Інструкція: інформація для користувача

Деферасірокс АБДІ 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 180 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Deferasirox
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Деферасірокс АБДІ та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Деферасіроксу АБДІ
Як приймати Деферасірокс АБДІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Деферасірокс АБДІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Деферасірокс АБДІ і для чого його застосовують

Що таке Деферасірокс АБДІ
Деферасірокс АБДІ містить діючу речовину, яка називається деферасірокс. Це хелатуючий засіб заліза, тобто
лікарський засіб, який використовується для виведення надлишку заліза з організму (так званий надлишок
заліза). Деферасірокс зв'язує надлишок заліза і виводить його, в основному, разом із калом.
Для чого застосовують Деферасірокс АБДІ
У пацієнтів із різними формами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або мієлодиспластичний синдром (МДС)) можуть бути необхідні багаторазові переливання крові. Однак вони можуть призводити до надлишку заліза в організмі. Це відбувається тому, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму для виведення надлишку заліза, що надходить з переливаннями крові. У пацієнтів із таласемічними синдромами, яким не проводять переливання крові, надлишок заліза може також розвиватися з часом, переважно через підвищений природний прийом заліза з їжею у відповідь на низьку кількість клітин крові.
З часом надлишок заліза може пошкоджувати важливі органи, такі як печінка та серце. Лікарські засоби, які називаються хелати заліза, використовуються для виведення надлишку заліза та зменшення ризику пошкодження певних органів.
Деферасірокс АБДІ застосовують для лікування надлишку заліза, пов’язаного з частими переливаннями крові, у пацієнтів із бета-таласемією major віком від 6 років і старше.
Деферасірокс АБДІ також застосовують для лікування надлишку заліза, коли терапія дефероксаміном є протипоказаною або неефективною, у пацієнтів із бета-таласемією major із надлишком заліза, пов’язаним з рідкісними переливаннями крові, у пацієнтів із іншими формами анемії та у дітей віком від 2 до 5 років.
Деферасірокс АБДІ також застосовують, коли терапія дефероксаміном є протипоказаною або неефективною, для лікування пацієнтів віком від 10 років і старше, які мають надлишок заліза, пов’язаний з таласемічними синдромами, але яким не передбачене переливання крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Деферасіроксу АБДІ

Не приймайте Деферасірокс АБДІ

якщо Ви маєте алергію на деферасірокс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Деферасіроксу АБДІ. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
якщо у Вас середньо тяжке або важке захворювання нирок.
якщо Ви в даний час приймаєте інші лікарські засоби, що хелатують залізо.

Деферасірокс АБДІ не рекомендовано

якщо Ви маєте запущену мієлодиспластичну синдром (МДС: знижена продукція клітин крові кістковим мозком) або рак на пізньому етапі.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Деферасіроксу АБДІ:

якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою.
якщо у Вас є проблеми з серцем, пов’язані з перевантаженням організму залізом.
якщо Ви помітили значне зниження кількості виділеної сечі (ознака проблеми з нирками).
якщо у Вас виникла серйозна висипка, або труднощі з диханням, запаморочення або набряк, особливо обличчя та горла (ознаки тяжкої алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо у Вас виникла комбінація будь-яких із наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжкої шкірної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо у Вас виникла сукупність симптомів: сонливість, біль у правій верхній частині живота, жовтяниця або посилення жовтяниці шкіри чи очей, темна сеча (ознаки проблем з печінкою).
якщо у Вас виникли труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, Ви відчуваєте себе менш уважними або свідомими, або дуже сонливими і без енергії (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язано з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо Ви блюєте кров’ю і/або маєте чорний стілець.
якщо у Вас виникає частий біль у животі, особливо після їжі або прийому Деферасіроксу АБДІ.
якщо у Вас часто виникає печія.
якщо у Вас низький рівень тромбоцитів або білих кров’яних тілок у аналізах крові.
якщо Ви помітили розмитість зору.
якщо у Вас діарея або блювота. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується Вас, негайно повідомте лікаря.

Моніторинг лікування Деферасіроксом АБДІ
Під час лікування Ви регулярно будете проходити аналізи крові та сечі.
Ці аналізи контролюватимуть кількість заліза у Вашому організмі (рівень феритину у крові) для оцінки ефективності лікування Деферасіроксом АБДІ. Аналізи також контролюватимуть функцію нирок (рівень креатиніну у крові, наявність білка у сечі) та функцію печінки (рівень трансаміназ у крові). Якщо лікар підозрює наявність значного ураження нирок, він може призначити біопсію нирки. Для визначення кількості заліза у печінці Вам можуть бути призначені дослідження методом магнітно-резонансної томографії (МРТ). Лікар оцінюватиме результати цих досліджень, щоб визначити найбільш відповідну дозу Деферасіроксу АБДІ для Вас, а також вирішити, коли слід припинити прийом цього лікарського засобу.
Як заходи обережності, під час лікування щороку Вам будуть перевіряти зір та слух.
Інші лікарські засоби та Деферасірокс АБДІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби. Це стосується зокрема:

інших хелатів заліза, які не повинні прийматися разом із Деферасіроксом АБДІ,
антацидів (лікарських засобів для лікування печії), що містять алюміній, які не повинні прийматися в той самий час доби, що й Деферасірокс АБДІ,
циклоспорину (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або при інших станах, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
симвастатину (використовується для зниження рівня холестерину),
деяких знеболювальних або протизапальних засобів (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
пероральних бісфосфонатів (використовуються для лікування остеопорозу),
антикоагулянтів (використовуються для запобігання або лікування утворення тромбів),
гормональних контрацептивів (лікарські засоби для планування сім’ї),
бепридилу, ерготаміну (використовуються при захворюваннях серця та мігрені),
репаглініду (використовується для лікування цукрового діабету),
рифампіцину (використовується для лікування туберкульозу),
фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну (використовуються для лікування епілепсії),
ритонавіру (використовується для лікування ВІЛ-інфекції),
паклітакселу (використовується для лікування пухлин),
теофіліну (використовується для лікування захворювань дихання, таких як астма),
клозапіну (використовується для лікування психічних розладів, таких як шизофренія),
тізанідину (використовується як м’язовий релаксант),
колестіраміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
бусульфану (використовується як лікування перед трансплантацією для знищення власного кісткового мозку перед трансплантацією),
мідазоламу (використовується для зняття тривоги та/або порушень сну).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівнів у крові деяких із цих лікарських засобів.
Літні люди (вік 65 років і старше)
Деферасірокс АБДІ може застосовуватися у людей віком 65 років і старше в тій самій дозі, що й у дорослих. У літніх пацієнтів побічні ефекти (зокрема діарея) можуть виникати частіше, ніж у молодших пацієнтів. Їх слід дуже ретельно спостерігати лікареві на предмет побічних ефектів, які можуть вимагати корекції дози.
Діти та підлітки
Деферасірокс АБДІ може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 2 років і старше, які регулярно отримують переливання крові, та у дітей та підлітків віком від 10 років і старше, які не отримують регулярних переливань крові. Лікар коригуватиме дозу відповідно до росту пацієнта.
Деферасірокс АБДІ не рекомендовано для дітей віком до 2 років.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Деферасірокс АБДІ не рекомендовано під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Якщо Ви в даний час використовуєте гормональний контрацептив для запобігання вагітності, Ви повинні використовувати додатковий або інший тип контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки Деферасірокс АБДІ може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.
Годування грудьми не рекомендовано під час лікування Деферасіроксом АБДІ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо після прийому Деферасіроксу АБДІ у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки стан не нормалізується.
Деферасірокс АБДІ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Деферасірокс АБДІ

Лікування препаратом Деферасірокс АБДІ має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні перевантаження залізом, спричиненого переливанням крові.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Деферасіроксу АБДІ застосовувати
Доза Деферасіроксу АБДІ розраховується відповідно до маси тіла для всіх пацієнтів. Лікар розрахує необхідну для вас дозу та повідомить, скільки таблеток потрібно приймати щодня.

Звичайна щоденна доза таблеток Деферасіроксу АБДІ з плівковим вкриттям на початку лікування для пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. Лікар може призначити більшу або меншу початкову дозу залежно від потреби у персоналізованому лікуванні.
Звичайна щоденна доза таблеток Деферасіроксу АБДІ з плівковим вкриттям на початку лікування для пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові, становить 7 мг на кілограм маси тіла.
В залежності від реакції на лікування, лікар може згодом змінити дозу — збільшити або зменшити.
Максимальна рекомендована щоденна доза таблеток Деферасіроксу АБДІ з плівковим вкриттям становить:
- 28 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів, які отримують регулярні переливання крові,
- 14 мг на кілограм маси тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові,
- 7 мг на кілограм маси тіла для дітей та підлітків, які не отримують регулярних переливань крові.

Деферасірокс також доступний у вигляді дисперсних таблеток. Якщо ви переходите з дисперсних таблеток на таблетки з плівковим вкриттям, буде потрібно коригування дози.

Коли застосовувати Деферасірокс АБДІ

Приймайте Деферасірокс АБДІ один раз на добу щодня, приблизно о тій самій годині, запиваючи невеликою кількістю води.
Таблетки з плівковим вкриттям деферасіроксу слід приймати натщесерце або після легкого прийому їжі.
Щоденний прийом Деферасіроксу АБДІ о тій самій годині допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Для пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки цілими, таблетки з плівковим вкриттям Деферасіроксу АБДІ можна розчавити та приймати, розподіливши всю дозу на м’яку їжу, наприклад, на йогурт або пюре з яблук (яблучне пюре). Їжу слід негайно повністю з’їсти. Не зберігайте її для подальшого використання.

Як довго застосовувати Деферасірокс АБДІ
Продовжуйте приймати Деферасірокс АБДІ щодня протягом усього періоду, який вказав вам лікар. Це довготривале лікування, яке може тривати місяцями або роками. Лікар регулярно контролюватиме стан вашого здоров’я, щоб переконатися в ефективності лікування (див. також розділ 2: «Моніторинг лікування Деферасіроксом АБДІ»).
Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості застосування Деферасіроксу АБДІ, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви застосували більше Деферасіроксу АБДІ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Деферасіроксу АБДІ або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою. Покажіть їм упаковку від таблеток. Може знадобитися медична допомога. Можуть виникнути такі побічні ефекти, як біль у животі, діарея, нудота, блювота та проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

Якщо ви забули прийняти Деферасірокс АБДІ
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, протягом того самого дня. Наступну дозу приймайте в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу наступного дня, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Деферасіроксом АБДІ
Не припиняйте прийом Деферасіроксу АБДІ без поради лікаря. Якщо ви припините прийом, надлишок заліза більше не буде виводитися з організму (див. також вище розділ «Як довго застосовувати Деферасірокс АБДІ»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після декількох днів або тижнів лікування.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної уваги лікаря.
Ці побічні ефекти є нечастими (можуть стосуватися до 1 людини з 100) або рідкісними
(можуть стосуватися до 1 людини з 1 000).

Якщо у вас тяжка висипка, або труднощі з диханням, запаморочення, або набряк, переважно обличчя та горла (ознаки важкої алергійної реакції),
Якщо у вас з’являється поєднання будь-яких із таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або у роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшення лімфовузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій),
Якщо ви помітили значне зниження кількості сечі (ознака проблеми з нирками),
Якщо у вас з’являються такі симптоми: сонливість, біль у правій верхній частині живота, жовтяниця або посилення жовтяниці шкіри чи очей, темна сеча (ознаки проблем із печінкою),
Якщо у вас виникають труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, якщо ви відчуваєте себе менш уважними або свідомими, або дуже сонливими із низькою енергією (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки або нирок і призводити до змін у роботі мозку),
Якщо ви блюєте кров’ю і/або маєте чорний стілець,
Якщо у вас часто буває біль у животі, особливо після їжі або прийому Деферасіроксу АБДІ,
Якщо у вас часто виникають почуття печії,
Якщо у вас виникає часткова втрата зору,
Якщо у вас виникає сильний біль у верхній частині живота (панкреатит), припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.
Ці побічні ефекти є нечасткими.

Якщо у вас розмите або нечітке зору,
Якщо у вас знижується слух, повідомте лікареві якомога швидше.

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

Зміни в результатах тестів функції нирок.

Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, вздуття, запор, диспепсія
Висипка
Головний біль
Зміни в результатах тестів функції печінки
Свербіж
Зміни в аналізі сечі (білок у сечі). Якщо один із цих ефектів проявляється в тяжкій формі, повідомте лікареві.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

Запаморочення
Лихоманка
Біль у горлі
Набряк рук або ніг
Зміна кольору шкіри
Тривожність
Порушення сну
Втому. Якщо один із цих ефектів проявляється в тяжкій формі, повідомте лікареві.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних).

Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров’яних тілець (погіршення анемії), кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин у крові (панцитопенія)
Випадання волосся
Ниркові камені
Зниження утворення сечі
Розрив стінки шлунка або кишки, що може бути болючим і спричиняти нудоту
Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
Підвищена кислотність крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Деферасірокс АБДІ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на блистері та упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте упаковку, якщо вона пошкоджена або має ознаки втручання.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Деферасірокс АБДІ
Діючою речовиною є деферасірокс.

Кожна плівково вкрита таблетка Деферасірокс АБДІ 90 мг містить 90 мг деферасіроксу.
Кожна плівково вкрита таблетка Деферасірокс АБДІ 180 мг містить 180 мг деферасіроксу.
Кожна плівково вкрита таблетка Деферасірокс АБДІ 360 мг містить 360 мг деферасіроксу.

Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (тип 101), кросповідон (тип А), полоксамер 188 (мікронізовано), повідон (К30), целюлоза мікрокристалічна (тип 102), силіція (колоїдна безводна), магнію стеарат.
Матеріал плівкового покриття таблетки містить: НРМС/гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол/РЕГ, тальк, індолін (алюмінієвий лак інготину, Е132).

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Деферасірокс АБДІ
Деферасірокс АБДІ постачається у вигляді плівково вкритих таблеток. Таблетки є овальними та двоопуклими.

Деферасірокс АБДІ 90 мг — плівково вкриті таблетки світло-сірого кольору, з гравіруванням «D1» з одного боку, з іншого боку — гладенькі.
Деферасірокс АБДІ 180 мг — плівково вкриті таблетки синього кольору, з гравіруванням «D2» з одного боку, з іншого боку — гладенькі.
Деферасірокс АБДІ 360 мг — плівково вкриті таблетки темно-синього кольору, з гравіруванням «D3» з одного боку, з іншого боку — гладенькі.

Упаковки:
Для всіх дозувань — індивідуальні упаковки, що містять 30 або 90 плівково вкритих таблеток.
Крім того, для Деферасірокс АБДІ 360 мг — багаторазові упаковки, що містять 300 (10 упаковок по 30) плівково вкритих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
ABDI FARMA GmbH
Donnersbergstraβe 4
64646 Геппенгайм
Німеччина

Виробник
Interpharma Services Ltd.
43A, бульвар Черні Врах, 1407 Софія, Болгарія
Interpharma Services Ltd.
вул. Русалийські промени, 11, п. 3, кв. 8, 1407 Софія, Болгарія
Flavine Pharma France
3, Вуа д’Алерманж, Вітролл, 13127, Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
Великобританія (Північна Ірландія) — з такими найменуваннями:

< France>
< France>
< France>
< Italia>

< España >
< España >
< United Kingdom>
< United Kingdom>
< United Kingdom>
< Nederland>
< Nederland>
< Nederland>