IDEFIRIX

Ulotka: informacje dla użytkownika

Idefirix 11 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

imlifidase
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Idefirix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Idefirix
3. Jak stosować Idefirix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Idefirix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Idefirix i do czego służy

Idefirix zawiera substancję czynną imlifidazę, należącą do grupy leków zwanych immunosupresyjnymi. Jest podawany przed przeszczepieniem nerki, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu przez układ odpornościowy (obronę organizmu).
Idefirix działa, rozkładając pewien rodzaj przeciwciał organizmu zwanych immunoglobuliną G (IgG), które są zaangażowane w niszczenie substancji obcych lub szkodliwych.
Imlifidaza to białko pochodzące od bakterii zwanej Streptococcus pyogenes.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Idefirix

Nie należy podawać Idefirix

• jeśli jest alergiczny na imlifidazę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma ciężką infekcję;
• jeśli choruje na zaburzenie krwi zwane zakrzepową zakrzepicę małopłytkową (TTP), powodującą powstawanie skrzeplin we krwi w małych naczyniach krwionośnych całego organizmu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Reakcje podczas infuzji
Idefirix zawiera białko, które może powodować reakcje alergiczne u niektórych osób. Aby zmniejszyć ryzyko reakcji alergicznej, podane zostaną leki wspomagające. Jeśli podczas infuzji pojawią się objawy reakcji alergicznej, takie jak ciężkie wysypki, duszność, uczucie gorąca lub zaczerwienienia, może być konieczne spowolnienie lub przerwanie infuzji. Gdy objawy ustąpią lub się poprawią, infuzję można wznowić.
Infekcje
IgG są ważne dla ochrony przed infekcjami. Ponieważ Idefirix rozkłada IgG, podane zostaną antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka infekcji.
Odrzucenie oparte na przeciwciałach (antibody-mediated rejection, AMR)
Organizm zacznie wytwarzać nowe przeciwciała IgG, które mogą zaatakować przeszczony nerki. Lekarz będzie dokładnie obserwował stan zdrowia i poda leki, aby zmniejszyć ryzyko odrzucenia przeszczepu.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Idefirix
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może zacząć stosować inne leki.
Idefirix może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, w związku z czym może być konieczna zmiana ich dawki.
Ponieważ Idefirix rozkłada IgG, leki oparte na IgG mogą nie działać, jeśli podaje się je jednocześnie. Dotyczy to następujących leków:

• basiliximab (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki),
• rituximab (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, takich jak limfoma nieziarnina i białaczka limfocytowa przewlekła, oraz chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów),
• alemtuzumab (stosowany w leczeniu postaci stwardnienia rozsianego),
• adalimumab (stosowany w leczeniu chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczycę, chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jajecznika),
• denosumab (stosowany w leczeniu osteoporozy),
• belatacept (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu nerki),
• etanercept (stosowany w leczeniu chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa i łuszczycę),
• globulina królicza antykomórki T (rATG) (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu nerki),
• immunoglobulina dożylna (IVIg) (stosowana w celu podniesienia zbyt niskiego poziomu immunoglobulin we krwi lub w leczeniu chorób zapalnych, takich jak zespół Guillaina-Barrégo, choroba Kawasaki i przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna).

Ciąża i karmienie piersią
Idefirix nie jest zalecany w czasie ciąży.
Jeśli podejrzewa się ciążę, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy Idefirix przenika do mleka matki. Nie należy karmić piersią podczas leczenia Idefirix.
Idefirix zawiera sod i polisorbat 80
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 w każdym mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza o znanych alergiach.

3. Jak stosować Idefirix

Idefirix będzie przepisywany przez lekarza doświadczonych w przeszczepach nerek i powinien być stosowany w warunkach szpitalnych. Lek będzie podawany w formie wlewania dożylnego trwającego około 15 minut. Dawkę odpowiednią dla Ciebie obliczy personel medyczny na podstawie Twojej masy ciała. Zwykle podaje się pojedynczą dawkę Idefirix, jednak lekarz może zdecydować o podaniu drugiej dawki przed przeszczepem.
Informacje dla personelu medycznego dotyczące obliczania dawki, przygotowania i podawania Idefirix znajdują się na końcu tego ulotki.
Jeśli podano Ci więcej Idefirix niż konieczne
Będziesz poddawany(-a) dokładnemu nadzorowi podczas i po wlewie. Personel medyczny sprawdzi wystąpienie ewentualnych działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, kaszel, uczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10);
• objawy reakcji na wlew, takie jak ciężka wysypka, duszność, uczucie gorąca, zaczerwienienie (często: może dotyczyć do 1 osoby na 10);
• bóle mięśni lub zmęczenie (objawy miopatii) (często: może dotyczyć do 1 osoby na 10).

Inne działania niepożądane obejmują:
często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje: zapalenie płuc (pneumonia), infekcje krwi (sepsa), infekcje jamy brzusznej, infekcje górnych dróg oddechowych, infekcja adenowirusowa, infekcja parwowirusowa, infekcje dróg moczowych, grypa, infekcja rany, infekcja rany pooperacyjnej, infekcja w miejscu cewnika;
• odrzucenie przeszczepu (przeciwciała IgG będą próbować odrzucić nerki dawcy i może wystąpić uogólnione uczucie dyskomfortu);
• podwyżnione lub obniżone ciśnienie krwi (objawem niskiego ciśnienia może być zawroty głowy, a wysokiego – ból głowy);
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała, np. podczas wstawania;
• ból głowy;
• pęknięcie naczynia krwionośczego w oku;
• zmniejszenie ostrości widzenia;
• zwiększona częstość akcji serca;
• ból w miejscu wlewu;
• podwyższone enzymy wątrobowe (stwierdzone w badaniach krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Idefirix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Idefirix jest przechowywany w aptece szpitalnej.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki po oznaczeniu „EXP” oraz na opakowaniu po „Scad.” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2–8 °C). Nie mrozić. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie użytkowania po odtworzeniu roztworu i rozcieńczeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C, w tym przez 4 godziny w temperaturze 25 °C w ramach tego okresu 24 godzin.
Nie stosuj tego leku, jeśli po odtworzeniu zaobserwujesz obecność cząstek lub zmianę barwy roztworu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Idefirix

• Substancją czynną jest imlifidaza. Każda fiolka zawiera 11 mg imlifidazy. Po odtworzeniu, każdy mL stężonego roztworu zawiera 10 mg imlifidazy.
• Pozostałe składniki to: mannozol, polisorbat 80, trometamol, chlorek sodu (do regulacji pH) i kwas solny (do regulacji pH). Zobacz punkt 2 „Idefirix zawiera sód i polisorbat 80”.

Wygląd Idefirix i zawartość opakowania

• Idefirix jest dostarczany w fiolce szklanej zawierającej proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wlewania (proszek do stężonego roztworu). Proszek stanowi białą, liofilizowaną masę.
• Opakowania zawierają 1 lub 2 fiolki. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hansa Biopharma AB
P.O. Box 785
220 07 Lund
Szwecja
Producent
Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB
Mokslininkų g. 4
LT-08412 Wilno
Litwa
Propharma Group The Netherlands B.V.
Schipholweg 59
2316 ZL, Lejda
Holandia
Niniejszemu lekowi udzielono pozwolenie „warunkowe”. Oznacza to, że
będą dostarczane dodatkowe dane dotyczące tego leku.
Europejska Agencja Leków będzie co najmniej raz w roku przeglądać nowe informacje dotyczące tego
lek i w razie potrzeby aktualizować niniejszy ulotnik.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Odtworzenie proszku
Do fiolki z Idefirix dodać 1,2 mL wody do wstrząsów, kierując strumień w stronę ścianki fiolki, a nie bezpośrednio na proszek.
Delikatnie wstrząsać fiolką przez co najmniej 30 sekund, aby całkowicie rozpuścić proszek. Nie wstrząsać intensywnie, aby zminimalizować ryzyko powstawania piany. Po odtworzeniu fiolka zawiera imlifidase 10 mg/mL i można z niej pobrać do 1,1 mL roztworu.
Odtworzony roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub lekko żółty. W przypadku zmiany barwy lub obecności cząsteczek nie należy stosować roztworu. Zaleca się natychmiastowy przeniesienie odtworzonego roztworu z fiolki do worka do infuzji.

Przygotowanie roztworu do infuzji
Powoli dodać odpowiednią ilość odtworzonego roztworu imlifidase do worka do infuzji zawierającego 50 mL roztworu do infuzji chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).
Kilka razy odwrócić worek do infuzji, aby dokładnie wymieszać roztwór. Worek do infuzji należy zawsze chronić przed światłem.
Przed użyciem roztwór do infuzji należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany barwy. Należy odrzucić roztwór, jeśli stwierdzono obecność cząsteczek lub zmianę barwy.

Podanie
Całą infuzję, w pełni rozcieńczoną, należy podawać w ciągu 15 minut za pomocą zestawu do infuzji oraz sterylnego, apirogennego filtra w linii o niskim powinowactwie białkowym (rozmiar porów 0,2 μm). Po zakończeniu infuzji należy przepłukać cewnik dożylny roztworem do infuzji zawierającym chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%), aby zapewnić podanie pacjentowi pełnej dawki. Niewykorzystanego roztworu do infuzji nie wolno przechowywać w celu późniejszego użycia.