Deferasiroks ABdi

Ulotka: informacje dla użytkownika

Deferasirox Abdi 90 mg tabletki powlekane, 180 mg tabletki powlekane, 360 mg tabletki powlekane

Deferasirox
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Deferasirox Abdi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Deferasirox Abdi
3. Jak stosować Deferasirox Abdi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Deferasirox Abdi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Deferasirox Abdi i do czego służy

Co to jest Deferasirox Abdi
Deferasirox Abdi zawiera substancję czynną o nazwie deferasirox. Jest to lek chelatujący żelazo, czyli
lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu (tzw. obciążenie żelazem). Deferasirox wiąże nadmiar żelaza i usuwa je głównie z kałem.
Do czego służy Deferasirox Abdi
U pacjentów z różnymi postaciami anemii (np. talasemia, anemia sierpowata lub zespoły mielodysplastyczne (MDS)) może być konieczne wielokrotne przetaczanie krwi. Może to jednak prowadzić do nadmiaru żelaza w organizmie. Dzieje się tak, ponieważ krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnej drogi usuwania nadmiaru żelaza dostającego się do niego wraz z przetaczaną krwią. U pacjentów z zespołami talasemicznymi, którzy nie są przetaczani, obciążenie żelazem może również rozwijać się z czasem, głównie na skutek zwiększonego wchłaniania żelaza z pożywienia w odpowiedzi na niską liczbę komórek krwi.
W dłuższym okresie nadmiar żelaza może uszkadzać ważne narządy, takie jak wątroba i serce. Leki zwane chelatami żelaza stosuje się w celu usunięcia nadmiaru żelaza i zmniejszenia ryzyka uszkodzenia narządów.
Deferasirox Abdi stosuje się w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego częstymi przetaczaniami krwi u pacjentów z talasemią major w wieku co najmniej 6 lat.
Deferasirox Abdi stosuje się również w leczeniu obciążenia żelazem, gdy terapia deferoxaminą jest przeciwwskazana lub niewystarczająca, u pacjentów z talasemią major z obciążeniem żelazem spowodowanym rzadkimi przetaczaniami krwi, u pacjentów z innymi postaciami anemii oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
Deferasirox Abdi stosuje się również, gdy terapia deferoxaminą jest przeciwwskazana lub niewystarczająca, w leczeniu pacjentów w wieku co najmniej 10 lat, u których występuje obciążenie żelazem związane z zespołami talasemicznymi, ale którzy nie są przetaczani.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Deferasirox Abdi

Nie przyjmuj Deferasirox Abdi

• jeśli jesteś uczulony na deferasirox lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj lekarza przed zażyciem Deferasirox Abdi. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.
• jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki chelatujące żelazo.

Deferasirox Abdi nie jest zalecany

• jeśli znajdujesz się w zaawansowanym stadium zespołu mielodysplastycznego (MDS: obniżona produkcja komórek krwi przez szpik kostny) lub masz zaawansowany nowotwór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Deferasirox Abdi:

• jeśli masz problem z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz chorobę serca spowodowaną obciążeniem żelazem.
• jeśli zauważysz wyraźne zmniejszenie ilości oddawanej moczu (objaw problemu nerek).
• jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub obrzęk, szczególnie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli wystąpi u Ciebie kombinacja jednego z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli wystąpi u Ciebie zestaw objawów: senność, ból w prawym górnym brzuchu, żółtaczka lub nasilenie żółtaczki skóry lub oczu oraz ciemny kolor moczu (objawy problemów wątrobowych).
• jeśli wystąpi u Ciebie trudność w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, jeśli czujesz się mniej skoncentrowany lub świadomy, albo bardzo senny i pozbawiony energii (objawy wysokiego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątrobowymi lub nerkowymi – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli wymiotujesz krew i/lub masz czarne stolce.
• jeśli występuje u Ciebie częsty ból brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po zażyciu Deferasirox Abdi.
• jeśli często odczuwasz kwasowość żołądka.
• jeśli badania krwi wykazały niski poziom płytek krwi lub białych krwinek.
• jeśli masz zamazane widzenie.
• jeśli masz biegunkę lub wymioty. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, niezwłocznie poinformuj lekarza.

Monitorowanie leczenia Deferasirox Abdi
Podczas leczenia będziesz regularnie poddawany badaniom krwi i moczu.
Będą one kontrolować ilość żelaza w Twoim organizmie (poziom ferrytyny we krwi), aby ocenić, jak działa Deferasirox Abdi. Badania będą również kontrolować funkcję nerek (poziom kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) oraz funkcję wątroby (poziom transaminaz we krwi). Lekarz może zalecić wykonanie biopsji nerek, jeśli podejrzewa istotne uszkodzenie nerek. Aby określić ilość żelaza w wątrobie, możesz również zostać poddany badaniu rezonansu magnetycznego (MRI). Lekarz oceni wyniki tych badań, aby określić odpowiednią dawkę Deferasirox Abdi oraz by zdecydować, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.
Jako środek ostrożności, co roku podczas leczenia będą kontrolowane Twoje wzrok i słuch.
Inne leki i Deferasirox Abdi
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to szczególnie:

• innych leków chelatujących żelazo, których nie należy przyjmować razem z Deferasirox Abdi,
• leków przeciwwskazowych (stosowanych na kwasowość żołądka) zawierających glin, których nie należy przyjmować w tym samym czasie dnia co Deferasirox Abdi,
• cyklosporyny (stosowanej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w innych stanach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie atopowe),
• simwastatyny (stosowanej do obniżania poziomu cholesterolu),
• niektórych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, kortykosteroidy),
• doustnych bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu osteoporozy),
• leków przeciwkrzepliwych (stosowanych w celu zapobiegania lub leczenia krzepnięcia krwi),
• doustnych środków antykoncepcyjnych (leków kontrolujących płodność),
• beprydylu, ergotaminy (stosowanych w chorobach serca i migrenie),
• repaglinidu (stosowanego w leczeniu cukrzycy),
• ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy),
• fenytoiny, fenylobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w leczeniu epilepsji),
• rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV),
• paklitakselu (stosowanego w leczeniu nowotworów),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma),
• klozapiny (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, takich jak schizofrenia),
• tizanidyny (stosowanej jako mięśniowy środek rozkurczowy),
• cholestyraminy (stosowanej do obniżania poziomu cholesterolu we krwi),
• busulfanu (stosowanego jako leczenie przed przeszczepem w celu zniszczenia oryginalnego szpiku kostnego),
• midazolamu (stosowanego w celu złagodzenia lęku i/lub zaburzeń snu).

Może być konieczne wykonanie dodatkowych analiz w celu monitorowania poziomu niektórych z tych leków we krwi.
Osoby starsze (wiek 65 lat lub więcej)
Deferasirox Abdi może być stosowany u osób w wieku 65 lat lub starszych w tej samej dawce, co u dorosłych. Pacjenci starsi mogą częściej doświadczać działań niepożądanych (szczególnie biegunki) niż młodsze osoby. Powinni być bardzo dokładnie monitorowani przez lekarza pod kątem działań niepożądanych, które mogą wymagać dostosowania dawki.
Dzieci i młodzież
Deferasirox Abdi może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 2 lat, które regularnie otrzymują przetaczanie krwi, oraz u dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 10 lat, które nie otrzymują regularnych przetaczania krwi. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od wzrostu pacjenta.
Deferasirox Abdi nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Deferasirox Abdi nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Jeśli aktualnie stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne w celu zapobiegania ciąży, musisz używać dodatkowego lub innego rodzaju antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ Deferasirox Abdi może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Deferasirox Abdi.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Jeśli po zażyciu Deferasirox Abdi odczuwasz zawroty głowy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie wrócisz do normalności.
Deferasirox Abdi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Deferasirox Abdi

Leczenie przy użyciu Deferasirox Abdi będzie kontrolowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu nadmiaru żelaza spowodowanego przetaczaniem krwi.
Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Deferasirox Abdi należy przyjmować
Dawkę Deferasirox Abdi ustala się na podstawie masy ciała dla wszystkich pacjentów. Lekarz obliczy potrzebną dla Ciebie dawkę i powie, ile tabletek należy przyjmować codziennie.

• Typowa dawka dzienna tabletek Deferasirox Abdi z powleką filmową na początku leczenia u pacjentów otrzymujących regularne przetaczanie krwi wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. Lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę początkową w zależności od potrzeby indywidualnego dostosowania terapii.
• Typowa dawka dzienna tabletek Deferasirox Abdi z powleką filmową na początku leczenia u pacjentów, którzy nie otrzymują regularnego przetaczania krwi, wynosi 7 mg na kilogram masy ciała.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może później dostosować dawkę, zwiększając lub zmniejszając ją.
• Maksymalna zalecana dawka dzienna tabletek Deferasirox Abdi z powleką filmową to:
• 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów otrzymujących regularne przetaczanie krwi,
• 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów, którzy nie otrzymują regularnego przetaczania krwi,
• 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży, którzy nie otrzymują regularnego przetaczania krwi.

Deferasirox jest również dostępny w postaci tabletek „rozpuszczalnych”. W przypadku przejścia z tabletek rozpuszczalnych na tabletki z powleką filmową konieczna będzie korekta dawki.

Kiedy przyjmować Deferasirox Abdi

• Przyjmuj Deferasirox Abdi raz dziennie, każdego dnia, w tym samym czasie, z niewielką ilością wody.
• Tabletki z powleką filmową deferasirox należy przyjmować na czczo lub po lekkim posiłku.
• Przyjmowanie Deferasirox Abdi codziennie o tej samej porze pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu tabletek.

U pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek w całości, tabletki z powleką filmową Deferasirox Abdi można rozdrobnić i podać, rozsypując całą dawkę na miękkim pożywieniu, takim jak jogurt lub przeciery z jabłek (pierścik z jabłek). Pożywienie należy natychmiast zjeść w całości. Nie wolno go przechowywać na przyszłość.

Jak długo przyjmować Deferasirox Abdi
Nadal przyjmuj Deferasirox Abdi codziennie przez czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia, aby ocenić skuteczność terapii (zobacz również punkt 2: „Monitorowanie leczenia Deferasirox Abdi”).
W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia Deferasirox Abdi, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Deferasirox Abdi niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Deferasirox Abdi lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Pokaż im opakowanie tabletek. Może być konieczne leczenie medyczne. Mogą wystąpić objawy takie jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą być poważne.

Jeśli zapomnisz przyjąć Deferasirox Abdi
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu. Następną dawkę przyjmij zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki następnego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Deferasirox Abdi
Nie przerywaj przyjmowania Deferasirox Abdi, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Jeśli przerwiesz leczenie, nadmiar żelaza nie będzie już usuwany z organizmu (zobacz również powyżej punkt „Jak długo przyjmować Deferasirox Abdi”).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle
znika po okresie leczenia trwającym od kilku dni do kilku tygodni.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarza.
Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) lub bardzo rzadkie
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000).

• Jeśli wystąpi u niego poważne wysypki, trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub obrzęk głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• Jeśli wystąpi u niego kombinacja dowolnych z poniższych objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych),
• Jeśli zauważy znaczne zmniejszenie ilości oddawanej moczu (objaw problemów nerek),
• Jeśli wystąpi u niego zestaw objawów takich jak: senność, ból w prawym górnym brzuchu, żółtaczka lub nasilenie żółtaczki skóry lub oczu, ciemny kolor moczu (objawy problemów wątroby),
• Jeśli wystąpi u niego trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, odczuwa mniejszą czujność lub świadomość, lub czuje się bardzo senny z niskim poziomem energii (objawy wysokiego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątrobowymi lub nerkowymi i prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu),
• Jeśli wymiotuje krwią i/lub ma czarne stolce,
• Jeśli odczuwa częsty ból brzucha, szczególnie po jedzeniu lub po zażyciu Deferasirox Abdi,
• Jeśli odczuwa częste zgagę,
• Jeśli odczuwa częściową utratę wzroku,
• Jeśli odczuwa silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki), przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie powiadom lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą stać się poważne.
Te działania niepożądane są rzadkie.

• Jeśli ma zamazane lub rozmazane widzenie,
• Jeśli ma zaburzenia słuchu, należy jak najszybciej powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaburzenia badań funkcji nerek.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, niestrawność
• Wysypka
• Bóle głowy
• Zaburzenia badań funkcji wątroby
• Świąd
• Zaburzenia badania moczu (białkomocz) Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w sposób nasilony, powiadom lekarza.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zawroty głowy
• Gorączka
• Ból gardła
• Obrzęk rąk lub nóg
• Zaburzenia koloru skóry
• Niepokój
• Zaburzenia snu
• Zmęczenie Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w sposób nasilony, powiadom lekarza.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia), liczby czerwonych krwinek (pogorszenie się anemii), liczby białych krwinek (neutropenia) lub liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
• Upadek włosów
• Kamienie nerkowe
• Niska produkcja moczu
• Przerwanie ściany żołądka lub jelita, które może powodować ból i nudności
• Silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• Zwiększone stężenie kwasu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u niego jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Deferasirox Abdi

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na blistrze i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie używaj opakowania uszkodzonego lub wykazującego ślady naruszenia.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Deferasirox Abdi
Substancją czynną jest deferasirox.

• Każda tabletka powlekana Deferasirox Abdi 90 mg zawiera 90 mg deferasiroxu.
• Każda tabletka powlekana Deferasirox Abdi 180 mg zawiera 180 mg deferasiroxu.
• Każda tabletka powlekana Deferasirox Abdi 360 mg zawiera 360 mg deferasiroxu.
  Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa (typ 101), crospovidon (typ A), Poloxamer 188 (mikronizowany), povidon (K30), celuloza mikryształowa (typ 102), krzemionka (koloidalna bezwodna), stearynian magnezu.
  Materiał powlekający tabletki zawiera: HPMC/hydroksypropylojelulozę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG, talk, lak barwnika indygo karminowego (E132).

Opis wyglądu Deferasirox Abdi i zawartości opakowania
Deferasirox Abdi jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki powlekane są owalne i dwuwypukłe.

• Deferasirox Abdi 90 mg – tabletki powlekane w kolorze jasnoszarym, z oznaczeniem „D1” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
• Deferasirox Abdi 180 mg – tabletki powlekane w kolorze niebieskim, z oznaczeniem „D2” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
• Deferasirox Abdi 360 mg – tabletki powlekane w kolorze ciemnoniebieskim, z oznaczeniem „D3” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Opakowania:
Dla wszystkich dawek: opakowania jednostkowe zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Dodatkowo dla Deferasirox Abdi 360 mg: opakowania wielopakowe zawierające 300 tabletek powlekanych (10 opakowań po 30 tabletek).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABDI FARMA GmbH
Donnersbergstraβe 4
64646 Heppenheim
Germany

Producent
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.,
1407 Sofia, Bulgaria
Interpharma Services Ltd.
11, Rusalijski prohod Str., fl. 3, ap. 8
1407 Sofia, Bulgaria
Flavine Pharma France
3 Voie d’Allermagne, Vitrolles,
13127 Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
Wielka Brytania (Irlandia Północna)> z następującymi nazwami handlowymi:

< France>
< France>
< France>
< Italia>

< España >
< España >
< United Kingdom>
< United Kingdom>
< United Kingdom>
< Nederland>
< Nederland>
< Nederland>