Деферіпрон DOC

Інструкція: інформація для користувача

Деферіпрон DOC 500 мг таблетки в оболонці, 1000 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочинати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Разом з цією інструкцією ви отримаєте картку-нагадування для пацієнта або особи, яка доглядає за ним. Відріжте картку, заповніть її, уважно прочитайте та завжди носіть із собою.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Деферіпрон DOC і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Деферіпрон DOC
3. Як застосовувати Деферіпрон DOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Деферіпрон DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Деферіпрон DOC і для чого призначений

Деферіпрон DOC містить активну речовину — деферипрон. Деферіпрон DOC — це лікарський засіб,
який виводить залізо з організму.
Деферіпрон DOC застосовується для лікування перевантаження залізом, спричиненого частими
переливаннями крові у пацієнтів із таласемією major, коли поточна терапія хелатами є
протипоказаною або неефективною.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Деферіпрон DOC

Не приймайте Деферіпрон DOC

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до деферіпрону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у минулому у Вас були повторювані випадки нейтропенії (знижена кількість одного з видів білих кров’яних тілець (нейтрофілів)).
• якщо у минулому у Вас була агранулоцитоз (дуже низька кількість одного з видів білих кров’яних тілець (нейтрофілів)).
• якщо Ви зараз приймаєте лікарські засоби, що викликають нейтропенію або агранулоцитоз (див. розділ «Інші лікарські засоби та Деферіпрон DOC»).
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

• найсерйознішим можливим побічним ефектом під час прийому Деферіпрон DOC є дуже низька кількість одного з видів білих кров’яних тілець (нейтрофілів). Це захворювання, яке називається тяжка нейтропенія або агранулоцитоз, виникало у 1–2 осіб із 100 серед тих, хто приймав деферіпрон під час клінічних досліджень. Оскільки білі кров’яні тільця допомагають боротися з інфекціями, низька кількість нейтрофілів може поставити Вас під ризик розвитку тяжких і потенційно смертельних (небезпечних для життя) інфекцій. Для контролю виникнення нейтропенії лікар буде просити Вас регулярно здавати кров (для визначення кількості Ваших білих кров’яних тілець), навіть щотижня, під час лікування Деферіпрон DOC. Дуже важливо, щоб Ви відвідували всі ці прийоми. Зверніться до картки-нагадування для пацієнтів/опікунів, що додається до цього листка-вкладення. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас з’явилися будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горлі або симптоми, подібні до симптомів грипу.

• Якщо Ви серопозитивні (за ВІЛ), або якщо функція нирок чи печінки порушена, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Лікар також буде просити Вас проходити аналізи для контролю рівня заліза. Крім того, може порекомендувати провести біопсію (забір невеликих ділянок) печінки.
Інші лікарські засоби та Деферіпрон DOC
Не приймайте лікарські засоби, що викликають нейтропенію або агранулоцитоз (див. розділ «Не приймайте Деферіпрон DOC»). Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Не приймайте антациди на основі алюмінію під час прийому Деферіпрон DOC.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом вітаміну С разом з Деферіпрон DOC.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти. Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити Вашу дитину. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Деферіпрон DOC. Попросіть поради у лікаря щодо того, який метод найбільш підходить саме Вам. Якщо Ви завагітнієте під час прийому Деферіпрон DOC, негайно припиніть прийом лікарського засобу та повідомте лікареві.
Ви не повинні застосовувати Деферіпрон DOC, якщо Ви годуєте грудьми. Зверніться до картки-нагадування для пацієнта або опікуна, що додається до цього листка-вкладення.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не має значення.

3. Як приймати Деферіпрон DOC

Приймайте Деферіпрон DOC строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Доза Деферіпрону DOC, яку ви приймаєте, залежить від вашої ваги. Звичайна доза становить
25 мг/кг 3 рази на добу, що відповідає загальній добовій дозі 75 мг/кг. Загальна добова доза не повинна перевищувати 100 мг/кг. Прийміть першу дозу вранці. Прийміть другу дозу опівдні. Прийміть третю дозу ввечері. Деферіпрон DOC можна приймати як під час їжі, так і натщесерце; однак вам може бути зручніше запам’ятати прийом Деферіпрону DOC, якщо ви будете приймати його разом із прийомом їжі.
Якщо ви прийняли більше Деферіпрону DOC, ніж потрібно
Випадків гострого передозування Деферіпрону DOC не повідомлялося. Зв’яжіться з лікарем, якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж передбачено.
Якщо ви забули прийняти Деферіпрон DOC
Деферіпрон DOC буде найефективнішим, якщо ви приймаєте всі передбачені дози. Якщо ви пропустили одну дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час. Якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену; продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не змінюйте добову дозу ліків без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найсерйознішим побічним ефектом препарату Деферіпрон DOC є сильне зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтрофілів). Цей стан, який називають тяжкою нейтропенією або агранулоцитозом, спостерігався у 1–2 осіб із 100 тих, хто приймав деферіпрон у клінічних дослідженнях. Зниження кількості білих кров’яних клітин може призвести до серйозної та потенційно смертельної (небезпечної для життя) інфекції. Негайно повідомте лікареві про будь-які симптоми інфекції, такі як: гарячка, біль у горлі або симптоми, подібні до симптомів грипу.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• біль у животі
• нудота
• блювота
• почервоніння/побуріння кольору сечі

Якщо у вас нудота або блювота, прийом Деферіпрону DOC разом із їжею може допомогти. Забарвлення сечі є дуже поширеним ефектом і не є шкідливим.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 людини з 10):

• зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз і нейтропенія)
• головний біль
• діарея
• підвищення рівня печінкових ферментів
• втому
• підвищення апетиту

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• алергічні реакції, включаючи шкірні висипання або відчуття поколювання.

Повідомлялося про випадки болю та набряку суглобів — від незначного болю в одному або кількох суглобах до важкої інвалідності. У більшості випадків біль зникав при продовженні прийому деферіпрону.
У дітей, яким навмисно призначали дозу, що перевищувала у 2 рази максимальну рекомендовану дозу 100 мг/кг/добу, протягом багатьох років, спостерігалися неврологічні розлади (такі як тремор, порушення ходи, подвійне зору, непрохані скорочення м’язів, проблеми з координацією рухів). Такі розлади спостерігалися також у дітей, які отримували стандартні дози деферіпрону. Ці симптоми зникали після припинення прийому Деферіпрону DOC.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Деферіпрон DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після позначення «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Деферіпрон DOC

• Діючою речовиною є деферіпрон. Деферіпрон DOC 500 мг: кожна таблетка містить 500 мг деферіпрону. Деферіпрон DOC 1000 мг: кожна таблетка містить 1000 мг деферіпрону.
• Інші складові: ядро таблетки: попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), магнію стеарат. Покриття: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид, макрогол.

Опис зовнішнього вигляду Деферіпрон DOC та вміст упаковки
Деферіпрон DOC 500 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі або білуваті, з гравіюванням напису
«DL 500» та лінією поділу з одного боку і гладкі з іншого боку, розміром 14,2 мм x 8,2 мм.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Деферіпрон DOC 1000 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі або білуваті, з гравіюванням напису
«DH 1000» та лінією поділу з одного боку і гладкі з іншого боку, розміром 19,2 мм x 9,2 мм.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Таблетки Деферіпрон DOC 500 мг доступні в упаковках по 100 таблеток.
Таблетки Деферіпрон DOC 1000 мг доступні в упаковках по 50 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Мілано – Італія.

Виробник
Genepharm S.A. - 18th Km Marathonos Avenue - 15351 Pallini Attiki – Греція.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія: Деферіпрон DOC
Швеція: Deferiprone DOC
……………………………………………………………………………………………………………
ПАМ'ЯТКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА/ДОПОМОЖНОГО ОСОБИ