Інструкція: інформація для користувача

Дазатініб ACCORD HEALTHCARE 20 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 70 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці, 140 мг таблетки в оболонці

дазатініб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Дазатініб ACCORD HEALTHCARE і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Дазатініб ACCORD HEALTHCARE
Як застосовувати Дазатініб ACCORD HEALTHCARE
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дазатініб ACCORD HEALTHCARE
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дазатініб ACCORD HEALTHCARE і для чого його застосовують

Дазатініб ACCORD HEALTHCARE містить активну речовину дазатініб. Цей лікарський засіб застосовується
для лікування хронічної мієлолейкемії (ХМЛ) у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року.
Лейкемія — це пухлина білих кров’яних тілець. Зазвичай білі кров’яні тільця допомагають організму
боротися з інфекціями. У людей із ХМЛ білі кров’яні тільця, які називаються гранулоцитами, починають
неконтрольовано збільшуватися. Дазатініб ACCORD HEALTHCARE інгібує ріст цих лейкемічних клітин.
Дазатініб ACCORD HEALTHCARE також застосовується для лікування гострої лімфобластної лейкемії (ГЛЛ)
з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року,
а також для лікування фази лімфоїдного бластного кризу ХМЛ у дорослих, які не отримали користі
від попередніх терапій. У людей із ГЛЛ білі кров’яні тільця, які називаються лімфоцитами,
занадто швидко розмножуються та надто довго живуть. Дазатініб ACCORD HEALTHCARE інгібує ріст
цих лейкемічних клітин.
Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє Дазатініб ACCORD HEALTHCARE, або чому вам
призначено цей засіб, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дазатінібу ACCORD HEALTHCARE

Не приймайте Дазатініб ACCORD HEALTHCARE
якщо Ви алергічні до дазатінібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Якщо Ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дазатінібу ACCORD HEALTHCARE,
якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров або запобігають утворенню згустків (див. «Інші
лікарські засоби та Дазатініб ACCORD HEALTHCARE»);
якщо у Вас є захворювання печінки або серця, або були раніше;
якщо Ви починаєте відчувати труднощі з диханням, біль у грудях або кашель під час прийому Дазатінібу ACCORD HEALTHCARE: це може бути симптомом затримки рідини в легенях або в грудній клітці (що може зустрічатися частіше у пацієнтів віком 65 років і старше) або може бути пов’язане зі змінами в судинах, які постачають кров до легень;
якщо Ви коли-небудь мали або можете мати активну інфекцію гепатитом В. Це пов’язано з тим, що Дазатініб ACCORD HEALTHCARE може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Пацієнтів будуть ретельно обстежувати на наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.
Якщо у Вас з’являються синці, кровотечі, лихоманка, втому та плутанина під час прийому Дазатінібу ACCORD HEALTHCARE, негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Лікар повинен регулярно контролювати Ваш стан, щоб переконатися, що Дазатініб ACCORD HEALTHCARE діє так, як очікувалося. Крім того, під час прийому Дазатінібу ACCORD HEALTHCARE Вам будуть регулярно проводити аналізи крові.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше одного року. Досвід застосування Дазатінібу ACCORD HEALTHCARE у цій віковій групі обмежений. Ріст кісток і розвиток дітей, які приймають Дазатініб ACCORD HEALTHCARE, будуть перебувати під ретельним наглядом.

Інші лікарські засоби та Дазатініб ACCORD HEALTHCARE
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Дазатініб ACCORD HEALTHCARE метаболізується переважно в печінці. Деякі ліки можуть впливати на дію Дазатінібу ACCORD HEALTHCARE, якщо приймати їх одночасно.

Ці ліки не повинні застосовуватися разом із Дазатінібом ACCORD HEALTHCARE:
кетоконазол, ітраконазол — це протигрибкові ліки;
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин — це антибіотики;
ритонавір — це противірусний препарат;
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — це засоби для лікування епілепсії;
ріфампіцин — це лікування туберкульозу;
фамотидин, омепразол — це ліки, які блокують утворення кислоти в шлунку;
звершинець (зелений зміїнець) — рослинний засіб, який можна придбати без рецепта і використовується для лікування депресії та інших станів (також відомий як Hypericum perforatum).

Не приймайте ліки, які нейтралізують кислоту шлунку ( антациди, такі як гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) за 2 години до або 2 години після прийому Дазатінібу ACCORD HEALTHCARE.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров або запобігають утворенню згустків.

Дазатініб ACCORD HEALTHCARE та їжа, напої
Не приймайте Дазатініб ACCORD HEALTHCARE разом із грейпфрутом або соком грейпфрута.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, негайно повідомте лікареві.
Дазатініб ACCORD HEALTHCARE не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Лікар обговорить з Вами потенційні ризики прийому Дазатінібу ACCORD HEALTHCARE під час вагітності.
Як чоловікам, так і жінкам, які приймають Дазатініб ACCORD HEALTHCARE, буде рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.
Якщо Ви годуєте груддю, повідомте лікареві. Годування груддю слід припинити під час лікування Дазатінібом ACCORD HEALTHCARE.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або розмитість зору, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Дазатініб ACCORD HEALTHCARE містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Дазатініб ACCORD HEALTHCARE містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дазатініб ACCORD HEALTHCARE

Дазатініб ACCORD HEALTHCARE призначається лише лікарем, який має досвід лікування лейкемії. Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Дазатініб ACCORD HEALTHCARE призначається дорослим та дітям віком від 1 року.
Початкова рекомендована доза для дорослих пацієнтів із хронічною мієлолейкемією (ХМЛ) на хронічній фазі становить 100 мг один раз на добу.
Початкова рекомендована доза для дорослих пацієнтів із хронічною мієлолейкемією (ХМЛ) на фазі прискорення або бластного кризу або гострою лімфобластною лейкемією (ГЛЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) становить 140 мг один раз на добу.
Дозування для дітей із ХМЛ на хронічній фазі або ГЛЛ Ph+ залежить від маси тіла.
Дазатініб ACCORD HEALTHCARE застосовується перорально один раз на добу у вигляді таблеток Дазатініб ACCORD HEALTHCARE або порошку Дазатініб для оральної суспензії. Таблетки Дазатініб ACCORD HEALTHCARE не рекомендуються пацієнтам із масою тіла менше 10 кг. Пацієнтам із масою тіла менше 10 кг та тим, хто не може ковтати таблетки, слід застосовувати порошок для оральної суспензії. Під час переходу між формами (тобто між таблетками та порошком для оральної суспензії) може змінюватися доза, тому не слід самостійно переходити з однієї форми на іншу.
Лікар визначить відповідну форму та дозу залежно від маси тіла, наявності побічних ефектів та реакції на лікування. Початкова доза Дазатініб ACCORD HEALTHCARE для дітей розраховується за масою тіла, як показано нижче:
Маса тіла (кг) Щоденна доза (мг)
від 10 до <20 кг 40 мг
від 20 до <30 кг 60 мг
від 30 до <45 кг 70 мг
від 45 кг і більше 100 мг
Рекомендованої дози Дазатініб ACCORD HEALTHCARE для дітей молодше 1 року не встановлено.
Залежно від реакції на лікування лікар може порадити збільшити або зменшити дозу, або навіть тимчасово припинити лікування. Для більших або менших доз може знадобитися прийом комбінації таблеток різної дозування.
Як приймати Дазатініб ACCORD HEALTHCARE
Приймайте таблетки щодня о тій самій годині. Ковтайте таблетки цілими, не руйнуючи, не ділячи, не жуючи та не розсмикуєте їх. Не приймайте розчинені таблетки. Якщо ви руйнуєте, ділите, жуєте або розсмикуєте таблетки, ви не можете бути впевнені, що отримуєте правильну дозу. Таблетки Дазатініб ACCORD HEALTHCARE можна приймати незалежно від прийому їжі.
Особливі заходи безпеки при роботі з Дазатініб ACCORD HEALTHCARE
Таблетки Дазатініб ACCORD HEALTHCARE малоймовірно розпадуться. Якщо це все ж трапиться, особи, відмінні від пацієнта, повинні користуватися рукавичками під час роботи з Дазатініб ACCORD HEALTHCARE.
Як довго приймати Дазатініб ACCORD HEALTHCARE
Приймайте Дазатініб ACCORD HEALTHCARE щоденно, доки лікар не скаже припинити. Переконайтеся, що приймаєте Дазатініб ACCORD HEALTHCARE весь час, який вам призначено.
Якщо ви прийняли більше Дазатініб ACCORD HEALTHCARE, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Дазатініб ACCORD HEALTHCARE
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть наступну заплановану дозу о звичайному часі.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Нижченаведені симптоми можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:
якщо у вас біль у грудях, утруднене дихання, кашель і втрати свідомості
якщо виникають несподівані кровотечі або синці без пошкодження шкіри
якщо у блювотних масах, калі або сечі з’являється кров, або кал стає чорним
якщо виникають ознаки інфекції, такі як підвищення температури, сильне тремтіння
якщо у вас підвищується температура, біль у роті або горлі, висипання або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із цих симптомів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)
Інфекції (включають бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції)
Серце та легені: задишка
Проблеми травного тракту: діарея, нудота, блювота
Шкіра, волосся, очі, загальний стан: висипання, підвищення температури, набряки обличчя, рук і ніг, головний біль, відчуття втоми або слабкості, кровотечі
Біль: біль у м’язах (під час або після припинення лікування), біль у животі (абдомінальний біль)
Лабораторні та інструментальні дослідження можуть показати: зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія), анемію, наявність рідини в легенях (екссудат)

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)
Інфекції: пневмонія, інфекція від вірусу герпесу (включаючи цитомегаловірус — CMV), інфекції верхніх дихальних шляхів, важкі інфекції крові та тканин (включаючи нечасті випадки з летальним наслідком)
Серце та легені: серцебиття, нерегулярний серцевий ритм, серцева недостатність, ослаблення міокарда, підвищений кров’яний тиск, підвищення тиску в легенях, кашель
Проблеми травного тракту: порушення апетиту, зміна смаку, набряк або розширення живота (абдомену), запалення товстої кишки, запор, печія, виразки в роті, збільшення ваги, втрата ваги, гастрити
Шкіра, волосся, очі, загальний стан: відчуття поколювання шкіри, свербіж, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, тривалий шум у вухах, випадіння волосся, підвищена пітливість, ураження очей (включаючи розмитість зору та порушення зору), сухість очей, синці, депресія, безсоння, припливи, запаморочення, синяки, анорексія, сонливість, загальний набряк
Біль: біль у суглобах, слабкість м’язів, біль у грудях, біль у руках і ногах, озноб, м’язова та суглобова ригідність, м’язові спазми
Лабораторні та інструментальні дослідження можуть показати: рідину навколо серця, рідину в легенях, аритмію, фебрильну нейтропенію, шлунково-кишкові кровотечі, підвищений рівень сечової кислоти в крові

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)
Серце та легені: інфаркт міокарда (включаючи летальний), запалення оболонки (фіброзного міхура), що оточує серце, порушення серцевого ритму, біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця (ангіна), низький кров’яний тиск, звуження дихальних шляхів, що може призвести до утрудненого дихання, астма, підвищення кров’яного тиску в легеневих артеріях (судинах)
Проблеми травного тракту: запалення підшлункової залози, пептична виразка, запалення стравоходу, розширення живота (абдомену), розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, закупорка жовчних протоків, гастроезофагеальний рефлюкс (стан, при якому кислоти та інший вміст шлунка піднімаються в горло)
Шкіра, волосся, очі, загальний стан: алергічні реакції, включаючи свербіж, червоні вузлики на шкірі (еритема вузлувата), тривожність, сплутаність свідомості, перепади настрою, зниження статевого бажання, втрати свідомості, тремтіння, запалення очей, що призводить до почервоніння або болю, шкірне захворювання, що характеризується свербінням, почервонінням, чітко вираженими плямами з раптовим підвищенням температури та зростанням кількості лейкоцитів (нейтрофільна дерматоза), втрата слуху, світлочутливість, порушення зору, підвищене сльозовиділення, зміна забарвлення шкіри, запалення підшкірної жирової тканини, шкірні виразки, висипання на шкірі, ураження нігтів, захворювання волосся та волосся, синдром «рука-нога», ниркова недостатність, часте сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків, порушення менструального циклу, загальна слабкість і нездужання, зниження функції щитовидної залози, порушення рівноваги під час ходьби, остеонекроз (захворювання, що виникає через зниження кровопостачання кісткам, що може призвести до втрати кісткової тканини та загибелі кістки), артрит, набряк шкіри в будь-якій частині тіла
Біль: запалення вен, що може призводити до почервоніння, болю та набряку, запалення сухожиль
Мозок: втрата пам’яті
Лабораторні та інструментальні дослідження можуть показати: аномальні результати аналізів крові та можливе порушення функції нирок через продукти руйнування пухлин (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (один із типів білих кров’яних тіл) у крові, підвищений рівень холестерину в крові, збільшення лімфатичних вузлів, крововилив у мозок, порушення електричної активності серця, збільшення серця, запалення печінки, білки в сечі, підвищення креатинфосфокінази (ферменту, що переважно міститься в серці, мозку та скелетних м’язах), підвищений рівень тропоніну (ферменту, що переважно міститься в серці та скелетних м’язах), підвищена гамма-глутамілтрансфераза (фермент, що переважно міститься в печінці), молочного кольору рідина навколо легенів (хилоторакс)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)
Серце та легені: збільшення правого шлуночка серця, запалення серцевого м’яза, комплекс станів, що виникають через блокування кровопостачання серцевому м’язу (гострий коронарний синдром), зупинка серця (припинення кровотоку від серця), коронарна хвороба серця, запалення тканини, що вистилає серце та легені, тромби в крові, тромби в легенях
Проблеми травного тракту: втрата з травного тракту життєво важливих поживних речовин, таких як білки, кишкова непрохідність, анальна фістула (аномальна щілина від ануса до шкіри навколо нього), порушення функції нирок, цукровий діабет
Шкіра, волосся, очі, загальний стан: судоми, запалення зорового нерва, що може призвести до часткової або повної втрати зору, синьо-фіолетові плями на шкірі, аномальне підвищення функції щитовидної залози, запалення щитовидної залози, атаксія (стан, пов’язаний із відсутністю координації м’язів), труднощі з ходьбою, викидень, запалення судин шкіри, фіброз шкіри
Мозок: інсульт, тимчасовий епізод нейрологічних порушень через втрату кровотоку, параліч лицевого нерва, деменція
Імунна система: тяжка алергічна реакція
М’язово-скелетна та сполучна тканина: затримка зрощення кінцевих частин, що утворюють суглоби (епіфізи); уповільнення або затримка росту

Інші побічні ефекти, про які повідомлялися з невідомою частотою (не може бути визначено на основі наявних даних):
пневмонія
кровотеча в шлунку або внутрішніх органах, що може призвести до смерті
рецидив (реактивація) інфекції гепатиту В, якщо у минулому був гепатит В (інфекція печінки)
реакція з підвищеною температурою, висипанням на шкірі та виразками слизових оболонок
захворювання нирок із симптомами, що включають набряки та аномальні результати лабораторних досліджень, такі як наявність білків у сечі та низький рівень білків у крові
Ураження судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (TMA), включаючи зниження кількості червоних кров’яних тіл, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів у крові

Лікар буде контролювати деякі з цих ефектів під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дазатініб ACCORD HEALTHCARE

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дазатініб ACCORD HEALTHCARE
Діючою речовиною є дазатініб. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг,
80 мг, 100 мг або 140 мг дазатінібу (у вигляді моногідрату).
Інші компоненти:
ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна PH 101 (E460),
натрію кроскармелоза (E468), гідроксипропілцелюлоза (E463), целюлоза мікрокристалічна PH
112 (E460), магнію стеарат (E470).
плівкове покриття: гіпромелоза (E464), титану діоксид (E171), триацетин (E1518).
Опис зовнішнього вигляду Дазатініб ACCORD HEALTHCARE та вміст упаковки
Дазатініб ACCORD HEALTHCARE 20 мг: вкрита плівковою оболонкою таблетка білого або майже білого кольору, двоопукла, приблизно 5,5 мм, круглої форми, з гравіюванням "IV1" на одній стороні та гладенькою іншою стороною.
Дазатініб ACCORD HEALTHCARE 50 мг: вкрита плівковою оболонкою таблетка білого або майже білого кольору, двоопукла, приблизно 10,70 x 5,70 мм, овальної форми, з гравіюванням "IV2" на одній стороні та гладенькою іншою стороною.
Дазатініб ACCORD HEALTHCARE 70 мг: вкрита плівковою оболонкою таблетка білого або майже білого кольору, двоопукла, приблизно 8,7 мм, круглої форми, з гравіюванням "IV3" на одній стороні та гладенькою іншою стороною.
Дазатініб ACCORD HEALTHCARE 80 мг: вкрита плівковою оболонкою таблетка білого або майже білого кольору, двоопукла, приблизно 10,20 x 9,95 мм, трикутної форми, з гравіюванням "IV4" на одній стороні та гладенькою іншою стороною.
Дазатініб ACCORD HEALTHCARE 100 мг: вкрита плівковою оболонкою таблетка білого або майже білого кольору, двоопукла, приблизно 14,70 x 7,10 мм, овальної форми, з гравіюванням "IV5" на одній стороні та гладенькою іншою стороною.
Дазатініб ACCORD HEALTHCARE 140 мг: вкрита плівковою оболонкою таблетка білого або майже білого кольору, двоопукла, приблизно 10,9 мм, круглої форми, з гравіюванням "IV6" на одній стороні та гладенькою іншою стороною.
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Дазатініб ACCORD HEALTHCARE 20 мг та 50 мг доступні в пачках по 56 або 60 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блистерах, а також у пачках по 56 x 1 або 60 x 1 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блистерах, поділених на одиничні дози.
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Дазатініб ACCORD HEALTHCARE 70 мг доступні в пачках по 56 або 60 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блистерах, а також у пачках по 56 x 1 або 60 x 1 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блистерах, поділених на одиничні дози.
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Дазатініб ACCORD HEALTHCARE 80 мг та 140 мг доступні в пачках по 30 або 56 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блистерах, а також у пачках по 30 x 1 або 56 x 1 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блистерах, поділених на одиничні дози.
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Дазатініб ACCORD HEALTHCARE 100 мг доступні в пачках по 30 або 56 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блистерах, а також у пачках по 30 x 1 або 56 x 1 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блистерах, поділених на одиничні дози.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Барселона,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
Pabianice, 95-200
Польща
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
Утрехт, 3526 KV
Нідерланди
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел: +30 210 74 88 821
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .