Deferasirox Abdi

Prospecto: Información para el usuario

Deferasirox Abdi 90 mg comprimidos recubiertos con película, 180 mg comprimidos recubiertos con película, 360 mg comprimidos recubiertos con película

Deferasirox
Medicamento equivalente
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• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Deferasirox Abdi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Deferasirox Abdi
3. Cómo tomar Deferasirox Abdi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deferasirox Abdi
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Deferasirox Abdi y para qué se utiliza?

¿Qué es Deferasirox Abdi?
Deferasirox Abdi contiene un principio activo denominado deferasirox. Es un quelante del hierro, es decir, un
medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo (también denominado sobrecarga de
hierro). Deferasirox se une al hierro en exceso y lo elimina principalmente a través de las heces.

¿Para qué sirve Deferasirox Abdi?
En pacientes con diversas formas de anemia (por ejemplo, talasemia, anemia falciforme o síndromes
mielodisplásicos (SMD)) pueden ser necesarias transfusiones repetidas de sangre. Estas, sin embargo, pueden
provocar un exceso de hierro en el organismo. Esto ocurre porque la sangre contiene hierro y el organismo no dispone de una vía natural para eliminar el exceso de hierro introducido mediante las
transfusiones. En pacientes con síndromes talasémicos que no reciben transfusiones de sangre, la sobrecarga de
hierro también puede desarrollarse con el tiempo, principalmente debido a un aumento en la absorción de hierro a través de la dieta como respuesta a un bajo número de células sanguíneas.
Con el tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes como el hígado y el corazón. Los medicamentos denominados quelantes del hierro se utilizan para eliminar el exceso de hierro y reducir el riesgo de que este dañe determinados órganos.

Deferasirox Abdi se utiliza para el tratamiento de la sobrecarga de hierro debida a transfusiones frecuentes de sangre en pacientes con talasemia beta mayor de 6 años o más.

Deferasirox Abdi también se utiliza para el tratamiento de la sobrecarga de hierro cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada, en pacientes con talasemia beta mayor que presentan sobrecarga de hierro debido a transfusiones de sangre no frecuentes, en pacientes con otras formas de anemia y en niños de entre 2 y 5 años de edad.

Asimismo, Deferasirox Abdi se utiliza cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada para el tratamiento de pacientes de 10 años o más que tienen una sobrecarga de hierro asociada a síndromes talasémicos, pero que no requieren transfusiones de sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Deferasirox Abdi

No tome Deferasirox Abdi

• si es alérgico al deferasirox o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si este es su caso, informe a su médico antes de tomar Deferasirox Abdi. Si cree que podría ser alérgico, consulte con su médico.
• si padece una enfermedad renal moderada o grave.
• si está tomando actualmente cualquier otro medicamento quelante del hierro.

Deferasirox Abdi no se recomienda

• si tiene una mielodisplasia (MDS: disminución de la producción de células sanguíneas por parte de la médula ósea) en fase avanzada o tiene un tumor en estadio avanzado.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Deferasirox Abdi:

• si tiene un problema renal o hepático.
• si tiene un problema cardíaco debido a la sobrecarga de hierro.
• si nota una reducción marcada en la eliminación de orina (signo de problema renal).
• si presenta una erupción cutánea grave, dificultad para respirar, mareos o hinchazón, especialmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica grave, véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
• si presenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, aparición de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, inflamación de los ganglios linfáticos (signos de reacción cutánea grave, véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
• si presenta un conjunto de somnolencia, dolor en la parte superior derecha del abdomen, coloración amarillenta o aumento del amarilleo de la piel o los ojos y orina oscura (signos de problemas hepáticos).
• si presenta dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, si siente que está menos alerta o consciente, o si se siente muy somnoliento y con poca energía (signos de niveles elevados de amonio en sangre, que pueden estar asociados a problemas hepáticos o renales, véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
• si vomita sangre y/o tiene heces negras.
• si presenta dolor abdominal frecuente, especialmente después de comer o de tomar Deferasirox Abdi.
• si presenta acidez frecuente.
• si tiene niveles bajos de plaquetas o de glóbulos blancos en los análisis de sangre.
• si tiene visión borrosa.
• si tiene diarrea o vómitos. Si alguna de estas situaciones le afecta, informe inmediatamente a su médico.

Seguimiento del tratamiento con Deferasirox Abdi
Durante el tratamiento se le realizarán periódicamente análisis de sangre y orina.
Estos controles permitirán evaluar la cantidad de hierro en su organismo (nivel de ferritina en sangre) para comprobar cómo está funcionando Deferasirox Abdi. Los análisis también controlarán la función renal (nivel de creatinina en sangre, presencia de proteínas en orina) y la función hepática (nivel de transaminasas en sangre). Su médico podría solicitarle una biopsia renal si sospecha un daño renal significativo. Para determinar la cantidad de hierro en el hígado, también podría someterse a pruebas de resonancia magnética (MRI). Su médico evaluará estos resultados para decidir cuál es la dosis más adecuada de Deferasirox Abdi para usted y también para determinar cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Como medida preventiva, cada año durante el tratamiento se le realizará una revisión de la vista y la audición.

Otros medicamentos y Deferasirox Abdi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante en los siguientes casos:

• otros quelantes del hierro, que no deben tomarse con Deferasirox Abdi,
• antiácidos (medicamentos usados para tratar la acidez estomacal) que contienen aluminio, que no deben tomarse a la misma hora del día que Deferasirox Abdi,
• ciclosporina (usada para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado o para otras afecciones como la artritis reumatoide o la dermatitis atópica),
• simvastatina (usada para reducir el colesterol),
• algunos analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (p. ej., aspirina, ibuprofeno, corticosteroides),
• bifosfonatos orales (usados para tratar la osteoporosis),
• medicamentos anticoagulantes (usados para prevenir o tratar la coagulación de la sangre),
• anticonceptivos hormonales (medicamentos para el control de la natalidad),
• bepridilo, ergotamina (usados para problemas cardíacos y migrañas),
• repaglinida (usada para tratar la diabetes),
• rifampicina (usada para tratar la tuberculosis),
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (usadas para tratar la epilepsia),
• ritonavir (usado para el tratamiento de la infección por VIH),
• paclitaxel (usado en el tratamiento de tumores),
• teofilina (usada para tratar enfermedades respiratorias como el asma),
• clozapina (usada para tratar trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia),
• tizanidina (usada como relajante muscular),
• colestiramina (usada para reducir los niveles de colesterol en sangre),
• busulfán (usado como tratamiento previo al trasplante para destruir la médula ósea original antes del trasplante),
• midazolam (usado para aliviar la ansiedad y/o trastornos del sueño).

Pueden ser necesarios análisis adicionales para controlar los niveles en sangre de algunos de estos medicamentos.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Deferasirox Abdi puede utilizarse en personas de 65 años o más con la misma dosis empleada en adultos. Los pacientes mayores pueden presentar más efectos adversos (especialmente diarrea) que los pacientes más jóvenes. Deben ser vigilados muy estrechamente por su médico para detectar efectos adversos que puedan requerir un ajuste de la dosis.

Niños y adolescentes
Deferasirox Abdi puede utilizarse en niños y adolescentes de 2 años o más que reciban transfusiones sanguíneas regulares, y en niños y adolescentes de 10 años o más que no reciban transfusiones sanguíneas regulares. El médico ajustará la dosis según el crecimiento del paciente.
Deferasirox Abdi no se recomienda en niños menores de 2 años.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Deferasirox Abdi no se recomienda durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Si actualmente está utilizando un anticonceptivo hormonal para prevenir un embarazo, debe usar un tipo adicional o diferente de anticoncepción (por ejemplo, el preservativo), ya que Deferasirox Abdi puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Deferasirox Abdi.

Conducción y uso de máquinas
Si siente mareos tras tomar Deferasirox Abdi, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas hasta que se encuentre bien.

Deferasirox Abdi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Deferasirox Abdi

El tratamiento con Deferasirox Abdi será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga de hierro causada por transfusiones de sangre.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

Cuánto Deferasirox Abdi debe tomar

La dosis de Deferasirox Abdi se basa en el peso corporal para todos los pacientes. Su médico calculará la dosis que necesita y le indicará cuántas comprimidos debe tomar cada día.

• La dosis diaria habitual de Deferasirox Abdi comprimidos recubiertos con película al inicio del tratamiento para pacientes que reciben transfusiones regulares de sangre es de 14 mg por kilogramo de peso corporal. Su médico podría recomendar una dosis inicial mayor o menor según sea necesario para un tratamiento personalizado.
• La dosis diaria habitual de Deferasirox Abdi comprimidos recubiertos con película al inicio del tratamiento para pacientes que no reciben transfusiones regulares de sangre es de 7 mg por kilogramo de peso corporal.
• Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría modificar posteriormente el tratamiento aumentando o reduciendo la dosis.
• La dosis diaria máxima recomendada de Deferasirox Abdi comprimidos recubiertos con película es:
  • 28 mg por kilogramo de peso corporal para pacientes que reciben transfusiones regulares de sangre,
  • 14 mg por kilogramo de peso corporal para adultos que no reciben transfusiones regulares de sangre,
  • 7 mg por kilogramo de peso corporal para niños y adolescentes que no reciben transfusiones regulares de sangre.

Deferasirox también está disponible en forma de comprimidos "dispersables". Si cambia de los comprimidos dispersables a estos comprimidos recubiertos con película, será necesario ajustar la dosis.

Cuándo tomar Deferasirox Abdi

• Tome Deferasirox Abdi una vez al día, todos los días, aproximadamente a la misma hora, con un poco de agua.
• Tome los comprimidos recubiertos con película de deferasirox con el estómago vacío o con una comida ligera.
• Tomar Deferasirox Abdi cada día a la misma hora le ayudará también a recordar cuándo debe tomar los comprimidos.

Para los pacientes que no pueden tragar los comprimidos enteros, los comprimidos recubiertos con película de Deferasirox Abdi pueden triturarse y administrarse esparciendo la dosis completa sobre un alimento blando como yogur o puré de manzana. El alimento debe consumirse inmediatamente y por completo. No debe conservarse para su uso posterior.

Durante cuánto tiempo debe tomar Deferasirox Abdi

Siga tomando Deferasirox Abdi cada día durante el tiempo que su médico le haya indicado. Se trata de un tratamiento a largo plazo, que puede durar meses o años. Su médico controlará regularmente su enfermedad para verificar que el tratamiento sea eficaz (ver también el apartado 2: “Seguimiento del tratamiento con Deferasirox Abdi”).
Si tiene preguntas sobre cuánto tiempo debe tomar Deferasirox Abdi, hable con su médico.

Si toma más Deferasirox Abdi del que debe

Si ha tomado demasiado Deferasirox Abdi, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital para recibir consejo. Muéstreles el envase de los comprimidos. Puede ser necesario un tratamiento médico. Pueden presentarse efectos como dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos, así como problemas renales o hepáticos que pueden ser graves.

Si olvida tomar Deferasirox Abdi

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde durante ese día. Tome la siguiente dosis según lo previsto. No tome una dosis doble al día siguiente para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Deferasirox Abdi

No interrumpa la toma de Deferasirox Abdi a menos que su médico se lo indique. Si interrumpe el tratamiento, el exceso de hierro ya no será eliminado del cuerpo (ver también más arriba el apartado “Durante cuánto tiempo debe tomar Deferasirox Abdi”).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. La mayoría de los efectos adversos son de leve a moderados y normalmente
desaparecen tras un período de tratamiento que oscila entre unos pocos días y varias semanas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.
Estos efectos adversos son infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) o raros
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).

• Si presenta una erupción cutánea grave, dificultad para respirar, mareos o hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica grave),
• Si presenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, inflamación de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves),
• Si observa una reducción notable en la eliminación de orina (signo de problema renal),
• Si presenta un conjunto de somnolencia, dolor en la parte superior derecha del abdomen, coloración amarillenta o aumento del amarilleo de la piel o los ojos y orina oscura (signos de problemas hepáticos),
• Si presenta dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, si siente que está menos alerta o consciente, o se siente muy somnoliento con poca energía (signos de un nivel elevado de amonio en sangre, que puede estar asociado a problemas hepáticos o renales y provocar alteraciones en la función cerebral),
• Si vomita sangre y/o presenta heces negras,
• Si presenta dolor abdominal frecuente, especialmente tras haber comido o tras haber tomado Deferasirox Abdi,
• Si presenta acidez frecuente,
• Si presenta pérdida parcial de la visión,
• Si presenta un dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis), deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico.

Algunos efectos adversos podrían volverse graves.
Estos efectos adversos son infrecuentes.

• Si presenta visión borrosa u opaca,
• Si presenta disminución de la audición, informe a su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en las pruebas de función renal.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, hinchazón, estreñimiento, indigestión
• Erupción cutánea
• Cefalea
• Alteraciones en las pruebas de función hepática
• Picor
• Alteración en la prueba de orina (presencia de proteínas en la orina). Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Mareo
• Fiebre
• Dolor de garganta
• Hinchazón en brazos o piernas
• Alteración del color de la piel
• Ansiedad
• Trastornos del sueño
• Fatiga. Si se presenta alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• Una reducción del número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia), del número de glóbulos rojos (empeoramiento de la anemia), del número de glóbulos blancos (neutropenia) o del número de todos los tipos de células presentes en la sangre (pancitopenia)
• Pérdida de cabello
• Cálculos renales
• Baja producción de orina
• Desgarro en la pared del estómago o intestino que puede ser doloroso y causar náuseas
• Dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis)
• Aumento de la acidez de la sangre.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Deferasirox Abdi

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No utilice el envase si está dañado o si presenta signos de manipulación.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Deferasirox Abdi
El principio activo es deferasirox.

• Cada comprimido recubierto con película de Deferasirox Abdi 90 mg contiene 90 mg de deferasirox.
• Cada comprimido recubierto con película de Deferasirox Abdi 180 mg contiene 180 mg de deferasirox.
• Cada comprimido recubierto con película de Deferasirox Abdi 360 mg contiene 360 mg de deferasirox.
  Los demás componentes son celulosa microcristalina (tipo 101), crospovidona (tipo A), poloxámero 188 (micronizado), povidona (K30), celulosa microcristalina (tipo 102), sílice (coloidal anhidra), estearato de magnesio.
  El recubrimiento de la película del comprimido contiene: HPMC/ipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG, talco, laca de aluminio de indigotina (E132).

Descripción del aspecto de Deferasirox Abdi y contenido del envase
Deferasirox Abdi se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos recubiertos con película son ovalados y biconvexos.

• Deferasirox Abdi 90 mg: comprimidos recubiertos con película de color gris claro, con la inscripción “D1” grabada en un lado y liso en el otro.
• Deferasirox Abdi 180 mg: comprimidos recubiertos con película de color azul, con la inscripción “D2” grabada en un lado y liso en el otro.
• Deferasirox Abdi 360 mg: comprimidos recubiertos con película de color azul oscuro, con la inscripción “D3” grabada en un lado y liso en el otro.

Envases:
Para todos los dosis: envases unitarios que contienen 30 ó 90 comprimidos recubiertos con película.
Además, para Deferasirox Abdi 360 mg: envases múltiples que contienen 300 comprimidos recubiertos con película (10 envases de 30).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
ABDI FARMA GmbH
Donnersbergstraβe 4
64646 Heppenheim
Alemania

Fabricante
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.,
1407 Sofía, Bulgaria
Interpharma Services Ltd.
11, Rusalijski prohod Str., pl. 3, ap. 8
1407 Sofía, Bulgaria
Flavine Pharma France
3 Voie d’Allermagne, Vitrolles,
13127 Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

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