Idefirix

Folleto informativo: información para el usuario

Idefirix 11 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

imlifidasa
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Puede ayudar comunicando cualquier efecto adverso
que experimente durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener
información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte con su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Idefirix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Idefirix
3. Cómo usar Idefirix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Idefirix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Idefirix y para qué se utiliza

Idefirix contiene el principio activo imlifidasa, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inmunosupresores. Se administra antes del trasplante de riñón para evitar que el sistema
inmunitario (las defensas del organismo) rechace el riñón donado.
Idefirix actúa descomponiendo un tipo de anticuerpo del organismo llamado inmunoglobulina G (IgG),
que interviene en la destrucción de sustancias extrañas o nocivas.
La imlifidasa es una proteína de una bacteria denominada Streptococcus pyogenes.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Idefirix

No debe administrársele Idefirix

• si es alérgico a la imlifidasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece una infección grave;
• si padece una enfermedad sanguínea denominada purpura trombótica trombocitopénica (PTT), que provoca la formación de coágulos sanguíneos en los pequeños vasos sanguíneos en todo el organismo.

Advertencias y precauciones
Reacciones a la infusión
Idefirix contiene una proteína que puede provocar reacciones alérgicas en algunas personas. Se le administrarán medicamentos para reducir el riesgo de reacción alérgica. Si presenta algún síntoma de reacción alérgica durante la infusión («goteo»), como erupción cutánea grave, dificultad respiratoria, sensación de calor o enrojecimiento, podría ser necesario reducir la velocidad o interrumpir la infusión. Una vez que estos síntomas desaparezcan o mejoren, es posible continuar con la infusión.
Infecciones
Las IgG son importantes para la protección frente a las infecciones. Dado que Idefirix descompone las IgG, se le administrarán antibióticos para reducir el riesgo de infecciones.
Rechazo mediado por anticuerpos (antibody-mediated rejection, AMR)
Su organismo producirá nuevos anticuerpos IgG, que podrían atacar el riñón trasplantado. Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y le administrará medicamentos para reducir el riesgo de rechazo.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos e Idefirix
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Idefirix puede afectar al mecanismo de acción de ciertos medicamentos, por lo que podría ser necesario ajustar la dosis de estos últimos.
Dado que Idefirix descompone las IgG, los medicamentos basados en IgG podrían no ser eficaces si se administran simultáneamente. Esto incluye los siguientes medicamentos:

• basiliximab (utilizado para prevenir el rechazo del trasplante de riñón),
• rituximab (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer como el linfoma no Hodgkin y la leucemia linfocítica crónica, y enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide),
• alemtuzumab (utilizado para tratar una forma de esclerosis múltiple),
• adalimumab (utilizado para tratar enfermedades inflamatorias como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, psoriasis, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa),
• denosumab (utilizado para tratar la osteoporosis),
• belatacept (utilizado para prevenir el rechazo del trasplante de riñón),
• etanercept (utilizado para tratar enfermedades inflamatorias como artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y psoriasis),
• globulina antitimocitos de conejo (rATG) (utilizada para prevenir el rechazo del trasplante de riñón),
• inmunoglobulina intravenosa (IVIg) (utilizada para aumentar niveles excesivamente bajos de inmunoglobulinas en sangre o para tratar enfermedades inflamatorias como el síndrome de Guillain-Barré, la enfermedad de Kawasaki y la polineuropatía inflamatoria desmielinizante crónica).

Embarazo y lactancia
Idefirix no se recomienda durante el embarazo.
Si sospecha que está embarazada, consulte a su médico.
No se sabe si Idefirix pasa a la leche materna. No debe amamantar si está en tratamiento con Idefirix.
Idefirix contiene sodio y polisorbato 80
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «exento de sodio».
Este medicamento contiene 0,5 mg de polisorbato 80 en cada mL. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Idefirix

Idefirix será recetado por un médico experto en trasplante de riñón y deberá utilizarse en un entorno hospitalario. El medicamento se administrará mediante infusión intravenosa durante aproximadamente 15 minutos. Un profesional sanitario calculará la dosis adecuada para usted en función de su peso. Por lo general, se administra una dosis única de Idefirix, pero el médico puede decidir administrar una segunda dosis antes del trasplante.
La información para los profesionales sanitarios sobre el cálculo de la dosis, la preparación y la infusión de Idefirix se encuentra al final de este prospecto.
Si recibe más Idefirix del que necesita
Se le mantendrá bajo estrecha vigilancia durante y después de la infusión. Los profesionales sanitarios comprobarán si aparecen posibles efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• signos de infección, como fiebre, escalofríos, tos, sensación de debilidad o malestar general (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas);
• signos de una reacción a la infusión, como erupción cutánea grave, dificultad respiratoria, sensación de calor, enrojecimiento (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas);
• dolores musculares o fatiga (síntomas de mialgia) (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

Otros efectos adversos incluyen:
frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones: neumonía, infecciones en la sangre (sepsis), infección abdominal, infección de las vías respiratorias superiores, infección por adenovirus, infección por parvovirus, infección urinaria, gripe, infección de herida, infección postoperatoria de heridas, infección en el sitio del catéter;
• rechazo del trasplante (los anticuerpos IgG intentarán rechazar el riñón del donante y puede sentir una molestia generalizada);
• presión sanguínea alta o baja (un síntoma de presión baja puede ser mareo y uno de presión alta puede ser dolor de cabeza);
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia);
• mareo al cambiar de posición corporal, por ejemplo al ponerse de pie;
• dolor de cabeza;
• rotura de un vaso sanguíneo en el ojo;
• disminución de la visión;
• frecuencia cardíaca aumentada;
• dolor en el lugar de la infusión;
• enzimas hepáticas elevadas (observadas en análisis de sangre).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Idefirix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Idefirix se conserva en la
farmacia del hospital.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco después de
“EXP” y en la caja después de “Scad.” o “EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese
mes.
Conservar en nevera (2-8 °C). No congelar. Conservar en el envase original para
proteger el medicamento de la luz.
La estabilidad química y física durante el uso tras la reconstitución y la dilución se ha demostrado durante
24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, incluyendo 4 horas a una temperatura de 25 °C durante
este período de 24 horas.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas o alteración del color tras la
reconstitución.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Idefirix

• El principio activo es imlifidasa. Cada vial contiene 11 mg de imlifidasa. Tras la reconstitución, cada mL de concentrado contiene 10 mg de imlifidasa.
• Los demás componentes son: manitol, polisorbato 80, trometamol, edetato disódico dihidrato y ácido clorhídrico (para la regulación del pH). Ver sección 2 “Idefirix contiene sodio y polisorbato 80”.

Descripción del aspecto de Idefirix y contenido del envase

• Idefirix se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado). El polvo es un aglomerado liofilizado de color blanco.
• Los envases contienen 1 o 2 viales. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Hansa Biopharma AB
P.O. Box 785
220 07 Lund
Suecia
Fabricante
Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB
Mokslininkų g. 4
LT-08412 Vilnius
Lituania
Propharma Group The Netherlands B.V.
Schipholweg 59
2316 ZL, Leiden
Países Bajos
A este medicamento se le ha concedido una autorización «sujeta a condiciones». Esto significa que
deben proporcionarse datos adicionales sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará al menos anualmente la nueva información sobre este
medicamento y este prospecto se actualizará si es necesario.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Reconstitución del polvo
Introducir 1,2 mL de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial de Idefirix, teniendo cuidado de
dirigir el chorro de agua hacia la pared de vidrio y no hacia el polvo.
Agitar suavemente el vial durante al menos 30 segundos para disolver completamente el polvo. No agitar vigorosamente, con el fin de minimizar la posibilidad de formación de espuma. En este punto, el vial contiene imlifidasa 10 mg/mL y es posible aspirar hasta 1,1 mL de solución.
La solución reconstituida debe ser de transparente a ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta. Si se observa alteración del color o presencia de partículas, no utilizar la solución. Se recomienda transferir inmediatamente la solución reconstituida desde el vial a la bolsa de perfusión.
Preparación de la solución para perfusión
Añadir lentamente la cantidad adecuada de la solución de imlifidasa reconstituida a una bolsa de perfusión que contenga 50 mL de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %).
Dar varias veces la vuelta a la bolsa de perfusión para mezclar cuidadosamente la solución. La bolsa de perfusión debe mantenerse siempre protegida de la luz.
Antes de su uso, la solución para perfusión debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de partículas o alteraciones del color. Desechar la solución si se observa partículas o cambios en el color.
Administración
Toda la perfusión, completamente diluida, debe administrarse en un periodo de 15 minutos mediante un sistema de perfusión con filtro estéril, in-line, apirógeno y de baja unión proteica (tamaño de poro de 0,2 μm). Al finalizar la perfusión, limpiar la vía intravenosa con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) para asegurar que el paciente reciba la dosis completa. No conservar la solución para perfusión no utilizada para su uso posterior.