Деалгік

Інструкція: інформація для пацієнта

Деалгік 75 мг тверді капсули з подовженим вивільненням, 100 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

диклофенак натрію
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Деалгік і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Деалгік
3. Як приймати Деалгік
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Деалгік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Деалгік і для чого його застосовують

Деалгік містить діючу речовину диклофенак натрію, яка належить до класу лікарських засобів
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Диклофенак натрію використовується для зменшення болю та
запалення.
Деалгік застосовують для лікування:

• захворювань суглобів, таких як ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартроз;
• захворювань, що характеризуються болем і запаленням тканин, які оточують суглоби, наприклад сухожилків і зв'язок (позасуглобовий ревматизм);
• болю, спричиненого запаленням не ревматичного походження або внаслідок травми;
• болю, пов’язаного з менструальним циклом (первинна дисменорея).

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Деалгік

Не приймайте Деалгік

• якщо Ви маєте алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у минулому у Вас були захворювання печінки;
• якщо у Вас виразка, кровотеча або перфорація шлунка або кишечника;
• якщо у Вас була кровотеча або перфорація шлунка або кишечника після застосування НПЗП або якщо у Вас була рецидивуюча пептична виразка/кровотеча (два або більше епізодів);
• якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• якщо у Вас тяжке порушення функції печінки або нирок (серйозна печінкова або ниркова недостатність);
• якщо у Вас виявлена серцева недостатність і/або цереброваскулярна хвороба, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт (ТІА) або закупорка судин, що йдуть до серця або мозку, або хірургічне втручання для усунення або запобігання таких закупорок;
• якщо у Вас є активні кровотечі або схильність до кровотеч;
• якщо у Вас коли-небудь була алергічна реакція (астма, риніт, почервоніння шкіри) після прийому протизапальних засобів (НПЗП) або ацетилсаліцилової кислоти (аспірину);
• якщо Ви приймаєте високі дози ліків, що підвищують утворення сечі (діуретики);
• якщо у Вас порушена продукція клітин крові (гемопоез);
• якщо Вам менше 14 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Деалгіку.
Щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, використовуйте найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
Не приймайте Деалгік разом з іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, оскільки це може збільшити ризик серйозних побічних ефектів.
Якщо Ви похилого віку, особливо якщо Ви слабкі та маєте низьку масу тіла, лікар призначить Вам низьку дозу Деалгіку.
Припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• Висипання, свербіж, утруднення дихання (бронхоспазм) або ковтання, набряк обличчя, рук, ніг, очей, губ, язика і/або обличчя (ангіоедема). Це можуть бути ознаки алергічних реакцій, навіть серйозних (анафілактичний шок);
• Біль у животі на початку лікування диклофенаком, що супроводжується прямою кровотечею або геморагічною діареєю, зазвичай у межах 24 годин після появи болю в животі;
• Інші симптоми та порушення у животі, особливо на початку лікування, і особливо якщо Ви похилого віку або у минулому мали побічні ефекти з боку шлунка або кишечника від ліків. Це можуть бути симптоми кровотечі, перфорації або виразок у шлунку або кишечнику;
• Зміни в аналізах крові, що характеризують функцію печінки, або інші ознаки захворювань печінки, такі як підвищена концентрація білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія) або висипання. Це можуть бути симптоми запалення печінки, навіть серйозного;
• Біль у грудях, відчуття нестачі повітря, слабкість і труднощі з мовою. Це можуть бути симптоми серйозних тромботичних подій (проблеми через утворення згустків крові);
• Надмірне накопичення рідини в організмі (набряк); цей стан зворотний після припинення лікування;
• Якщо Ви жінка, яка має проблеми з фертильністю;
• Якщо Ви жінка, яка планує вагітність.

Звертайте особливу увагу та зв’яжіться з лікарем:

• якщо Ви палите;
• якщо у Вас цукровий діабет;
• якщо у Вас стенокардія, тромби, підвищений артеріальний тиск, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів;
• якщо у Вас астма;
• якщо у Вас сезонний алергічний риніт, набряк слизової оболонки носа (наприклад, носові поліпи);
• якщо у Вас хронічна обструктивна хвороба легень або хронічні інфекції дихальних шляхів;
• якщо у Вас були або є захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як шлункова або кишкова виразка, кровотеча або перфорація;
• якщо Ви приймаєте разом з Деалгіком ліки, що можуть збільшити ризик виразки або кровотечі (наприклад, пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) або антиагреганти, такі як аспірин);
• якщо у Вас були або є захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як виразковий коліт або хвороба Крона, оскільки ці стани можуть погіршитися;
• якщо Ви перенесли серйозну хірургічну операцію;
• якщо у Вас проблеми з печінкою (наприклад, печінкова недостатність, гепатит);
• якщо у Вас є захворювання, яке називається печінковою порфірією, що характеризується дефіцитом ферментів печінки;
• якщо у Вас проблеми з нирками (наприклад, ниркова недостатність);
• якщо у Вас є або була підвищена артеріальна тиск, захворювання серця або мозку (наприклад, хронічна серцева недостатність, виявлена серцева хвороба, периферична артеріальна хвороба і/або інсульт);
• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики) або інші ліки, що можуть вплинути на функцію нирок;
• якщо у Вас є порушення згортання крові (порушення гемостазу).

Можливо, залежно від Вашого стану здоров’я та реакції на ліки, лікар періодично призначатиме Вам обстеження та аналізи крові, щоб контролювати функцію серця, печінки та нирок, а також оцінити Вашу відповідь на терапію диклофенаком та покращення стану здоров’я.
У будь-який момент під час лікування НПЗП, включаючи диклофенак, можуть виникнути кровотечі шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, що можуть призвести навіть до смерті. Лікар призначить Вам найменшу ефективну дозу диклофенаку, щоб зменшити ризик гастроінтерологічної токсичності, і може також призначити інші ліки (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи), щоб захистити слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.
Літні пацієнти
Якщо Ви похилого віку, особливо якщо Ви слабкі та маєте низьку масу тіла, Ви маєте більший ризик розвитку побічних ефектів, які зазвичай є серйознішими, особливо кровотечі та перфорації шлунка або кишечника, що можуть бути навіть летальними.
Лікар призначить Вам найменшу ефективну дозу.
Для профілактики лікар може призначити перевірку функції нирок та ліки, що захищають слизову оболонку шлунково-кишкового тракту, наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи.
Повідомляйте лікаря про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунка або кишечника, особливо на початку лікування цим лікарським засобом.
Діти та підлітки
Деалгік не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 14 років.
Інші ліки та Деалгік
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Звертайте особливу увагу та повідомляйте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Інші НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) та кортикостероїди: одночасне застосування цього лікарського засобу з іншими нестероїдними протизапальними засобами або кортикостероїдами може збільшити ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту;
• Антикоагулянти та тромбоцитарні агенти: будьте обережні, оскільки одночасне застосування Деалгіку з ліками, що розріджують кров, такими як варфарин, може збільшити ризик кровотечі: одночасне застосування з цим лікарським засобом, як і з іншими НПЗП, може тимчасово завадити правильній роботі певних клітин крові (тромбоцитів), що зупиняють кровотечу (може інгібувати агрегацію тромбоцитів);
• Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що використовуються для лікування депресії: одночасне застосування Деалгіку з цими ліками може збільшити ризик шлунково-кишкової кровотечі;
• Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для лікування підвищеного тиску: одночасне застосування з Деалгіком, як і з іншими НПЗП, може зменшити терапевтичну дію цих груп ліків;
• Дигоксин, що використовується для лікування серцевих захворювань: одночасне застосування з Деалгіком може призвести до підвищення концентрації цього лікарського засобу в крові;
• Літій, що використовується для лікування деяких психічних розладів: одночасне застосування з Деалгіком може призвести до підвищення концентрації цього лікарського засобу в крові (підвищення літіємії);
• Метотрексат, що використовується для лікування деяких форм раку та деяких автоімунних захворювань: одночасне застосування з Деалгіком може збільшити токсичність цього лікарського засобу. Лікар уважно оцінить, чи слід призначати диклофенак за 24 години до або після прийому метотрексату;
• Антидіабетичні засоби: загалом диклофенак можна приймати разом з пероральними антидіабетичними засобами без впливу на їх клінічну дію. Однак одночасний прийом може призвести до підвищення або зниження терапевтичної дії цих ліків, і може знадобитися зміна дозування антидіабетичних засобів. У цьому випадку лікар призначить аналіз для контролю рівня глюкози в крові.
• Циклоспорин, що використовується для запобігання відторгнення органа після трансплантації: одночасне застосування з Деалгіком може збільшити ниркову токсичність циклоспорину. У разі одночасного застосування лікар призначить нижчі дози, ніж зазвичай.
• Хінолонові антибіотики, антибактеріальні препарати: одночасне застосування з Деалгіком може призвести до розвитку судом;
• Фенітоїн, що використовується для лікування епілепсії: одночасне застосування з Деалгіком призводить до підвищення концентрації фенітоїну в крові. Лікар призначить аналіз для контролю концентрації фенітоїну в крові.
• Колестипол та колестирамін, що використовуються для лікування холестерину: одночасне застосування може призвести до підвищення або зниження всмоктування диклофенаку та, відповідно, його терапевтичної дії. Лікар порадить Вам приймати диклофенак щонайменше за годину до або через 4–6 годин після прийому колестиполу/колестираміну.
• Потужні інгібітори CYP2C9, такі як сульфінпіразон та вориконазол: одночасне застосування може призвести до підвищення токсичності диклофенаку.
• Індуктори CYP2C9 (наприклад, рифампіцин): одночасне застосування може призвести до зниження концентрації диклофенаку в крові та його експозиції.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Деалгік у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками, легенями та серцем плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи. Не слід приймати Деалгік у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за порадою лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати найменшу можливу дозу на найкоротший термін.
З 20-го тижня вагітності Деалгік може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додаткове обстеження.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки диклофенак проникає в материнське молоко.
Фертильність
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви жінка репродуктивного віку, плануєте вагітність, маєте труднощі з зачаттям або проходите обстеження на фертильність, оскільки диклофенак може вплинути на жіночу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деалгік може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, особливо під впливом алкоголю, оскільки можуть виникнути порушення зору, запаморочення, головокружіння, сонливість або інші порушення центральної нервової системи. Тому утримуйтесь від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Деалгік містить пропіленгліколь.
Цей лікарський засіб містить 1 мг пропіленгліколю на капсулу.

3. Як застосовувати Деалгік

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Залежно від тяжкості захворювання рекомендована доза становить:

• 1 капсулу Деалгік 100 мг твердих капсул з подовженим вивільненням 1 раз на добу; Або:
• 1 капсулу Деалгік 75 мг твердих капсул з подовженим вивільненням 1 раз на добу.

За необхідності лікар може збільшити добову дозу до 150 мг, приймаючи 1 капсулу Деалгік 75 мг твердих капсул з подовженим вивільненням 2 рази на добу або 2 капсули одноразово при особливо тяжких розладах, зокрема ранкових.
Ковтайте лікарський засіб цілими, не пережовуючи, з достатньою кількістю рідини.
Прийом після їжі може затримати надходження діючої речовини в кровотік, тому при гострих болях приймайте Деалгік до їжі.
Тривалість лікування залежить від конкретного випадку.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для контролю симптомів.
Застосування у дітей та підлітків
Деалгік не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 14 років.
Застосування у літніх пацієнтів
У літніх пацієнтів може знадобитися зниження дози диклофенаку. Лікар повідомить вам, яку дозу Деалгік вам потрібно застосовувати.
Якщо ви прийняли більше Деалгік, ніж слід
Якщо ви прийняли більше, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Симптоми передозування: блювота, кровотеча з шлунка та кишечника, діарея, запаморочення, шум у вухах (тинітус) або судоми.
У важчих випадках можуть виникнути порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність) та ураження печінки.
Якщо ви забули прийняти Деалгік
Не приймайте подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• Висипання на шкірі, свербіж, утруднення дихання (бронхоспазм) або ковтання, набряк обличчя, рук, ніг, очей, губ, язика та/або обличчя (ангіоневротичний набряк). Це можуть бути ознаки алергічних реакцій, навіть тяжких (анапілактичний шок);
• Біль у животі на початку лікування диклофенаком, що супроводжується кровотечею з прямої кишки або геморагічною діареєю, зазвичай упродовж 24 годин після появи болю в животі;
• Інші симптоми та порушення з боку живота, особливо на початку лікування, і особливо якщо ви похилого віку або раніше мали побічні ефекти з боку шлунка чи кишечника від прийому ліків. Це можуть бути симптоми кровотечі, перфорації або утворення виразок у шлунку чи кишечнику;
• Зміни показників крові щодо функції печінки або інші ознаки захворювань печінки, такі як підвищена концентрація білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія) або висипання на шкірі. Це можуть бути симптоми запалення печінки, навіть тяжкого;
• Біль у грудях, відчуття нестачі повітря, слабкість і порушення мовлення. Це можуть бути симптоми тяжких тромботичних подій (проблеми, пов’язані з утворенням згустків крові);
• Надмірне накопичення рідини в організмі (набряки); цей стан зворотний після припинення лікування.

Інші побічні ефекти можуть включати:
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Головний біль (цефалгія), запаморочення;
• Запаморочення;
• Нудота, блювота, діарея, утруднення травлення (диспепсія), біль у животі, метеоризм, порушення харчової поведінки, що призводить до відмови від їжі (анорексія);
• Підвищення рівня деяких ферментів печінки (трансамінази);
• Висипання на шкірі.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), тяжкі алергічні реакції, що швидко розвиваються (анапілаксис), включаючи гіпотензію та колапс (шок);
• Сонливість;
• Астма, включаючи утруднення дихання (диспнея);
• Гастрит, шлунково-кишкові кровотечі, наявність крові у блювотних масах (гематемезис), геморагічна діарея, виділення крові з калом (мелена), шлунково-кишкова виразка (з або без кровотечі та перфорації);
• Порушення функції печінки (гепатит та печінкові розлади), жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця);
• Кропив’янка;
• Набряк шкіри внаслідок накопичення рідини (набряк).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• Швидке набрякання (едема) шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин (ангіоневротичний набряк, включаючи набряк обличчя)
• Дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, дратівливість, психотичні реакції
• Порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія)
• Порушення пам'яті, судоми, почуття тривоги, тремтіння
• Захворювання центральної нервової системи, що характеризується запаленням оболонок мозку (асептичний менінгіт), порушення смаку, інсульт (судинні пригоди в мозку), збудження
• Порушення зору, розмите зору, подвоєння в очах (диплопія)
• Дзвін у вухах (шум у вухах), погіршення слуху
• Серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда
• Підвищення тиску (гіпертензія), запалення кровоносних судин (васкуліт)
• Пневмонія
• Серйозне запалення кишечника, що характеризується нападами діареї (коліт, включаючи геморагічний коліт та погіршення виразкового коліту або хвороби Крона), запор, запалення слизової оболонки рота (стоматит, включаючи виразковий стоматит), запалення слизової оболонки язика (глосит), порушення на рівні стравоходу, звуження окремих ділянок кишечника (стеноз кишечника), запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Порушення функції печінки (фульмінантний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність)
• Бульозні висипання на шкірі, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєля), ексфоліативний дерматит, випадання волосся, висипання, спричинене сонячним світлом (реакції фоточутливості), дрібні червоні або фіолетові плями, поширені по шкірі, з або без болю в суглобах, м'язах, слабкості та лихоманки — ці симптоми можуть свідчити про запалення стінок кровоносних судин, що називається пурпурою (включаючи пурпуру Шенлейн-Геноха), свербіж
• Порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, ниркова папілярна некроза), наявність крові в сечі (гематурія), виділення білка з сечею (протеїнурія)
• Почуття відсутності енергії (астенія) Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
• Особливий тип алергічного коронарного спазму (синдром Куніса)
• Зниження притоку крові до кишечника (ішемічний коліт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Деалгік

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після надпису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Деалгік

• Діючою речовиною є диклофенак. Капсули Деалгік 75 мг: кожна капсула містить 75 мг диклофенаку натрію, що відповідає 69,6 мг диклофенаку.

Капсули Деалгік 100 мг:
кожна капсула містить 100 мг диклофенаку натрію, що відповідає 92,80 мг диклофенаку.

• Інші компоненти: тіві капсули з пролонгованим вивільненням Деалгік 75 мг та тіві капсули з пролонгованим вивільненням Деалгік 100 мг:
  гранули з захисною оболонкою для шлунку: мікрокристалічна целюлоза; полівінілпіролідон; колоїдний безводний діоксид кремнію; сополімер метакрилової кислоти, тип С; пропіленгліколь; тальк;

гранули з затримкою вивільнення: мікрокристалічна целюлоза; полівінілпіролідон; колоїдний безводний діоксид кремнію; Eudragit RS 100; Eudragit RL 100; дибутилфталат; тальк;
компоненти желатинової капсули — кришка: індігоцианін Е132; титану діоксид Е171; очищена вода; желатин;
компоненти желатинової капсули — тіло: очищена вода; желатин.

Опис зовнішнього вигляду Деалгік та вміст упаковки
20 тівих капсул з пролонгованим вивільненням по 100 мг у блистерах із ПВХ/алюмінію
20 тівих капсул з пролонгованим вивільненням по 75 мг у блистерах із ПВХ/алюмінію
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Farma Group S.r.l.
Via Farfisa, 18
60021 Camerano (AN)

Виробники
Swiss Caps GmbH, Grassingerstraβe 9, 83043 Bad Aibling, Німеччина
Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno 48 - 20089 Quinto de' Stampi- Rozzano (MI)