Deferiprona Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario

DEFERIPRONE DOC 500 mg comprimidos recubiertos con película, 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Encontrará adjunta a este prospecto una tarjeta recordatorio para el paciente o para quien lo asista. Sepárela, rellénela, léala cuidadosamente y llévela consigo.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DEFERIPRONE DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DEFERIPRONE DOC
3. Cómo tomar DEFERIPRONE DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DEFERIPRONE DOC
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es DEFERIPRONE DOC y para qué se utiliza?

DEFERIPRONE DOC contiene la sustancia activa deferiprona. DEFERIPRONE DOC es un medicamento que elimina el hierro del organismo.
DEFERIPRONE DOC se utiliza en el tratamiento de la sobrecarga de hierro causada por transfusiones sanguíneas frecuentes en pacientes con talasemia mayor, cuando la terapia quelante actual está contraindicada o es inadecuada.

2. Qué debe saber antes de tomar DEFERIPRONE DOC

No tome DEFERIPRONE DOC

• si es alérgico (hipersensible) a la deferiprona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si ha tenido episodios repetidos de neutropenia (recuento bajo de un tipo de glóbulos blancos [neutrófilos]) en el pasado.
• si ha sufrido agranulocitosis (recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos [neutrófilos]) en el pasado.
• si actualmente está tomando medicamentos que causan neutropenia o agranulocitosis (ver el apartado “Otros medicamentos y DEFERIPRONE DOC”).
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

• el efecto adverso más grave posible durante el tratamiento con DEFERIPRONE DOC es un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos). Este trastorno, denominado neutropenia grave o agranulocitosis, se ha presentado en 1 a 2 personas de cada 100 entre quienes tomaron deferiprona en estudios clínicos. Dado que los glóbulos blancos ayudan a combatir las infecciones, un recuento bajo de neutrófilos puede aumentar su riesgo de desarrollar infecciones graves y potencialmente mortales (que ponen en peligro la vida). Para controlar la aparición de neutropenia, su médico le pedirá que se realice extracciones de sangre periódicas (para medir el

número de sus glóbulos blancos), incluso una vez por semana, durante el tratamiento con
DEFERIPRONE DOC. Es muy importante que asista a todas estas citas. Consulte
la hoja de recordatorio para pacientes/auxiliares adjunta a este prospecto. Informe
inmediatamente a su médico si presenta cualquier síntoma de infección, como fiebre, dolor de garganta o
síntomas similares a los de la gripe.

• Si es seropositivo/a (por VIH), o si la función renal o hepática está alterada, su médico puede recomendarle pruebas adicionales.

Su médico también le pedirá que se realice análisis para controlar los niveles de hierro.
Además, podría solicitarle biopsias (extracción de pequeñas muestras) del hígado.
Otros medicamentos y DEFERIPRONE DOC
No tome medicamentos que causen neutropenia o agranulocitosis (ver el apartado “No tome
DEFERIPRONE DOC”). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta.
No tome antiácidos que contengan aluminio durante el tratamiento con DEFERIPRONE DOC.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar vitamina C junto con DEFERIPRONE DOC.
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Este medicamento
podría dañar gravemente a su bebé. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz
mientras esté tomando DEFERIPRONE DOC. Consulte a su médico para saber cuál es el método más
adecuado para usted. Si queda embarazada mientras está tomando DEFERIPRONE DOC, deje
de tomarlo inmediatamente y avise a su médico.
No debe usar DEFERIPRONE DOC si está en periodo de lactancia. Consulte la hoja de recordatorio para el
paciente o para quien lo asiste adjunta al presente prospecto.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No aplicable.

3. Cómo tomar DEFERIPRONE DOC

Tome DEFERIPRONE DOC siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La cantidad de DEFERIPRONE DOC que debe tomar depende de su peso. La dosis habitual es de
25 mg/kg, 3 veces al día, para una dosis total diaria de 75 mg/kg. La dosis total diaria no
debe superar los 100 mg/kg. Tome la primera dosis por la mañana. Tome la segunda dosis al mediodía.
Tome la tercera dosis por la noche. DEFERIPRONE DOC puede tomarse con o sin alimentos; sin embargo, podría resultarle más fácil recordar tomar DEFERIPRONE DOC si lo toma junto con las comidas.
Si toma más DEFERIPRONE DOC del que debe
No se han notificado casos de sobredosis aguda de DEFERIPRONE DOC. Contacte a su médico si
toma por error una dosis mayor que la prescrita.
Si olvida tomar DEFERIPRONE DOC
DEFERIPRONE DOC será más eficaz si toma todas las dosis recetadas. Si olvida una sola dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con la siguiente dosis según lo programado. Si olvida más de una dosis, no tome una dosis doble para compensar las olvidadas; continúe con el horario habitual de tratamiento. No cambie la dosis diaria del medicamento sin hablar antes con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
El efecto adverso más grave de DEFERIPRONE DOC es una reducción muy marcada del número de
glóbulos blancos (neutrófilos). Esta afección, denominada neutropenia grave o agranulocitosis, se ha presentado
en 1-2 personas de cada 100 entre quienes tomaron deferiprona en estudios clínicos. Una disminución del
número de glóbulos blancos puede asociarse a una infección grave y potencialmente mortal (que pone en
peligro la vida). Informe inmediatamente a su médico cualquier síntoma de infección, como: fiebre, dolor de garganta o síntomas similares a los de la gripe.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• orina de color rojizo/marrón.

Si tiene náuseas o vómitos, tomar DEFERIPRONE DOC con alimentos podría ayudarle. La coloración
de la orina es un efecto muy frecuente y no es perjudicial.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• bajo número de glóbulos blancos (agranulocitosis y neutropenia)
• dolor de cabeza
• diarrea
• aumento de las enzimas hepáticas
• fatiga
• aumento del apetito.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea o hormigueo.

Episodios de dolor e hinchazón en las articulaciones, con intensidad variable, desde dolor leve en una o más articulaciones hasta discapacidad grave. En la mayoría de los casos, el dolor desapareció continuando con la administración de deferiprona.
Se han notificado trastornos neurológicos (tales como temblores, alteraciones al caminar, visión doble, contracciones musculares involuntarias, problemas de coordinación del movimiento) en niños a los que se había prescrito intencionadamente una dosis superior a 2 veces la dosis máxima recomendada de 100 mg/kg/día durante varios años. Estos trastornos también se han observado en niños tratados con dosis estándar de deferiprona. Estos síntomas desaparecieron tras la interrupción de DEFERIPRONE DOC.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DEFERIPRONE DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
«Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DEFERIPRONE DOC

• El principio activo es el deferiprona. DEFERIPRONE DOC 500 mg: cada comprimido contiene 500 mg de deferiprona. DEFERIPRONE DOC 1000 mg: cada comprimido contiene 1000 mg de deferiprona.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado (maíz), estearato de magnesio. Revestimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, macrogol.

Descripción del aspecto de DEFERIPRONE DOC y contenido del envase
DEFERIPRONE DOC 500 mg: comprimidos recubiertos con película, blancos o ligeramente blancos, grabados con la inscripción
“DL 500” y una línea de fractura en un lado y lisos en el otro lado, con dimensiones de 14,2 mm x 8,2 mm. El
comprimido puede dividirse en partes iguales.
DEFERIPRONE DOC 1000 mg: comprimidos recubiertos con película, blancos o ligeramente blancos, grabados con la inscripción
“DH 1000” y una línea de fractura en un lado y lisos en el otro lado, con dimensiones de 19,2 mm x 9,2 mm.
El comprimido puede dividirse en partes iguales.
Los comprimidos de DEFERIPRONE DOC 500 mg están disponibles en envases de 100 comprimidos.
Los comprimidos de DEFERIPRONE DOC 1000 mg están disponibles en envases de 50 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milán – Italia.
Fabricante
Genepharm S.A. - 18th Km Marathonos Avenue - 15351 Pallini Attiki – Grecia.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia: DEFERIPRONE DOC
Suecia: Deferiprone DOC
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HOJA DE RECORDATORIO PARA EL PACIENTE/ASISTENTE