Деферипрон Док

Инструкция по применению: информация для пользователя

Деферипрон Док 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• В приложении к настоящей инструкции вы найдете карточку-напоминание для пациента или для лица, осуществляющего уход. Отделите карточку, заполните её, внимательно прочитайте и всегда носите с собой.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Деферипрон Док и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Деферипрон Док
3. Как принимать Деферипрон Док
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Деферипрон Док
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ДЕФЕРИПРОН ДОК и для чего он применяется

ДЕФЕРИПРОН ДОК содержит активное вещество — деферипрон. ДЕФЕРИПРОН ДОК — это лекарственное средство, которое выводит железо из организма.
ДЕФЕРИПРОН ДОК применяется для лечения перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с тяжелой формой талассемии, в случаях, когда текущая хелатная терапия противопоказана или неэффективна.

2. Что следует знать перед приемом препарата ДЕФЕРИПРОН ДОК

Не принимайте ДЕФЕРИПРОН ДОК

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к деферипрону или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если в прошлом у вас были повторяющиеся эпизоды нейтропении (сниженное количество одного из видов лейкоцитов — нейтрофилов);
• если в прошлом у вас была агранулоцитоз (очень низкое количество нейтрофилов);
• если в настоящее время вы принимаете лекарственные средства, вызывающие нейтропению или агранулоцитоз (см. раздел «Другие лекарственные средства и ДЕФЕРИПРОН ДОК»);
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

• наиболее серьезным возможным побочным эффектом при приеме ДЕФЕРИПРОН ДОК является резкое снижение количества одного из видов лейкоцитов — нейтрофилов. Это состояние, называемое тяжелой нейтропенией или агранулоцитозом, наблюдалось у 1–2 человек из 100 пациентов, принимавших деферипрон в ходе клинических исследований. Поскольку лейкоциты помогают организму бороться с инфекциями, низкое количество нейтрофилов может повысить риск развития тяжелых и потенциально смертельных (угрожающих жизни) инфекций. Для контроля возможного развития нейтропении врач будет направлять вас на регулярные анализы крови (для определения количества лейкоцитов), которые могут проводиться даже еженедельно в период лечения препаратом ДЕФЕРИПРОН ДОК. Очень важно не пропускать эти обследования. Ознакомьтесь с прилагаемой к листку-вкладышу карточкой-напоминанием для пациента/уходящего. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или симптомы, похожие на грипп.

• Если вы ВИЧ-инфицированы, либо если у вас нарушена функция почек или печени, врач может назначить дополнительные обследования.

Вашему врачу также потребуется проводить анализы для контроля уровня железа. Кроме того, он может назначить вам биопсию печени (забор небольших образцов ткани печени).

Другие лекарственные средства и ДЕФЕРИПРОН ДОК

Не принимайте лекарственные средства, вызывающие нейтропению или агранулоцитоз (см. раздел «Не принимайте ДЕФЕРИПРОН ДОК»). Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Не принимайте антациды, содержащие алюминий, во время приема ДЕФЕРИПРОН ДОК.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом витамина С одновременно с ДЕФЕРИПРОН ДОК.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте этот препарат, если вы беременны или планируете беременность. Этот препарат может серьезно навредить вашему ребенку. Во время приема ДЕФЕРИПРОН ДОК вы должны использовать надежный метод контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод. Если беременность наступила во время приема ДЕФЕРИПРОН ДОК, немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу.
Не следует применять ДЕФЕРИПРОН ДОК при кормлении грудью. Ознакомьтесь с прилагаемой к инструкции карточкой-напоминанием для пациента или ухаживающего.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не применимо.

3. Как принимать Деферипрон Док

Принимайте Деферипрон Док строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Доза препарата Деферипрон Док зависит от вашей массы тела. Обычная доза составляет 25 мг/кг 3 раза в день, что составляет общую суточную дозу 75 мг/кг. Общая суточная доза не должна превышать 100 мг/кг. Принимайте первую дозу утром, вторую — в полдень, третью — вечером. Препарат Деферипрон Док можно принимать независимо от приёма пищи; однако вам может быть легче запомнить приём препарата, если вы будете принимать его во время еды.

Если вы случайно приняли больше Деферипрон Док, чем следовало
Случаев острого передозировки препаратом Деферипрон Док не сообщалось. Свяжитесь с врачом, если вы случайно приняли дозу, превышающую назначенную.

Если вы забыли принять Деферипрон Док
Препарат Деферипрон Док будет наиболее эффективным, если вы принимаете все назначенные дозы. Если вы пропустили одну дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте принимать следующие дозы по обычному графику. Если вы пропустили более одной дозы, не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы; продолжайте принимать препарат по обычному графику. Не изменяйте суточную дозу препарата без предварительной консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Самым серьёзным побочным эффектом препарата Деферипрон Док является выраженное
снижение количества лейкоцитов (нейтрофилов). Это состояние, называемое тяжёлой нейтропенией
или агранулоцитозом, наблюдалось у 1–2 человек из 100, принимавших деферипрон в ходе
клинических исследований. Снижение числа лейкоцитов может сопровождаться тяжёлой и
потенциально смертельной (угрожающей жизни) инфекцией. Немедленно сообщите врачу о любых
признаках инфекции, таких как: лихорадка, боль в горле или симптомы, напоминающие грипп.
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• боль в животе
• тошнота
• рвота
• окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет

Если у вас возникает тошнота или рвота, приём препарата Деферипрон Док вместе с пищей может
помочь. Окрашивание мочи является очень частым побочным эффектом и не представляет
опасности.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у максимум 1 из 10 человек):

• снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз и нейтропения)
• головная боль
• диарея
• повышение уровня печеночных ферментов
• утомляемость
• повышенный аппетит

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании
доступных данных):

• аллергические реакции, включая кожную сыпь или покалывание

Эпизоды боли и отёка суставов различной степени тяжести — от лёгкой боли в одном или нескольких
суставах до серьёзной инвалидности. В большинстве случаев боль исчезала при продолжении
приёма деферипрона.
У детей, которым в течение нескольких лет преднамеренно назначали дозу, превышающую более
чем в 2 раза максимальную рекомендованную дозу 100 мг/кг/сутки, отмечались неврологические
расстройства (такие как тремор, нарушение походки, двоение в глазах, непроизвольные сокращения
мышц, нарушения координации движений). Подобные расстройства наблюдались также у детей,
получавших стандартные дозы деферипрона. Эти симптомы исчезали после прекращения приёма
препарата Деферипрон Док.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Деферипрон Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Scad» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Деферипрон Док

• Действующее вещество — деферипрон.
  Деферипрон Док 500 мг: каждая таблетка содержит 500 мг деферипрона.
  Деферипрон Док 1000 мг: каждая таблетка содержит 1000 мг деферипрона.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: крахмал прежелатинизированный (кукуруза), магния стеарат.
  Пленочное покрытие: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, макрогол.

Описание внешнего вида Деферипрон Док и содержимое упаковки
Деферипрон Док 500 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые или почти белые, с гравировкой «DL 500» и риской для деления на одной стороне, другая сторона — гладкая, размером 14,2 мм × 8,2 мм. Таблетку можно разделить на равные части.
Деферипрон Док 1000 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые или почти белые, с гравировкой «DH 1000» и риской для деления на одной стороне, другая сторона — гладкая, размером 19,2 мм × 9,2 мм. Таблетку можно разделить на равные части.
Таблетки Деферипрон Док 500 мг выпускаются в упаковках по 100 штук.
Таблетки Деферипрон Док 1000 мг выпускаются в упаковках по 50 штук.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Милан – Италия.

Производитель
Genepharm S.A. - 18th Km Marathonos Avenue - 15351 Pallini Attiki – Греция.

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Деферипрон Док
Швеция: Deferiprone DOC
……………………………………………………………………………………………………………
ПАМЯТКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА/УХАЖИВАЮЩЕГО