Davixon

Folleto informativo: información para el paciente

DAVIXON 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular

Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Lidocaína (como clorhidrato de lidocaína)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Davixon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Davixon
3. Cómo se administra Davixon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Davixon
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Davixon y para qué se utiliza

Davixon contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que se administra a adultos
y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a
un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas. Davixon se administra mediante inyección en
un músculo en una solución que contiene lidocaína, la cual reduce el dolor asociado a la inyección.
Davixon se utiliza para tratar las infecciones:

• del cerebro (meningitis)
• de los pulmones
• del oído medio
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis)
• de las vías urinarias y de los riñones
• de los huesos y de las articulaciones
• de la piel o de los tejidos blandos
• de la sangre
• del corazón

Puede administrarse:

• para tratar infecciones específicas de transmisión sexual (gonorrea y sífilis)
• para tratar pacientes con un número bajo de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Davixon

No debe administrársele Davixon si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente
• es alérgico a la lidocaína y Davixon debe administrársele mediante inyección en un músculo.
• padece una alteración en la conducción del impulso eléctrico en el corazón que provoca una disminución de la presión arterial y un ralentizamiento del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular completo). Padece un estado de reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia). Davixon no debe administrarse a niños en los siguientes casos:
• el niño es prematuro
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos trastornos sanguíneos o ictericia (amarilleo de la piel o de la parte blanca del ojo) o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Davixon si:

• ha presentado o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en los análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino)
• tiene problemas hepáticos o renales (véase sección 4)
• tiene cálculos biliares o cálculos renales
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de los glóbulos rojos que puede hacer que la piel adquiera un color amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar)
• sigue una dieta baja en sodio.
• padece pérdida de la función muscular y debilidad (miastenia grave).
• padece convulsiones (epilepsia)
• padece cualquier enfermedad cardíaca, especialmente si afecta al ritmo cardíaco.
• presenta problemas respiratorios.
• padece porfiria (una enfermedad hereditaria rara que afecta a la piel y al sistema nervioso) Si debe someterse a un análisis de sangre o de orina Si le administran Davixon durante un período prolongado, podría tener que someterse regularmente a análisis de sangre. Davixon puede influir en los resultados de los análisis de orina respecto a

la glucosa y en una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a someterse a
análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado Davixon.

Si es diabético o necesita controlar los niveles de glucosa en sangre, no debe usar ciertos
sistemas de monitoreo de glucemia que pueden detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si utiliza tales sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben utilizarse métodos alternativos de análisis.
Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Davixon al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Otros medicamentos y Davixon
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con la ceftriaxona:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares). Diversos medicamentos pueden interactuar con la lidocaína, provocando efectos alterados. Estos medicamentos incluyen:
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (claritromicina, eritromicina)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas (por ejemplo, cimetidina)
• analgésicos potentes como la codeína y la petidina (medicamentos narcóticos u opioides).
• medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca (por ejemplo, mexiletina, tocainida).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Davixon y los posibles riesgos para el bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Davixon puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.
Póngase en contacto con su médico si presenta estos síntomas.
Davixon contiene sodio
Davixon 1 g/3,5 ml contiene 82,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 1 g. Esto equivale al 4,14 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra Davixon

Davixon generalmente es administrado por un médico o un enfermero mediante
una inyección directamente en un músculo. Davixon será preparado por un médico, un
farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con
inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Davixon para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del
tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y de su edad, del grado de funcionamiento de sus riñones y de su hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá Davixon dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o
superior a 50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de entre 15 días y 12 años de edad con un peso corporal inferior a
50 kg:

• 50-80 mg de Davixon una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0-14 días de vida)

• 20-50 mg de Davixon una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de Davixon que necesite y lo mantendrá bajo un control estrecho, en función de la gravedad de la enfermedad del hígado y de los riñones.
Si toma más Davixon del que debe
Si accidentalmente se le administra más Davixon de la dosis prescrita, consulte inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Davixon
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de recibir la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la omisión de la dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Davixon
No deje de tomar Davixon a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
El tratamiento con ceftriaxona, sobre todo en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o
enfermedades del sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, una disminución del estado de
conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, acuda inmediatamente al médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, acuda inmediatamente al médico.
Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• Cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Davixon para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos)
• heces blandas o diarrea
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática
• erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral)
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia)
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia)
• problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones
• dolor de cabeza
• mareo
• náuseas o vómitos
• picor
• dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena donde se administró Davixon. Dolor en el lugar de la inyección
• fiebre
• valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre
• dificultad para respirar (broncoespasmo)
• erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón
• presencia de sangre o azúcar en la orina
• edema (acumulación de líquido)
• escalofríos

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito
• una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• convulsiones
• vértigo
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis)
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua
• problemas que pueden causar dolor, náuseas, vómitos
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernícterus)
• problemas renales provocados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede aparecer dolor al orinar o reducirse la cantidad de orina producida
• un resultado falso positivo en la prueba de Coombs (un análisis para detectar problemas en la sangre)
• un resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anómala del azúcar galactosa)
• Davixon puede interferir con ciertos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico

Después de la inyección accidental de lidocaína en un vaso sanguíneo durante la administración
intramuscular de Davixon i.m., podrían manifestarse otros efectos adversos, que pueden incluir:
Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteraciones del ritmo y la velocidad cardíaca
• presión arterial baja
• disminución de la frecuencia cardíaca (inferior a 60 latidos/minuto)
• interrupción de la circulación normal de la sangre debido a paro cardíaco y caída del flujo sanguíneo
• pérdida de equilibrio, hormigueo alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, dificultad para tolerar los sonidos de la vida diaria (hiperacusia), zumbidos en los oídos (tinnitus), mareos o aturdimiento, confusión, nerviosismo, contracciones musculares rítmicas involuntarias, convulsiones o crisis epilépticas, estado profundo de inconsciencia (coma)
• visión borrosa, visión doble o pérdida temporal de la vista
• sensación de malestar (náuseas o vómitos)
• dificultad respiratoria
• disminución de la frecuencia respiratoria o posible interrupción de la respiración
• sensación inusual de somnolencia o fatiga durante el día o desmayo

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Davixon

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco, tras Cad.
La fecha de caducidad indicada se refiere al último día de ese mes.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el periodo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante su uso.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Davixon
El principio activo es ceftriaxona.
Un frasco de polvo contiene: ceftriaxona disódica 3,5 H₂O, 1,193 g equivalente a ceftriaxona 1 g.
Los excipientes son:
Vial del disolvente: solución acuosa de lidocaína al 1 %.
Descripción del aspecto de Davixon y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución inyectable de uso intramuscular.
.
Estuche de 1 frasco de 1 g + 1 vial de disolvente de 3,5 ml
Titular de la autorización de comercialización y productor
NEW RESEARCH srl,
Vía Tiburtina, 1143 - 00156 Roma
Productor responsable de la liberación de los lotes
ESSETI FARMACEUTICI S.r.l.
Vía Campobello n. 15, 00040 Pomezia (RM) - (producción completa)
LABORATORIO FARMACEUTICO CT S.r.l.
Vía Dante Alighieri, 71, 18038 Sanremo (IM) – (producción completa)
LISAPHARMA S.p.A.
Vía Licinio 11-15 - 22036 Erba (CO) - (producción vial del disolvente)
Julio 2024