DAVIXON

Ulotka: informacje dla pacjenta

DAVIXON 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego

Ceftriaxon (jako ceftriaxon sodowy)
Lidokaina (jako chlorek lidokainy)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Davixon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Davixon
3. Jak stosuje się Davixon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Davixon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Davixon i do czego służy

Davixon zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami. Davixon podaje się w formie wstrzyknięcia do mięśnia w roztworze zawierającym lidokainę, co zmniejsza ból związany z wstrzyknięciem.
Davixon stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• płuc
• ucha środkowego
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej)
• dróg moczowych i nerek
• kości i stawów
• skóry lub tkanek miękkich
• krwi
• serca

Może być podawany:

• w leczeniu określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (przeciw trądcu i kiłę)
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli
• w leczeniu choroby Lyme’a (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Davixon

Nie należy stosować Davixon, jeśli:

• jesteś uczulony na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• miałeś(-aś) nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (np. cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężką wysypkę, która szybko się rozwija
• jesteś uczulony na lidokainę, a Davixon ma być podany w formie zastrzyku do mięśnia
• masz zaburzenie przewodnictwa w sercu powodujące obniżenie ciśnienia tętniczego i spowolnienie rytmu serca (pełny blok przedsionkowo-komorowy).
  Masz stan obniżenia objętości krwi (hipowolemia).
  Davixon nie powinien być podawany dzieciom w następujących przypadkach:
• dziecko urodziło się przedwcześnie
• dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne zaburzenia krwi lub żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oka) albo ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Davixon, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie lub występowały wcześniej następujące objawy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, odspajanie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• ostatnio otrzymywałeś(-aś) lub masz otrzymać produkty zawierające wapń
• miałeś(-aś) niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku. Masz problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę)
• masz problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4)
• masz kamienie żółciowe lub kamice nerkowe
• masz inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladożółty odcień skóry oraz osłabienie lub duszność)
• przestrzegasz diety ubogiej w sód
• masz osłabienie mięśni i słabość mięśni (ciężka miastenia)
• masz napady padaczkowe (epilepsję)
• masz jakiekolwiek choroby serca, szczególnie jeśli wpływają one na częstość akcji serca
• masz problemy z oddychaniem
• cierpisz na porfi riotę (rzadką chorobę dziedziczną, która wpływa na skórę i układ nerwowy)

Jeśli masz poddać się badaniu krwi lub moczu
Jeśli Davixon jest stosowany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Davixon może wpływać na wyniki badań moczu dotyczących cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli masz wykonywać badania:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że otrzymałeś(-aś) Davixon.

Jeśli jesteś chory(-a) na cukrzycę lub musisz monitorować poziom glukozy we krwi, nie powinieneś(-aś) korzystać z niektórych systemów monitorowania glikemii, które mogą nieprawidłowo wykrywać glukozę we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli stosujesz takie systemy, sprawdź instrukcje użytkowania i poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Davixon dziecku, jeśli:

• dziecko ostatnio otrzymało lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Inne leki i Davixon
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z ceftriaksonem:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów
• antybiotyk zwanym chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).
  Różne leki mogą oddziaływać z lidokainą, powodując zmiany działania. Do takich leków należą:
• leki stosowane w leczeniu infekcji (klarytromycyna, erytromycyna)
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (np. cyklosporyna)
• silne leki przeciwbólowe, takie jak kodeina i petydyna (leki narkotyczne lub opioidy)
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. meksyletyna, tokainid).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Davixon oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Davixon może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Davixon zawiera sód
Davixon 1 g/3,5 ml zawiera 82,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce o zawartości 1 g. Odpowiada to 4,14% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak Davixon jest podawany

Davixon jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
w postaci zastrzyku domięśniowego. Davixon będzie przygotowywany przez lekarza,
farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z
zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajowa
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Davixona. Dawkę dobiera się w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, od ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, od Twojej masy ciała i wieku, oraz od stopnia czynności nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał Davixon, zależy od rodzaju zakażenia.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kilogramów (kg):

• 1–2 g jednorazowo na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz może podać wyższą dawkę (do 4 g na dobę). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka jednorazowa na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg Davixona na dobę na 1 kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na 1 kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g na dobę. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka jednorazowa na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.
• Dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg Davixona na dobę na 1 kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na 1 kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątrobowymi i nerkowymi
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajowa dawka. Lekarz ustali potrzebną dawkę Davixona i będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz sobie Davixon w nadmiarze
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Davixona niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz podać sobie Davixon
Jeśli opuściłeś zastrzyk, należy go podać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, pomijamy pominięty zastrzyk. Nie wolno podawać podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Davixonem
Nie przerywaj leczenia Davixonem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia tym lekiem mogą u Ciebie wystąpić następujące działania niepożądane:

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do obniżenia poziomu świadomości, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i drgawek.

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa).

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z tworzeniem się pęcherzy lub łuszczem skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolna kombinacja następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcja Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Davixonem w celu leczenia infekcji wywołanych przez spiralowce, takich jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie leukocytów i wzrost eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Infekcje grzybicze (np. opróchnica).
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwość powstawania siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Omdlenia.
• Nudności lub wymioty.
• Swędzenie.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Davixona. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka z grudkami (koprzyca), która może obejmować dużą część ciała, towarzyszy jej swędzenie i obrzęk.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Postać anemii charakteryzująca się niszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Drgawki.
• Omdlenia.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy, które mogą powodować ból, nudności, wymioty.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężkim żółtaczkiem (Kernicterus).
• Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub może zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• Davixon może zakłócać niektóre rodzaje badań służących do pomiaru poziomu glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Po przypadkowym wstrzyknięciu lidokainy do naczynia krwionośnego podczas domięśniowego podawania Davixona i.m. mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, które mogą obejmować:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia rytmu i częstości akcji serca.
• Obniżone ciśnienie tętnicze.
• Spowolnienie rytmu serca (poniżej 60 uderzeń/min).
• Przerwanie normalnej cyrkulacji krwi spowodowane zatrzymaniem krążenia i spadkiem przepływu krwi.
• Utrata równowagi, mrowienie wokół ust, zdrętwienie języka, trudności z tolerowaniem codziennych dźwięków (hiperakuzja), brzęczenie w uszach (szumy), omdlenia lub zawroty głowy, dezorientacja, pobudzenie, nieprawidłowe mimowolne skurcze mięśni, drgawki lub napady padaczkowe, głęboka utrata świadomości (śpiączka).
• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie lub tymczasowa utrata wzroku.
• Uczucie niedoboru (nudności lub wymioty).
• Trudności w oddychaniu.
• Spowolnienie częstości oddychania lub możliwe przerwanie oddychania.
• Niezwykłe uczucie senności lub zmęczenia w ciągu dnia lub omdlenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Davixon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki, po terminie Ważne do.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Pod względem mikrobiologicznym produkt należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okres i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej w trakcie użytkowania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Davixon
Substancją czynną jest ceftriakson.
Jeden fiolkę proszku zawiera: ceftriakson bisodowy 3,5 H₂O, 1,193 g odpowiadające ceftriaksonowi 1 g;
Substancje pomocnicze to:
Fiolka rozpuszczalnika: wodny roztwór lidokainy 1%.
Opis wyglądu Davixon i zawartość opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego.
Opakowanie kartonowe zawierające 1 fiolkę 1 g + 1 fiolkę rozpuszczalnika 3,5 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
NEW RESEARCH srl,
Via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma
Producent odpowiedzialny za odbiór partii
ESSETI FARMACEUTICI S.r.l.
Via Campobello n. 15, 00040 Pomezia (RM) – (pełna produkcja)
LABORATORIO FARMACEUTICO CT S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71, 18038 Sanremo (IM) – (pełna produkcja)
LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio 11-15 - 22036 Erba (CO) – (produkcja fiolki z rozpuszczalnikiem)
Lipiec 2024