Ідефірікс

Інструкція: інформація для користувача

Ідефірікс 11 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

imlifidase
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ідефірікс і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Ідефірікс
3. Як застосовувати Ідефірікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ідефірікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ідефірікс і для чого він призначений

Ідефірікс містить діючу речовину імліфідазу, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як
імуносупресори. Його застосовують перед трансплантацією нирки, щоб запобігти відторгненню
трансплантованої нирки імунною системою (захисними механізмами організму).
Ідефірікс діє шляхом розщеплення певного типу антитіл організму, відомих як імуноглобулін G (IgG),
які беруть участь у знищенні сторонніх або шкідливих речовин.
Імліфідаза — це білок бактерії під назвою Streptococcus pyogenes.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Ідефірікс

Ідефірікс Вам не повинен вводитися, якщо:

• Ви маєте алергію на імліфідазу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас тяжке інфікування;
• Ви страждаєте захворюванням крові, яке називається тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП), що спричинює утворення згустків крові в малих судинах усього організму.

Обережність і застереження
Реакції на інфузію
Ідефірікс містить білок, який може викликати алергічні реакції у деяких людей. Вам введуть ліки для зменшення ризику алергічної реакції. Якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми алергічної реакції під час інфузії («крапельниці»), такі як тяжка висипка, утруднене дихання, відчуття спекоти або почервоніння, може знадобитися уповільнити або припинити інфузію. Як тільки ці симптоми зникнуть або поліпшаться, інфузію можна буде продовжити.
Інфекції
IgG важливі для захисту від інфекцій. Оскільки Ідефірікс розщеплює їх, Вам введуть антибіотики, щоб зменшити ризик інфекцій.
Антитіл-опосередковане відторгнення (antibody-mediated rejection, AMR)
Організм буде продукувати нові антитіла IgG, які можуть атакувати трансплантовану нирку. Лікар уважно спостерігатиме за Вами та введе ліки для зменшення ризику відторгнення.
Діти та підлітки
Не вводьте цей лікарський засіб дітям або підліткам віком молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші ліки та Ідефірікс
Повідомте лікарю, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ідефірікс може впливати на механізм дії деяких ліків, і тому може знадобитися зміна дози цих ліків.
Оскільки Ідефірікс розщеплює IgG, ліки на основі IgG можуть не діяти, якщо їх застосовувати одночасно. Це стосується таких ліків:

• базиліксімаб (використовується для профілактики відторгнення трансплантованої нирки),
• ритуксімаб (використовується для лікування певних видів раку, таких як неходжкінська лімфома та хронічна лімфоцитарна лейкемія, а також запальних захворювань, таких як ревматоїдний артрит),
• алемтузумаб (використовується для лікування однієї з форм розсіяного склерозу),
• адалімумаб (використовується для лікування запальних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, псоріаз, хвороба Крона та виразковий коліт),
• деносумаб (використовується для лікування остеопорозу),
• белатацепт (використовується для профілактики відторгнення трансплантованої нирки),
• етанерцепт (використовується для лікування запальних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт та псоріаз),
• глобулін кролика проти тимоцитів (rATG) (використовується для профілактики відторгнення трансплантованої нирки),
• внутрішньовенна імуноглобуліна (IVIg) (використовується для підвищення надто низького рівня імуноглобулінів у крові або для лікування запальних захворювань, таких як синдром Ґійєна–Барре, хвороба Кавасакі та хронічна демієлінізуюча полінейропатія).

Вагітність та годування груддю
Ідефірікс не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Якщо Ви підозрюєте, що Ви вагітні, зверніться до лікаря.
Невідомо, чи проникає Ідефірікс у грудне молоко. Ви не повинні годувати груддю, якщо отримуєте лікування Ідефіріксом.
Ідефірікс містить натрій і полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 80 в кожному мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікарю, якщо Ви маєте алергію.

3. Як застосовувати Ідефірікс

Ідефірікс призначає лікар, який має досвід у пересадці нирки, і застосовувати його слід у
лікарняних умовах. Лікарський засіб вводять внутрішньовенно крапельно протягом приблизно 15 хвилин.
Дозу для вас розраховує медичний працівник залежно від вашої ваги. Зазвичай застосовують одну дозу Ідефіріксу, але лікар може вирішити ввести другу дозу до трансплантації.
Інформація для медичних працівників щодо розрахунку дози, підготовки та введення
Ідефіріксу наведена в кінці цього листка-вкладення.
Якщо вам ввели більше Ідефіріксу, ніж потрібно
Під час і після інфузії вас будуть уважно спостерігати. Медичні працівники перевірятимуть наявність можливих побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітите один із наступних побічних ефектів:

• ознаки інфекції, такі як гарячка, озноб, кашель, відчуття слабкості або загального поганого самопочуття (дуже поширено: може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб);
• ознаки реакції на інфузію, такі як тяжка висипка, утруднене дихання, відчуття спеки, почервоніння (поширено: може виникати до 1 з 10 осіб);
• болі в м’язах або втому (симптоми міалгії) (поширено: може виникати до 1 з 10 осіб).

Інші побічні ефекти включають:
поширено (може виникати до 1 з 10 осіб):

• інфекції: інфекція легень (пневмонія), інфекції крові (сепсис), інфекція черевної порожнини, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція аденовірусом, інфекція парвовірусом, інфекція сечових шляхів, грип, інфекція рани, післяопераційна інфекція рани, інфекція в місці катетера;
• відторгнення трансплантата (антитіла IgG можуть спробувати відторгнути нирку донора, і може виникнути загальне дискомфортне відчуття);
• підвищений або знижений артеріальний тиск (симптомом низького тиску може бути запаморочення, а високого — головний біль);
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
• запаморочення під час зміни положення тіла, наприклад, коли ви підводитесь;
• головний біль;
• розрив судини в оці;
• зниження гостроти зору;
• прискорене серцебиття;
• біль у місці інфузії;
• підвищені печінкові ферменти (виявлені при аналізах крові).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ідефірікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Ідефірікс зберігається у
лікарняній аптеці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона після
«EXP» та на упаковці після «Scad.» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2–8 °C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Хімічна та фізична стабільність під час використання після відновлення розчину та розведення доведена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C, включаючи 4 години при температурі 25 °C протягом цього 24-годинного періоду.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо після відновлення розчину ви помітили наявність частинок у розчині або зміну кольору.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ідефірікс

• Діючою речовиною є імліфідаза. Кожен флакон містить 11 мг імліфідази. Після відновлення концентрації кожен мл концентрату містить 10 мг імліфідази.
• Інші компоненти: манітол, полісорбат 80, трометамол, динатрію едетат дигідрат та хлоридна кислота (для регулювання рН). Див. розділ 2 «Ідефірікс містить натрій та полісорбат 80».

Опис зовнішнього вигляду Ідефірікса та вміст упаковки

• Ідефірікс постачається у флаконі зі скла, що містить порошок для концентрату для розчину для інфузії (порошок для концентрату). Порошок є ліофілізованим агломератом білого кольору.
• Упаковки містять 1 або 2 флакони. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Hansa Biopharma AB
P.O. Box 785
220 07 Lund
Швеція
Виробник
Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB
Mokslininkų g. 4
LT-08412 Vilnius
Литва
Propharma Group The Netherlands B.V.
Schipholweg 59
2316 ZL, Leiden
Нідерланди
На цей лікарський засіб видано дозвіл «за умови». Це означає, що
повинні бути надані додаткові дані щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку розглядатиме нову інформацію щодо цього
лікарського засобу, і цей листок-інструкція буде оновлюватися за необхідності.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відновлення порошку
Додайте 1,2 мл стерильної води для ін'єкцій у флакон з Ідефірікс, дотримуючись обережності, щоб спрямувати воду вздовж стінки скла, а не безпосередньо на порошок.
Обережно струшіть флакон протягом щонайменше 30 секунд, щоб повністю розчинити порошок. Не хитайте, щоб мінімізувати утворення піни. На цьому етапі флакон міститиме розчин імліфідази 10 мг/мл, з якого можна відібрати до 1,1 мл розчину.
Відновлений розчин має бути від прозорого до слабко опалесцентного, безбарвного або слабко жовтуватого кольору. Якщо спостерігається зміна кольору або наявність частинок, розчин використовувати не слід. Рекомендується негайно перенести відновлений розчин із флакона у систему для інфузії.

Приготування розчину для інфузії
Повільно додайте необхідну кількість відновленого розчину імліфідази до системи для інфузії, що містить 50 мл розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Кілька разів переверніть систему для інфузії, щоб ретельно змішати розчин. Систему для інфузії слід завжди захищати від світла.
Перед використанням розчин для інфузії необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміну кольору. Якщо виявлено частинки або зміну кольору, розчин слід утилізувати.

Введення
Увесь обсяг інфузії, повністю розведений, має вводитися протягом 15 хвилин за допомогою інфузійного набору зі стерильним, пірогенним, з низьким зв’язуванням білків фільтром (розмір пор — 0,2 мкм). Після завершення інфузії промийте внутрішньовенний катетер розчином для інфузії на основі натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), щоб забезпечити повну дозу лікування пацієнтові. Не зберігайте невикористаний розчин для майбутнього застосування.