DEFERIPRONE DOC

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

DEFERIPRONE DOC 500 mg tabletki powlekane, 1000 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Do niniejszej ulotki dołączona jest karta przypominająca dla pacjenta lub osoby opiekującej się pacjentem. Odczep kartę, wypełnij ją, dokładnie przeczytaj i zawsze nos z sobą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DEFERIPRONE DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku DEFERIPRONE DOC
3. Jak stosować lek DEFERIPRONE DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DEFERIPRONE DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DEFERIPRONE DOC i do czego służy

DEFERIPRONE DOC zawiera substancję czynną deferiprone. DEFERIPRONE DOC to lek, który
usuwa żelazo z organizmu.
DEFERIPRONE DOC stosuje się w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego częstymi przetaczaniami
krwi u pacjentów z talasemią większą, gdy obecna terapia chelatująca jest przeciwwskazana lub niewystarczająca.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DEFERIPRONE DOC

Nie przyjmuj DEFERIPRONE DOC

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na deferyprom lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie powtarzające się przypadki neutropenii (niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili)),
• jeśli wcześniej chorowałeś na agranulocytozę (bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili)),
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki, które powodują neutropenię lub agranulocytozę (zobacz punkt „Inne leki i DEFERIPRONE DOC”),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• najpoważniejszym możliwym skutkiem ubocznym podczas przyjmowania DEFERIPRONE DOC jest bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili). To zaburzenie, zwane ciężką neutropenią lub agranulocytozą, wystąpiło u 1–2 osób na 100 wśród osób przyjmujących deferyprom w badaniach klinicznych. Ponieważ białe krwinki pomagają w walce z infekcjami, niski poziom neutrofili może zwiększyć ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych (zagrażających życiu) infekcji. Aby kontrolować pojawienie się neutropenii, lekarz zaleci regularne badania krwi (w celu pomiaru poziomu białych krwinek), nawet raz w tygodniu, podczas leczenia lekiem DEFERIPRONE DOC. Bardzo ważne jest, abyś nie opuszczał tych wizyt kontrolnych. Zapoznaj się z kartą przypomnień dla pacjenta/pomocnika dołączonej do ulotki. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub objawy przypominające grypę.

• Jeśli jesteś seropozytywny (HIV), lub jeśli funkcja nerek lub wątroby jest zaburzona, lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Lekarz może również zalecić badania kontrolujące poziom żelaza. Ponadto może zalecić wykonanie biopsji (pobranie małych próbek) wątroby.

Inne leki i DEFERIPRONE DOC
Nie przyjmuj leków, które powodują neutropenię lub agranulocytozę (zobacz punkt „Nie przyjmuj DEFERIPRONE DOC”). Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Nie przyjmuj leków przeciwwskazowych zawierających glin podczas przyjmowania DEFERIPRONE DOC.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem witaminy C w połączeniu z DEFERIPRONE DOC.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę. Ten lek może poważnie zaszkodzić Twojemu dziecku. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania DEFERIPRONE DOC. Zapytaj lekarza, jaka metoda będzie dla Ciebie najodpowiedniejsza. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania DEFERIPRONE DOC, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza.
Nie należy stosować DEFERIPRONE DOC, jeśli karmisz piersią. Zapoznaj się z kartą przypomnień dla pacjenta lub osoby opiekującej się nim, dołączoną do ulotki.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie dotyczy.

3. Jak stosować DEFERIPRONE DOC

Stosuj DEFERIPRONE DOC zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie DEFERIPRONE DOC zależy od Twojej masy ciała. Zwykle jest to 25 mg/kg, 3 razy dziennie, co daje całkowitą dawkę dzienną 75 mg/kg. Całkowita dawka dzienna nie powinna przekraczać 100 mg/kg. Pierwszą dawkę przyjmij rano, drugą w południe, a trzecią wieczorem. DEFERIPRONE DOC można przyjmować z posiłkiem lub bez niego; jednak może być łatwiej pamiętać o leku, jeśli przyjmuje się go podczas posiłków.
Jeśli przyjmiesz więcej DEFERIPRONE DOC niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków ostrego przedawkowania DEFERIPRONE DOC. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecono.
Jeśli zapomnisz przyjąć DEFERIPRONE DOC
DEFERIPRONE DOC będzie najskuteczniejszy, jeśli przyjmiesz wszystkie zalecone dawki. Jeśli zapomnisz o jednej dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuuj regularne dawkowanie. Jeśli opuścisz więcej niż jedną dawkę, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zaległości; kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zalecanym harmonogramem. Nie zmieniaj dawki dziennego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym DEFERIPRONE DOC jest bardzo znaczne zmniejszenie
liczby białych krwinek (neutrofili). Ten stan, nazywany ciężką neutropenią lub agranulocytozą, wystąpił
u 1–2 osób na 100 spośród tych, które przyjmowały deferyprom w badaniach klinicznych. Obniżenie
liczby białych krwinek może być związane z ciężkim, potencjalnie śmiertelnym (zagrażającym życiu)
zakażeniem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zakażenia, takie jak: gorączka,
ból gardła lub objawy przypominające grypę.
Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u ponad 1 osoby na 10):

• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• zabarwienie moczu na kolor czerwonawy/brązowy.

Jeśli masz nudności lub wymioty, przyjmowanie DEFERIPRONE DOC z posiłkiem może pomóc. Zabarwienie
moczu jest bardzo częstym działaniem niepożądanym i nie jest szkodliwe.
Działania niepożądane częste (możliwe u maksymalnie 1 osoby na 10):

• obniżenie liczby białych krwinek (agranulocytoza i neutropenia)
• ból głowy
• biegunka
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• zmęczenie
• zwiększone poczucie głodu.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna lub mrowienie.

Zdarzały się epizody bólu i obrzęku stawów w różnym nasileniu – od łagodnego bólu w jednym lub
wielu stawach po poważne kalectwo. W większości przypadków ból ustąpił mimo kontynuowania
leczenia deferypromem.
Zgłaszano zaburzenia neurologiczne (takie jak drżenie, zaburzenia chodu, podwójne widzenie,
nieprzywolne skurcze mięśni, problemy z koordynacją ruchową) u dzieci, którym celowo przepisano
dawkę przekraczającą dwukrotnie zalecaną dawkę maksymalną 100 mg/kg/doba przez kilka lat. Takie
zaburzenia obserwowano również u dzieci przyjmujących standardowe dawki deferypromu. Objawy te
ustąpiły po przerwaniu leczenia DEFERIPRONE DOC.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia
dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek DEFERIPRONE DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po wyrazie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DEFERIPRONE DOC

• Substancją czynną jest deferyprom. DEFERIPRONE DOC 500 mg: każda tabletka zawiera 500 mg deferypromu. DEFERIPRONE DOC 1000 mg: każda tabletka zawiera 1000 mg deferypromu.
• Inne składniki to: rdzeń tabletki: skrobia modyfikowana (kukurydza), stearynian magnezu. Powłoka: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu, makrogol.

Opis wyglądu DEFERIPRONE DOC i zawartości opakowania
DEFERIPRONE DOC 500 mg: tabletki powlekane, białe lub prawie białe, z nadrukiem „DL 500” i linią podziału po jednej stronie, gładkie z drugiej strony, o wymiarach 14,2 mm x 8,2 mm. Tabletkę można podzielić na równe części.
DEFERIPRONE DOC 1000 mg: tabletki powlekane, białe lub prawie białe, z nadrukiem „DH 1000” i linią podziału po jednej stronie, gładkie z drugiej strony, o wymiarach 19,2 mm x 9,2 mm. Tabletkę można podzielić na równe części.
Tabletki DEFERIPRONE DOC 500 mg są dostępne w opakowaniach po 100 tabletek.
Tabletki DEFERIPRONE DOC 1000 mg są dostępne w opakowaniach po 50 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milano – Włochy.

Producent
Genepharm S.A. - 18th Km Marathonos Avenue - 15351 Pallini Attiki – Grecja.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: DEFERIPRONE DOC
Szwecja: Deferiprone DOC
……………………………………………………………………………………………………………
KARTA PRZYPOMNIENIOWA DLA PACJENTA/OSOBY PIELĘGUJĄCEJ