Деферасирокс Абди: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Деферасирокс Абди 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Деферасирокс
Лекарственное средство — аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам или вашему ребёнку. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Деферасирокс Абди и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Деферасирокс Абди
Как принимать Деферасирокс Абди
Возможные побочные эффекты
Как хранить Деферасирокс Абди
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Деферасирокс Абди и для чего он применяется

Что такое Деферасирокс Абди
Деферасирокс Абди содержит действующее вещество, называемое деферасирокс. Это хелатор железа, то есть лекарственное средство, предназначенное для удаления из организма избытка железа (так называемая перегрузка железом). Деферасирокс связывает избыточное железо и выводит его из организма, в основном с калом.

Для чего применяется Деферасирокс Абди
У пациентов с различными формами анемии (например, талассемия, серповидноклеточная анемия или миелодиспластические синдромы (МДС)) могут потребоваться повторные переливания крови. Однако они могут привести к избытку железа в организме. Это происходит потому, что кровь содержит железо, а организм не имеет естественных путей для удаления избытка железа, поступающего с переливаниями крови. У пациентов с талассемией, которые не получают переливания крови, перегрузка железом может также развиваться со временем, главным образом из-за повышенного всасывания железа с пищей в ответ на низкое количество клеток крови.

Со временем избыток железа может повреждать важные органы, такие как печень и сердце. Лекарственные средства, называемые хелаторами железа, используются для удаления избытка железа и снижения риска повреждения органов.

Деферасирокс Абди применяется для лечения перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови, у пациентов с бета-талассемией major в возрасте от 6 лет и старше.

Деферасирокс Абди также применяется для лечения перегрузки железом в тех случаях, когда терапия дефероксамином противопоказана или неэффективна, у пациентов с бета-талассемией major с перегрузкой железом вследствие редких переливаний крови, у пациентов с другими формами анемии, а также у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс Абди также применяется, когда терапия дефероксамином противопоказана или неэффективна, для лечения пациентов в возрасте от 10 лет и старше, у которых имеется перегрузка железом, связанная с талассемией, но которые не нуждаются в переливаниях крови.

2. Что необходимо знать перед приемом Деферасирокса Абди

Не принимайте Деферасирокс Абди

если у вас аллергия на деферасирокс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если это касается вас, сообщите врачу до начала приема Деферасирокса Абди. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность.
если вы в настоящее время принимаете другие лекарственные средства — хелаторы железа.

Деферасирокс Абди не рекомендуется

при тяжелой стадии миелодиспластического синдрома (МДС: снижение выработки кровяных клеток костным мозгом) или при наличии опухоли на поздней стадии.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Деферасирокса Абди:

если у вас есть проблемы с почками или печенью.
если у вас есть сердечные нарушения, вызванные избытком железа.
если вы заметили значительное снижение выделения мочи (признак проблем с почками).
если у вас появляется тяжелая кожная сыпь, одышка, головокружение или отек, особенно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
если у вас появляются следующие симптомы в сочетании: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
если у вас появляются сонливость, боль в правой верхней части живота, пожелтение или усиление желтушности кожи или глаз, темная моча (признаки проблем с печенью).
если у вас возникают трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, вы чувствуете, что стали менее внимательны или осведомлены, или вы очень сонливы и вялы (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с печеночной или почечной недостаточностью, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
если вы рвете кровью и/или у вас черный стул.
если у вас возникает частая боль в животе, особенно после еды или после приема Деферасирокса Абди.
если у вас часто возникают изжога.
если у вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов по результатам анализов крови.
если у вас появляется нечеткость зрения.
если у вас диарея или рвота. Если какая-либо из этих ситуаций касается вас, немедленно сообщите об этом врачу.

Мониторинг лечения Деферасироксом Абди
Во время лечения вам будут регулярно проводиться анализы крови и мочи.
Они позволят определить количество железа в вашем организме (уровень ферритина в крови) для оценки эффективности Деферасирокса Абди. Анализы также позволят оценить функцию почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию печени (уровень трансаминаз в крови). Врач может назначить вам биопсию почки, если подозревает значительное повреждение почек. Для определения количества железа в печени вам могут быть назначены исследования методом магнитно-резонансной томографии (МРТ). Врач будет оценивать результаты этих исследований, чтобы определить наиболее подходящую для вас дозу Деферасирокса Абди, а также решить, когда следует прекратить прием препарата.
В целях профилактики каждый год во время лечения вам будут проверять зрение и слух.

Другие лекарственные средства и Деферасирокс Абди
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это особенно важно в отношении:

других хелаторов железа, которые не должны применяться одновременно с Деферасироксом Абди,
антацидов (лекарств, применяемых при изжоге), содержащих алюминий, которые не следует принимать в то же время суток, что и Деферасирокс Абди,
циклоспорина (применяется для профилактики отторжения трансплантированного органа или при других состояниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
симвастатина (применяется для снижения холестерина),
некоторых обезболивающих или противовоспалительных препаратов (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
оральных бисфосфонатов (применяются при лечении остеопороза),
антикоагулянтов (применяются для профилактики или лечения тромбозов),
гормональных контрацептивов (препараты для контроля рождаемости),
бепридила, эрготамина (применяются при сердечных заболеваниях и мигрени),
репаглинида (применяется при лечении диабета),
рифампицина (применяется при лечении туберкулеза),
фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина (применяются при лечении эпилепсии),
ритонавира (применяется при лечении ВИЧ-инфекции),
паклитаксела (применяется при лечении опухолей),
теофиллина (применяется при лечении заболеваний дыхательных путей, таких как астма),
клозапина (применяется при лечении психических расстройств, таких как шизофрения),
тизанидина (применяется как миорелаксант),
колестирамина (применяется для снижения уровня холестерина в крови),
бусульфана (применяется в качестве лечения перед трансплантацией для уничтожения исходного костного мозга),
мидазолама (применяется для уменьшения тревожности и/или нарушений сна).

Могут потребоваться дополнительные анализы для контроля уровня в крови некоторых из этих лекарственных средств.

Пожилые пациенты (возраст 65 лет и старше)
Деферасирокс Абди может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у взрослых. У пожилых пациентов могут чаще возникать побочные эффекты (в частности, диарея), чем у более молодых пациентов. Они должны находиться под тщательным врачебным контролем на предмет побочных эффектов, которые могут потребовать коррекции дозы.

Дети и подростки
Деферасирокс Абди может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше, получающих регулярные переливания крови, и у детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше, не получающих регулярные переливания крови. Врач будет корректировать дозу в зависимости от роста пациента.
Деферасирокс Абди не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Деферасирокс Абди не рекомендуется во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.
Если вы в настоящее время используете гормональное контрацептивное средство для предотвращения беременности, вы должны дополнительно использовать другой или иной тип контрацепции (например, презерватив), поскольку Деферасирокс Абди может снизить эффективность гормональных контрацептивов.
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Деферасироксом Абди.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если после приема Деферасирокса Абди у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока состояние не нормализуется.

Деферасирокс Абди содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Деферасирокс Абди

Лечение препаратом Деферасирокс Абди должно контролироваться врачом, имеющим опыт лечения перегрузки железом, вызванной переливаниями крови.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сколько Деферасирокс Абди принимать

Доза Деферасирокс Абди рассчитывается по массе тела для всех пациентов. Врач рассчитает необходимую для вас дозу и сообщит, сколько таблеток нужно принимать каждый день.

Обычная суточная доза таблеток с пленочным покрытием Деферасирокс Абди в начале лечения для пациентов, получающих регулярные переливания крови, составляет 14 мг на килограмм массы тела. Врач может назначить начальную дозу выше или ниже в зависимости от необходимости индивидуального подхода к лечению.
Обычная суточная доза таблеток с пленочным покрытием Деферасирокс Абди в начале лечения для пациентов, не получающих регулярные переливания крови, составляет 7 мг на килограмм массы тела.
В зависимости от реакции на лечение врач может в дальнейшем изменить дозу — увеличить или уменьшить.
Максимальная рекомендуемая суточная доза таблеток с пленочным покрытием Деферасирокс Абди составляет:
28 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающих регулярные переливания крови,
14 мг на килограмм массы тела для взрослых пациентов, не получающих регулярные переливания крови,
7 мг на килограмм массы тела для детей и подростков, не получающих регулярные переливания крови.

Деферасирокс также доступен в виде диспергируемых таблеток. При переходе с диспергируемых таблеток на таблетки с пленочным покрытием потребуется корректировка дозы.

Когда принимать Деферасирокс Абди

Принимайте Деферасирокс Абди один раз в день, каждый день, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды.
Таблетки с пленочным покрытием деферасирокса следует принимать натощак или во время лёгкого приёма пищи.
Приём Деферасирокс Абди каждый день в одно и то же время поможет вам не забывать принимать таблетки.

Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетки с пленочным покрытием Деферасирокс Абди можно измельчить и принимать, смешав полную дозу с мягкой пищей, например, с йогуртом или пюре из яблок (яблочным пюре). Пищу необходимо употребить сразу полностью. Не храните её для последующего использования.

Как долго принимать Деферасирокс Абди
Продолжайте принимать Деферасирокс Абди каждый день в течение всего срока, указанного врачом. Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцами или годами. Ваше состояние будет регулярно контролироваться врачом для оценки эффективности лечения (см. также раздел 2: «Мониторинг лечения Деферасироксом Абди»).
Если у вас есть вопросы о том, как долго следует принимать Деферасирокс Абди, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Деферасирокс Абди, чем нужно
Если вы приняли слишком много Деферасирокс Абди или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу за консультацией. Покажите им упаковку от таблеток. Может потребоваться медицинская помощь. Возможны такие побочные эффекты, как боли в животе, диарея, тошнота и рвота, а также нарушения функции почек или печени, которые могут быть серьёзными.

Если вы забыли принять Деферасирокс Абди
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните в этот же день. Следующую дозу принимайте в обычное время. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенную таблетку(и).

Если вы прекратите лечение Деферасироксом Абди
Не прекращайте приём Деферасирокс Абди, если врач не сказал вам об этом. При прекращении приёма избыток железа больше не будет выводиться из организма (см. также выше раздел «Как долго принимать Деферасирокс Абди»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают после периода лечения, продолжавшегося от нескольких дней до нескольких недель.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного обращения к врачу.
Эти побочные эффекты являются нечастыми (могут встречаться у до 1 из 100 человек) или редкими
(могут встречаться у до 1 из 1 000 человек).

Если у вас появляется тяжелая сыпь, затрудненное дыхание, головокружение или отек, преимущественно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции),
Если у вас появляется сочетание любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций),
Если вы заметили значительное уменьшение количества выделяемой мочи (признак проблемы с почками),
Если у вас появляются сонливость, боль в правой верхней части живота, пожелтение или усиление желтушности кожи или глаз, темная моча (признаки проблем с печенью),
Если у вас возникают трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, вы чувствуете, что стали менее внимательны или осознанны, или чувствуете сильную сонливость и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и привести к нарушению функции мозга),
Если вы рвете кровью и/или у вас черный стул,
Если у вас часто возникает боль в животе, особенно после еды или приема Деферасирокс Абди,
Если у вас часто возникают изжога,
Если у вас появляется частичная потеря зрения,
Если у вас возникает сильная боль в верхней части живота (панкреатит), немедленно прекратите прием этого препарата и сообщите об этом врачу.

Некоторые побочные эффекты могут стать серьезными.
Эти побочные эффекты являются нечастыми.

Если у вас появляется нечеткость или помутнение зрения,
Если у вас снижается слух, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Изменения показателей функции почек.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор, несварение желудка
Сыпь
Головная боль
Изменения показателей функции печени
Зуд
Изменение анализа мочи (наличие белка в моче). Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Головокружение
Лихорадка
Боль в горле
Отек рук или ног
Изменение цвета кожи
Тревожность
Нарушения сна
Усталость. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), числа эритроцитов (ухудшение анемии), числа лейкоцитов (нейтропения) или числа всех типов клеток крови (панцитопения)
Выпадение волос
Почечные камни
Снижение выработки мочи
Разрыв стенки желудка или кишечника, который может быть болезненным и вызывать тошноту
Сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
Повышенная кислотность крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Деферасирокс Абди

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после надписи «Scad.» Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте упаковку, если она повреждена или имеются признаки вскрытия.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Деферасирокс Абди
Действующее вещество — деферасирокс.

Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Деферасирокс Абди 90 мг содержит 90 мг деферасирокса.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Деферасирокс Абди 180 мг содержит 180 мг деферасирокса.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Деферасирокс Абди 360 мг содержит 360 мг деферасирокса.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кросповидон (тип А), полоксамер 188 (микронизированный), повидон (К30), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), кремнезем (анhyдрид кремниевой кислоты, коллоидный), стеарат магния.
Материал пленочной оболочки таблетки содержит: гипромеллозу (ГПМЦ), диоксид титана (Е171), макрогол (ПЭГ), тальк, алюминиевый лак индигоцина (Е132).

Описание внешнего вида Деферасирокс Абди и содержимое упаковки
Деферасирокс Абди выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, двояковыпуклые.

Деферасирокс Абди 90 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-серого цвета, с маркировкой «D1» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Деферасирокс Абди 180 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета, с маркировкой «D2» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Деферасирокс Абди 360 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, темно-синего цвета, с маркировкой «D3» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Упаковки:
Для всех дозировок — блистерные упаковки, содержащие 30 или 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Кроме того, для Деферасирокс Абди 360 мг — многокомпонентные упаковки, содержащие 300 таблеток (10 упаковок по 30), покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
ABDI FARMA GmbH
Donnersbergstraβe 4
64646 Хеппенхайм
Германия

Производитель
Interpharma Services Ltd.
43A бульвар Черни Врач,
1407 София, Болгария
Interpharma Services Ltd.
ул. Русалийски проход, 11, корп. 3, кв. 8
1407 София, Болгария
Flavine Pharma France
3, Вуа д’Аллерманж, Витролль,
13127 Франция

Данное лекарственное средство зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства
Великобритания (Северная Ирландия) — под следующими торговыми наименованиями:

< France>
< France>
< France>
< Italia>

< España >
< España >
< United Kingdom>
< United Kingdom>
< United Kingdom>
< Nederland>
< Nederland>
< Nederland>