Даурисмо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Даурисмо 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

гласдегиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Даурисмо и для чего оно применяется
Что необходимо знать перед началом применения Даурисмо
Как принимать Даурисмо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Даурисмо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Даурисмо и для чего оно применяется

Даурисмо — это противоопухолевый препарат, содержащий действующее вещество глаздегиб.
Даурисмо используется в сочетании с другим противоопухолевым препаратом — цитарабином — для лечения взрослых пациентов с впервые установленным диагнозом такого онкологического заболевания крови, как острый миелоидный лейкоз (ОМЛ).
Как действует Даурисмо
При ОМЛ опухолевые клетки, называемые стволовыми клетками, постоянно производят новые лейкемические опухолевые клетки. Даурисмо действует путем блокировки ключевого процесса в этих стволовых клетках, известного как сигнальный путь Hedgehog (Hh), что снижает их способность к образованию новых опухолевых клеток. Блокируя путь Hh, Даурисмо также повышает чувствительность опухолевых клеток к противоопухолевому препарату цитарабину, применяемому при лечении ОМЛ. Комбинация Даурисмо с цитарабином может увеличить продолжительность выживания пациентов за счет замедления роста опухоли и, возможно, усиления гибели опухолевых клеток.
Если у вас есть вопросы о механизме действия препарата Даурисмо или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что необходимо знать перед приемом Даурисмо

Не принимайте Даурисмо

если у вас аллергия на гласдегиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6 «Состав и дополнительная информация»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Даурисмо:

если вы или ваш партнер детородного возраста (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»)
если у вас ранее отмечалось удлинение интервала QT (нарушение электрической активности сердца, которое может вызвать серьезные нарушения сердечного ритма), или если вы знаете, что находитесь в группе риска по этому состоянию
если вы принимаете другие лекарственные средства, о которых вам сообщили, что они могут удлинять интервал QT (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Даурисмо»)
если анализы крови показывают аномальные уровни электролитов (например: кальций, магний, калий)
если у вас есть проблемы с почками
если у вас в анамнезе судороги или мышечная слабость.

Немедленно сообщите врачу во время приема этого лекарственного средства:

если во время лечения Даурисмо у вас возникла боль в мышцах, судороги или необъяснимая мышечная слабость. Врач может потребовать изменить дозу или временно или окончательно прекратить лечение.

Вам необходимо будет сдавать анализы крови до начала и во время лечения для контроля уровня электролитов,
гемограммы, уровня креатинфосфокиназы, функции почек и печени, а также
проходить электрокардиограмму.
Дети и подростки
Даурисмо не следует применять у пациентов младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Даурисмо
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и растительные препараты, поскольку Даурисмо может влиять на действие других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Даурисмо.
В частности, следующие лекарственные средства могут увеличить риск побочных эффектов при одновременном приеме с Даурисмо:

боцепревир — лекарственное средство, применяемое для лечения гепатита С
кобицистат, ритонавир, телапревир — лекарственные средства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции
итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол — лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций
тролеандомицин — лекарственное средство, применяемое для лечения бактериальных инфекций
кониваптан — лекарственное средство, применяемое для коррекции нарушений водно-солевого баланса
амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутелид, соталол, хинидин — лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердца
дроперидол, альоперидол, пимозид — лекарственные средства, применяемые для лечения психотических расстройств
моксифлоксацин — лекарственное средство, применяемое для лечения некоторых видов бактериальных инфекций
метадон — лекарственное средство, применяемое для обезболивания и лечения опиоидной зависимости.

Следующие лекарственные средства могут снизить эффективность Даурисмо:

карбамазепин, фенитоин — лекарственные средства, применяемые для лечения эпилептических припадков
рифампицин — лекарственное средство, применяемое для лечения туберкулеза (ТБ)
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при легких депрессивных и тревожных состояниях
эналутамид — лекарственное средство, применяемое для лечения рака простаты
митотан — лекарственное средство, применяемое для лечения рака надпочечников
бозентан — лекарственное средство, применяемое для лечения повышенного давления в легочных сосудах
эфавиренз, этравирин — лекарственные средства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции
модафинил — лекарственное средство, применяемое для лечения нарушений сна
нафциллин — лекарственное средство, применяемое для лечения некоторых видов бактериальных инфекций
дигоксин — лекарственное средство, применяемое для лечения заболеваний сердца.

Даурисмо и пища, напитки
Во время лечения Даурисмо следует избегать употребления грейпфрута и грейпфрутового сока, поскольку это может изменить концентрацию Даурисмо в организме.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Во время терапии Даурисмо нельзя становиться беременной и нельзя принимать препарат при беременности. Даурисмо может вызвать тяжелые врожденные пороки у новорожденных или привести к гибели плода.
Врач предоставит вам дополнительную информацию о влиянии Даурисмо на плод и назначит тест на беременность перед началом приема препарата.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы или ваш партнер стали беременны или подозреваете беременность во время лечения или в течение 30 дней после последней дозы Даурисмо. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Контрацепция у женщин и мужчин
Женщины
Во время приема Даурисмо и в течение как минимум 30 дней после последней дозы вы должны всегда использовать эффективное средство контрацепции (противозачаточное средство). Обратитесь к врачу за рекомендациями по наиболее подходящим для вас и вашего партнера методам контрацепции.
Мужчины
Во время приема Даурисмо и в течение как минимум 30 дней после последней дозы мужчины должны всегда использовать эффективное средство контрацепции, включая презервативы (с использованием спермицида, если возможно), даже если ранее была проведена вазэктомия.
Во время приема Даурисмо и в течение как минимум 30 дней после последней дозы нельзя сдавать сперму.
Эта информация изложена в памятке для пациента, которую врач должен выдать вам при выписке рецепта.
Грудное вскармливание
Во время приема Даурисмо и в течение недели после последней дозы следует избегать грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли Даурисмо в грудное молоко и может ли нанести вред ребенку.
Фертильность
Даурисмо может повлиять на мужскую и женскую фертильность. Перед началом приема Даурисмо проконсультируйтесь с врачом по вопросу сохранения фертильности.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Даурисмо, если у вас возникает усталость, мышечные судороги, боль или тошнота (ощущение недомогания), будьте особенно внимательны при управлении транспортными средствами и использовании механизмов.
Даурисмо содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть Даурисмо по существу является «безнатриевым».
Даурисмо содержит лактозу
Это лекарственное средство содержит лактозу (содержится в молоке или молочных продуктах).
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Даурисмо

Принимайте Даурисмо один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день. Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 100 мг перорально один раз в день, независимо от приёма пищи.
Врач может снизить дозу или временно или окончательно прекратить лечение, если у вас:

появляются побочные эффекты во время приёма Даурисмо (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
наблюдаются отклонения в результатах анализов крови (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
вы принимаете лекарства, которые могут взаимодействовать с действием Даурисмо (см. раздел 2 «Другие лекарства и Даурисмо»).

Если вы испытываете рвоту после приёма Даурисмо
Если после приёма дозы Даурисмо у вас возникла рвота, не принимайте дополнительную таблетку. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы приняли больше Даурисмо, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Может потребоваться срочная медицинская помощь.
Если вы забыли принять Даурисмо
Если вы забыли принять таблетку, сделайте это, как только вспомните, при условии, что с момента пропущенного приёма прошло менее 10 часов. Если прошло более 10 часов, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете лечение Даурисмо
Не прекращайте приём Даурисмо, если это не было рекомендовано врачом.
Важно принимать Даурисмо каждый день, на протяжении всего периода, назначенного врачом. Если вы не можете принимать препарат в соответствии с назначением врача, или если считаете, что больше не нуждаетесь в нём, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данное лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Даурисмо может вызывать тяжелые врожденные пороки развития и может привести к гибели ребенка до
рождения или вскоре после рождения. Во время приема этого лекарственного средства необходимо
избегать наступления беременности (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед приемом Даурисмо»).
Другие побочные эффекты, связанные с Даурисмо в сочетании с цитарабином, включают:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

снижение способности крови переносить кислород (низкий уровень гемоглобина)
кровотечение
повышение температуры тела (лихорадка)
позывы к рвоте (тошнота)
снижение аппетита (анорексия)
боль в мышцах (миалгия)
ощущение усталости (усталость)
снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
жидкий или водянистый стул (диарея)
инфекция легких, затрудняющая дыхание (инфекция легких)
изменение вкусовых ощущений
отек рук и ног
затруднение при опорожнении кишечника (запор)
боль в животе
кожная сыпь
одышка (диспноэ)
рвота
потеря массы тела
снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
снижение числа одного из типов лейкоцитов (нейтрофилов) (нейтропения)
боль в суставах
выпадение волос (алопеция)

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

изменения электрической активности сердца (электрокардиограмма)
учащенное, сильное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
инфекция крови
жжение при мочеиспускании или частые и срочные позывы к мочеиспусканию (могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей)
раздражение слизистой оболочки полости рта

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Даурисмо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере или флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте препарат, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Даурисмо

Действующее вещество — гласдегиб.

Даурисмо 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит малеат гласдегиба, эквивалентный 25 мг гласдегиба.
Даурисмо 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит малеат гласдегиба, эквивалентный 100 мг гласдегиба.

Другие компоненты: ядро таблетки: натрия крахмалгликолят, микрокристаллическая целлюлоза, динатрия фосфат безводный и стеарат магния. См. раздел 2 «Даурисмо содержит натрий»; оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол, триацетин, оксид железа желтый и оксид железа красный (только таблетки 100 мг). См. раздел 2 «Даурисмо содержит лактозу».

Описание внешнего вида Даурисмо и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки).
Даурисмо 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, желтого цвета, с надписью «Pfizer» на одной стороне и «GLS 25» — на противоположной стороне.
Доступны в блистерах по 10 таблеток. Каждая упаковка содержит 60 таблеток в 6 блистерах или в пластиковом флаконе.

Даурисмо 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, светло-оранжевого цвета, с надписью «Pfizer» на одной стороне и «GLS 100» — на противоположной стороне.
Доступны в блистерах по 10 таблеток. Каждая упаковка содержит 30 таблеток в 3 блистерах или в пластиковом флаконе.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел. + 370 52 51 4000
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Болгария Венгрия
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +36-1-488-37-00

Чешская Республика Мальта
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420 283 004 111 Тел. +356 21344610

Дания Нидерланды
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Германия Норвегия
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055 51000 Тел.: +47 67 52 61 00

Эстония Австрия
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греция Польша
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785 800 Тел.: +48 22 335 61 00

Испания Португалия
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500

Франция Румыния
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Хорватия Словения
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: + 386 (0)1 52 11 400

Ирландия Словакия
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: 1800 633 363 (бесплатный номер) Тел.: + 421 2 3355 5500
+44 (0)1304 616161

Исландия Финляндия
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел./Тел.: +358 (0)9 43 00 40

Италия Швеция
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Кипр
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Тел.: +357 22 817690

Латвия
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: + 371 670 35 775

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.