Deferasirox Glenmark: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Deferasirox Glenmark 90 mg comprimidos recubiertos con película, 180 mg comprimidos recubiertos con película, 360 mg comprimidos recubiertos con película

deferasirox
Lea todo el folleto attentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Deferasirox Glenmark y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Deferasirox Glenmark
Cómo tomar Deferasirox Glenmark
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Deferasirox Glenmark
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Deferasirox Glenmark y para qué se utiliza?

¿Qué es Deferasirox Glenmark?
Deferasirox Glenmark contiene un principio activo denominado deferasirox. Es un agente quelante del hierro, es decir,
un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo (sobrecarga de hierro). Deferasirox se une al hierro en exceso y lo elimina, principalmente a través de las heces.

¿Para qué se utiliza Deferasirox Glenmark?
En pacientes con diversas formas de anemia (por ejemplo, talasemia, enfermedad de células falciformes o síndromes mielodisplásicos [SMD]) pueden ser necesarias transfusiones repetidas de sangre. Sin embargo, estas transfusiones pueden provocar un exceso de hierro en el organismo. Esto ocurre porque la sangre contiene hierro y el organismo no dispone de una vía natural para eliminar el exceso de hierro introducido mediante las transfusiones. En pacientes con talasemias que no reciben transfusiones de sangre, la sobrecarga de hierro también puede desarrollarse con el tiempo, principalmente debido a un aumento en la absorción de hierro a través de la dieta como respuesta a un bajo número de células sanguíneas. Con el paso del tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes como el hígado y el corazón. Los medicamentos denominados quelantes del hierro se utilizan para eliminar el exceso de hierro y reducir el riesgo de que este dañe determinados órganos.

Deferasirox Glenmark se utiliza para el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro debida a transfusiones frecuentes de sangre en pacientes con beta-talasemia mayor de 6 años o más.

Deferasirox Glenmark también se utiliza para el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada, en pacientes con beta-talasemia mayor que presentan sobrecarga de hierro debido a transfusiones de sangre poco frecuentes, en pacientes con otras formas de anemia y en niños de entre 2 y 5 años de edad.

Asimismo, Deferasirox Glenmark se utiliza cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada, para el tratamiento de pacientes de 10 años o más que presentan sobrecarga de hierro asociada a talasemias, pero que no requieren transfusiones de sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Deferasirox Glenmark

No tome Deferasirox Glenmark

si es alérgico a deferasirox o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si este es su caso, informe a su médico antes de tomar Deferasirox Glenmark. Si cree que podría ser alérgico, consulte con su médico.
si padece una enfermedad renal moderada o grave.
si está tomando actualmente cualquier otro medicamento quelante del hierro.

Deferasirox Glenmark no se recomienda

si padece una fase avanzada de síndrome mielodisplásico (SMD: disminución de la producción de células sanguíneas por parte de la médula ósea) o tiene un tumor en estadio avanzado.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Deferasirox Glenmark:

si tiene un problema en los riñones o en el hígado.
si tiene un problema cardíaco debido a la sobrecarga de hierro.
si nota una reducción notable de la eliminación de orina (signo de problema renal).
si presenta una erupción cutánea grave, o dificultad para respirar, mareos o hinchazón, especialmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica grave; véase también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
si presenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacción cutánea grave; véase también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
si presenta una combinación de somnolencia, dolor en la parte superior derecha del abdomen, coloración amarillenta o aumento del amarilleo de la piel o de los ojos y orina oscura (signos de problemas hepáticos).
si presenta dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, si siente que está menos alerta o consciente, o si se siente muy somnoliento y sin energía (signos de niveles elevados de amonio en sangre, que pueden estar asociados a problemas hepáticos o renales; véase también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
si vomita sangre y/o tiene heces negras.
si presenta dolor abdominal frecuente, especialmente después de comer o tras tomar Deferasirox Glenmark.
si tiene acidez frecuente.
si tiene niveles bajos de plaquetas o de glóbulos blancos en los análisis de sangre.
si tiene visión borrosa.
si tiene diarrea o vómitos. Si alguna de estas situaciones le afecta, informe inmediatamente a su médico.

Seguimiento del tratamiento con Deferasirox Glenmark
Durante el tratamiento se le realizarán análisis de sangre y orina de forma regular. Estas pruebas
controlarán la cantidad de hierro en su organismo (nivel de ferritina en sangre) para evaluar cómo está
funcionando Deferasirox Glenmark. Asimismo, se controlarán la función renal (nivel de creatinina en
sangre, presencia de proteínas en orina) y la función hepática (nivel de transaminasas en sangre). Su
médico podría solicitarle una biopsia renal si sospecha un daño renal significativo. Para determinar la
cantidad de hierro en el hígado, también podría someterse a una resonancia magnética ( magnetic resonance imaging, MRI). Su médico evaluará estos resultados para determinar la dosis más adecuada de Deferasirox Glenmark para usted, así como para decidir cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Como medida de precaución, cada año durante el tratamiento se le revisarán la vista y la audición.

Otros medicamentos y Deferasirox Glenmark
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante para:

otros quelantes del hierro, que no deben tomarse junto con Deferasirox Glenmark,
antiácidos (medicamentos usados para tratar la acidez) que contengan aluminio, que no deben tomarse a la misma hora del día que Deferasirox Glenmark,
ciclosporina (usada para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado o para otras afecciones como la artritis reumatoide o la dermatitis atópica),
simvastatina (usada para reducir el colesterol),
algunos analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (p. ej., aspirina, ibuprofeno, corticosteroides),
bifosfonatos orales (usados para tratar la osteoporosis),
medicamentos anticoagulantes (usados para prevenir o tratar la coagulación de la sangre),
anticonceptivos hormonales (medicamentos para el control de la natalidad),
bepridil, ergotamina (usados para problemas cardíacos y migrañas),
repaglinida (usada para tratar la diabetes),
rifampicina (usada para tratar la tuberculosis),
fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (usadas para tratar la epilepsia),
ritonavir (usado para tratar la infección por VIH),
paclitaxel (usado en el tratamiento de tumores),
teofilina (usada para tratar enfermedades respiratorias como el asma),
clozapina (usada para tratar trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia),
tizanidina (usada como relajante muscular),
colestiramina (usada para reducir los niveles de colesterol en sangre),
busulfano (usado como tratamiento previo al trasplante para destruir la médula ósea original antes del trasplante),
midazolam (usado para aliviar la ansiedad y/o trastornos del sueño).

Pueden ser necesarias analíticas adicionales para controlar los niveles en sangre de algunos de estos
medicamentos.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Deferasirox Glenmark puede utilizarse en personas de 65 años o más a la misma dosis que en adultos. Los pacientes mayores pueden presentar más efectos adversos (especialmente diarrea) que los pacientes más jóvenes. Deben ser vigilados muy estrechamente por el médico para detectar efectos adversos que puedan requerir un ajuste de la dosis.

Niños y adolescentes
Deferasirox Glenmark puede utilizarse en niños y adolescentes de 2 años o más que reciban transfusiones sanguíneas regulares, y en niños y adolescentes de 10 años o más que no reciban transfusiones regulares. El médico ajustará la dosis según el crecimiento del paciente.
Deferasirox Glenmark no se recomienda en niños menores de 2 años.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Deferasirox Glenmark no se recomienda durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Si actualmente está utilizando un anticonceptivo hormonal para prevenir el embarazo, debe usar un tipo adicional o diferente de anticoncepción (por ejemplo, el preservativo), ya que Deferasirox Glenmark puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Deferasirox Glenmark.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si siente mareos tras tomar Deferasirox Glenmark, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Deferasirox Glenmark contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Deferasirox Glenmark

El tratamiento con Deferasirox Glenmark será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga de hierro causada por transfusiones de sangre.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad de Deferasirox Glenmark debe tomar

La dosis de Deferasirox Glenmark se basa en el peso corporal de todos los pacientes. Su médico calculará la dosis necesaria para usted y le indicará cuántas tabletas debe tomar cada día.

La dosis diaria habitual de Deferasirox Glenmark tabletas recubiertas con película al inicio del tratamiento para pacientes que reciben transfusiones regulares de sangre es de 14 mg por kilogramo de peso corporal. Su médico podría recomendar una dosis inicial mayor o menor según sea necesario para un tratamiento personalizado.
La dosis diaria habitual de Deferasirox Glenmark tabletas recubiertas con película al inicio del tratamiento para pacientes que no reciben transfusiones regulares de sangre es de 7 mg por kilogramo de peso corporal.
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría modificar posteriormente la dosis, aumentándola o reduciéndola.
La dosis diaria máxima recomendada de Deferasirox Glenmark tabletas recubiertas con película es:
- 28 mg por kilogramo de peso corporal para pacientes que reciben transfusiones regulares de sangre,
- 14 mg por kilogramo de peso corporal para adultos que no reciben transfusiones regulares de sangre,
- 7 mg por kilogramo de peso corporal para niños y adolescentes que no reciben transfusiones regulares de sangre.

En algunos países, el deferasirox puede estar disponible también como tabletas dispersibles, producidas por otros fabricantes. Si cambia de estas tabletas dispersibles a Deferasirox Glenmark tabletas recubiertas con película, la dosis cambiará. Su médico calculará la dosis que necesita y le indicará cuántas tabletas recubiertas con película debe tomar cada día.

Cuándo tomar Deferasirox Glenmark

Tome Deferasirox Glenmark una vez al día, todos los días, aproximadamente a la misma hora cada día, con un poco de agua.
Tome Deferasirox Glenmark tabletas recubiertas con película en ayunas o con una comida ligera. Tomar Deferasirox Glenmark todos los días a la misma hora le ayudará también a recordar cuándo debe tomar las tabletas.

Para los pacientes que no pueden tragar las tabletas enteras, las tabletas recubiertas con película de Deferasirox Glenmark pueden triturarse y administrarse esparciendo la dosis completa sobre un alimento blando como yogur o puré de manzana (compota de manzana). El alimento debe consumirse inmediatamente y por completo. No debe conservarse para su uso posterior.

Durante cuánto tiempo debe tomar Deferasirox Glenmark

Continúe tomando Deferasirox Glenmark cada día durante el tiempo que su médico le haya indicado. Se trata de un tratamiento a largo plazo, que puede durar meses o años. Su médico controlará regularmente su enfermedad para verificar que el tratamiento sea eficaz (véase también el apartado 2: “Seguimiento del tratamiento con Deferasirox Glenmark”).
Si tiene preguntas sobre el tiempo que debe tomar Deferasirox Glenmark, hable con su médico.

Si toma más Deferasirox Glenmark del que debe

Si ha tomado demasiado Deferasirox Glenmark o si otra persona ha tomado accidentalmente sus tabletas, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital para recibir indicaciones. Muestre al médico el envase de las tabletas. Podría ser necesario un tratamiento médico urgente. Pueden aparecer efectos como dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos, así como problemas renales o hepáticos que pueden ser graves.

Si olvida tomar Deferasirox Glenmark

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde durante ese día. Tome la siguiente dosis según lo previsto. No tome una dosis doble al día siguiente para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Deferasirox Glenmark

No interrumpa la toma de Deferasirox Glenmark a menos que su médico se lo indique. Si deja de tomarlo, el exceso de hierro ya no se eliminará del cuerpo (véase también el apartado anterior “Durante cuánto tiempo debe tomar Deferasirox Glenmark”).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada y suelen desaparecer tras un período de tratamiento que va desde unos pocos días hasta unas pocas semanas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.
Estos efectos adversos son no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) o raros
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1,000 personas).

Si presenta una erupción cutánea grave, dificultad para respirar, mareo o hinchazón, principalmente de la cara y la garganta (signos de reacción alérgica grave),
Si presenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves),
Si observa una reducción marcada en la eliminación de orina (signo de problema renal),
Si presenta una combinación de somnolencia, dolor en la parte superior derecha del abdomen, amarilleamiento o aumento del amarilleamiento de la piel o de los ojos y orina oscura (signos de problemas hepáticos),
Si presenta dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, si siente que está menos alerta o consciente o se siente muy somnoliento con poca energía (signos de un nivel elevado de amoníaco en sangre, que puede estar asociado con problemas hepáticos o renales y provocar alteraciones en la función cerebral),
Si vomita sangre y/o tiene heces negras,
Si presenta dolor abdominal frecuente, especialmente después de comer o tras tomar Deferasirox Glenmark,
Si presenta acidez frecuente,
Si presenta pérdida parcial de la visión,
Si presenta un dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis), deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico. Algunos efectos adversos podrían volverse graves. Estos efectos adversos son no frecuentes.
Si tiene visión borrosa u opaca,
Si tiene disminución de la audición, informe a su médico tan pronto como sea posible. Otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Alteraciones en las pruebas de función renal.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, hinchazón abdominal, estreñimiento, indigestión
Erupción cutánea
Dolor de cabeza
Alteración de las pruebas de función hepática
Picor
Alteración del análisis de orina (presencia de proteínas en la orina). Si alguno de estos efectos se vuelve grave, informe a su médico.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Mareo
Fiebre
Dolor de garganta
Hinchazón en brazos o piernas
Alteración del color de la piel
Ansiedad
Trastornos del sueño
Fatiga. Si alguno de estos efectos se vuelve grave, informe a su médico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Una reducción del número de células implicadas en la coagulación de la sangre (trombocitopenia), del número de glóbulos rojos (empeoramiento de la anemia), del número de glóbulos blancos (neutropenia) o del número de todos los tipos de células presentes en la sangre (pancitopenia)
Pérdida de cabello
Cálculos renales
Baja producción de orina
Desgarro en la pared del estómago o intestino que puede ser doloroso y causar náuseas
Dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis)
Aumento de la acidez de la sangre (acidosis metabólica).

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Deferasirox Glenmark

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice el envase si está dañado o muestra signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Deferasirox Glenmark
El principio activo es deferasirox.

Cada comprimido recubierto con película de Deferasirox Glenmark 90 mg contiene deferasirox 90 mg.
Cada comprimido recubierto con película de Deferasirox Glenmark 180 mg contiene deferasirox 180 mg.
Cada comprimido recubierto con película de Deferasirox Glenmark 360 mg contiene deferasirox 360 mg.

Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona; sílice coloidal anhidra, poloxámero;
povidona; glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio e isopropanol. El recubrimiento del comprimido
contiene: hipromelosa; dióxido de titanio (E171); macrogol (4000); talco; laca de aluminio que contiene
indigotina (E132).
Descripción del aspecto de Deferasirox Glenmark y contenido del envase
Deferasirox Glenmark se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.

Deferasirox Glenmark 90 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color azul claro, ovalados, biconvexos, con bordes biselados, marcados con "L" en un lado y "663" en el otro.
Deferasirox Glenmark 180 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color azul medio, ovalados, biconvexos, con bordes biselados, marcados con "L" en un lado y "664" en el otro.
Deferasirox Glenmark 360 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color azul oscuro, ovalados, biconvexos, con bordes biselados, marcados con "L" en un lado y "665" en el otro.

Envase en blíster:
Cada envase contiene 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Envase en frasco:
Cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Envase en granel:
Cada frasco contiene 1 000 comprimidos recubiertos con película.
Puede ser que no todos los envases ni las presentaciones estén comercializados en su país.
Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestrasse 31, Groebenzell, 82194
Múnich, Alemania
Fabricante
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Paola
PLA 3000
Malta
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
Vysoke Myto
566 01
República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo (EEE)
con los siguientes nombres:
Dinamarca: Deferasirox Glenmark
República Checa: Deferasirox Glenmark
Alemania: Deferasirox Glenmark 90 mg Filmtabletten
Deferasirox Glenmark 180 mg Filmtabletten
Deferasirox Glenmark 360 mg Filmtabletten
España: Deferasirox Viso Farmacéutica 90 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Deferasirox Viso Farmacéutica 360 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia: Deferasirox Glenmark 90 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Deferasirox Glenmark 180 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Deferasirox Glenmark 360 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Suecia: Deferasirox Glenmark 90 mg filmdragerad tablet
Deferasirox Glenmark 180 mg filmdragerad tablet
Deferasirox Glenmark 360 mg filmdragerad tablett
Eslovaquia: Deferasirox Glenmark 180 mg filmom obalené tablety
Deferasirox Glenmark 360 mg filmom obalené tablety
Italia: Deferasirox Glenmark