Деферасирокс Гленмарк: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Деферасирокс Гленмарк 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

deferasirox
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Деферасирокс Гленмарк и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Деферасирокс Гленмарк
Как принимать Деферасирокс Гленмарк
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Деферасирокс Гленмарк
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Деферасирокс Гленмарк и для чего он применяется

Что такое Деферасирокс Гленмарк
Деферасирокс Гленмарк содержит действующее вещество, называемое деферасирокс. Это хелатирующий препарат, то есть лекарственное средство, применяемое для удаления из организма избытка железа (перегрузка железом). Деферасирокс связывает избыток железа и выводит его из организма, в основном с калом.

Для чего применяется Деферасирокс Гленмарк
Пациентам с различными формами анемии (например, талассемией, серповидноклеточной болезнью или миелодиспластическим синдромом (МДС)) могут потребоваться повторные переливания крови. Однако они могут привести к избыточному накоплению железа в организме. Это происходит потому, что кровь содержит железо, а организм не имеет естественных механизмов для удаления избытка железа, поступающего с переливаниями. У пациентов с талассемическим синдромом, которые не получают переливания крови, перегрузка железом может также развиваться со временем, главным образом за счёт повышенного всасывания железа с пищей в ответ на низкое количество клеток крови. В долгосрочной перспективе избыток железа может повреждать важные органы, такие как печень и сердце. Лекарственные средства, называемые хелатами железа, используются для удаления избытка железа и снижения риска повреждения органов.

Деферасирокс Гленмарк применяется для лечения хронической перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови, у пациентов с бета-талассемией major в возрасте от 6 лет и старше.

Деферасирокс Гленмарк также применяется для лечения хронической перегрузки железом в тех случаях, когда терапия дефероксамином противопоказана или неэффективна, у пациентов с бета-талассемией major с перегрузкой железом вследствие редких переливаний крови, у пациентов с другими формами анемии, а также у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс Гленмарк также применяется у пациентов в возрасте от 10 лет и старше с перегрузкой железом, связанной с талассемическим синдромом, но не требующих переливаний крови, в случаях, когда терапия дефероксамином противопоказана или неэффективна.

2. Что следует знать перед приемом Деферасирокса Гленмарк

Не принимайте Деферасирокс Гленмарк

если у вас аллергия на деферасирокс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если это касается вас, сообщите врачу до начала приема Деферасирокса Гленмарк. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность.
если вы в настоящее время принимаете любые другие препараты, связывающие железо.

Деферасирокс Гленмарк не рекомендуется

при тяжелой форме миелодиспластического синдрома (МДС: снижение выработки клеток крови костным мозгом) или наличии злокачественной опухоли в терминальной стадии.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Деферасирокса Гленмарк:

если у вас есть проблемы с почками или печенью.
если у вас есть заболевание сердца, вызванное перегрузкой железом.
если вы заметили значительное снижение количества выделяемой мочи (признак нарушения функции почек).
если у вас появилась тяжелая кожная сыпь, затруднение дыхания, головокружение или отек, особенно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
если у вас появляется сочетание любого из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, схожие с гриппом, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
если у вас появляются сонливость, боль в правой верхней части живота, пожелтение или усиление желтушности кожи или глаз, темная моча (признаки нарушения функции печени).
если у вас возникают трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, вы чувствуете, что стали менее внимательны или осознанны, или вы очень сонливы и чувствуете слабость (признаки высокого уровня аммония в крови, которые могут быть связаны с печеночной или почечной недостаточностью, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
если вы рвете кровью и/или у вас черный стул.
если у вас возникает частая боль в животе, особенно после еды или после приема Деферасирокса Гленмарк.
если у вас часто возникают изжога.
если у вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов по результатам анализов крови.
если у вас нечеткость зрения.
если у вас диарея или рвота. Если какое-либо из этих состояний касается вас, немедленно сообщите об этом врачу.

Мониторинг лечения Деферасироксом Гленмарк
Во время лечения вам регулярно будут проводиться анализы крови и мочи. Эти анализы
позволят контролировать количество железа в вашем организме (уровень ферритина в крови) для оценки эффективности Деферасирокса Гленмарк. Также будут контролироваться функция почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функция печени (уровень трансаминаз в крови). Если врач подозревает значительное повреждение почек, он может назначить вам биопсию почки. Для определения количества железа в печени вам также могут быть назначены исследования методом магнитно-резонансной томографии (magnetic resonance imaging, МРТ). Врач будет оценивать результаты этих исследований, чтобы определить наиболее подходящую для вас дозу Деферасирокса Гленмарк, а также решить, когда следует прекратить прием препарата.
В качестве профилактической меры каждый год во время лечения будут проверяться ваше зрение и слух.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Деферасирокс Гленмарк
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

других препаратах, связывающих железо, которые не должны применяться одновременно с Деферасироксом Гленмарк,
антацидах (препаратах, применяемых при изжоге), содержащих алюминий, которые не следует принимать в одно и то же время суток с Деферасироксом Гленмарк,
циклоспорине (применяется для профилактики отторжения трансплантированного органа или при других состояниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
симвастатине (применяется для снижения уровня холестерина),
некоторых обезболивающих или противовоспалительных препаратах (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
пероральных бисфосфонатах (применяются при остеопорозе),
антикоагулянтах (применяются для профилактики или лечения тромбозов),
гормональных контрацептивах (препараты для контроля рождаемости),
бепридиле, эрготамине (применяются при сердечных заболеваниях и мигрени),
репаглиниде (применяется при лечении диабета),
рифампицине (применяется при лечении туберкулеза),
фенитоине, фенобарбитале, карбамазепине (применяются при эпилепсии),
ритонавире (применяется при лечении ВИЧ-инфекции),
параклитакселе (применяется при лечении опухолей),
теофиллине (применяется при респираторных заболеваниях, таких как астма),
клозапине (применяется при лечении психических расстройств, таких как шизофрения),
тизанидине (применяется как миорелаксант),
колестирамине (применяется для снижения уровня холестерина в крови),
бусульфане (применяется в качестве предварительного лечения перед трансплантацией для уничтожения исходного костного мозга),
мидазоламе (применяется для уменьшения тревожности и/или нарушений сна).

Могут потребоваться дополнительные анализы для контроля уровня в крови некоторых из этих препаратов.

Пожилые пациенты (возраст 65 лет и старше)
Деферасирокс Гленмарк может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у взрослых. У пожилых пациентов может чаще возникать побочные эффекты (в частности, диарея), чем у более молодых пациентов. Они должны находиться под тщательным врачебным контролем на предмет побочных эффектов, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки
Деферасирокс Гленмарк может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше, регулярно получающих переливания крови, и у детей и подростков в возрасте от 0 лет и старше, не получающих регулярных переливаний крови. Доза будет корректироваться врачом с учетом роста пациента.
Деферасирокс Гленмарк не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Деферасирокс Гленмарк не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда его применение строго необходимо.
Если вы в настоящее время используете гормональные контрацептивы для предотвращения беременности, вы должны дополнительно использовать другой или иной метод контрацепции (например, презерватив), поскольку Деферасирокс Гленмарк может снизить эффективность гормональных контрацептивов.
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Деферасироксом Гленмарк.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если после приема Деферасирокса Гленмарк у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока вы не почувствуете себя хорошо.

Деферасирокс Гленмарк содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Деферасирокс Гленмарк

Лечение препаратом Деферасирокс Гленмарк должно контролироваться врачом, имеющим опыт лечения перегрузки железом, вызванной переливанием крови.
Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сколько принимать Деферасирокс Гленмарк
Доза препарата Деферасирокс Гленмарк рассчитывается по массе тела для всех пациентов. Врач определит необходимую для вас дозу и сообщит, сколько таблеток нужно принимать каждый день.

Обычная суточная доза Деферасирокс Гленмарк таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в начале лечения для пациентов, получающих регулярные переливания крови, составляет 14 мг на килограмм массы тела. Врач может назначить более высокую или более низкую начальную дозу в зависимости от необходимости индивидуализации терапии.
Обычная суточная доза Деферасирокс Гленмарк таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в начале лечения для пациентов, не получающих регулярные переливания крови, составляет 7 мг на килограмм массы тела.
В зависимости от ответа на лечение врач может в дальнейшем изменить дозу — увеличить или уменьшить.
Максимальная рекомендуемая суточная доза Деферасирокс Гленмарк таблеток, покрытых пленочной оболочкой, составляет:
- 28 мг на килограмм массы тела — для пациентов, получающих регулярные переливания крови,
- 14 мг на килограмм массы тела — для взрослых пациентов, не получающих регулярные переливания крови,
- 7 мг на килограмм массы тела — для детей и подростков, не получающих регулярные переливания крови.

В некоторых странах деферасирокс может быть также доступен в виде диспергируемых таблеток, производимых другими производителями. При переходе с таких диспергируемых таблеток на таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Деферасирокс Гленмарк, доза изменится. Врач рассчитает необходимую вам дозу и сообщит, сколько таблеток, покрытых пленочной оболочкой, нужно принимать каждый день.

Когда принимать Деферасирокс Гленмарк

Принимайте Деферасирокс Гленмарк один раз в день, каждый день, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды.
Принимайте таблетки Деферасирокс Гленмарк, покрытые пленочной оболочкой, натощак или после легкого приема пищи. Прием Деферасирокс Гленмарк каждый день в одно и то же время поможет вам не забывать о необходимости приема таблеток.

Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Деферасирокс Гленмарк можно измельчить и принимать, смешав полную дозу с мягкой пищей, например, с йогуртом или пюре из яблок. Пищу необходимо употребить сразу и полностью. Не храните ее для последующего использования.

Как долго принимать Деферасирокс Гленмарк
Продолжайте принимать Деферасирокс Гленмарк каждый день в течение всего срока, указанного врачом. Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцами или годами. Ваше состояние будет регулярно контролироваться врачом для оценки эффективности лечения (см. также раздел 2: «Мониторинг лечения Деферасирокс Гленмарк»).
Если у вас возникли вопросы о том, как долго нужно принимать Деферасирокс Гленмарк, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Деферасирокс Гленмарк, чем нужно
Если вы приняли слишком большую дозу Деферасирокс Гленмарк или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу за консультацией. Покажите врачу упаковку от таблеток. Может потребоваться срочная медицинская помощь. Возможны такие побочные эффекты, как боли в животе, диарея, тошнота и рвота, а также нарушения функции почек или печени, которые могут быть серьезными.

Если вы забыли принять Деферасирокс Гленмарк
Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните в тот же день. Следующую дозу принимайте в обычное время. Не удваивайте дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенную таблетку(и).

Если вы прекратите лечение Деферасирокс Гленмарк
Не прекращайте прием Деферасирокс Гленмарк без указания врача. При прекращении приема избыток железа больше не будет выводиться из организма (см. также выше раздел «Как долго принимать Деферасирокс Гленмарк»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов. Большинство побочных эффектов имеют легкую или
умеренную степень выраженности и обычно исчезают спустя несколько дней или недель
лечения.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного обращения к врачу.
Эти побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) или редкими
(могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

Если у вас появляется тяжелая кожная сыпь, затрудненное дыхание и головокружение или отек, преимущественно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции),
Если у вас появляются одновременно какие-либо из следующих симптомов: кожная сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций),
Если вы заметили значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками),
Если у вас появляются такие симптомы, как сонливость, боль в правой верхней части живота, пожелтение или усиление желтушности кожи или глаз, темная моча (признаки проблем с печенью),
Если у вас возникают трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, если вы чувствуете, что стали менее внимательны или осознавать происходящее, или испытываете сильную сонливость и недостаток энергии (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушениями функции печени или почек и привести к нарушению функции мозга),
Если вы рвете кровью и/или у вас черный стул,
Если у вас возникают частые боли в животе, особенно после еды или после приема Деферасирокс Гленмарк,
Если у вас часто возникают изжога,
Если у вас появляется частичная потеря зрения,
Если у вас возникает сильная боль в верхней части живота (панкреатит), немедленно прекратите прием этого препарата и сообщите об этом врачу. Некоторые побочные эффекты могут стать серьезными. Эти побочные эффекты являются нечасткими.
Если у вас появляется нечеткость или помутнение зрения,
Если у вас снижается слух, сообщите об этом врачу как можно скорее. Другие побочные эффекты Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
Изменения показателей функциональных проб почек.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Пищеварительные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие живота, запор, несварение желудка
Кожная сыпь
Головная боль
Нарушение показателей функциональных проб печени
Зуд
Изменение анализа мочи (наличие белка в моче). Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Головокружение
Повышенная температура
Боль в горле
Отек рук или ног
Изменение цвета кожи
Тревожность
Нарушения сна
Усталость. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), числа эритроцитов (ухудшение анемии), числа лейкоцитов (нейтропения) или числа всех типов клеток крови (панцитопения)
Выпадение волос
Почечные камни
Снижение выработки мочи
Разрыв стенки желудка или кишечника, который может сопровождаться болью и тошнотой
Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
Повышение кислотности крови (метаболический ацидоз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Деферасирокс Гленмарк

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте упаковку, если она повреждена или имеются признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Деферасирокс Гленмарк
Действующее вещество — деферасирокс.

Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Деферасирокс Гленмарк 90 мг содержит 90 мг деферасирокса.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Деферасирокс Гленмарк 180 мг содержит 180 мг деферасирокса.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Деферасирокс Гленмарк 360 мг содержит 360 мг деферасирокса.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон; анидрид коллоидной кремнекислоты; полоксамер; повидон; натрия крахмал гликолят; стеарат магния и изопропиловый спирт. Пленочное покрытие таблетки содержит: гипромеллозу; диоксид титана (Е171); макрогол (4000); тальк; алюминиевый лак, содержащий индигокармин (Е132).

Описание внешнего вида Деферасирокс Гленмарк и содержание упаковки
Деферасирокс Гленмарк выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Деферасирокс Гленмарк 90 мг — это светло-голубые, овальные, двояковыпуклые таблетки с закругленными краями, с тиснением «L» на одной стороне и «663» на другой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Деферасирокс Гленмарк 180 мг — это таблетки среднего синего цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с закругленными краями, с тиснением «L» на одной стороне и «664» на другой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Деферасирокс Гленмарк 360 мг — это темно-синие, овальные, двояковыпуклые таблетки с закругленными краями, с тиснением «L» на одной стороне и «665» на другой.

Упаковка в блистерах:
Каждая упаковка содержит 30 или 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Упаковка в флаконе:
Каждый флакон содержит 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Упаковка в таре оптом:
Каждый флакон содержит 1 000 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки или дозировки продаются в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestrasse 31, Groebenzell, 82194
Munchen, Германия

Производитель
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Paola
PLA 3000
Мальта
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
Vysoke Myto
566 01
Чешская Республика

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства (ЕЭП)
под следующими названиями:
Дания: Deferasirox Glenmark
Чешская Республика: Deferasirox Glenmark
Германия: Deferasirox Glenmark 90 mg Filmtabletten
Deferasirox Glenmark 180 mg Filmtabletten
Deferasirox Glenmark 360 mg Filmtabletten
Испания: Deferasirox Viso Farmacéutica 90 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Deferasirox Viso Farmacéutica 360 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Финляндия: Deferasirox Glenmark 90 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Deferasirox Glenmark 180 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Deferasirox Glenmark 360 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Швеция: Deferasirox Glenmark 90 mg filmdragerad tablet
Deferasirox Glenmark 180 mg filmdragerad tablet
Deferasirox Glenmark 360 mg filmdragerad tablett
Словакия: Deferasirox Glenmark 180 mg filmom obalené tablety
Deferasirox Glenmark 360 mg filmom obalené tablety
Италия: Deferasirox Glenmark