Давіксон

Інструкція: інформація для пацієнта

Давіксон 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування

Цефтриаксон (у вигляді натрію цефтриаксону)
Лідокаїн (у вигляді гідрохлориду лідокаїну)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб,
оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно Вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Давіксон і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено Давіксон
3. Як застосовують Давіксон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Давіксон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Давіксон і для чого його застосовують

Давіксон містить діючу речовину цефтріаксон, яка є антибіотиком і застосовується для дорослих
та дітей (включно з новонародженими). Він діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Належить до
групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами. Давіксон вводять шляхом ін’єкції
у м’яз у розчині, що містить лідокаїн, який зменшує біль, пов’язаний з ін’єкцією.
Давіксон застосовують для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт)
• легень
• середнього вуха
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• сечовивідних шляхів та нирок
• кісток та суглобів
• шкіри або м’яких тканин
• крові
• серця

Може застосовуватися:

• для лікування певних статевих інфекцій (гонорея та сифіліс)
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають гарячку, спричинену бактеріальною інфекцією
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкуси кліщів) у дорослих та дітей, включно з новонародженими віком від 15 днів
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Давіксон

Не вводьте Давіксон, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• у Вас була раптова або тяжка алергічна реакція на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, біль у грудях та тяжку висипку, яка швидко розвивається
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і Давіксон має бути введений у вигляді ін'єкції в м'яз
• маєте порушення проведення імпульсу в серці, що призводить до зниження артеріального тиску та уповільнення частоти серцевих скорочень (повна атріовентрикулярна блокада)
• маєте стан зниження об’єму крові (гіповолемія)

Давіксон не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно
• дитина є новонародженим (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білої частини очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Давіксон, якщо:

• Ви маєте або мали раніше будь-яку комбінацію таких симптомів: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, високу температуру, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлених при аналізі крові, підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
• Ви нещодавно отримували або маєте отримати препарати, що містять кальцій
• Ви нещодавно мали проблеми з діареєю після прийому антибіотика. Мали проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника)
• маєте проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4)
• маєте камені в жовчному міхурі або нирках
• маєте інші захворювання, наприклад, гемолітичну анемію (зниження червоних кров’яних тілець, що може зробити шкіру блідо-жовтою та спричинити слабкість або задиху)
• дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію
• маєте втрату м’язової функції та слабкість (миастенію важку)
• маєте напади (епілепсію)
• маєте будь-яке захворювання серця, особливо якщо воно впливає на частоту серцевих скорочень
• маєте проблеми з диханням
• страждаєте на порфірію (рідкісне спадкове захворювання, що впливає на шкіру та нервову систему)

Якщо Ви маєте пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Давіксон тривалий час, Вам може знадобитися регулярно здавати аналізи крові. Давіксон може впливати на результати аналізу сечі на цукор та аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви збираєтеся проходити аналізи:

• повідомте особу, яка бере пробу, що Вам вводили Давіксон

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, не слід використовувати деякі системи моніторингу глікемії, які можуть неправильно визначати рівень глюкози в крові під час лікування цефтриаксоном. Якщо використовуються такі системи, перевірте інструкцію з експлуатації та повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. За необхідності слід використовувати альтернативні методи аналізу.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Давіксон, якщо:

• дитина нещодавно отримувала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій

Інші лікарські засоби та Давіксон
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з цефтриаксоном:

• антибіотик групи аміноглікозидів
• антибіотик, відомий як хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей)

Різні ліки можуть взаємодіяти з лідокаїном, що призводить до змінених ефектів. До таких ліків належать:

• ліки, що використовуються для лікування інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин)
• ліки, що використовуються для лікування виразок шлунка (наприклад, циметидин)
• потужні знеболювальні засоби, такі як кодеїн та петидин (наркотичні або опіоїдні засоби)
• ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, мексилетин, токаїнід)

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Давіксоном та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Давіксон може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Давіксон містить натрій
Давіксон 1 г/3,5 мл містить 82,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 1 г. Це відповідає 4,14% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.

3. Як застосовують Давіксон

Давіксон, як правило, вводиться лікарем або медсестрою шляхом
ін’єкції безпосередньо в м’яз. Давіксон буде підготовано лікарем,
фармацевтом або медсестрою та не буде змішуватися і не вводитиметься одночасно з
ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Лікар визначить правильну для вас дозу Давіксону. Доза залежатиме від тяжкості та
типу інфекції, від можливого одночасного лікування іншими антибіотиками, вашої ваги та віку,
ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви
отримуватимете Давіксон, залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком від 12 років і старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну щоденну дозу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Давіксону один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла до максимально 4 г на добу. Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну щоденну дозу або як дві окремі дози.
• дітям із масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (віком від 0 до 14 днів)

• 20–50 мг Давіксону один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушенням функції печінки та нирок
Вам можуть призначити іншу дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить необхідну
кількість Давіксону та буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості
захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Давіксону, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Давіксону, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться
до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Давіксон
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак якщо до наступної
запланованої ін’єкції залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Давіксоном
Не припиняйте застосування Давіксону, якщо цього не призначив лікар. Якщо у вас виникли
будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким ураженням нирок або захворюваннями нервової системи, може рідко спричинити зниження рівня свідомості, аномальні рухи, збудження та судоми.

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• тяжкий висип, що швидко прогресує, з утворенням бульбашок або відшаруванням шкіри та можливим утворенням бульбашок у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некролізія, відомі також як SJS та TEN).
• Будь-яка комбінація таких симптомів: поширений висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгаймера, що може спричинити лихоманку, озноб, головний біль, м’язовий біль та висип, які, як правило, самостійно зникають. Ці симптоми з’являються невдовзі після початку лікування Давіксоном для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Зміни в рівні білих кров’яних тіл (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни у результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Висип.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних тіл (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія).
• Проблеми з згортанням крові. Ознаки включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Головокружіння.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, де було введено Давіксон. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні показники функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• Запалення товстої кишки (колоїт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висип з пухирями (круріння), що може поширюватися на великі ділянки тіла, зі свербіжом та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряки (накопичення рідини).
• Озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія).
• Різке зниження кількості білих кров’яних тіл (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми, що можуть спричиняти біль, нудоту, блювоту.
• Неврологічний стан, що може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерна жовтяниця).
• Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтриаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• Хибно позитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Хибно позитивний результат на галактоземію (аномальне накопичення цукру галактози).
• Давіксон може впливати на деякі види тестів для вимірювання рівня глюкози в крові; проконсультуйтеся з лікарем.

Після випадкового введення лідокаїну в судину під час внутрішньом’язового введення Давіксону i.m. можуть виникнути додаткові побічні ефекти, які можуть включати:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Зміни ритму та швидкості серця.
• Низький артеріальний тиск.
• Уповільнення серцевого ритму (менше 60 ударів/хв).
• Зупинка нормального кровообігу через зупинку серця та зниження кровотоку.
• Втрата рівноваги, поколювання навколо рота, оніміння язика, підвищена чутливість до повсякденних звуків (гіперакузія), дзвін у вухах (тинітус), запаморочення або оглушення, сплутаність свідомості, нервозність, непередбачувані м’язові скорочення, судоми або епілептичні напади, глибоке стан безсвідомості (кома).
• Розмите зору, подвоєння в очах або тимчасова втрата зору.
• Почуття нездужання (нудота або блювота).
• Утруднення дихання.
• Зниження частоти дихання або можлива зупинка дихання.
• Незвичайне відчуття сонливості або втоми під час дня або втрату свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Давіксон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона, після Недійсн.
Дата закінчення терміну придатності вказується на останній день зазначеного місяця.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу після приготування. Якщо він не використовується одразу, період і умови зберігання до використання повинні бути відповідальністю користувача і не повинні перевищувати час, зазначений вище, для хімічної та фізичної стабільності під час застосування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Давіксон
Діючою речовиною є цефтриаксон.
Один флакон з порошком містить: цефтриаксону бінатрію 3,5 H₂O — 1,193 г, що відповідає цефтриаксону 1 г;
Допоміжні речовини:
Розчинник у ампулі: водний розчин лідокаїну 1%.
Опис зовнішнього вигляду Давіксон та вміст упаковки
Порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування.
Упаковка з 1 флакона по 1 г + 1 ампула розчинника об'ємом 3,5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
NEW RESEARCH srl,
Via Tiburtina, 1143 - 00156 Рим
Виробник, відповідальний за випуск партій
ESSETI FARMACEUTICI S.r.l.
Via Campobello n. 15, 00040 Помеція (RM) — (повний виробничий процес)
LABORATORIO FARMACEUTICO CT S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71, 18038 Санремо (IM) – (повний виробничий процес)
LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio 11-15 - 22036 Ерба (CO) - (виробництво ампул з розчинником)
Липень 2024 р.