DEALGIC

Ulamek ulotki: informacje dla pacjenta

DEALGIC 75 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym, 100 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym

diclofenacum natricum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest DEALGIC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku DEALGIC
3. Jak stosować lek DEALGIC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DEALGIC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DEALGIC i do czego służy

DEALGIC zawiera substancję czynną diklofenak sodowy, która należy do grupy leków przeciwwądliwych niesteroidowych (NSAID). Diklofenak sodowy stosuje się w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.
DEALGIC stosuje się w leczeniu:

• chorób stawów, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, sztywne zapalenie stawów kręgosłupa, zwyrodnienie stawów;
• chorób charakteryzujących się bólem i stanem zapalnym w tkankach otaczających stawy, takich jak ścięgna i więzadła (reumatyzm pozastawowy);
• bólu spowodowanego stanem zapalnym o nieprzyczynie reumatycznej lub po urazie;
• bólu związanego z cyklem miesięcznym (pierwotna algomenorea).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasili.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DEALGIC

Nie przyjmuj DEALGIC

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej chorowałeś na choroby wątroby;
• jeśli cierpisz na wrzody, krwawienia lub przetoki żołądka lub jelit;
• jeśli miałeś krwawienia lub przetoki żołądka lub jelit po leczeniu lekami przeciwnowotworowymi (NSAID) lub jeśli cierpiałeś na nawracające krwawienia/wrzody jelitowe (dwa lub więcej przypadków);
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (ciężka niewydolność wątroby i nerek);
• jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę serca i/lub chorobę mózgu, np. miałeś zawał serca, udar mózgu, miniudar (TIA) lub zator naczyń krwionośnych prowadzących do serca lub mózgu lub operację chirurgiczną mającą na celu usunięcie lub zapobieżenie takim zatorom;
• jeśli aktualnie masz krwawienia lub jesteś skłonny do krwawień;
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną (astma, ciekły nos, zaczerwienienie skóry) po zażyciu leków przeciwzapalnych (NSAID) lub kwasu acetylosalicylowego (aspiryny);
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędne);
• jeśli masz zaburzenia w produkcji komórek krwi (hemopoeza);
• jeśli masz mniej niż 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DEALGIC.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem tego leku, stosuj najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Nie przyjmuj DEALGIC razem z innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID), w tym selektywnymi inhibitorami COX-2, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Jeśli jesteś starszy, szczególnie jeśli jesteś słaby i masz niską masę ciała, lekarz przepisze Ci niską dawkę Dealgic.
Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

• Wysypki skórne, świąd, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) lub połykaniu, obrzęk twarzy, rąk, stóp, oczu, warg, języka i/lub twarzy (angioobrzęk). Mogą to być objawy reakcji alergicznych, również ciężkich (szok anafilaktyczny);
• Bóle brzucha, na początku leczenia diklofenakiem, towarzyszone krwawieniem z odbytu lub biegunką krwawą, zwykle w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha;
• Inne objawy i zaburzenia w obrębie brzucha, szczególnie na początku leczenia, a zwłaszcza jeśli jesteś starszy lub wcześniej miałeś działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit spowodowane lekami. Mogą to być objawy krwawień, przetok lub wrzodów żołądka lub jelit;
• Zaburzenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby lub inne objawy chorób wątroby, takie jak podwyższona liczba białych krwinek we krwi (eozynofilia) lub wysypka skórna. Mogą to być objawy zapalenia wątroby, również ciężkiego;
• Ból w klatce piersiowej, uczucie duszności, osłabienie i trudności w mówieniu. Mogą to być objawy ciężkich zdarzeń zakrzepowych (problemy związane z tworzeniem się skrzeplin krwi);
• Nadmierne gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęk); ten stan jest odwracalny po przerwaniu leczenia;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami płodności;
• Jeśli jesteś kobietą, która planuje zajść w ciążę.

Zwróć szczególną uwagę i skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli palisz;
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli cierpisz na dławicę, skrzepy krwi, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższony cholesterol lub podwyższone trójglicerydy;
• jeśli masz astmę;
• jeśli masz sezonowy katar spowodowany alergią (alergiczną rinitę), obrzęk błony śluzowej nosa (np. polipy nosa);
• jeśli masz przewlekłe choroby płucne obturacyjne lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka lub jelit, krwawienia lub przetoki;
• jeśli przyjmujesz jednocześnie z DEALGIC leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień (takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty) lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak aspiryna);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na choroby przewodu pokarmowego, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, ponieważ te stany mogą się nasilić;
• jeśli przeszedłeś dużą operację chirurgiczną;
• jeśli masz problemy z wątrobą (np. niewydolność wątroby, zapalenie wątroby);
• jeśli cierpisz na chorobę zwaną porfirią wątrobową, charakteryzującą się niedoborem enzymów wątroby;
• jeśli masz problemy z nerkami (np. niewydolność nerek);
• jeśli masz lub miałeś podwyższone ciśnienie krwi, choroby serca lub mózgu (np. przewlekłą niewydolność serca, zaawansowaną chorobę serca, chorobę tętnic obwodowych i/lub udar mózgu);
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne) lub inne leki, które mogą wpływać na czynność nerek;
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenia hemostazy).

W zależności od stanu zdrowia i odpowiedzi na lek, lekarz może okresowo zalecić kontrolne badania krwi w celu oceny czynności serca, wątroby i nerek, a także oceny odpowiedzi na terapię diklofenakiem i poprawy stanu zdrowia.
W dowolnym momencie podczas leczenia lekami przeciwnowotworowymi, w tym diklofenakiem, mogą wystąpić krwawienia przewodu pokarmowego, wrzody lub przetoki, które mogą również prowadzić do śmierci. Lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę diklofenaku, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności przewodu pokarmowego i może również przepisać leki (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej), aby chronić błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Pacjenci starsi
Jeśli jesteś starszy, szczególnie jeśli jesteś słaby i masz niską masę ciała, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które są zazwyczaj cięższe, szczególnie krwawienia i przetok żołądka lub jelit, które mogą mieć śmiertelny skutek.
Lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę.
Z uwagi na środki ostrożności, lekarz może zalecić kontrolę czynności nerek i przepisać leki chroniące błonę śluzową przewodu pokarmowego, takie jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej.
Powiadom lekarza o każdym nietypowym objawie ze strony żołądka lub jelit, szczególnie na początku leczenia tym lekiem.
Dzieci i młodzież
DEALGIC nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Inne leki i DEALGIC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• Inne NSAID (lekami przeciwzapalne niesteroidowe) i kortykosteroidy: jednoczesne stosowanie tego leku z innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi lub kortykosteroidami może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego;
• Leki przeciwkrzepliwe i leki działające na płytki krwi: należy zachować ostrożność, ponieważ jednoczesne stosowanie DEALGIC z lekami rozrzedzającymi krew, takimi jak warfaryna, może zwiększyć ryzyko krwawienia: jednoczesne stosowanie z tym lekiem, jak i z innymi NSAID, może tymczasowo uniemożliwić prawidłowe działanie niektórych komórek krwi (płytek krwi), odpowiedzialnych za zatrzymanie krwawień (może hamować agregację płytek krwi);
• Leki przeciwzakrzepowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane w leczeniu depresji: jednoczesne stosowanie DEALGIC z tymi lekami może zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego;
• Moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia: jednoczesne stosowanie z DEALGIC, jak i z innymi NSAID, może spowodować zmniejszenie działania terapeutycznego tych grup leków;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu zaburzeń serca: jednoczesne stosowanie z DEALGIC może spowodować zwiększenie stężenia tego leku we krwi;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych: jednoczesne stosowanie z DEALGIC może spowodować zwiększenie stężenia tego leku we krwi (zwiększenie litemię);
• Metotreksat, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych: jednoczesne stosowanie z DEALGIC może zwiększyć toksyczność tego leku. Lekarz dokładnie oceni, czy należy podawać diklofenak w ciągu 24 godzin przed i po podaniu metotreksatu;
• Leki przeciwcukrzycowe: ogólnie diklofenak może być podawany razem z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Jednak jednoczesne przyjmowanie może spowodować zwiększenie lub zmniejszenie działania terapeutycznego tych leków i może być konieczna modyfikacja dawki leków przeciwcukrzycowych. W takim przypadku lekarz zaleci analizę do monitorowania poziomu glukozy we krwi.
• Cyklosporyna, stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu: jednoczesne stosowanie z DEALGIC może zwiększyć toksyczność cyklosporyny na nerki. W przypadku jednoczesnego stosowania lekarz przepisze niższe dawki niż normalnie przepisywane.
• Antybiotyki chinolonowe, leki antybakteryjne: jednoczesne stosowanie z DEALGIC może prowadzić do wystąpienia drgawek;
• Fenytoina, stosowana w leczeniu epilepsji: jednoczesne stosowanie z DEALGIC powoduje zwiększenie stężenia fenytoiny we krwi. Lekarz zaleci analizę do monitorowania stężenia fenytoiny we krwi.
• Kolestypol i kolestyramina, stosowane w leczeniu cholesterolu: jednoczesne stosowanie może prowadzić do zwiększenia lub zmniejszenia wchłaniania diklofenaku i tym samym jego działania terapeutycznego. Lekarz zaleci przyjmowanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4–6 godzin po podaniu kolestypolu/kolestyraminy.
• Silne inhibitory CYP2C9, takie jak sulfinpirazon i worykonazol: jednoczesne stosowanie może prowadzić do zwiększenia toksyczności diklofenaku.
• Induktory CYP2C9 (np. ryfampicyna): jednoczesne stosowanie może prowadzić do zmniejszenia stężenia we krwi i ekspozycji na diklofenak.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj DEALGIC w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami, płucami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie powinnaś przyjmować DEALGIC w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Od 20. tygodnia ciąży, DEALGIC może powodować problemy z nerkami u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powoduje zwężenie naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ diklofenak przechodzi do mleka matki.
Płodność
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, jeśli planujesz zajście w ciążę, masz trudności z zajściem w ciążę lub poddałaś się badaniom dotyczących płodności, ponieważ diklofenak może wpływać na płodność kobiet.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
DEALGIC może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn, szczególnie pod wpływem alkoholu, ponieważ możesz doświadczyć zaburzeń widzenia, zawrotów głowy, zawrotów, senności lub innych zaburzeń układu nerwowego środkowego. Powinieneś zatem powstrzymać się od kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.
DEALGIC zawiera glikol propylenowy.
Ten lek zawiera 1 mg glikolu propylenowego na kapsułkę.

3. Jak stosować DEALGIC

Stosuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
W zależności od nasilenia choroby zalecana dawka to:

• 1 kapsułka DEALGIC 100 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu 1 raz dziennie; Lub:
• 1 kapsułka DEALGIC 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu 1 raz dziennie.

W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dzienną dawkę do 150 mg, poprzez podanie 1 kapsułki DEALGIC 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu 2 razy dziennie, lub 2 kapsułki w jednym dawkowaniu, w przypadku szczególnie ciężkich dolegliwości, zwłaszcza porannych.
Zaleca się przyjmowanie leku bez żucia, z odpowiednią ilością płynu.
Przyjmowanie po posiłku może opóźnić wchłanianie substancji czynnej do krwiobiegu, dlatego w przypadku silnych, ostrych bólow lek należy przyjmować przed posiłkiem.
Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego przypadku.
Niepożądane działania mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas konieczny do kontrolowania objawów.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
DEALGIC nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Stosowanie u osób starszych
U osób starszych może być konieczne zmniejszenie dawki diklofenaku. Lekarz poda, ile DEALGIC należy przyjmować.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki DEALGIC
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania to: wymioty, krwawienie z żołądka i jelit, biegunka, zawroty głowy, szumy w uszach (dzwonienie w uszach – tinnitus) lub drgawki.
W ciężkich przypadkach może wystąpić zaburzenie czynności nerek (ostra niewydolność nerek) oraz uszkodzenie wątroby.
Zapomniałeś przyjąć dawkę DEALGIC
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

• Wysypka, świąd, trudności w oddychaniu (bronchospazm) lub w połykaniu, obrzęk twarzy, rąk, stóp, oczu, warg, języka i/lub twarzy (angioedem). Mogą to być objawy reakcji alergicznych, również ciężkich (szok anafilaktyczny);
• Bóle brzucha, na początku leczenia diklofenakiem, towarzyszone krwawieniem z odbytu lub biegunką krwawą, zwykle w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha;
• Inne objawy i dolegliwości w obrębie brzucha, szczególnie na początku leczenia, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą lub miałeś(-aś) wcześniej działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit w wyniku stosowania leków. Mogą to być objawy krwawień, perforacji lub owrzodzeń żołądka lub jelit;
• Zaburzenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby lub inne objawy chorób wątroby, takie jak podwyższony poziom białych krwinek (eozynofilia) lub wysypka. Mogą to być objawy zapalenia wątroby, również ciężkiego;
• Ból w klatce piersiowej, uczucie duszności, osłabienie i trudności w mówieniu. Mogą to być objawy ciężkich zdarzeń trombotycznych (problemy spowodowane powstawaniem skrzeplin krwi);
• Nadmierne gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęk); stan ten ulega odwróceniu po przerwaniu leczenia.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy (cefalea), zawroty głowy;
• Omdlenia;
• Nudności, wymioty, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja), ból brzucha, wzdęcia, zaburzenia odżywiania prowadzące do odmowy jedzenia (anoreksja);
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz);
• Wysypka.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), ciężkie i szybko rozwijające się reakcje alergiczne (anafilaksja), w tym hipotensja i kolaps (szok);
• Senność;
• Astma, w tym trudności w oddychaniu (dyspnia);
• Zapalenie żołądka (gastritis), krwawienie przewodu pokarmowego, obecność krwi we wrynie (hematemesis), biegunka krwawa, wydzielanie krwi z kałem (melena), owrzodzenie przewodu pokarmowego (z lub bez krwawienia i perforacji);
• Zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby i zaburzenia wątrobowe), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);
• Pokrzywka;
• Obrzęk skóry spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Szybkie obrzęki (obrzęk) skóry, błon śluzowych i tkanek podśluzowych (w tym obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk twarzy)
• Zaburzenia orientacji, depresja, bezsenność, koszmary, drażliwość, reakcje psychotyczne
• Zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezje)
• Zaburzenia pamięci, drgawki, uczucie lęku, drżenie
• Choroba ośrodkowego układu nerwowego charakteryzująca się zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bezprzyczynowe), zaburzenia smaku, udar (zespół naczyniowo-mózgowy), pobudzenie
• Zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia, podwójne widzenie (diplopia)
• Dźwięki w uszach (szumy), pogorszenie słuchu
• Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
• Podwyższone ciśnienie (nadciśnienie), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Zapalenie płuc
• Silne zapalenie jelita charakteryzujące się napadami biegunki (zapalenie okrężnicy, w tym zapalenie okrężnicy krwotoczne oraz nasilenie się zapalenia okrężnicy wrzodziejącej lub choroby Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej, w tym zapalenie jamy ustnej wrzodziejące), zapalenie błony śluzowej języka (zapalenie języka), zaburzenia na poziomie przełyku, zwężenie niektórych odcinków jelita (zwężenie jelita), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Zaburzenia funkcji wątroby (zapalenie wątroby fulminans, martwica wątroby, niewydolność wątroby)
• Pęcherzykowe wysypki skórne, egzema, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka (zespołu Lyella), wyprysk odłupujący się, wypadanie włosów, wysypka spowodowana światłem słonecznym (reakcje fotosensybilizujące), drobne czerwone lub fioletowe plamy na skórze, czasem towarzyszące bólem stawów, mięśni, osłabieniem i gorączką, co może być objawem zapalenia ścian naczyń krwionośnych zwanej purpurą (w tym purpura Schonleina-Henocha), świąd
• Zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek ostre, zespół nerczycowy, zapalenie nerek śródmiąższowych, martwica nerek papilarna), obecność krwi w moczu (hematuria), wydalanie białka z moczem (proteinuria)
• Uczucie braku energii (osłabienie) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Szczególny rodzaj skurczu wieńcowego o charakterze alergicznym (zespołu Kounisa)
• Zmniejszenie przepływu krwi w okolicy jelita (zapalenie okrężnicy niedokrwiennej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DEALGIC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DEALGIC

• Substancją czynną jest diklofenak. DEALGIC 75 mg kapsułki Każda kapsułka zawiera 75 mg diklofenaku sodowego, co odpowiada 69,6 mg diklofenaku.

DEALGIC 100 mg kapsułki
Każda kapsułka zawiera 100 mg diklofenaku sodowego, co odpowiada 92,80 mg diklofenaku.

• Pozostałe składniki to: DEALGIC 75 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym i DEALGIC 100 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym: pellety gastrorezystentne: celuloza mikrokrystaliczna; poliwinylopirydolon; krzemionka koloidalna bezwodna; kopolimer kwasu metakrylowego typu C; glikol propylenowy; talk;

pellety opóźniające: celuloza mikrokrystaliczna; poliwinylopirydolon; krzemionka koloidalna bezwodna; Eudragit RS 100; Eudragit RL 100; ftalan dibutylu; talk; składniki żelatynowej kapsułki – głowa: indygotyna E132; dwutlenek tytanu E171; woda oczyszczona; żelatyna; składniki żelatynowej kapsułki – ciało: woda oczyszczona; żelatyna.

Opis wyglądu DEALGIC i zawartości opakowania
20 kapsułek twardych o uwalnianiu przedłużonym 100 mg w blisterach z PVC/aluminium
20 kapsułek twardych o uwalnianiu przedłużonym 75 mg w blisterach z PVC/aluminium
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Farma Group S.r.l.
Via Farfisa, 18
60021 Camerano (AN)

Producenci
Swiss Caps GmbH, Grassingerstraβe 9, 83043 Bad Aibling, Niemcy
Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno 48 - 20089 Quinto de' Stampi- Rozzano (MI)