Dasatinib Accord Healthcare

Folleto informativo: información para el usuario

Dasatinib Accord Healthcare 20 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 70 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 140 mg comprimidos recubiertos con película

dasatinib
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los
síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dasatinib Accord Healthcare y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dasatinib Accord Healthcare
3. Cómo tomar Dasatinib Accord Healthcare
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dasatinib Accord Healthcare
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dasatinib Accord Healthcare y para qué se utiliza

Dasatinib Accord Healthcare contiene la sustancia activa dasatinib. Este medicamento se utiliza
para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños
con al menos 1 año de edad. La leucemia es un tumor de los glóbulos blancos. Normalmente, los glóbulos blancos
ayudan al organismo a combatir las infecciones. En las personas afectadas por LMC, los glóbulos blancos
denominados granulocitos comienzan a crecer sin control. Dasatinib Accord Healthcare inhibe el
crecimiento de estas células leucémicas.
Dasatinib Accord Healthcare también se utiliza para el tratamiento de la leucemia linfoblástica
aguda (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) en adultos, adolescentes y niños
con al menos 1 año de edad, y de la LMC en fase blástica linfoidal en adultos que no han obtenido
beneficio de tratamientos previos. En personas con LLA, los glóbulos blancos llamados linfocitos se
multiplican demasiado rápidamente y viven demasiado tiempo. Dasatinib Accord Healthcare inhibe la
proliferación de estas células leucémicas.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa Dasatinib Accord Healthcare o sobre la razón por la que le ha sido
prescrito, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Dasatinib Accord Healthcare

No tome Dasatinib Accord Healthcare
si es alérgico a dasatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en la sección 6).
Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dasatinib Accord Healthcare
si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos (ver
"Otros medicamentos y Dasatinib Accord Healthcare")
si padece o ha padecido problemas hepáticos o cardíacos
si comienza a tener dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos mientras toma Dasatinib
Accord Healthcare: esto podría ser un síntoma de retención de líquidos en los pulmones o en el
tórax (lo que puede ser más frecuente en pacientes de 65 años o más) o podría deberse a cambios
en los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones
si ha tenido o podría tener una infección por hepatitis B. Esto porque Dasatinib Accord
Healthcare podría provocar la reactivación de la hepatitis B, lo cual en algunos casos puede ser
fatal. Los pacientes serán examinados cuidadosamente por el médico en busca de signos de esta
infección antes de iniciar el tratamiento.
si presenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga o confusión mientras toma Dasatinib Accord
Healthcare, contacte a su médico. Esto podría ser un signo de daño en los vasos sanguíneos conocido
como microangiopatía trombótica (TMA).
Su médico deberá controlar regularmente su estado clínico para verificar que Dasatinib Accord
Healthcare esté teniendo el efecto deseado. Además, se le realizarán análisis de sangre periódicamente
mientras tome Dasatinib Accord Healthcare.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de un año. La experiencia con el uso de Dasatinib
Accord Healthcare en este grupo de edad es limitada. El crecimiento óseo y el desarrollo de los niños
que toman Dasatinib Accord Healthcare serán objeto de un seguimiento cuidadoso.
Otros medicamentos y Dasatinib Accord Healthcare
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
Dasatinib Accord Healthcare es metabolizado principalmente por el hígado. Algunos medicamentos
pueden interferir con el efecto de Dasatinib Accord Healthcare cuando se toman simultáneamente.
Estos medicamentos no deben usarse con Dasatinib Accord Healthcare:
ketoconazol, itraconazol: que son medicamentos antifúngicos
eritromicina, claritromicina, telitromicina: que son antibióticos
ritonavir: que es un medicamento antiviral
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital: que son tratamientos para la epilepsia
rifampicina: que es un tratamiento para la tuberculosis
famotidina, omeprazol: que son medicamentos que inhiben la producción de ácido en el
estómago
hierba de San Juan: un producto a base de plantas medicinales obtenido sin receta médica, utilizado
para el tratamiento de la depresión y otras afecciones clínicas (también conocida como Hypericum perforatum)
No tome medicamentos que neutralicen el ácido estomacal ( antiácidos como hidróxido de aluminio
o hidróxido de magnesio) en las 2 horas anteriores o en las 2 horas posteriores a la toma de
Dasatinib Accord Healthcare.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre o previenen la
formación de coágulos.
Dasatinib Accord Healthcare con alimentos y bebidas
No tome Dasatinib con pomelo o zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, informe inmediatamente a su médico.
Dasatinib Accord Healthcare no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente
necesario. Su médico le explicará los posibles riesgos de tomar Dasatinib Accord Healthcare durante
el embarazo.
A ambos, hombres y mujeres que toman Dasatinib Accord Healthcare, se les recomendará utilizar un
método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Si está dando el pecho, informe a su médico. La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento
con Dasatinib Accord Healthcare.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos como mareos o visión borrosa, tenga especial precaución al conducir
o utilizar maquinaria.
Dasatinib Accord Healthcare contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Dasatinib Accord Healthcare contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir,
esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Dasatinib Accord Healthcare

Dasatinib Accord Healthcare solo será recetado por un médico experto en el tratamiento de la
leucemia. Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Dasatinib Accord Healthcare está indicado para adultos y
niños de al menos 1 año de edad.
La dosis inicial recomendada en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase
crónica es de 100 mg una vez al día.
La dosis inicial recomendada en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase
acelerada o en fase blástica, o con leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma
Filadelfia positivo (Ph+) es de 140 mg una vez al día.
La dosificación en niños con LMC en fase crónica o LLA Ph+ se basa en el peso corporal.
Dasatinib Accord Healthcare se administra por vía oral una vez al día en forma de comprimidos de dasatinib
Accord Healthcare o polvo para suspensión oral de dasatinib. El uso de comprimidos de Dasatinib Accord Healthcare
no se recomienda en pacientes con peso inferior a 10 kg. En pacientes con peso inferior a 10 kg y en aquellos que
no puedan tragar los comprimidos, debe utilizarse el polvo para suspensión oral. Al cambiar entre formulaciones (es decir, entre comprimidos y polvo para suspensión oral), puede haber un ajuste en la dosis; por tanto, no debe cambiar de una formulación a otra por su cuenta.
El médico determinará la formulación y dosis adecuadas según el peso, posibles efectos adversos y la respuesta al tratamiento. La dosis inicial de Dasatinib Accord Healthcare en niños se calcula según el peso corporal, como se indica a continuación:
Peso corporal (kg) Dosis diaria (mg)
de 10 a <20 kg 40 mg
de 20 a <30 kg 60 mg
de 30 a <45 kg 70 mg
≥ 45 kg 100 mg
No existe una dosis recomendada de Dasatinib Accord Healthcare para niños menores de 1 año.
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, el médico podría recomendar una dosis mayor o menor, o incluso una breve interrupción del tratamiento. Para dosis más altas o más bajas, podría necesitar tomar combinaciones de comprimidos con diferentes dosis.
Cómo tomar Dasatinib Accord Healthcare
Tome los comprimidos a la misma hora cada día. Trague los comprimidos enteros sin
romperlos, dividirlos ni masticarlos. No tome comprimidos disueltos. No puede estar seguro de recibir la dosis correcta si rompe, divide, mastica o dispersa los comprimidos. Los comprimidos de
Dasatinib Accord Healthcare pueden tomarse con o sin alimentos.
Precauciones especiales para la manipulación de Dasatinib Accord Healthcare
Es poco probable que los comprimidos de Dasatinib Accord Healthcare se rompan. Si esto ocurriera, las personas distintas del paciente deben usar guantes al manipular Dasatinib Accord Healthcare.
Duración del tratamiento con Dasatinib Accord Healthcare
Tome Dasatinib Accord Healthcare diariamente mientras el médico no le indique que deje de hacerlo. Asegúrese de tomar Dasatinib Accord Healthcare durante todo el tiempo que le haya sido recetado.
Si toma más Dasatinib Accord Healthcare del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico. Podría necesitar asistencia médica.
Si olvida tomar Dasatinib Accord Healthcare
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis programada a la hora habitual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes pueden ser todos síntomas de efectos adversos graves:
si tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y desmayos
si aparecen hemorragias o moretones inesperados sin lesión aparente
si encuentra sangre en el vómito, en las heces o en la orina, o si las heces son negras
si aparecen signos de infección tales como fiebre o escalofríos intensos
si presenta fiebre, dolor en la boca o garganta, ampollas o descamación de la piel y/o de las mucosas
Consulte inmediatamente al médico si nota cualquiera de los efectos mencionados anteriormente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Infecciones (incluye infecciones bacterianas, virales y fúngicas)
Corazón y pulmones: dificultad para respirar
Problemas del aparato digestivo: diarrea, sensación o estado de malestar (náuseas, vómitos)
Piel, cabello, ojos, general: erupción cutánea, fiebre, hinchazón del rostro, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de cansancio o debilidad, hemorragia
Dolor: dolor muscular (durante o tras la interrupción del tratamiento), dolor abdominal
Pruebas de laboratorio e instrumentales podrían mostrar: recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, presencia de líquido en los pulmones (derrame)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Infecciones: neumonía, infección por virus del herpes (incluido citomegalovirus - CMV), infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones graves de la sangre y de los tejidos (incluidos casos poco frecuentes con desenlace fatal)
Corazón y pulmones: palpitaciones, latidos cardíacos irregulares, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad miocárdica, presión arterial alta, aumento de la presión en los pulmones, tos
Problemas del aparato digestivo: trastorno del apetito, alteraciones del gusto, hinchazón o distensión abdominal, inflamación del colon, estreñimiento, pirosis gástrica, ulceración bucal, aumento de peso, pérdida de peso, gastritis
Piel, cabello, ojos, general: hormigueo en la piel, picor, piel seca, acné, inflamación de la piel, ruido persistente en los oídos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, trastornos oculares (incluida visión borrosa y alteraciones visuales), sequedad ocular, moretones, depresión, insomnio, sofocos, mareo, contusión (moretón), anorexia, somnolencia, edema generalizado
Dolor: dolor articular, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en manos y pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, espasmo muscular
Pruebas de laboratorio e instrumentales podrían mostrar: líquido alrededor del corazón, líquido en los pulmones, arritmia, neutropenia febril, hemorragia gastrointestinal, niveles elevados de ácido úrico en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluido con desenlace fatal), inflamación del revestimiento (saco fibroso) que rodea al corazón, latidos cardíacos irregulares, dolor en el pecho debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón (angina), presión arterial baja, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad respiratoria, asma, aumento de la presión arterial en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones
Problemas del aparato digestivo: inflamación del páncreas, úlcera péptica, inflamación del esófago, abdomen hinchado, desgarro en la piel del canal anal, dificultad para tragar, inflamación de la vesícula biliar, obstrucción de los conductos biliares, reflujo gastroesofágico (una condición en la que los ácidos y otros contenidos del estómago suben a la garganta)
Piel, cabello, ojos, general: reacciones alérgicas incluyendo sensibilidad, nódulos rojos en la piel (eritema nodoso), ansiedad, confusión, cambios de humor, desmayos, temblores, inflamación de los ojos que provoca enrojecimiento o dolor, una enfermedad de la piel caracterizada por sensibilidad, enrojecimiento, manchas bien definidas con aparición repentina de fiebre y aumento del número de glóbulos blancos (dermatosis neutrófila), pérdida de audición, sensibilidad a la luz, deterioro de la visión, aumento de la lagrimeo, alteraciones en el color de la piel, inflamación del tejido adiposo bajo la piel, úlceras cutáneas, ampollas en la piel, trastornos de las uñas, enfermedades del pelo y del cabello, síndrome mano-pie, insuficiencia renal, frecuencia urinaria, aumento de las mamas en hombres, trastorno menstrual, debilidad general y malestar, función tiroidea disminuida, pérdida de equilibrio al caminar, osteonecrosis (una enfermedad causada por un flujo sanguíneo reducido a los huesos, que puede provocar pérdida ósea y muerte del hueso), artritis, hinchazón de la piel en cualquier parte del cuerpo
Dolor: inflamación de las venas que puede causar enrojecimiento, sensibilidad e hinchazón, inflamación de los tendones
Cerebro: pérdida de memoria
Pruebas de laboratorio e instrumentales podrían mostrar: resultados anormales en análisis de sangre y posible deterioro de la función renal causado por los productos de la lisis del tumor destruido (síndrome de lisis tumoral), niveles bajos de albúmina en sangre, niveles bajos de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre, niveles altos de colesterol en sangre, ganglios linfáticos hinchados, hemorragia cerebral, irregularidades en la actividad eléctrica del corazón, agrandamiento del corazón, inflamación del hígado, proteínas en la orina, aumento de la creatina fosfoquinasa (una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, el cerebro y los músculos esqueléticos), troponina elevada (una enzima que se encuentra principalmente en el corazón y los músculos esqueléticos), gamma-glutamiltransferasa elevada (una enzima que se encuentra principalmente en el hígado), líquido de aspecto lechoso alrededor de los pulmones (quilotorax)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Corazón y pulmones: agrandamiento del ventrículo derecho del corazón, inflamación del músculo cardíaco, un conjunto de condiciones derivadas del bloqueo del flujo sanguíneo al músculo cardíaco (síndrome coronario agudo), paro cardíaco (interrupción del flujo sanguíneo desde el corazón), enfermedad coronaria (del corazón), inflamación del tejido que recubre al corazón y a los pulmones, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos en los pulmones
Problemas del aparato digestivo: pérdida desde el tracto digestivo de sustancias nutritivas vitales, como las proteínas, obstrucción intestinal, fístula anal (una fisura anormal desde el ano hasta la piel alrededor del ano), deterioro de la función renal, diabetes
Piel, cabello, ojos, general: convulsiones, inflamación del nervio óptico que puede causar pérdida parcial o total de la vista, manchas azul-violáceas en la piel, función tiroidea aumentada de forma anormal, inflamación de la glándula tiroides, ataxia (una condición asociada a falta de coordinación muscular), dificultad para caminar, aborto espontáneo, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, fibrosis de la piel
Cerebro: ictus, episodio temporal de disfunción neurológica causado por la pérdida de flujo sanguíneo, parálisis del nervio facial, demencia
Sistema inmunitario: reacción alérgica grave
Tejido músculo-esquelético y conectivo: retraso en la fusión de los extremos redondeados que forman las articulaciones (epífisis); crecimiento lento o retrasado

Otros efectos adversos notificados con frecuencia no conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):
neumonía
hemorragia en el estómago o en las vísceras que puede causar la muerte
la reaparición (reactivación) de la infección por hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado)
una reacción con fiebre, ampollas en la piel y ulceración de las mucosas
enfermedad renal con síntomas que incluyen edema y resultados anormales en análisis de laboratorio, como presencia de proteínas en la orina y niveles bajos de proteínas en sangre
Daño a los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA), incluyendo disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos

El médico controlará algunos de estos efectos durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dasatinib Accord Healthcare

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el estuche, tras la palabra
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dasatinib Accord Healthcare
El principio activo es dasatinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg,
80 mg, 100 mg o 140 mg de dasatinib (como monohidrato).
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina PH 101 (E460),
croscarmelosa sódica (E468), hidroxipropilcelulosa (E463), celulosa microcristalina PH
112 (E460), estearato magnésico (E470).
recubrimiento de película: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518).

Descripción del aspecto de Dasatinib Accord Healthcare y contenido del envase
Dasatinib Accord Healthcare 20 mg: el comprimido recubierto con película es de color blanco a casi
blanco, biconvexo, de aproximadamente 5,5 mm, de forma redonda, con la inscripción "IV1" grabada en un lado y liso en el otro lado.
Dasatinib Accord Healthcare 50 mg: el comprimido recubierto con película es de color blanco a casi
blanco, biconvexo, de aproximadamente 10,70 x 5,70 mm, de forma ovalada, con la inscripción "IV2" grabada en un lado y liso en el otro lado.
Dasatinib Accord Healthcare 70 mg: el comprimido recubierto con película es de color blanco a casi
blanco, biconvexo, de aproximadamente 8,7 mm, de forma redonda, con la inscripción "IV3" grabada en un lado y liso en el otro lado.
Dasatinib Accord Healthcare 80 mg: el comprimido recubierto con película es de color blanco a casi
blanco, biconvexo, de aproximadamente 10,20 x 9,95 mm, de forma triangular, con la inscripción "IV4" grabada en un lado y liso en el otro lado.
Dasatinib Accord Healthcare 100 mg: el comprimido recubierto con película es de color blanco a casi
blanco, biconvexo, de aproximadamente 14,70 x 7,10 mm, de forma ovalada, con la inscripción "IV5" grabada en un lado y liso en el otro lado.
Dasatinib Accord Healthcare 140 mg: el comprimido recubierto con película es de color blanco a casi blanco,
biconvexo, de aproximadamente 10,9 mm, de forma redonda, con la inscripción "IV6" grabada en un lado y liso en el otro lado.

Dasatinib Accord Healthcare 20 mg y 50 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en estuches que contienen 56 o 60 comprimidos recubiertos con película en blíster, y en estuches que contienen 56 x 1 o 60 x 1 comprimidos recubiertos con película en blíster divididos por dosis unitaria.
Dasatinib Accord Healthcare 70 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en estuches que contienen 56 o 60 comprimidos recubiertos con película en blíster, y en estuches que contienen 56 x 1 o 60 x 1 comprimidos recubiertos con película en blíster divididos por dosis unitaria.
Dasatinib Accord Healthcare 80 mg y 140 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en estuches que contienen 30 o 56 comprimidos recubiertos con película en blíster, y en estuches que contienen 30 x 1 o 56 x 1 comprimidos recubiertos con película en blíster divididos por dosis unitaria.
Dasatinib Accord Healthcare 100 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en estuches que contienen 30 o 56 comprimidos recubiertos con película, y en estuches que contienen 30 x 1 o 56 x 1 comprimidos recubiertos con película en blíster divididos por dosis unitaria.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6ª Planta,
08039 Barcelona,
España

Productor
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
Pabianice, 95-200
Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
Utrecht, 3526 KV
Países Bajos
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/.