання пацієнта.
Деферасірокс Гленмарк не рекомендовано для дітей віком молодше 2 років.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Деферасірокс Гленмарк не рекомендовано під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Якщо Ви в даний час використовуєте гормональний контрацептив для запобігання вагітності, Вам слід використовувати додатковий або інший тип контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки Деферасірокс Гленмарк може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.
Годування грудьми не рекомендовано під час лікування Деферасіроксом Гленмарк.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо після прийому Деферасіроксу Гленмарк у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки не почуватиметеся добре.

Деферасірокс Гленмарк містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковою оболонкою, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Деферасірокс Гленмарк

Лікування препаратом Деферасірокс Гленмарк має проводитися під контролем лікаря, який має досвід лікування перевантаження організму залізом, спричиненого переливанням крові.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Яка доза Деферасіроксу Гленмарк потрібна
Доза Деферасіроксу Гленмарк визначається за масою тіла для всіх пацієнтів. Лікар розрахує необхідну для вас дозу та повідомить, скільки таблеток потрібно приймати щодня.

• Звичайна щоденна доза таблеток із плівковим покриттям Деферасірокс Гленмарк на початку лікування для пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. Лікар може призначити початкову дозу, що відрізняється від цієї, залежно від потреби у персоналізованому лікуванні.
• Звичайна щоденна доза таблеток із плівковим покриттям Деферасірокс Гленмарк на початку лікування для пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові, становить 7 мг на кілограм маси тіла.
• В залежності від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може згодом змінити дозу — збільшити або зменшити.
• Максимальна рекомендована щоденна доза таблеток із плівковим покриттям Деферасірокс Гленмарк становить:
  • 28 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові,
  • 14 мг на кілограм маси тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові,
  • 7 мг на кілограм маси тіла для дітей та підлітків, які не отримують регулярних переливань крові.

У деяких країнах деферасірокс може бути доступний також у вигляді дисперсних таблеток, вироблених іншими виробниками. Якщо ви переходите з таких дисперсних таблеток на таблетки із плівковим покриттям Деферасірокс Гленмарк, доза зміниться. Лікар розрахує необхідну для вас дозу та повідомить, скільки таблеток із плівковим покриттям потрібно приймати щодня.

Коли приймати Деферасірокс Гленмарк

• Приймайте Деферасірокс Гленмарк один раз на добу, щодня, приблизно о той самий час, запиваючи невеликою кількістю води.
• Приймайте таблетки із плівковим покриттям Деферасірокс Гленмарк натщесерце або після легкого прийому їжі. Прийом Деферасіроксу Гленмарк щодня в той самий час допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Для пацієнтів, які не можуть проковтнути цілі таблетки, таблетки із плівковим покриттям Деферасірокс Гленмарк можна подрібнити та приймати, розсипавши всю дозу на м’якій їжі, наприклад, на йогурті або пюре з яблук (яблучне пюре). Їжу слід негайно з’їсти повністю. Не зберігайте її для подальшого вживання.

Як довго приймати Деферасірокс Гленмарк
Продовжуйте приймати Деферасірокс Гленмарк щодня протягом усього періоду, який вказав вам лікар. Це довготривале лікування, яке може тривати місяцями або роками. Лікар регулярно контролюватиме стан вашого здоров’я, щоб переконатися в ефективності лікування (див. також розділ 2: «Моніторинг лікування Деферасіроксом Гленмарк»).
Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості прийому Деферасіроксу Гленмарк, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Деферасіроксу Гленмарк, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Деферасіроксу Гленмарк або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою. Покажіть лікареві упаковку таблеток. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі, діарея, нудота та блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

Якщо ви забули прийняти Деферасірокс Гленмарк
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, у той самий день. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу наступного дня, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Деферасіроксом Гленмарк
Не припиняйте прийом Деферасіроксу Гленмарк, якщо цього не було рекомендовано лікарем. Якщо ви припините прийом, надлишок заліза більше не буде виводитися з організму (див. також вище розділ «Як довго приймати Деферасірокс Гленмарк»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості та зазвичай зникають після декількох днів або декількох тижнів лікування.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної уваги лікаря.
Ці побічні ефекти є нечастими (можуть виникати у до 1 із 100 людей) або рідкісними
(можуть виникати у до 1 із 1 000 людей).

• Якщо у вас тяжка висипка, або труднощі з диханням, запаморочення, або набряк, переважно обличчя та горла (ознаки важкої алергійної реакції),
• Якщо виникла комбінація будь-яких із таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій),
• Якщо ви помітили значне зниження кількості сечі (ознака проблеми з нирками),
• Якщо виникли такі симптоми: сонливість, біль у правій верхній частині живота, жовтяниця або посилення жовтяниці шкіри чи очей, темна сеча (ознаки проблем із печінкою),
• Якщо виникли труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, якщо вам здається, що ви менше уважні або свідомі, або ви почуваєте сильну сонливість і брак енергії (ознаки підвищеного рівня амонію в крові, що може бути пов’язано з проблемами печінки або нирок і призводити до змін у роботі мозку),
• Якщо ви блюєте кров’ю і/або маєте чорний стіл,
• Якщо виникає частий біль у животі, особливо після їжі або прийому Деферасірокс Гленмарк,
• Якщо виникає часте печіння в шлунку,
• Якщо виникає часткова втрата зору,
• Якщо виникає тяжкий біль у верхній частині живота (панкреатит), припиніть прийом цього препарату та негайно повідомте лікаря. Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними. Ці побічні ефекти є нечастими.
• Якщо у вас розмите або нечітке зору,
• Якщо у вас знижується слух, повідомте лікареві якомога швидше. Інші побічні ефекти Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)
• Зміни в показниках функції нирок.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, вздуття живота, запор, погане травлення
• Висипка
• Головний біль
• Зміни в показниках функції печінки
• Свербіж
• Зміни в аналізі сечі (білок у сечі) Якщо один із цих ефектів виявляється тяжким, повідомте лікареві.

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Запаморочення
• Лихоманка
• Біль у горлі
• Набрякнення рук або ніг
• Зміна кольору шкіри
• Тривожність
• Розлади сну
• Втому Якщо один із цих ефектів виявляється тяжким, повідомте лікареві.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров’яних тілець (погіршення анемії), кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин у крові (панцитопенія)
• Випадіння волосся
• Ниркові камені
• Зниження утворення сечі
• Розрив стінки шлунка або кишки, що може супроводжуватися болями та нудотою
• Тяжкий біль у верхній частині живота (панкреатит)
• Підвищена кислотність крові (метаболічний ацидоз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Деферасірокс Гленмарк

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «Scad.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Не використовуйте упаковку, якщо вона пошкоджена або на ній є ознаки несанкціонованого втручання.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до аптекаря щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Деферасірокс Гленмарк
Діюча речовина — деферасірокс.

• Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Деферасірокс Гленмарк 90 мг містить 90 мг деферасіроксу.
• Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Деферасірокс Гленмарк 180 мг містить 180 мг деферасіроксу.
• Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Деферасірокс Гленмарк 360 мг містить 360 мг деферасіроксу.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна; кросповідон; кремнезем колоїдний безводний; полоксамер; повідон; натрію амілгліколат; магнію стеарат; ізопропіловий спирт. Оболонка таблетки містить: гіпромелозу; діоксид титану (Е171); макрогол (4000); тальк; алюмінієвий лак із індоцианіном (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Деферасірокс Гленмарк та вміст упаковки
Деферасірокс Гленмарк випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Деферасірокс Гленмарк 90 мг — це світло-блакитні, овальні, двоопуклі таблетки зі скругленими краями, з гравіюванням «L» з одного боку та «663» — з іншого.
• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Деферасірокс Гленмарк 180 мг — це середньо-сині, овальні, двоопуклі таблетки зі скругленими краями, з гравіюванням «L» з одного боку та «664» — з іншого.
• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Деферасірокс Гленмарк 360 мг — це темно-сині, овальні, двоопуклі таблетки зі скругленими краями, з гравіюванням «L» з одного боку та «665» — з іншого.

Упаковка в блистер:
Кожна упаковка містить 30 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Упаковка в флакон:
Кожен флакон містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Упаковка у великих кількостях:
Кожен флакон містить 1 000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки чи дозування доступні в вашій країні.

Власник дозволу на введення в обіг
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestrasse 31, Groebenzell, 82194
Munchen, Німеччина

Виробник
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Paola
PLA 3000
Мальта
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
Vysoke Myto
566 01
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП)
під такими назвами:
Данія: Deferasirox Glenmark
Чеська Республіка: Deferasirox Glenmark
Німеччина: Deferasirox Glenmark 90 mg Filmtabletten
Deferasirox Glenmark 180 mg Filmtabletten
Deferasirox Glenmark 360 mg Filmtabletten
Іспанія: Deferasirox Viso Farmacéutica 90 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Deferasirox Viso Farmacéutica 360 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Фінляндія: Deferasirox Glenmark 90 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Deferasirox Glenmark 180 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Deferasirox Glenmark 360 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Швеція: Deferasirox Glenmark 90 mg filmdragerad tablet
Deferasirox Glenmark 180 mg filmdragerad tablet
Deferasirox Glenmark 360 mg filmdragerad tablett
Словаччина: Deferasirox Glenmark 180 mg filmom obalené tablety
Deferasirox Glenmark 360 mg filmom obalené tablety
Італія: Deferasirox Glenmark