Идефирекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Идефирекс 11 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

имлифидаза
Лекарственное средство подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Идефирекс и для чего он применяется
2. Что важно знать перед тем, как вам вводят Идефирекс
3. Как применять Идефирекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Идефирекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Идефирекс и для чего он применяется

Идефирекс содержит действующее вещество — имлифидазу, относящуюся к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами. Препарат вводится перед трансплантацией почки, чтобы предотвратить отторжение пересаженной почки иммунной системой (защитными силами организма).
Идефирекс действует, расщепляя один из типов антител организма, называемых иммуноглобулином G (IgG), которые участвуют в уничтожении чужеродных или вредных веществ.
Имлифидаза представляет собой белок, выделенный из бактерии Streptococcus pyogenes.

2. Что следует знать перед применением Идефирекс

Идефирекс не должен применяться:

• при аллергии на имлифидазу или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• при тяжелой инфекции;
• при заболевании крови, называемом тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП), при котором образуются сгустки крови в мелких кровеносных сосудах по всему организму.

Предупреждения и меры предосторожности
Реакции при введении
Идефирекс содержит белок, который может вызывать аллергические реакции у некоторых людей. Вам будут назначены препараты для снижения риска аллергической реакции. Если во время инфузии (введения «капельницы») у вас появятся какие-либо симптомы аллергической реакции, такие как тяжелая сыпь, одышка, ощущение жара или покраснение, может потребоваться замедление или прекращение инфузии. Как только эти симптомы исчезнут или уменьшатся, инфузию можно будет возобновить.
Инфекции
IgG играют важную роль в защите от инфекций. Поскольку Идефирекс разрушает IgG, вам будут назначены антибиотики для снижения риска инфекций.
Антитело-опосредованное отторжение (antibody-mediated rejection, AMR)
Организм начнёт вырабатывать новые антитела IgG, которые могут атаковать пересаженную почку. Врач будет внимательно наблюдать за вами и назначит препараты для снижения риска отторжения.
Дети и подростки
Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность у этой возрастной группы не изучались.
Другие лекарственные препараты и Идефирекс
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Идефирекс может повлиять на механизм действия некоторых препаратов, и поэтому может потребоваться корректировка их дозировки.
Поскольку Идефирекс разрушает IgG, препараты на основе IgG могут оказаться неэффективными при одновременном применении. К ним относятся следующие препараты:

• базиликсимаб (применяется для профилактики отторжения почечного трансплантата),
• ритуксимаб (применяется для лечения некоторых видов рака, таких как неходжкинская лимфома и хронический лимфоцитарный лейкоз, а также воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит),
• алемтузумаб (применяется для лечения одной из форм рассеянного склероза),
• адалимумаб (применяется для лечения воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, псориаз, болезнь Крона и язвенный колит),
• деносумаб (применяется для лечения остеопороза),
• белатацепт (применяется для профилактики отторжения почечного трансплантата),
• этанерцепт (применяется для лечения воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит и псориаз),
• глобулин против тимоцитов кролика (rATG) (применяется для профилактики отторжения почечного трансплантата),
• внутривенные иммуноглобулины (IVIg) (применяются для повышения слишком низкого уровня иммуноглобулинов в крови или для лечения воспалительных заболеваний, таких как синдром Гийена–Барре, болезнь Кавасаки и хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия).

Беременность и грудное вскармливание
Идефирекс не рекомендуется применять во время беременности.
Если вы подозреваете, что беременны, обратитесь к врачу.
Неизвестно, проникает ли Идефирекс в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время лечения Идефирексом.
Идефирекс содержит натрий и полисорбат 80
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Препарат содержит 0,5 мг полисорбата 80 в каждом мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Идефирекс

Идефирекс должен назначаться врачом, имеющим опыт в трансплантации почек, и применяться в условиях стационара. Препарат вводится внутривенно капельно в течение примерно 15 минут. Медицинский работник рассчитает подходящую для вас дозу на основе вашей массы тела. Обычно вводится однократная доза Идефирекса, однако врач может принять решение о введении второй дозы до трансплантации.
Информация для медицинских работников о расчете дозы, приготовлении и введении Идефирекса приведена в конце данной инструкции.
Если вам ввели Идефирекс в дозе, превышающей рекомендованную
Во время и после инфузии вы будете находиться под тщательным наблюдением. Медицинские работники будут следить за появлением возможных побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, озноб, кашель, ощущение слабости или общего недомогания (очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10);
• признаки реакции на инфузию, такие как тяжелая кожная сыпь, одышка, ощущение жара, покраснение (часто: может встречаться до 1 человека из 10);
• боли в мышцах или усталость (симптомы миалгии) (часто: может встречаться до 1 человека из 10).

Другие побочные эффекты включают:
часто (может встречаться до 1 человека из 10):

• инфекции: пневмония, инфекции крови (сепсис), брюшная инфекция, инфекции верхних дыхательных путей, инфекция аденовирусом, инфекция парвовирусом, инфекция мочевыводящих путей, грипп, инфекция раны, послеоперационная инфекция раны, инфекция в месте катетера;
• отторжение трансплантата (антитела IgG могут пытаться отторгнуть почку донора, и вы можете ощущать общее недомогание);
• высокое или низкое кровяное давление (симптомом низкого давления может быть головокружение, а высокого — головная боль);
• снижение числа эритроцитов (анемия);
• головокружение при изменении положения тела, например, при вставании;
• головная боль;
• разрыв кровеносного сосуда в глазу;
• снижение зрения;
• учащение сердцебиения;
• боль в месте инфузии;
• повышенные печеночные ферменты (выявлены при анализе крови).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности препарата Идефирекс.

5. Как хранить Идефирекс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей. Идефирекс хранится в аптеке больницы.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона после «EXP» и на упаковке после «Срок» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2–8 °C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Химическая и физическая стабильность в процессе использования после восстановления и разведения была подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, включая 4 часа при температуре 25 °C в течение этого 24-часового периода.
Не используйте этот препарат, если после восстановления вы заметили наличие частиц или изменение цвета.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Идефирекс

• Действующее вещество — имлифидаза. Каждый флакон содержит 11 мг имлифидазы. После восстановления каждый мл концентрата содержит 10 мг имлифидазы.
• Другие компоненты: маннитол, полисорбат 80, трометамол, динатриевая соль ЭДТА дигидрат и соляная кислота (для регулирования pH). См. раздел 2 «Идефирекс содержит натрий и полисорбат 80».

Описание внешнего вида Идефирекса и содержимое упаковки

• Идефирекс поставляется в виде флакона из стекла, содержащего порошок для концентрата для раствора для инфузии (порошок для концентрата). Порошок представляет собой белый лиофилизированный агломерат.
• Упаковки содержат 1 или 2 флакона. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Hansa Biopharma AB
P.O. Box 785
220 07 Лунд
Швеция
Производитель
Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB
Mokslininkų g. 4
LT-08412 Вильнюс
Литва
Propharma Group The Netherlands B.V.
Schipholweg 59
2316 ZL, Лейден
Нидерланды
На данный лекарственный препарат выдано регистрационное удостоверение «с оговорками». Это означает, что
необходимо предоставить дополнительные данные по этому лекарственному препарату.
Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно рассматривать новую информацию по этому
препарату, и настоящая инструкция будет обновляться при необходимости.
Другие источники информации
Более подробная информация по этому лекарственному препарату доступна на веб-сайте Европейского агентства
по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Восстановление порошка
Поместите 1,2 мл стерильной воды для инъекций во флакон с Идефирексом, направляя струю воды на стенку флакона, а не на порошок.
Аккуратно встряхивайте флакон в течение не менее чем 30 секунд, чтобы полностью растворить порошок. Не взбалтывайте, чтобы минимизировать образование пены. В результате получается раствор имлифидазы концентрацией 10 мг/мл, из флакона можно отобрать до 1,1 мл раствора.
Восстановленный раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного или слегка жёлтого цвета. Если наблюдается изменение цвета или присутствие частиц, раствор использовать нельзя. Рекомендуется немедленно перенести восстановленный раствор из флакона в инфузионный пакет.

Приготовление раствора для инфузии
Медленно добавьте необходимое количество восстановленного раствора имлифидазы в инфузионный пакет, содержащий 50 мл раствора для инфузии натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
Неоднократно переверните инфузионный пакет, чтобы тщательно перемешать раствор. Инфузионный пакет необходимо всегда защищать от света.
Перед применением раствор для инфузии следует визуально проверить на отсутствие взвешенных частиц и изменений цвета. Если при визуальном осмотре обнаружены частицы или изменение цвета, раствор необходимо утилизировать.

Введение
Весь объём полностью разведённого раствора должен быть введён в течение 15 минут с помощью системы инфузии, оснащённой стерильным, пирогенно-свободным фильтром с низкой адсорбцией белков (размер пор 0,2 мкм). По окончании инфузии промойте внутривенной катетер раствором для инфузии на основе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), чтобы обеспечить введение пациенту полной дозы. Не использовать оставшийся раствор для инфузии в последующем.