Інструкція: інформація для пацієнта

Даурісмо 25 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

glasdegib
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона м містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Даурісмо та для чого воно застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Даурісмо
Як застосовувати Даурісмо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Даурісмо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Даурісмо і для чого його застосовують

Даурісмо — це протипухлинний засіб, що містить активну речовину глаздегіб.
Даурісмо застосовується у поєднанні з іншим протипухлинним засобом — цитарабіном — для лікування дорослих пацієнтів із новим діагнозом пухлини крові, яка називається гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ).
Як діє Даурісмо
При ГМЛ пухлинні клітини, так звані стовбурові клітини, постійно утворюють нові лейкемічні пухлинні клітини. Даурісмо діє шляхом блокування ключового процесу в цих стовбурових клітинах, що називається шляхом Hedgehog (Hh), зменшуючи їхню здатність утворювати нові пухлинні клітини. Блокуючи шлях Hh, Даурісмо також може робити пухлинні клітини чутливішими до протипухлинного засобу — цитарабіну, який використовується для лікування ГМЛ. Поєднання Даурісмо з цитарабіном може подовжувати тривалість виживання пацієнтів за рахунок зменшення росту пухлини та, можливо, підвищення рівня загибелі пухлинних клітин.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Даурісмо або причини, чому цей засіб було вам призначено, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Даурісмо

Не приймайте Даурісмо

якщо Ви маєте алергію на гласдегіб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6 «Склад пакування та інша інформація»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Даурісмо:

якщо Ви або Ваша партнерка маєте репродуктивний вік (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
якщо у Вас коли-небудь було виявлено подовження інтервалу QT (зміна електричної активності серця, яка може спричинити серйозні порушення серцевого ритму) або Ви знаєте, що маєте ризик цього стану
якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, про які Вам було сказано, що вони можуть подовжувати інтервал QT (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Даурісмо»)
якщо аналізи крові показують ненормальний рівень електролітів (наприклад: кальцій, магній, калій)
якщо у Вас є проблеми з нирками
якщо у Вас були судоми або м’язова слабкість у минулому.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу:

у Вас виникли болі в м’язах, судоми або м’язова слабкість невідомого походження. Лікар може змінити дозу або тимчасово чи остаточно припинити лікування.

Перед початком та під час лікування Вам будуть проводити аналізи крові для контролю рівнів електролітів,
гемограми, рівнів креатинфосфокінази, функції нирок та печінки, а також
електрокардіограми.
Діти та підлітки
Даурісмо не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Даурісмо
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати інші лікарські засоби. Це стосується також засобів, які придбаються без рецепта, та
рослинних препаратів, оскільки Даурісмо може впливати на дію інших ліків. Крім того,
деякі ліки можуть впливати на дію Даурісмо.
Зокрема, такі лікарські засоби можуть підвищувати ризик побічних ефектів при прийомі разом із
Даурісмо:

боцепревір — лікарський засіб для лікування гепатиту С
кобіцістат, ритонавір, телапревір — лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ
ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол — лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій
тролеандоміцин — лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій
коніваптан — лікарський засіб для регулювання порушення водно-сольового балансу
аміодарон, дізопірамід, дофетилід, ібутілід, соталол, хінідин — лікарські засоби для лікування захворювань серця
дроперидол, алоферидол, пімозид — лікарські засоби для лікування психотичних розладів
моксифлоксацин — лікарський засіб для лікування деяких видів бактеріальних інфекцій
метадон — лікарський засіб для контролю болю та лікування залежності від опіоїдів.

Такі лікарські засоби можуть знижувати ефективність Даурісмо:

карбамазепін, фенітоїн — лікарські засоби для лікування судом або нападів
рифампіцин — лікарський засіб для лікування туберкульозу (ТБ)
звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний препарат для лікування легких форм депресії та тривожності
ензалутамід — лікарський засіб для лікування раку простати
мітотан — лікарський засіб для лікування раку надниркових залоз
бозентан — лікарський засіб для лікування підвищеного тиску крові
ефавіренз, етравірин — лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ
модафініл — лікарський засіб для лікування порушень сну
нафцилін — лікарський засіб для лікування деяких видів бактеріальних інфекцій
дигоксин — лікарський засіб для лікування захворювань серця.

Даурісмо з їжею та напоями
Під час лікування Даурісмо слід уникати споживання грейпфрута та грейпфрутового соку, оскільки це може змінити кількість Даурісмо у Вашому організмі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Під час лікування Даурісмо Ви не повинні завагітніти та не повинні приймати цей засіб під час вагітності. Даурісмо може спричинити серйозні вроджені вади у новонароджених або призвести до загибелі плоду.
Лікар надасть Вам додаткову інформацію щодо впливу Даурісмо на плід та проведе тест на вагітність перед початком прийому лікарського засобу.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви або Ваша партнерка завагітніли або підозрюєте вагітність під час лікування або протягом 30 днів після останньої дози Даурісмо. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Контрацепція у жінок та чоловіків
Жінки
Під час прийому Даурісмо та протягом щонайменше 30 днів після останньої дози Ви повинні завжди використовувати ефективний засіб контрацепції. Зверніться до лікаря за порадою щодо найбільш відповідних методів контрацепції для Вас та Вашого партнера.
Чоловіки
Під час прийому Даурісмо та протягом щонайменше 30 днів після останньої дози чоловіки повинні завжди використовувати ефективний засіб контрацепції, включаючи презервативи (зі сперміцидом, якщо доступно), навіть якщо вони вже перенесли вазектомію.
Під час прийому Даурісмо та протягом щонайменше 30 днів після останньої дози не можна донорувати сперму.
Ця інформація наведена у брошурурі для пацієнта, яку лікар повинен видати Вам під час виписування рецепта.
Годування груддю
Під час прийому Даурісмо або протягом тижня після останньої дози слід уникати годування груддю. Невідомо, чи може Даурісмо проникати в грудне молоко та шкодити дитині.
Фертильність
Даурісмо може впливати на чоловічу та жіночу фертильність. Перед початком прийому Даурісмо проконсультуйтеся з лікарем щодо збереження фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Даурісмо, якщо у Вас виникає втому, м’язові судоми, біль або нудота (неприємне відчуття), будьте особливо уважні під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Даурісмо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто Даурісмо є суттєво «без натрію».
Даурісмо містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (компонент молока або молочних продуктів).
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Даурісмо

Приймайте Даурісмо один раз на добу, близько того самого часу щодня. Завжди дотримуйтесь точних вказівок лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка 100 мг перорально один раз на добу незалежно від прийому їжі.
Лікар може зменшити дозу або тимчасово чи остаточно припинити лікування. Якщо у вас:

під час застосування Даурісмо виникають певні побічні ефекти (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
спостерігаються аномальні результати аналізів крові (див. розділ 2 «Увага та обережність»);
ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть впливати на дію Даурісмо (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Даурісмо»).

Якщо ви випили Даурісмо і потім виникла блювота
Якщо у вас виникла блювота після прийому дози Даурісмо, не приймайте іншу таблетку — просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо ви прийняли більше Даурісмо, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. Може знадобитися невідкладна медична допомога.
Якщо ви забули прийняти таблетку Даурісмо
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте, за умови, що від запланованого часу не минуло більше 10 годин. Якщо минуло більше 10 годин, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Даурісмо
Не припиняйте прийом Даурісмо, якщо цього не рекомендував лікар.
Дуже важливо приймати Даурісмо щодня, доки це передбачено рецептом лікаря. Якщо ви не можете приймати ліки так, як призначив лікар, або вважаєте, що вони вам більше не потрібні, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Даурісмо може спричинити тяжкі вроджені вади та також може призвести до смерті дитини до народження або невдовзі після нього. Під час прийому цього препарату слід уникати настання вагітності (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Даурісмо»).
Інші побічні ефекти, пов’язані з Даурісмо у поєднанні з цитарабіном, включають:
дуже поширені: можуть спостерігатися у більш ніж 1 із 10 осіб

знижена здатність крові переносити кисень (низький гемоглобін)
втрата крові (кровотеча)
підвищена температура тіла (лихоманка)
потреба у блювоті (нудота)
знижений апетит (анорексія)
біль у м’язах (міалгія)
відчуття втоми (втомування)
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
рідкий або водянистий стілець (діарея)
інфекція легень, що ускладнює дихання (інфекція легень)
зміна смаку
набряк рук і ніг
труднощі з випорожненням (запор)
біль у животі (живіт)
висип на шкірі
задишка (дихальна недостатність)
блювота
втрата ваги
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілець (нейтрофілів) (нейтропенія)
біль у суглобах
випадіння волосся (алопеція)

поширені: можуть спостерігатися до 1 із 10 осіб

зміни електричної активності серця (електрокардіограма)
серцебиття, що б’ється надто швидко, надто сильно або пропускає удари (серцебиття)
інфекція крові
відчуття печіння під час сечовипускання або часте та непереборне бажання сечовиділення (можуть бути симптомами інфекції сечових шляхів)
подразнення рота

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Даурісмо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на блистері або флаконі після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або на ній є ознаки порушення цілісності.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Даурісмо

Діюча речовина — гласдегіб.

Даурісмо 25 мг, таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить малеат гласдегібу, еквівалентний 25 мг гласдегібу.
Даурісмо 100 мг, таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить малеат гласдегібу, еквівалентний 100 мг гласдегібу.

Інші складові: ядро таблетки: натрію амідогліколят, целюлоза мікрокристалічна, кальцію фосфат двоосновний безводний та магнію стеарат. Див. розділ 2 «Даурісмо містить натрій»; оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол, триацетин, заліза оксид жовтий та заліза оксид червоний (лише таблетки 100 мг). Див. розділ 2 «Даурісмо містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Даурісмо та вміст упаковки
Таблетка в оболонці (таблетка).
Даурісмо 25 мг, таблетки в оболонці

Таблетки в оболонці, круглі, жовтого кольору, з написом «Pfizer» на одній стороні та «GLS 25» — на іншій.
Доступні в блистерних упаковках по 10 таблеток. Кожна упаковка містить 60 таблеток у 6 блистерах або в пластиковій банці.

Даурісмо 100 мг, таблетки в оболонці

Таблетки в оболонці, круглі, світло-помаранчевого кольору, з написом «Pfizer» на одній стороні та «GLS 100» — на іншій.
Доступні в блистерних упаковках по 10 таблеток. Кожна упаковка містить 30 таблеток у 3 блистерах або в пластиковій банці.

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +36-1-488-37-00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420 283 004 111 Тел. +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785 800 Тел.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: 1800 633 363 (безкоштовно) Тел.: + 421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Тел.: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: + 371 670 35 775

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та їхньому лікуванню.