Ulotka: informacje dla użytkownika

Dasatinib Accord Healthcare 20 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 70 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane, 140 mg tabletki powlekane

dasatinib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Dasatinib Accord Healthcare i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Dasatinib Accord Healthcare
Jak stosować Dasatinib Accord Healthcare
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dasatinib Accord Healthcare
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dasatinib Accord Healthcare i do czego jest stosowany

Dasatinib Accord Healthcare zawiera substancję czynną dasatyb. Lek ten jest stosowany
w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (LMC) u dorosłych, u dorosłych nastolatków oraz u dzieci
od ukończenia 1. roku życia. Białaczka to nowotwór komórek białych. Komórki białe normalnie
pomagają organizmowi w walce z infekcjami. U osób cierpiących na LMC białe komórki zwane granulocytami
zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Dasatinib Accord Healthcare hamuje
wzrost tych komórek białaczkowych.
Dasatinib Accord Healthcare stosuje się również w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (LLA)
z chromosomem Filadelfia pozytywnym (Ph+) u dorosłych, u dorosłych nastolatków oraz u dzieci
od ukończenia 1. roku życia oraz w przewlekłej białaczce szpikowej (LMC) w fazie limfoidalnej u dorosłych, którzy nie uzyskali korzyści z wcześniejszych terapii. U osób z LLA białe komórki zwane limfocytami
namnażają się zbyt szybko i żyją zbyt długo. Dasatinib Accord Healthcare hamuje
wzrost tych komórek białaczkowych.
Jeśli masz pytania dotyczące działania leku Dasatinib Accord Healthcare lub powodu, dla którego został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dasatinib Accord Healthcare

Nie przyjmuj Dasatinib Accord Healthcare
jeśli jesteś uczulony na dasatyneb lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dasatinib Accord Healthcare,
jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin (zobacz „Inne
leki i Dasatinib Accord Healthcare”)
jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą lub sercem
jeśli zaczniesz miejsc trudności z oddychaniem, odczuwać ból w klatce piersiowej lub kaszleć podczas przyjmowania Dasatinib Accord Healthcare: może to być objaw zatrzymania płynu w płucach lub klatce piersiowej (co może występować częściej u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych) lub może być spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc
jeśli miałeś wcześniej lub możesz mieć aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Dasatinib Accord Healthcare może bowiem spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie sprawdzi obecność objawów tej infekcji.
jeśli podczas przyjmowania Dasatinib Accord Healthcare pojawiają się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja, skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA).
Lekarz będzie regularnie monitorował stan Twojego zdrowia, aby ocenić, czy Dasatinib Accord Healthcare daje pożądany efekt. Ponadto będą wykonywane regularne badania krwi podczas przyjmowania Dasatinib Accord Healthcare.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej jednego roku życia. Doświadczenie w stosowaniu Dasatinib Accord Healthcare w tej grupie wiekowej jest ograniczone. Wzrost i rozwój kostny dzieci przyjmujących Dasatinib Accord Healthcare będą dokładnie monitorowane.
Inne leki i Dasatinib Accord Healthcare
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Dasatinib Accord Healthcare jest metabolizowany głównie w wątrobie. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Dasatinib Accord Healthcare, gdy są przyjmowane jednocześnie.
Te leki nie powinny być stosowane razem z Dasatinib Accord Healthcare:
ketoconazol, itrakonazol – które są lekami przeciwgrzybiczymi
erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna – które są antybiotykami
rytonawir – który jest lekiem przeciwwirusowym
fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – które są lekami stosowanymi w epilepsji
ryfampycyna – która jest lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy
famotydyna, omeprazol – które są lekami hamującymi produkcję kwasu żołądkowego
dziurawiec zwyczajny – środek roślinny dostępny bez recepty stosowany w leczeniu depresji i innych stanów klinicznych (znany również jako Hypericum perforatum)
Nie przyjmuj leków zobojętniających kwasy żołądkowe ( środków przeciwwskazowych, takich jak wodorotlenek glinu lub wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po przyjęciu Dasatinib Accord Healthcare.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin.
Dasatinib Accord Healthcare z pokarmami i napojami
Nie przyjmuj Dasatinib z grejpfrutem ani jego sokiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, niezwłocznie powiadom lekarza.
Dasatinib Accord Healthcare nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Dasatinib Accord Healthcare podczas ciąży.
Mężczyznom i kobietom przyjmującym Dasatinib Accord Healthcare zaleca się skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia Dasatinib Accord Healthcare.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, zachowaj szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Dasatinib Accord Healthcare zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Dasatinib Accord Healthcare zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Dasatinib Accord Healthcare

Dasatinib Accord Healthcare zostanie przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczonym w leczeniu białaczki. Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dasatinib Accord Healthcare jest przepisywany dorosłym i dzieciom w wieku co najmniej 1 roku.
Zalecana dawka początkowa u dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (LMC) w fazie przewlekłej wynosi 100 mg raz dziennie.
Zalecana dawka początkowa u dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (LMC) w fazie przejściowej lub fazie blastycznej, lub z ostrą białaczką limfoblastyczną (LLA) z dodatnim chromosomem Philadelphijskim (Ph+) wynosi 140 mg raz dziennie.
Dawkowanie u dzieci z LMC w fazie przewlekłej lub z LLA Ph+ oparte jest na masie ciała.
Dasatinib Accord Healthcare podaje się doustnie raz dziennie w postaci tabletek Dasatinib Accord Healthcare lub proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej Dasatinib. Tabletek Dasatinib Accord Healthcare nie zaleca się pacjentom o masie ciała poniżej 10 kg. U pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek, należy stosować proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej. Przy zmianie formy leku (czyli między tabletkami a proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej) może dojść do zmiany dawki, dlatego nie należy samodzielnie zmieniać jednej formy na drugą. Lekarz ustali odpowiednią formę i dawkę leku, uwzględniając masę ciała, ewentualne działania niepożądane oraz odpowiedź na leczenie. Początkowa dawka Dasatinib Accord Healthcare u dzieci jest obliczana na podstawie masy ciała, zgodnie z poniższą tabelą:
Masa ciała (kg) Dawka dzienna (mg)
od 10 do <20 kg 40 mg
od 20 do <30 kg 60 mg
od 30 do <45 kg 70 mg
co najmniej 45 kg 100 mg
Nie ustalono zalecanej dawki Dasatinib Accord Healthcare dla dzieci poniżej 1 roku życia.
W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą, a nawet krótką przerwę w leczeniu. W przypadku wyższych lub niższych dawek może być konieczne przyjmowanie kombinacji tabletek o różnych dawkach.
Jak stosować Dasatinib Accord Healthcare
Zażywaj tabletek o tej samej porze każdego dnia. Połknij tabletki całkowite, nie krusz, nie dziel, nie żuj i nie rozgniataj ich. Nie przyjmuj tabletek rozpuszczonych. Nie można być pewnym otrzymania właściwej dawki, jeśli tabletki są kruszone, dzielone, żucie lub rozpraszane. Tabletki Dasatinib Accord Healthcare można przyjmować niezależnie od posiłków.
Szczególne środki ostrożności dotyczące manipulacji lekiem Dasatinib Accord Healthcare
Tabletki Dasatinib Accord Healthcare mało prawdopodobne jest, że się rozpadną. Jeśli jednak dojdzie do ich uszkodzenia, osoby inne niż pacjent powinny podczas manipulacji lekiem Dasatinib Accord Healthcare nosić rękawiczki.
Jak długo stosować Dasatinib Accord Healthcare
Stosuj Dasatinib Accord Healthcare codziennie, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia. Upewnij się, że przyjmujesz Dasatinib Accord Healthcare przez cały czas, na jaki został przepisany.
Jeśli zażyjesz więcej Dasatinib Accord Healthcare niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużo tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz zażyć Dasatinib Accord Healthcare
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zażyj następną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniższe objawy mogą być objawami poważnych działań niepożądanych:
jeśli odczuwa ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, kaszel i omdlenia
jeśli pojawiają się nieoczekiwane krwawienia lub siniaki bez urazu
jeśli stwierdza obecność krwi w wymiocinach, stolcu lub moczu, lub jeśli stolec jest czarny
jeśli pojawiają się objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze
jeśli występuje gorączka, ból w jamie ustnej lub gardle, pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub
śluzówek
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Infekcje (w tym infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze)
Serce i płuca: duszność
Zaburzenia układu pokarmowego: biegunka, uczucie niedoboru lub stan niedoboru (nudności, wymioty)
Skóra, włosy, oczy, ogólnie: wysypka skórna, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, ból głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie
Ból: ból mięśni (w trakcie lub po przerwaniu leczenia), ból brzucha (abdominalny)
Badania laboratoryjne i diagnostyczne mogą wykazać: niską liczbę płytek krwi, niską liczbę białych krwinek (neutropenia), anemię, obecność płynu w płucach (wysięk)
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Infekcje: zapalenie płuc, infekcja wirusem herpes (w tym wirusem cytomegalii – CMV), infekcje górnych dróg oddechowych, ciężkie infekcje krwi i tkanek (w tym rzadkie przypadki zakończone śmiercią)
Serce i płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, niewydolność serca zastoinowa, osłabienie mięśnia sercowego, podwyższone ciśnienie krwi, wzrost ciśnienia w płucach, kaszel
Zaburzenia układu pokarmowego: zaburzenia apetytu, zmiany w smaku, obrzęk lub rozszerzenie brzucha (abdomen), zapalenie jelita grubego, zaparcia, oparzenia żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, przyrost masy ciała, spadek masy ciała, zapalenie żołądka
Skóra, włosy, oczy, ogólnie: mrowienie skóry, swędzenie, sucha skóra, trądzik, zapalenie skóry, trwały szum w uszach, wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, choroby oczu (w tym zamazane widzenie i zaburzenia wzroku), suchość oczu, siniaki, depresja, bezsenność, napady gorąca, zawroty głowy, siniaki (zasinienie), anoreksja, senność, uogólniony obrzęk
Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej, ból rąk i stóp, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcze mięśni
Badania laboratoryjne i diagnostyczne mogą wykazać: płyn wokół serca, płyn w płucach, zaburzenia rytmu serca, gorączkową neutropenię, krwawienie przewodu pokarmowego, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Serce i płuca: zawał serca (w tym zakończony śmiercią), zapalenie osierdzia (worka włóknistego otaczającego serce), nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca (angina), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, wzrost ciśnienia krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc
Zaburzenia układu pokarmowego: zapalenie trzustki, wrzód jelitowy, zapalenie przełyku, obrzęk brzucha (abdomen), pęknięcie w skórze kanału odbytu, trudności w połykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zator przewodów żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (stan, w którym kwasy i inne treści żołądka docierają do gardła)
Skóra, włosy, oczy, ogólnie: reakcje alergiczne, w tym uczulenie, czerwone guzki na skórze (rumień węzłowy), lęk, dezorientacja, wahania nastroju, zmniejszenie popędu seksualnego, omdlenia, drżenia, zapalenie oczu powodujące zaczerwienienie lub ból, chorobę skóry charakteryzującą się uczuleniem, zaczerwienieniem, dobrze określonymi plamami i nagłym wystąpieniem gorączki oraz wzrostem liczby białych krwinek (dermatopatia neutrofilna), utratę słuchu, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, zwiększone łzawienie oczu, zaburzenia barwy skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą, owrzodzenia skóry, pęcherze na skórze, zaburzenia paznokci, choroby włosów i włosów, zespół ręka-noga, niewydolność nerek, częste oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia menstruacyjne, osłabienie ogólnie i niedobór, zmniejszoną czynność tarczycy, utratę równowagi podczas chodzenia, martwicę kości (chorobę spowodowaną zmniejszonym dopływem krwi do kości, która może prowadzić do utraty tkanki kostnej i śmierci kości), zapalenie stawów, obrzęk skóry w dowolnym miejscu ciała
Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, uczucie ucisku i obrzęk, zapalenie ścięgien
Mózg: utrata pamięci
Badania laboratoryjne i diagnostyczne mogą wykazać: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwą upośledzoną czynność nerek spowodowaną produktami rozpadu zniszczonych komórek nowotworowych (zespół lizy guza), niskie stężenie albuminy we krwi, niskie stężenie limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi, podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, powiększone węzły chłonne, krwotok mózgowy, nieregularność elektrycznej aktywności serca, powiększenie serca, zapalenie wątroby, obecność białka w moczu, wzrost kreatyno-kinazy (enzymu występującego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), podwyższenie troponiny (enzymu występującego głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (enzymu występującego głównie w wątrobie), mleczny płyn wokół płuc (chylotoraks)
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Serce i płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół stanów spowodowanych zablokowaniem dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostra choroba wieńcowa), zatrzymanie akcji serca (przerwanie przepływu krwi z serca), choroba wieńcowa (serca), zapalenie tkanki otaczającej serce i płuca, skrzepy krwi, skrzepy krwi w płucach
Zaburzenia układu pokarmowego: utratę substancji odżywczych z przewodu pokarmowego, takich jak białka, zator jelitowy, przetoka odbytu (nieprawidłowa szczelina od odbytu do skóry wokół odbytu), upośledzoną czynność nerek, cukrzycę
Skóra, włosy, oczy, ogólnie: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku, niebiesko-fioletowe plamy na skórze, nieprawidłowo zwiększoną czynność tarczycy, zapalenie tarczycy, ataksję (stan związany z brakiem koordynacji mięśniowej), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie naczyń krwionośnych skóry, włóknienie skóry
Mózg: udar mózgu, przejściowy epizod zaburzeń neurologicznych spowodowany utratą przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, demencję
Układ odpornościowy: ciężką reakcję alergiczną
Tkanka mięśniowo-szkieletowa i łączna: opóźnienie w zrośnięciu okrągłych końców tworzących stawy (epifizy); opóźniony lub spowolniony wzrost
Inne działania niepożądane zgłaszane z nieokreśloną częstością (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):
zapalenie płuc
krwawienie w żołądku lub narządach wewnętrznych, które może prowadzić do śmierci
powrót (reaktywacja) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli w przeszłości chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby)
reakcja z gorączką, pęcherzami na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych
choroba nerek z objawami, w tym obrzęk i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak obecność białka w moczu i niskie stężenie białek we krwi
Uszkodzenie naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA), w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi i tworzenie się skrzepów krwi
Lekarz będzie monitorować niektóre z tych działań niepożądanych podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dasatinib Accord Healthcare

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na folijce lub opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dasatinib Accord Healthcare
Substancją czynną jest dasatyb. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg, 50 mg, 70 mg,
80 mg, 100 mg lub 140 mg dasatybu (jako monohydrat).
Inne składniki to:
jądro tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa PH 101 (E460),
sodowa sól karboksymetylowej celulozy (E468), hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokryształowa PH
112 (E460), stearynian magnezu (E470).
powłoka filmowa: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518).
Wygląd Dasatinib Accord Healthcare i zawartość opakowania
Dasatinib Accord Healthcare 20 mg: tabletka powlekana o barwie od białej do prawie białej, dwuwypukła,
o średnicy około 5,5 mm, o kształcie okrągłym, z oznaczeniem „IV1” po jednej stronie i gładka po drugiej.
Dasatinib Accord Healthcare 50 mg: tabletka powlekana o barwie od białej do prawie białej, dwuwypukła,
o wymiarach około 10,70 x 5,70 mm, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „IV2” po jednej stronie i gładka
po drugiej stronie.
Dasatinib Accord Healthcare 70 mg: tabletka powlekana o barwie od białej do prawie białej, dwuwypukła,
o średnicy około 8,7 mm, o kształcie okrągłym, z oznaczeniem „IV3” po jednej stronie i gładka po drugiej.
Dasatinib Accord Healthcare 80 mg: tabletka powlekana o barwie od białej do prawie białej, dwuwypukła,
o wymiarach około 10,20 x 9,95 mm, o kształcie trójkątnym, z oznaczeniem „IV4” po jednej stronie i gładka
po drugiej stronie.
Dasatinib Accord Healthcare 100 mg: tabletka powlekana o barwie od białej do prawie białej, dwuwypukła,
o wymiarach około 14,70 x 7,10 mm, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „IV5” po jednej stronie i gładka
po drugiej stronie.
Tabletka powlekana o barwie od białej do prawie białej,
dwuwypukła, o średnicy około 10,9 mm, o kształcie okrągłym, z oznaczeniem „IV6” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Dasatinib Accord Healthcare 20 mg i 50 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 56 lub 60 tabletek powlekanych w blisterach oraz w opakowaniach zawierających 56 x 1 lub 60 x 1 tabletki powlekane w blisterach podzielonych na dawki pojedyncze.
Dasatinib Accord Healthcare 70 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 56 lub 60 tabletek powlekanych w blisterach oraz w opakowaniach zawierających 56 x 1 lub 60 x 1 tabletki powlekane w blisterach podzielonych na dawki pojedyncze.
Dasatinib Accord Healthcare 80 mg i 140 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 56 tabletek powlekanych w blisterach oraz w opakowaniach zawierających 30 x 1 lub 56 x 1 tabletki powlekane w blisterach podzielonych na dawki pojedyncze.
Dasatinib Accord Healthcare 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 56 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zawierających 30 x 1 lub 56 x 1 tabletki powlekane w blisterach podzielonych na dawki pojedyncze.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelonka,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
Pabianice, 95-200
Polska
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
Utrecht, 3526 KV
Holandia
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/ .

Dasatyb ACCORD HEALTHCARE