Деалджик

Инструкция по применению: информация для пациента

ДЕАЛДЖИК 75 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением, 100 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением

диклофенак натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ДЕАЛДЖИК и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ДЕАЛДЖИКА
3. Как принимать ДЕАЛДЖИК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ДЕАЛДЖИК
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Деалджик и для чего он применяется

Деалджик содержит действующее вещество — натриевую соль диклофенака, которая относится к классу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Натриевая соль диклофенака используется для уменьшения боли и воспаления.
Деалджик применяется для лечения:

• заболеваний суставов, таких как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз;
• заболеваний, характеризующихся болью и воспалением тканей, окружающих суставы, например сухожилий и связок (внесуставной ревматизм);
• боли, вызванной воспалением не ревматического происхождения или возникшей вследствие травмы;
• боли, связанной с менструальным циклом (первичная дисменорея).

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что Вы должны знать перед применением Деалджик

Не принимайте Деалджик

• если у Вас аллергия на диклофенак или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если в прошлом у Вас были заболевания печени;
• если у Вас язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника;
• если у Вас ранее возникали кровотечение или перфорация желудка или кишечника при лечении НПВС или если у Вас были рецидивирующие кровотечения/язвы (два или более эпизодов);
• если Вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если у Вас тяжелые нарушения функции печени или почек (тяжелая печеночная и почечная недостаточность);
• если у Вас выраженная сердечная патология и/или цереброваскулярные заболевания, например, если у Вас ранее был инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атакция (ТИА), закупорка сосудов, снабжающих сердце или мозг, или хирургическое вмешательство для устранения или предотвращения таких закупорок;
• если у Вас есть активные кровотечения или склонность к кровотечениям;
• если у Вас ранее возникала аллергическая реакция (астма, насморк, покраснение кожи) после приема противовоспалительных препаратов (НПВС) или ацетилсалициловой кислоты (аспирин);
• если Вы принимаете высокие дозы лекарств, усиливающих выработку мочи (диуретиков);
• если у Вас нарушение выработки клеток крови (гемопоэз);
• если Вам меньше 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Деалджик проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Чтобы снизить риск возникновения нежелательных эффектов, связанных с применением этого лекарственного средства, используйте самую низкую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для контроля симптомов.
Не принимайте Деалджик одновременно с другими противовоспалительными препаратами (НПВС), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это может увеличить риск серьезных нежелательных эффектов.
Если Вы пожилой человек, особенно если Вы слабы и имеете низкий вес, врач назначит Вам низкую дозу Деалджик.
Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие серьезные побочные эффекты:

• Высыпания на коже, зуд, затрудненное дыхание (бронхоспазм) или глотание, отек лица, рук, ног, глаз, губ, языка и/или лица (ангионевротический отек). Это могут быть признаки аллергических реакций, вплоть до тяжелых (анафилактический шок);
• Боли в животе в начале лечения диклофенаком, за которыми следует ректальное кровотечение или геморрагическая диарея, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе;
• Другие симптомы и расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно в начале лечения, и особенно если Вы пожилой человек или ранее имели побочные эффекты со стороны желудка или кишечника при приеме лекарств. Это могут быть признаки кровотечений, перфораций или язв желудка или кишечника;
• Изменения анализов крови, указывающие на нарушение функции печени, или другие признаки заболеваний печени, такие как повышенное содержание лейкоцитов в крови (эозинофилия) или высыпания на коже. Это могут быть симптомы воспаления печени, вплоть до тяжелых форм;
• Боль в груди, ощущение нехватки воздуха, слабость и нарушение речи. Это могут быть симптомы серьезных тромботических осложнений (проблемы, вызванные образованием сгустков крови);
• Избыточное накопление жидкости в организме (отек); это состояние обратимо после прекращения лечения;
• Если Вы женщина с проблемами фертильности;
• Если Вы женщина, планирующая беременность.

Обратите особое внимание и проконсультируйтесь с врачом:

• если Вы курите;
• если у Вас диабет;
• если у Вас стенокардия, тромбы в крови, повышенное артериальное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов;
• если у Вас астма;
• если у Вас сезонный аллергический ринит, отек слизистой носа (например, носовые полипы);
• если у Вас хроническая обструктивная болезнь легких или хронические инфекции дыхательных путей;
• если у Вас есть или были заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как язва желудка или кишечника, кровотечения или перфорации;
• если Вы одновременно с Деалджик принимаете лекарства, которые могут увеличить риск язв или кровотечений (например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) или антиагреганты, такие как аспирин);
• если у Вас есть или были заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как язвенный колит или болезнь Крона, поскольку эти состояния могут ухудшиться;
• если Вы недавно перенесли серьезное хирургическое вмешательство;
• если у Вас проблемы с печенью (например, печеночная недостаточность, гепатит);
• если у Вас заболевание, называемое печеночной порфирией, характеризующееся дефицитом ферментов печени;
• если у Вас проблемы с почками (например, почечная недостаточность);
• если у Вас есть или были повышенное артериальное давление, заболевания сердца или мозга (например, застойная сердечная недостаточность, подтвержденная сердечная патология, периферическая артериальная болезнь и/или инсульт);
• если Вы принимаете лекарства, усиливающие выработку мочи (диуретики), или другие препараты, которые могут нарушить функцию почек;
• если у Вас нарушения свертываемости крови (нарушения гемостаза).

В зависимости от состояния Вашего здоровья и реакции на лекарство, врач может периодически назначать Вам обследования и анализы крови для контроля функции сердца, печени и почек, а также для оценки эффективности терапии диклофенаком и улучшения Вашего состояния.
Во время лечения НПВС, включая диклофенак, могут возникать кровотечения желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут привести даже к летальному исходу. Врач назначит Вам минимальную эффективную дозу диклофенака для снижения риска желудочно-кишечной токсичности и может также назначить препараты (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы) для защиты слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Пожилые пациенты
Если Вы пожилой человек, особенно если Вы слабы и имеете низкий вес, у Вас выше вероятность возникновения побочных эффектов, которые обычно более тяжелые, особенно кровотечения и перфорации желудка или кишечника, которые могут быть смертельными.
Врач назначит Вам минимальную эффективную дозу.
В качестве меры предосторожности врач может назначить Вам проверку функции почек и препараты, защищающие слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы.
Сообщайте врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка или кишечника, особенно в начале лечения этим лекарственным средством.
Дети и подростки
Деалджик не должен применяться у детей и подростков младше 14 лет.
Другие лекарства и Деалджик
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Особое внимание и сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Другие НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты) и кортикостероиды: одновременный прием этого лекарства с другими НПВС или кортикостероидами может увеличить риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта;
• Антикоагулянты и препараты, влияющие на тромбоциты: будьте осторожны, поскольку одновременный прием Деалджик с препаратами, разжижающими кровь, такими как варфарин, может увеличить риск кровотечения: одновременный прием с этим лекарством, как и с другими НПВС, может временно препятствовать нормальной работе тромбоцитов, отвечающих за остановку кровотечений (может ингибировать агрегацию тромбоцитов);
• Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), используемые при лечении депрессии: одновременный прием Деалджик с этими препаратами может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения;
• Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, применяемые при лечении повышенного давления: одновременный прием с Деалджик, как и с другими НПВС, может привести к снижению терапевтического действия этих препаратов;
• Дигоксин, применяемый при лечении сердечных заболеваний: одновременный прием с Деалджик может вызвать повышение концентрации этого препарата в крови;
• Литий, применяемый при лечении некоторых психических расстройств: одновременный прием с Деалджик может вызвать повышение концентрации лития в крови (повышение литиемии);
• Метотрексат, применяемый при лечении некоторых форм рака и аутоиммунных заболеваний: одновременный прием с Деалджик может увеличить токсичность этого препарата. Врач тщательно оценит необходимость назначения диклофенака за 24 часа до и после приема метотрексата;
• Антидиабетические препараты: в целом диклофенак можно применять одновременно с пероральными антидиабетиками без существенного влияния на их клинический эффект. Однако одновременный прием может вызвать усиление или ослабление действия этих препаратов, и может потребоваться коррекция дозы антидиабетиков. В этом случае врач назначит анализ для контроля уровня глюкозы в крови.
• Циклоспорин, применяемый для предотвращения отторжения органа после трансплантации: одновременный прием с Деалджик может увеличить нефротоксичность циклоспорина. При одновременном применении врач назначит более низкие дозы, чем обычно.
• Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с Деалджик может вызвать судороги;
• Фенитоин, применяемый при лечении эпилепсии: одновременный прием с Деалджик вызывает повышение концентрации фенитоина в крови. Врач назначит анализ для контроля концентрации фенитоина в крови.
• Колестирамин и колестипол, применяемые при лечении холестерина: одновременный прием может вызвать повышение или снижение всасывания диклофенака и, соответственно, его терапевтического действия. Врач посоветует Вам принимать диклофенак как минимум за час до или через 4–6 часов после приема колестирамина/колестипола.
• Сильные ингибиторы CYP2C9, такие как сульфинпиразон и вориконазол: одновременный прием может вызвать повышение токсичности диклофенака.
• Индукторы CYP2C9 (например, рифампицин): одновременный прием может вызвать снижение концентрации и экспозиции диклофенака в крови.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Не принимайте Деалджик в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками, легкими и сердцем плода. Также может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и у ребенка, а также замедлить или продлить родовую деятельность. Не следует принимать Деалджик в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать минимальную дозу на кратчайший срок.
Начиная с 20-й недели беременности, Деалджик может вызвать проблемы с почками у плода при приеме более нескольких дней, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Лактация
Не принимайте это лекарство, если Вы кормите грудью, поскольку диклофенак проникает в грудное молоко.
Фертильность
Не принимайте это лекарство, если Вы женщина детородного возраста, планируете беременность, имеете трудности с зачатием или проходите обследование на фертильность, поскольку диклофенак может нарушить женскую фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Деалджик может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, особенно при одновременном употреблении алкоголя, поскольку могут возникать нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие расстройства центральной нервной системы. Поэтому воздержитесь от вождения и работы с механизмами.
Деалджик содержит пропиленгликоль.
Это лекарственное средство содержит 1 мг пропиленгликоля в одной капсуле.

3. Как принимать Деалджик

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
В зависимости от тяжести заболевания рекомендуемая доза составляет:

• 1 капсула Деалджик 100 мг твердых капсул с пролонгированным высвобождением 1 раз в сутки; или:
• 1 капсула Деалджик 75 мг твердых капсул с пролонгированным высвобождением 1 раз в сутки.

При необходимости врач может увеличить суточную дозу до 150 мг, принимая 1 капсулу Деалджик 75 мг твердых капсул с пролонгированным высвобождением 2 раза в сутки или 2 капсулы однократно при особенно тяжелых, преимущественно утренних, нарушениях.
Проглатывайте препарат не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Прием после еды может замедлить поступление активного вещества в кровоток, поэтому при острых болях принимайте Деалджик до еды.
Длительность лечения варьируется в зависимости от конкретного случая.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, принимая наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени для контроля симптомов.
Применение у детей и подростков
Деалджик не должен применяться у детей и подростков младше 14 лет.
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов может потребоваться снижение дозы диклофенака. Врач сообщит вам, какую дозу Деалджик вам следует принимать.
Если вы примете больше Деалджик, чем нужно
Если вы приняли больше Деалджик, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Симптомы передозировки: рвота, кровотечение из желудка и кишечника, диарея, головокружение, шум в ушах (тиннитус) или судороги.
В более тяжелых случаях могут наблюдаться нарушения функции почек (острая почечная недостаточность) и поражение печени.
Если вы забыли принять Деалджик
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Деалджик может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие
тяжелые побочные эффекты:

• Кожные высыпания, зуд, затрудненное дыхание (бронхоспазм) или затруднение при глотании, отек лица, рук, ног, глаз, губ, языка и/или лица (ангионевротический отек). Эти симптомы могут указывать на аллергические реакции, в том числе тяжелые (анафилактический шок);
• Боли в животе, возникающие в начале лечения диклофенаком, с последующим появлением кровянистых выделений из прямой кишки или геморрагической диареи, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе;
• Другие симптомы и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно в начале лечения, и в особенности если вы пожилой человек или ранее у вас уже наблюдались побочные эффекты со стороны желудка или кишечника при приеме лекарственных препаратов. Эти симптомы могут указывать на кровотечение, перфорацию или язвы желудка или кишечника;
• Изменения в результатах анализов крови, свидетельствующие о нарушении функции печени, или другие признаки заболеваний печени, такие как повышенное содержание лейкоцитов в крови (эозинофилия) или кожная сыпь. Эти симптомы могут указывать на воспалительные заболевания печени, в том числе тяжелые формы;
• Боль в груди, ощущение нехватки воздуха, слабость и нарушение речи. Эти симптомы могут быть признаками серьезных тромботических осложнений (проблемы, вызванные образованием тромбов);
• Избыточное накопление жидкости в организме (отек); это состояние обратимо после прекращения приема препарата.

Другие возможные побочные эффекты могут включать:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль (цефалгия), головокружение;
• Сонливость;
• Тошнота, рвота, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия), боль в животе, метеоризм, нарушение пищевого поведения, приводящее к отказу от еды (анорексия);
• Повышение уровня некоторых ферментов печени (трансаминаз);
• Кожная сыпь.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), тяжелые аллергические реакции быстрого развития (анафилаксия), включая снижение артериального давления и коллапс (шок);
• Сонливость;
• Астма, включая затрудненное дыхание (одышка);
• Гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, наличие крови в рвотных массах (гематемезис), геморрагическая диарея, выделение крови с калом (мелена), язва желудочно-кишечного тракта (с кровотечением или без него, с перфорацией или без нее);
• Нарушения функции печени (гепатит и печеночные расстройства), желтушность кожи и белков глаз (желтуха);
• Крапивница;
• Отек кожи вследствие накопления жидкости (отек).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Быстрое возникновение отека кожи, слизистых оболочек и подлежащих субмукозных тканей (включая ангионевротический отек и отек лица)
• Спутанность сознания, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические реакции
• Нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия)
• Нарушение памяти, судороги, чувство тревоги, тремор
• Заболевание центральной нервной системы, характеризующееся воспалением мозговых оболочек (асептический менингит), нарушение вкуса, инсульт (цереброваскулярные инциденты), возбуждение
• Нарушения зрения, нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия)
• Шум в ушах (тиннитус), ухудшение слуха
• Сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
• Повышенное артериальное давление (гипертензия), воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• Пневмония
• Тяжелое воспаление кишечника, характеризующееся приступами диареи (колит, включая геморрагический колит, ухудшение язвенного колита или болезни Крона), запор, воспаление слизистой оболочки рта (стоматит, включая язвенный стоматит), воспаление слизистой оболочки языка (глоссит), нарушения со стороны пищевода, сужение некоторых участков кишечника (кишечная стриктура), воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Нарушение функции печени (молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность)
• Пузырьковые высыпания на коже, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, кожная сыпь, вызванная солнечным светом (реакции фотосенсибилизации), мелкие красные или пурпурные пятна, распространенные по коже, сопровождающиеся или не сопровождающиеся болями в суставах, мышечными болями, слабостью и лихорадкой; данные симптомы могут указывать на воспаление стенок кровеносных сосудов, называемое пурпурой (включая пурпуру Шенлейна-Геноха), зуд
• Нарушение функции почек (острая почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз сосочков почек), наличие крови в моче (гематурия), выделение белка с мочой (протеинурия)
• Ощущение отсутствия энергии (астения) Частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно определить частоту)
• Особый тип аллергического коронарного спазма (синдром Коуница)
• Снижение притока крови к кишечнику (ишемический колит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Деалджик

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Деалджик

• Действующее вещество — диклофенак.
  Деалджик 75 мг капсулы
  Каждая капсула содержит 75 мг диклофенака натрия, что соответствует 69,6 мг диклофенака.

Деалджик 100 мг капсулы
Каждая капсула содержит 100 мг диклофенака натрия, что соответствует 92,80 мг диклофенака.

• Другие компоненты:
  Деалджик 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением и Деалджик 100 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением:
  Гранулы с кишечнорастворимым покрытием: микрокристаллическая целлюлоза; поливинилпирролидон; коллоидная кремнекислота безводная; сополимер метакриловой кислоты, тип С; пропиленгликоль; тальк;

Гранулы с задержкой высвобождения: микрокристаллическая целлюлоза; поливинилпирролидон; коллоидная кремнекислота безводная; Eudragit RS 100; Eudragit RL 100; дибутилфталат; тальк;
Компоненты желатиновой капсулы — крышка: индиготин Е132; диоксид титана Е171; очищенная вода; желатин;
Компоненты желатиновой капсулы — корпус: очищенная вода; желатин.

Описание внешнего вида Деалджик и содержимое упаковки
20 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением по 100 мг в блистерах из ПВХ/алюминия
20 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением по 75 мг в блистерах из ПВХ/алюминия
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Farma Group S.r.l.
Via Farfisa, 18
60021 Camerano (AN)

Производители
Swiss Caps GmbH, Grassingerstraβe 9, 83043 Bad Aibling, Германия
Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno 48 - 20089 Quinto de' Stampi- Rozzano (MI)