Инструкция по применению: информация для пациента

ДАВИКСОН 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения

Цефтриаксон (в виде натрия цефтриаксона)
Лидокаин (в виде гидрохлорида лидокаина)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут это лекарственное средство,
поскольку в ней содержится важная информация для Вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам придется прочитать её ещё раз.
При наличии у Вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только Вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни такие же, как у Вас, поскольку это может быть опасно.
Если у Вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Давиксон и для чего он применяется
Что Вы должны знать перед тем, как Вам будут вводить Давиксон
Как вводят Давиксон
Возможные побочные эффекты
Как следует хранить Давиксон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Давиксон и для чего он применяется

Давиксон содержит действующее вещество цефтриаксон, который является антибиотиком и применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами. Давиксон вводится в виде инъекции в мышцу в растворе, содержащем лидокаин, который уменьшает боль, связанную с инъекцией.
Давиксон применяется для лечения инфекций:

головного мозга (менингит)
лёгких
среднего уха
брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
мочевыводящих путей и почек
костей и суставов
кожи или мягких тканей
крови
сердца

Препарат может применяться:

для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис)
для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных телец в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией
для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом
для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых начиная с 15 дней жизни
для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед применением Давиксона

Применение Давиксона вам противопоказано, если:

у вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас ранее наблюдалась внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, затрудняющее дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, боли в груди и тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую на коже;
у вас аллергия на лидокаин и Давиксон должен быть введен в виде внутримышечной инъекции;
у вас нарушение проведения импульса в сердце, вызывающее снижение артериального давления и замедление сердечного ритма (полная атриовентрикулярная блокада);
у вас состояние снижения объема крови (гиповолемия).

Применение Давиксона противопоказано детям в следующих случаях:

если ребенок родился преждевременно;
если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет определённые нарушения крови или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз), или если ему необходимо введение внутривенно препарата, содержащего кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Давиксона, если:

у вас есть или ранее были следующие симптомы: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов, выявляемых при анализах крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
у вас недавно была диарея после приема антибиотиков;
у вас были заболевания кишечника, в частности колит (воспаление кишечника);
у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4);
у вас желчнокаменная болезнь или мочекаменная болезнь;
у вас другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледно-желтый оттенок кожи, слабость или одышку);
вы соблюдаете бессолевую диету;
у вас нарушение функции мышц и слабость (миастения);
у вас судороги (эпилепсия);
у вас любые заболевания сердца, особенно если они влияют на сердечный ритм;
у вас проблемы с дыханием;
у вас порфирия (редкое наследственное заболевание, поражающее кожу и нервную систему).

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи
Если вы получаете Давиксон в течение длительного времени, вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Давиксон может повлиять на результаты анализов мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если вам предстоит сдача анализов:

сообщите медицинскому персоналу, который берет у вас образец, что вам был применён Давиксон.

Если вы страдаете диабетом или вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не используйте некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут неправильно определять уровень глюкозы в крови во время лечения цефтриаксоном. При использовании таких систем внимательно ознакомьтесь с инструкцией и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости должны применяться альтернативные методы анализа.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Давиксона ребенку, если:

ребенок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Давиксон
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут взаимодействовать с цефтриаксоном:

антибиотик из группы аминогликозидов;
антибиотик хлорамфеникол (используется при лечении инфекций, особенно инфекций глаз).

Различные лекарства могут взаимодействовать с лидокаином, вызывая изменение его эффектов. К таким препаратам относятся:

лекарства, применяемые для лечения инфекций (кларитромицин, эритромицин);
лекарства, применяемые при лечении язв желудка (например, циметидин);
сильные обезболивающие, такие как кодеин и петидин (наркотические или опиоидные анальгетики);
лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, мексилетин, токаинид).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Давиксоном для вас и возможные риски для ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Давиксон может вызывать головокружение. Если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Содержание натрия в Давиксоне
Давиксон 1 г/3,5 мл содержит 82,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе по 1 г. Это составляет 4,14% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применяют Давиксон

Давиксон, как правило, вводят врач или медсестра путем инъекции непосредственно в мышцу. Препарат Давиксон будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой. Его не следует смешивать и не следует вводить одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Дозу Давиксона, подходящую именно вам, определит врач. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от возможного одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования ваших почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Давиксон, зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, ее можно вводить в виде одной однократной дозы в день или в виде двух раздельных доз.

Новорожденные, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

50–80 мг Давиксона один раз в день на каждый килограмм массы тела ребенка в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач назначит более высокую дозу — от 100 мг на каждый килограмм массы тела, но не более 4 г в день. Если ваша суточная доза превышает 2 г, ее можно вводить в виде одной однократной дозы в день или в виде двух раздельных доз.
Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную взрослую дозу.

Новорожденные (0–14 дней жизни)

20–50 мг Давиксона один раз в день на каждый килограмм массы тела новорожденного в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм массы тела новорожденного.

Пациенты с нарушением функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Врач определит необходимое количество Давиксона и будет внимательно следить за вами в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы применили Давиксон в дозе больше, чем положено
Если вам случайно ввели больше Давиксона, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Давиксон
Если вы пропустили инъекцию, ее следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию следует пропустить. Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Давиксоном
Не прекращайте применение Давиксона, если только врач не посоветует вам это сделать. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого лекарственного средства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, нарушение движений, возбуждение и судороги.

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, невозможно определить на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

внезапное опухание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание
внезапное опухание рук, стоп и лодыжек
боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, невозможно определить на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая кожная реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

тяжелую быстро прогрессирующую сыпь с образованием волдырей или шелушением кожи и возможным появлением волдырей во рту (синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
Любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).
Реакцию Яриша–Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и сыпь, которые, как правило, проходят самостоятельно. Эти симптомы могут возникать вскоре после начала лечения Давиксоном при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов).
Мягкий стул или диарея.
Изменения в результатах анализов крови, указывающих на функцию печени.
Сыпь.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Грибковые инфекции (например, молочница).
Снижение количества лейкоцитов (гранулоцитопения).
Снижение количества эритроцитов (анемия).
Проблемы со свертываемостью крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
Головная боль.
Головокружение.
Тошнота или рвота.
Зуд.
Боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую вводили Давиксон. Боль в месте инъекции.
Лихорадка.
Нарушения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
Затруднение дыхания (бронхоспазм).
Сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать большую площадь тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
Наличие крови или сахара в моче.
Отек (накопление жидкости).
Озноб.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
Форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
Резкое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).
Судороги.
Головокружение.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
Проблемы, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту.
Неврологическое состояние, которое может развиваться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
Почки, вызванные отложением кальций-цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшение объема выделяемой мочи.
Ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений крови).
Ложноположительный результат при галактоземии (аномальное накопление сахара галактозы).
Давиксон может влиять на некоторые виды анализов на уровень глюкозы в крови; уточните у врача.

После случайного введения лидокаина в кровеносный сосуд при внутримышечном введении Давиксона могут возникнуть дополнительные побочные эффекты, которые могут включать:
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Нарушения ритма и частоты сердца.
Низкое артериальное давление.
Замедление сердечного ритма (менее 60 ударов в минуту).
Прекращение нормальной циркуляции крови из-за остановки сердца и снижения кровотока.
Потерю равновесия, покалывание вокруг рта, онемение языка, повышенную чувствительность к повседневным звукам (гиперакузия), шум в ушах (тиннитус), головокружение или оглушение, спутанность сознания, нервозность, непроизвольные ритмические сокращения мышц, судороги или эпилептические припадки, глубокую потерю сознания (кому).
Расплывчатость зрения, двоение в глазах или временную потерю зрения.
Недомогание (тошнота или рвота).
Затруднение дыхания.
Снижение частоты дыхания или возможную остановку дыхания.
Необычное ощущение сонливости или усталости в течение дня или обморок.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Давиксон

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона, после Срок годности.
Указанная дата годности относится к последнему дню указанного месяца.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, период и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать сроки, указанные выше, для химической и физической стабильности в процессе применения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Давиксон
Действующее вещество: цефтриаксон.
Один флакон с порошком содержит: цефтриаксон-бинарий 3,5 H₂O — 1,193 г, что соответствует цефтриаксону — 1 г.
Вспомогательные вещества:
Растворитель во флаконе: водный раствор лидокаина 1%.

Описание внешнего вида Давиксон и содержимое упаковки
Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения.
Упаковка: картонная пачка, содержащая 1 флакон по 1 г + 1 ампулу растворителя объёмом 3,5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
NEW RESEARCH srl,
Via Tiburtina, 1143 - 00156 Рима, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
ESSETI FARMACEUTICI S.r.l.
Via Campobello, 15, 00040 Помеция (РМ) — (полный производственный цикл)
LABORATORIO FARMACEUTICO CT S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71, 18038 Сан-Ремо (IM) — (полный производственный цикл)
LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11-15 — 22036 Эрба (CO) — (производство растворителя во флаконе)

Июль 2024 г.